Вигантул

Аннотация, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните аннотацию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Вигантол
500 микрограммов/мл (20 000 МЕ/мл), капли для приема внутрь, раствор
Холекальциферол
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием аннотации перед применением лекарства, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной аннотации для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

• Сохраните данную аннотацию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в этой аннотации, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если состояние не улучшается или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание аннотации

1. Что такое лекарство Вигантол и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарства Вигантол
3. Как применять лекарство Вигантол
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Вигантол
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Вигантол и для чего оно применяется

Лекарство Вигантол содержит активное вещество — витамин D (холекальциферол), который важен для процесса формирования костей.
Витамин D3 (холекальциферол) физиологически образуется в коже под воздействием ультрафиолетового излучения, а также может поступать в организм с пищей.
При дефиците витамина D возникают нарушения минерализации костей (рахит) или потеря кальция из костей (остеомаляция).
Лекарство Вигантол применяется:

• для профилактики рахита и остеомаляции у детей и взрослых,
• для профилактики рахита у недоношенных детей,
• для профилактики заболеваний при наличии риска дефицита витамина D у детей и взрослых,
• для профилактики дефицита витамина D у детей и взрослых,
• в качестве вспомогательного лечения при остеопорозе у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Вигантол

Когда не применять препарат Вигантол:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• при гиперкальциемии (повышенном содержании кальция в крови) или гиперкальциурии (повышенном выведении кальция с мочой),
• если у пациента имеется мочекаменная болезнь или тяжелая почечная недостаточность,
• при псевдогипопаратиреозе.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Вигантол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку препарат Вигантол следует применять под наблюдением врача:

• если пациент одновременно принимает другие лекарства, содержащие витамин D, поскольку дополнительные дозы витамина D можно принимать только под наблюдением врача,
• если у пациента имеется саркоидоз (заболевание иммунной системы, которое может повышать уровень витамина D в организме),
• при нарушениях функции почек,
• если пациент получает сердечные гликозиды или диуретики,
• у новорождённых, младенцев и маленьких детей,
• при длительном лечении витамином D, поскольку в этом случае врач должен контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови и моче, а также функцию почек, определяя уровень креатинина в крови.

Влияние препарата Вигантол на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Антациды, применяемые при лечении изжоги и содержащие алюминий, при одновременном применении с препаратом Вигантол могут повышать концентрацию алюминия в крови, увеличивая риск токсического действия алюминия на кости.
Антациды, содержащие магний, при одновременном применении с препаратом Вигантол могут повышать концентрацию магния в крови.
Некоторые противосудорожные, успокаивающие или снотворные препараты (содержащие фенитоин и барбитураты), применяемые одновременно с препаратом Вигантол, могут снижать его эффективность.
Некоторые диуретики (тиазидные) могут вызывать гиперкальциемию (повышенное содержание кальция) вследствие уменьшения выведения кальция почками. При длительном лечении необходимо контролировать уровни кальция в сыворотке крови и моче.
Одновременный приём глюкокортикостероидов (синтетических гормонов коры надпочечников) может ослаблять действие препарата Вигантол.
Препарат Вигантол может усиливать действие и токсичность сердечных гликозидов, что создаёт риск развития нарушений сердечного ритма. В таком случае врач должен контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче пациентов, а также проводить периодические ЭКГ-обследования.
Одновременное применение метаболитов или аналогов витамина D (например, кальцитриола) и препарата Вигантол возможно только по назначению врача, исключительно в исключительных случаях и при условии контроля концентрации кальция в сыворотке крови.
Рифампицин и изониазид могут снижать эффективность препарата Вигантол.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат Вигантол во время беременности можно применять только по назначению врача.
Во время беременности следует избегать передозировки витамина D, поскольку это может привести к задержке физического и умственного развития, порокам сердца, нарушениям сетчатки глаза (ретинопатии) у ребёнка.

Грудное вскармливание
Перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Вигантол не влияет на способность управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Вигантол

Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача либо фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировка

• Для недоношенных детей: 2 капли раствора лекарства Вигантол в сутки (1000 МЕ витамина D3). После достижения 40-й недели скорректированного возраста профилактическую дозу следует уменьшить. Дозировку должен определить лечащий врач.
• Новорождённые и младенцы (до 12-го месяца жизни): 1 капля раствора лекарства Вигантол в сутки (что соответствует 500 МЕ витамина D).

У недоношенных детей, новорождённых и младенцев препарат следует применять под наблюдением врача. Не следует превышать рекомендованную дозу.

• Дети и подростки: 1 капля раствора Вигантол в сутки (что соответствует 500 МЕ витамина D3).
• Взрослые и пожилые люди: 2 капли раствора Вигантол в сутки (что соответствует 1000 МЕ витамина D3).
• Вспомогательное лечение при остеопорозе у взрослых: 4 капли раствора Вигантол в сутки (что соответствует 2000 МЕ витамина D3).
• Взрослые с ожирением (включая пожилых) и люди старше 75 лет: 8 капель раствора Вигантол в сутки (что соответствует 4000 МЕ витамина D3).

Не следует применять препарат длительное время или в более высоких дозах без наблюдения врача. Кроме того, без наблюдения врача не следует одновременно применять другие лекарства, биологически активные добавки или иные пищевые продукты, содержащие витамин D (холекальциферол), кальцитриол или другие метаболиты и аналоги витамина D.
Способ применения препарата
Для недоношенных детей, новорождённых и младенцев:
Препарат Вигантол назначают детям с двухнедельного возраста до окончания первого года жизни. Капли следует давать с ложкой молока или пищи. Если капли добавляются в бутылочку или в пищу, необходимо убедиться, что ребёнок съел весь объём пищи, иначе доза не будет принята полностью.
Для детей старшего возраста и взрослых:
Препарат Вигантол следует принимать с ложкой жидкости.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Вигантол
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу. Врач примет решение о назначении соответствующего лечения.
Симптомы передозировки: тошнота, рвота, диарея, сменяющаяся запорами, потеря аппетита, утомление, головная боль, боли в мышцах, боли в суставах, мышечная слабость, сонливость, азотемия (повышенное содержание азотсодержащих соединений в крови), чрезмерная жажда, полиурия и обезвоживание. При высоких концентрациях кальция в крови могут возникать нарушения функции сердца, почечная недостаточность, психозы и даже кома. В лабораторных исследованиях выявляют гиперкальциемию (повышенное содержание кальция в крови), гиперкальциурию (увеличенное выделение кальция с мочой) и повышенный уровень 25-гидроксикальциферола в сыворотке. Специфического антидота против витамина D не существует.
При передозировке необходимо принять меры, направленные на купирование гиперкальциемии, которая часто бывает продолжительной и иногда угрожает жизни. О передозировке следует сообщить врачу, который примет решение о назначении соответствующего лечения.
Пропуск приёма препарата Вигантол
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Желудочно-кишечные расстройства, такие как запоры, вздутие живота, тошнота, боли в животе или диарея.
Реакции гиперчувствительности, такие как: зуд кожи, сыпь или крапивница.
При длительном применении в высоких дозах — гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови) и гиперкальцинурия (повышенное выделение кальция с мочой). В отдельных случаях описывались летальные исходы.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Вигантол

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Храните флакон во внешней упаковке для защиты от света.
Срок годности лекарства после первого открытия флакона составляет 12 месяцев.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такое
поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вигантол

• Активным веществом лекарства является холекальциферол. 1 мл (40 капель) содержит 500 микрограммов холекальциферола (что соответствует 20 000 МЕ витамина D). Одна капля содержит 12,5 мкг холекальциферола (что соответствует 500 МЕ витамина D).
• Другие компоненты: триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи.

Как выглядит лекарство Вигантол и что содержит упаковка
Лекарство Вигантол имеет форму капель для приема внутрь.
Бутылочка из коричневого стекла с полипропиленовой крышкой и полиэтиленовой пипеткой.
Упаковка содержит бутылочку объемом 10 мл, помещённую в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Болгарии, стране экспорта:
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Str. 40
65824 Швальбах-ам-Таунус
Германия
Производитель:
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A
Estrada Consiglieri Pedroso, n.°66, 69-B Queluz de Baixo
2730-055 Баркарена
Португалия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 9900340
Номер разрешения на параллельный импорт: 316/20