Вигантол

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Вигантол (Vigantol Oel)
500 мкг/мл (20 000 МЕ/мл), капли для приема внутрь, раствор
Холекальциферол
Вигантол и Vigantol Oel — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Это лекарство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если состояние не улучшается или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Вигантол и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Вигантол
3. Как применять лекарственное средство Вигантол
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Вигантол
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Вигантол и для чего оно применяется

Лекарственное средство Вигантол содержит активное вещество — витамин D (холекальциферол), который важен для процесса формирования костей. Витамин D (холекальциферол) физиологически образуется в коже под воздействием ультрафиолетового излучения, а также может поступать в организм с пищей. При дефиците витамина D возникают нарушения минерализации костей (рахит) или потеря кальция из костей (остеомаляция).
Лекарственное средство Вигантол применяется:

• для профилактики рахита и остеомаляции у детей и взрослых,
• для профилактики рахита у недоношенных детей,
• для профилактики заболеваний при наличии риска дефицита витамина D у детей и взрослых,
• для профилактики дефицита витамина D у детей и взрослых,
• в качестве поддерживающей терапии при остеопорозе у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Вигантол

Когда не следует применять препарат Вигантол

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• при гиперкальциемии (повышенном содержании кальция в крови) или гиперкальцинурии (повышенном выведении кальция с мочой),
• если у пациента имеется мочекаменная болезнь или тяжелая почечная недостаточность,
• при псевдогипопаратиреозе.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Вигантол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку препарат Вигантол следует применять под наблюдением врача:

• если пациент одновременно принимает другие лекарства, содержащие витамин D, поскольку дополнительные дозы витамина D можно принимать только под наблюдением врача,
• если у пациента диагностирован саркоидоз (заболевание иммунной системы, которое может повышать уровень витамина D в организме),
• если у пациента наблюдаются нарушения функции почек,
• если пациент проходит лечение сердечными гликозидами или диуретиками,
• у новорождённых, младенцев и маленьких детей,
• при длительном лечении витамином D, поскольку в этом случае врач должен контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови и моче, а также функцию почек, определяя уровень креатинина в крови.

Влияние препарата Вигантол на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Антациды, применяемые при лечении изжоги и содержащие алюминий, при одновременном применении с препаратом Вигантол могут повышать концентрацию алюминия в крови, увеличивая риск токсического действия алюминия на кости.
Антациды, содержащие магний, при одновременном применении с препаратом Вигантол могут повышать концентрацию магния в крови.
Некоторые противосудорожные, успокаивающие или снотворные препараты (содержащие фенитоин и барбитураты), применяемые одновременно с препаратом Вигантол, могут снижать его эффективность.
Некоторые диуретики (тиазидные) могут вызывать гиперкальциемию (повышенное содержание кальция) вследствие уменьшения выведения кальция почками. При длительном лечении необходимо контролировать уровни кальция в сыворотке крови и моче.
Одновременный приём глюкокортикостероидов (синтетических гормонов коры надпочечников) может ослаблять действие препарата Вигантол.
Препарат Вигантол может усиливать действие и токсичность сердечных гликозидов, что создаёт риск развития нарушений сердечного ритма. В этом случае врач должен контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче пациента, а также проводить периодические ЭКГ-обследования.
Одновременное применение метаболитов или аналогов витамина D (например, кальцитриола) и препарата Вигантол возможно только по назначению врача и только в исключительных случаях, при обязательном контроле концентрации кальция в сыворотке крови.
Рифампицин и изониазид могут снижать эффективность препарата Вигантол.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность
Препарат Вигантол во время беременности можно применять только по назначению врача.
Во время беременности следует избегать передозировки витамина D, поскольку это может привести к задержке физического и умственного развития, порокам сердца, нарушениям сетчатки глаза (ретинопатии) у ребёнка.

Кормление грудью
Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Вигантол не влияет на способность управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Вигантол

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как указано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.

Дозировка

• Недоношенные дети: 2 капли раствора лекарства Вигантол в сутки (1000 МЕ витамина D). После достижения 40-й недели корригированного возраста профилактическую дозу следует уменьшить. Дозировку должен определять лечащий врач.
• Новорождённые и младенцы (до 12 месяцев): 1 капля раствора лекарства Вигантол в сутки (что соответствует 500 МЕ витамина D).

У недоношенных детей, новорождённых и младенцев препарат следует применять под наблюдением врача. Не следует превышать рекомендованную дозу.

• Дети и подростки: 1 капля раствора лекарства Вигантол в сутки (что соответствует 500 МЕ витамина D).
• Взрослые и пожилые люди: 2 капли раствора лекарства Вигантол в сутки (что соответствует 1000 МЕ витамина D).
• Поддерживающее лечение при остеопорозе у взрослых: 4 капли раствора лекарства Вигантол в сутки (что соответствует 2000 МЕ витамина D).
• Взрослые с ожирением (включая пожилых людей), а также лица старше 75 лет: 8 капель раствора лекарства Вигантол в сутки (что соответствует 4000 МЕ витамина D). Не следует применять лекарственное средство длительно или в более высоких дозах без наблюдения врача. Кроме того, без наблюдения врача не следует одновременно применять другие лекарства, пищевые добавки или иные виды пищевых продуктов, содержащие витамин D (холекальциферол), кальцитриол или другие метаболиты и аналоги витамина D.

Способ применения препарата

• Недоношенные дети, новорождённые и младенцы:
  Лекарство Вигантол назначают детям с двухнедельного возраста до окончания первого года жизни. Капли следует давать с ложкой молока или пищи. Если капли добавляются в бутылочку или в пищу, необходимо убедиться, что ребёнок съел весь объём пищи, в противном случае доза не будет принята полностью.

• Дети старшего возраста и взрослые:
  Лекарство Вигантол следует принимать с ложкой жидкости.

Применение препарата Вигантол в дозе, превышающей рекомендованную

При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу. Врач примет решение о назначении соответствующего лечения.

Симптомы передозировки: тошнота, рвота, диарея, за которой следует запор, потеря аппетита, утомление, головная боль, боль в мышцах, боль в суставах, слабость мышц, сонливость, азотемия (повышенное содержание азотсодержащих соединений в крови), повышенная жажда, полиурия и обезвоживание. При высоких концентрациях кальция в крови могут возникать нарушения функции сердца, почечная недостаточность, психозы и даже кома. В лабораторных исследованиях выявляется гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови), гиперкальцинурия (увеличенное выделение кальция с мочой) и повышенное содержание 25-гидроксикальциферола в сыворотке. Специфического антидота для витамина D не существует.

Передозировка требует принятия мер, направленных на купирование часто продолжительной и иногда угрожающей жизни гиперкальциемии. О передозировке препарата необходимо сообщить врачу, который примет решение о назначении соответствующего лечения.

Пропуск приёма препарата Вигантол

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Желудочно-кишечные расстройства, такие как запоры, вздутие живота, тошнота, боли в животе или диарея.
Реакции гиперчувствительности, такие как: зуд кожи, сыпь или крапивница.
При длительном применении в высоких дозах — гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови) и гиперкальциурия (увеличенное выделение кальция с мочой). В отдельных случаях описывались летальные исходы.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет накапливать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Вигантол

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Срок годности лекарства после первого вскрытия упаковки составляет 12 месяцев.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вигантол

• Активным веществом лекарства является холекальциферол. 1 мл (40 капель) содержит 500 мкг холекальциферола (что соответствует 20 000 МЕ витамина D). Одна капля содержит 12,5 мкг холекальциферола (что соответствует 500 МЕ витамина D).
• Другие компоненты: триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи.

Как выглядит лекарство Вигантол и что содержит упаковка
Лекарство Вигантол имеет форму капель для приёма внутрь.
Бутылочка закрывается завинчивающейся крышкой и содержит капельницу.
Упаковка содержит бутылочку объёмом 10 мл, помещённую в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Латвии, стране экспорта:
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus
Германия
Производитель:
Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmaceutica S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, n.°66, 69-B
Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena
Португалия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на ввоз в оборот в Латвии, стране экспорта: 98-0828
Номер разрешения на параллельный импорт: 268/25