Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Вігантол (Vigantol Oel)
500 мкг/мл (20 000 ОД/мл), краплі для орального застосування, розчин
Cholecalciferolum
Вігантол і Vigantol Oel — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які можливі небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо стан не поліпшується або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Вігантол і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вігантол
Як застосовувати лікарський засіб Вігантол
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Вігантол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вігантол і для чого його застосовують

Лікарський засіб Вігантол містить активну речовину вітамін D (холекальциферол), яка важлива для процесу утворення кісток. Вітамін D (холекальциферол) фізіологічно утворюється в шкірі під впливом ультрафіолетового випромінювання, а також може надходити до організму з їжею.
При дефіциті вітаміну D виникають порушення ущільнення кісток (рахітизм) або втрата кальцію з кісток (остеомаляція).
Лікарський засіб Вігантол застосовують:

для профілактики рахітизму та остеомаляції у дітей та дорослих,
для профілактики рахітизму у недоношених дітей,
для профілактики захворювань у разі наявності ризику дефіциту вітаміну D у дітей та дорослих,
для профілактики дефіциту вітаміну D у дітей та дорослих,
як допоміжне лікування при остеопорозі у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Вігантол

Коли не застосовувати лік Вігантол

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6),
у разі гіперкальціємії (надмірної концентрації кальцію в крові) або гіперкальціурії (посиленого виведення кальцію з сечею),
якщо пацієнт має ниркові камені або тяжку ниркову недостатність,
у разі псевдогіпопаратиреозу.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Вігантол слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки лік
Вігантол слід застосовувати під наглядом лікаря:

якщо пацієнт приймає інші ліки, що містять вітамін D, оскільки додаткові дози вітаміну D можна приймати лише під наглядом лікаря,
якщо у пацієнта саркоїдоз (захворювання імунної системи, що може підвищувати рівень вітаміну D в організмі),
якщо у пацієнта є порушення функції нирок,
якщо пацієнт отримує кардіоглікозиди або діуретики,
у разі новонароджених, немовлят та маленьких дітей,
якщо лікування вітаміном D є тривалим, оскільки в такому разі лікар повинен контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі, а також перевіряти функцію нирок, визначаючи рівень креатиніну в крові.

Лік Вігантол і інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Антацидні засоби, що містять алюміній, які використовуються для лікування надлишку кислоти в шлунку, при одночасному застосуванні з ліком Вігантол можуть підвищувати концентрацію алюмінію в крові, збільшуючи ризик токсичного впливу алюмінію на кістки.
Антацидні засоби, що містять магній, при одночасному застосуванні з ліком Вігантол можуть підвищувати рівень магнію в крові.
Деякі протисудомні, седативні або снодійні засоби (що містять фенітоїн та барбітурати), при одночасному застосуванні з ліком Вігантол можуть знижувати його ефективність.
Деякі діуретики (тіазидні) можуть призводити до гіперкальціємії (підвищеного рівня кальцію), спричиненої зниженим виведенням кальцію нирками. Під час тривалого лікування слід контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі.
Одночасний прийом глюкокортикостероїдів (синтетичних гормонів кори надниркових залоз) може знижувати дію ліку Вігантол.
Лік Вігантол може посилювати дію та токсичність кардіоглікозидів, що створює ризик розвитку порушень серцевого ритму. У такому разі лікар повинен контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі пацієнтів та проводити періодичні ЕКГ-обстеження.
Одночасне застосування метаболітів або аналогів вітаміну D (наприклад, кальцитріолу) та ліку Вігантол можливе лише за призначенням лікаря та лише в окремих випадках, за умови контролю рівня кальцію в сироватці.
Рифампіцин та ізоніазид можуть знижувати ефективність ліку Вігантол.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Лік Вігантол під час вагітності можна приймати лише за призначенням лікаря.
У період вагітності слід уникати передозування вітаміну D, оскільки це може призвести до затримки фізичного та розумового розвитку, вроджених вад серця, порушень сітківки ока (ретинопатії) у дитини.
Годування груддю
Перед застосуванням ліку слід проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Вігантол не впливає на здатність керувати механічними транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Вігантол

Цей ліки слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дозування

Недоношеним дітям: 2 краплі на добу розчину ліків Вігантол (1000 ОД вітаміну D ). Після досягнення 40-го тижня життя з виправленим віком дозу профілактичного застосування слід зменшити. Дозування має встановлювати лікар, який веде пацієнта.
Новонародженим та немовлятам (до 12 місяця): 1 крапля на добу розчину ліків Вігантол (що відповідає 500 ОД вітаміну D ).

Ліки для недоношених дітей, новонароджених та немовлят слід застосовувати під наглядом лікаря. Не слід
перевищувати рекомендовану дозу.

Діти та підлітки: 1 крапля на добу розчину ліків Вігантол (що відповідає 500 ОД вітаміну D ).
Дорослі та літні люди: 2 краплі на добу розчину ліків Вігантол (що відповідає 1000 ОД вітаміну D ).
Лікування, що підтримує при остеопорозі у дорослих: 4 краплі на добу розчину ліків Вігантол (що відповідає 2000 ОД вітаміну D ).
Дорослі з ожирінням (включаючи літніх людей) та особи віком понад 75 років: 8 крапель на добу розчину ліків Вігантол (що відповідає 4000 ОД вітаміну D ). Не слід застосовувати лікарський засіб тривалий час або в більших дозах без нагляду лікаря. Крім того, без нагляду лікаря не слід застосовувати одночасно інші ліки, дієтичні добавки чи інші види харчових продуктів, що містять вітамін D (холекальциферол), кальцитріол або інші метаболіти та аналоги вітаміну D.

Спосіб прийому ліків
Недоношені діти, новонароджені та немовлята:
Ліки Вігантол застосовують дітям з другого тижня життя до кінця першого року життя.
Краплі слід давати разом з ложкою молока або їжі. Якщо краплі додаються до пляшки або до їжі, слід
переконатися, що дитина з’їла весь прийом їжі, інакше доза не буде прийнята повністю.
Старші діти та дорослі
Ліки Вігантол слід приймати разом з ложкою рідини.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Вігантол
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Вігантол слід звернутися до лікаря.
Лікар визначить, яке лікування слід застосувати.
Симптоми передозування: нудота, блювота, діарея, за якою настає запор, втрата апетиту,
втому, головний біль, біль у м’язах, біль у суглобах, слабкість м’язів, сонливість, азотемія (підвищений
рівень азотистих сполук у крові), надмірна спрага, поліурія та дегідратація. При високих
концентраціях кальцію в крові можуть виникати порушення роботи серця, ниркова недостатність, психози та
навіть кома. У лабораторних дослідженнях виявляють гіперкальціємію (підвищений рівень кальцію в крові), гіперкальціурію (надмірне виділення кальцію з сечею) та підвищений рівень
25-гідроксикальціферолу в сироватці крові. Специфічного антидоту для вітаміну D не існує.
Передозування вимагає застосування заходів, спрямованих на контролювання гіперкальціємії, яка часто буває тривалою та іноді загрожує життю. Про передозування препарату слід повідомити лікаря,
який визначить, яке лікування слід застосувати.
Пропуск прийому ліків Вігантол
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Шлунково-кишкові розлади, такі як запори, метеоризм, нудота, болі в животі або діарея.
Алергічні реакції, такі як: свербіж шкіри, висипання або кропив’янка.
При тривалому застосуванні великих доз — гіперкальціємія (підвищений вміст кальцію в крові) та гіперкальціурія (посилене виділення кальцію з сечею). У окремих випадках описували летальні наслідки.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Вігантол

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Термін придатності ліків після першого відкриття упаковки становить 12 місяців.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Вігантол

Діючою речовиною лікарського засобу є холекальциферол. 1 мл (40 крапель) містить 500 мкг холекальциферолу (що відповідає 20 000 МО вітаміну D). Одна крапля містить 12,5 мкг холекальциферолу (що відповідає 500 МО вітаміну D).
Інші складові: гліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга.

Як виглядає лікарський засіб Вігантол і що містить упаковка
Лікарський засіб Вігантол має форму крапель для орального застосування.
Пляшка закривається кришкою і містить піпетку-дозатор.
Упаковка містить пляшку місткістю 10 мл, розміщену в картонному коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до держави-суб'єкта або паралельного імпортера.
Держава-суб'єкт у Латвії, країна експорту:
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus
Німеччина
Виробник:
Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmaceutica S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, n.°66, 69-B
Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena
Португалія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Латвії, країна експорту: 98-0828
Номер дозволу на паралельний імпорт: 268/25