Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Vigantol (Vigantol Oel)
500 μg/ml (20 000 IU/ml), gocce orali, soluzione
Cholecalciferolum
Vigantol e Vigantol Oel sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Vigantol e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Vigantol
Come usare Vigantol
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Vigantol
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vigantol e a cosa serve

Vigantol è un medicinale che contiene la vitamina D (colecalciferolo), una sostanza importante per la formazione delle ossa. La vitamina D (colecalciferolo) viene prodotta naturalmente nella pelle sotto l'effetto dell'esposizione ai raggi UV e può essere anche assunta attraverso l'alimentazione.
In caso di carenza di vitamina D si possono verificare disturbi di calcificazione delle ossa (rachitismo) oppure perdita di calcio dalle ossa (osteomalacia).
Vigantol viene usato:

per prevenire il rachitismo e l'osteomalacia nei bambini e negli adulti,
per prevenire il rachitismo nei neonati prematuri,
per prevenire patologie in caso di rischio di carenza di vitamina D nei bambini e negli adulti,
per prevenire carenze di vitamina D nei bambini e negli adulti,
come trattamento di supporto nell'osteoporosi negli adulti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Vigantol

Quando non usare il medicinale Vigantol

in caso di allergia alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in caso di ipercalcemia (concentrazione troppo elevata di calcio nel sangue) o ipercalcinuria (eliminazione eccessiva di calcio con le urine),
in caso di calcolosi renale o grave insufficienza renale,
in caso di ipoparatiroidismo apparente.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Vigantol, è necessario consultare il medico o il farmacista, poiché il medicinale
Vigantol deve essere utilizzato sotto controllo medico:

se il paziente assume altri medicinali contenenti vitamina D, poiché dosi aggiuntive di vitamina D possono essere assunte solo sotto controllo medico,
se il paziente soffre di sarcoidosi (una malattia del sistema immunitario che può aumentare i livelli di vitamina D nell'organismo),
se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale,
se il paziente è in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici,
nei neonati, lattanti e bambini piccoli,
se il trattamento con vitamina D è a lungo termine, poiché in tal caso il medico dovrebbe controllare periodicamente la concentrazione di calcio nel siero e nelle urine e verificare la funzionalità renale, misurando la concentrazione di creatinina nel sangue.

Vigantol e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Gli antiacidi contenenti alluminio, utilizzati nel trattamento dell'iperacidità gastrica e assunti contemporaneamente a Vigantol, possono aumentare la concentrazione di alluminio nel sangue, incrementando il rischio di effetti tossici dell'alluminio sulle ossa.
Gli antiacidi contenenti magnesio, assunti contemporaneamente a Vigantol, possono aumentare la concentrazione di magnesio nel sangue.
Alcuni medicinali anticonvulsivanti, sedativi o ipnotici (contenenti fenitoina e barbiturici), assunti contemporaneamente a Vigantol, possono ridurne l'efficacia.
Alcuni diuretici (tiazidici) possono indurre ipercalcemia (aumento della concentrazione di calcio) a causa della ridotta eliminazione renale del calcio. Durante un trattamento prolungato, è necessario controllare periodicamente i livelli di calcio nel siero e nelle urine.
L'assunzione contemporanea di glicocorticosteroidi (ormoni sintetici della corteccia surrenale) può annullare l'effetto di Vigantol.
Vigantol può potenziare l'azione e la tossicità dei glicosidi cardiaci, aumentando il rischio di aritmie cardiache. In tal caso, il medico dovrebbe controllare la concentrazione di calcio nel siero e nelle urine e effettuare periodicamente esami ECG.
L'uso contemporaneo di metaboliti o analoghi della vitamina D (ad es. calcitriolo) e di Vigantol è possibile solo su prescrizione medica e solo in casi eccezionali, con controllo della concentrazione di calcio nel siero.
Rifampicina e isoniazide possono ridurre l'efficacia di Vigantol.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Vigantol può essere assunto durante la gravidanza esclusivamente su prescrizione medica.
Durante la gravidanza è necessario evitare il sovradosaggio di vitamina D, poiché ciò potrebbe causare ritardo dello sviluppo fisico e mentale, malformazioni cardiache e disturbi della retina (retinopatia) nel bambino.

Allattamento
Prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Vigantol non altera la capacità di guidare veicoli meccanici né di utilizzare macchinari.

3. Come usare il medicinale Vigantol

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico.
Dosaggio

Prematuri: 2 gocce al giorno della soluzione del medicinale Vigantol (1000 UI di vitamina D). Dopo il raggiungimento della 40ª settimana di età corretta, la dose profilattica deve essere ridotta. Il dosaggio deve essere stabilito dal medico curante.
Neonati e lattanti (fino al 12° mese di vita): 1 goccia al giorno della soluzione del medicinale Vigantol (pari a 500 UI di vitamina D).

Nei prematuri, neonati e lattanti il medicinale deve essere somministrato sotto controllo medico. Non superare la dose raccomandata.

Bambini e adolescenti: 1 goccia al giorno della soluzione del medicinale Vigantol (pari a 500 UI di vitamina D).
Adulti e persone anziane: 2 gocce al giorno della soluzione del medicinale Vigantol (pari a 1000 UI di vitamina D).
Trattamento di supporto nell'osteoporosi negli adulti: 4 gocce al giorno della soluzione del medicinale Vigantol (pari a 2000 UI di vitamina D).
Adulti con obesità (inclusi gli anziani) e persone di età superiore ai 75 anni: 8 gocce al giorno della soluzione del medicinale Vigantol (pari a 4000 UI di vitamina D). Non utilizzare il medicinale per lunghi periodi o in dosi superiori senza il controllo del medico. Inoltre, senza il controllo medico, non assumere contemporaneamente altri medicinali, integratori alimentari o altri tipi di prodotti alimentari contenenti vitamina D (colecalciferolo), calcitriolo o altri metaboliti e analoghi della vitamina D.

Modalità di somministrazione del medicinale
Prematuri, neonati e lattanti:
Il medicinale Vigantol va somministrato ai bambini a partire dalla seconda settimana di vita fino al termine del primo anno di vita.
Le gocce possono essere somministrate con un cucchiaino di latte o di alimento. Se le gocce vengono aggiunte al biberon o al cibo, è necessario assicurarsi che il bambino abbia consumato tutto il pasto, altrimenti la dose non verrà assunta completamente.
Bambini più grandi e adulti
Il medicinale Vigantol deve essere assunto con un cucchiaino di liquido.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Vigantol
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vigantol, rivolgersi immediatamente al medico. Il medico deciderà quali misure terapeutiche adottare.
Sintomi da sovradosaggio: nausea, vomito, diarrea seguita da stitichezza, perdita di appetito, affaticamento, mal di testa, dolore muscolare, dolore articolare, debolezza muscolare, sonnolenza, azotemia (aumento della concentrazione di composti azotati nel sangue), sete intensa, poliuria e disidratazione. Con alte concentrazioni di calcio nel sangue possono verificarsi alterazioni della funzione cardiaca, insufficienza renale, psicosi e persino coma. Gli esami di laboratorio rivelano ipercalcemia (aumento del calcio nel sangue), ipercalcinuria (eliminazione eccessiva di calcio con le urine) e aumento del 25-idrossicolecalciferolo nel siero. Non esiste un antidoto specifico per la vitamina D.
Il sovradosaggio richiede l'adozione di misure atte a controllare l'ipercalcemia, spesso prolungata e talvolta potenzialmente letale. In caso di sovradosaggio, informare immediatamente il medico, che deciderà le opportune misure terapeutiche.
Omissione della somministrazione di Vigantol
Non assumere una dose doppia per compensare una dimenticanza.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Disturbi gastrointestinali, come costipazione, gonfiore, nausea, dolori addominali o diarrea.
Reazioni di ipersensibilità, quali prurito cutaneo, eruzioni cutanee o orticaria.
In caso di assunzione prolungata di dosi elevate: ipercalcemia (eccessiva concentrazione di calcio nel sangue) e ipercalcinuria (eccessiva escrezione di calcio con le urine). In singoli casi sono stati riportati esiti letali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vigantol

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
Il periodo di validità del medicinale dopo la prima apertura dell’imballaggio è di 12 mesi.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vigantol

Il principio attivo è il colecalciferolo. 1 ml (40 gocce) contiene 500 µg di colecalciferolo (pari a 20.000 UI di vitamina D). Una goccia contiene 12,5 µg di colecalciferolo (pari a 500 UI di vitamina D).
Gli altri componenti sono: trigliceridi a catena media di acidi grassi saturi.

Aspetto del medicinale Vigantol e contenuto della confezione
Il medicinale Vigantol si presenta in forma di gocce orali.
La bottiglia è chiusa con un tappo a vite e contiene un contagocce.
La confezione contiene una bottiglia da 10 ml inserita in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus
Germania
Produttore:
Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmaceutica S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, n.°66, 69-B
Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena
Portogallo
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione: 98-0828
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 268/25