Folleto informativo: información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto, la información del envase primario en idioma extranjero!
Vigantol (Vigantol Oel)
500 μg/ml (20 000 UI/ml), gotas orales, solución
Cola calciferolum
Vigantol y Vigantol Oel son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con el farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si no se produce mejoría o si se siente peor, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

Qué es Vigantol y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Vigantol
Cómo tomar Vigantol
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Vigantol
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vigantol y para qué se utiliza

El medicamento Vigantol contiene la sustancia activa vitamina D (colecalciferol), importante en el proceso de formación ósea. La vitamina D (colecalciferol) se produce fisiológicamente en la piel tras la exposición a la radiación UV, y también puede aportarse al organismo a través de la alimentación.
En caso de deficiencia de vitamina D, pueden presentarse alteraciones en la mineralización ósea (raquitismo) o pérdida de calcio de los huesos (osteomalacia).
Vigantol se utiliza:

para prevenir el raquitismo y la osteomalacia en niños y adultos,
para prevenir el raquitismo en recién nacidos prematuros,
para prevenir enfermedades cuando exista riesgo de deficiencia de vitamina D en niños y adultos,
para prevenir deficiencias de vitamina D en niños y adultos,
como tratamiento complementario en la osteoporosis en adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vigantol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Vigantol

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en caso de hipercalcemia (concentración excesiva de calcio en sangre) o hipercalcinuria (eliminación excesiva de calcio en la orina),
si el paciente padece cálculos renales o insuficiencia renal grave,
en caso de hipoparatiroidismo aparente.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Vigantol, debe consultar con su médico o farmacéutico, ya que este medicamento debe utilizarse bajo supervisión médica:

si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen vitamina D, ya que las dosis adicionales de vitamina D solo deben administrarse bajo supervisión médica,
si el paciente padece sarcoidosis (una enfermedad del sistema inmunitario que puede aumentar la concentración de vitamina D en el organismo),
si el paciente tiene alteraciones en la función renal,
si el paciente está siendo tratado con glucósidos cardíacos o diuréticos,
en recién nacidos, lactantes y niños pequeños,
si el tratamiento con vitamina D es prolongado, ya que en tal caso el médico debe controlar periódicamente la concentración de calcio en el suero y en la orina, así como la función renal, determinando la concentración de creatinina en sangre.

Vigantol y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Los medicamentos antiácidos que contienen aluminio, utilizados en el tratamiento de la acidez, pueden aumentar la concentración de aluminio en sangre cuando se administran conjuntamente con Vigantol, incrementando así el riesgo de efectos tóxicos del aluminio sobre los huesos.
Los medicamentos antiácidos que contienen magnesio, si se utilizan simultáneamente con Vigantol, pueden aumentar la concentración de magnesio en sangre.
Algunos medicamentos antiepilépticos, sedantes o hipnóticos (que contienen fenitoína y barbitúricos), si se toman al mismo tiempo que Vigantol, pueden reducir su eficacia.
Algunos diuréticos (tiazídicos) pueden provocar hipercalcemia (aumento de calcio) debido a la disminución de la eliminación de calcio por los riñones. Durante un tratamiento prolongado, debe controlarse periódicamente la concentración de calcio en suero y orina.
La administración simultánea de glucocorticosteroides (hormonas sintéticas de la corteza suprarrenal) puede anular el efecto de Vigantol.
Vigantol puede intensificar el efecto y la toxicidad de los glucósidos digitálicos, lo que aumenta el riesgo de desarrollar alteraciones del ritmo cardíaco. En tales casos, el médico debe controlar la concentración de calcio en suero y orina del paciente, así como realizar exámenes electrocardiográficos (ECG) periódicamente.
La administración simultánea de metabolitos o análogos de la vitamina D (por ejemplo, calcitriol) junto con Vigantol solo es posible bajo prescripción médica y únicamente en casos excepcionales, siempre que se controle la concentración de calcio en suero.
La rifampicina y la isoniazida pueden reducir la eficacia de Vigantol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, o está amamantando o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
El medicamento Vigantol solo puede administrarse durante el embarazo bajo prescripción médica.
Durante el embarazo debe evitarse la sobredosificación de vitamina D, ya que podría provocar retraso en el desarrollo físico e intelectual, malformaciones cardíacas y trastornos de la retina (retinopatía) en el niño.

Lactancia
Debe consultarse con el médico antes de utilizar el medicamento.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Vigantol no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Vigantol

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.

Dosificación

Recién nacidos prematuros: 2 gotas al día de la solución del medicamento Vigantol (1000 UI de vitamina D). Tras alcanzar la semana 40 de edad corregida, la dosis profiláctica debe reducirse. La dosificación debe ser establecida por el médico responsable.
Recién nacidos y lactantes (hasta el mes 12): 1 gota al día de la solución del medicamento Vigantol (equivalente a 500 UI de vitamina D).

En recién nacidos prematuros, recién nacidos y lactantes, el medicamento debe administrarse bajo supervisión médica. No se debe superar la dosis recomendada.

Niños y adolescentes: 1 gota al día de la solución del medicamento Vigantol (equivalente a 500 UI de vitamina D).
Adultos y personas de edad avanzada: 2 gotas al día de la solución del medicamento Vigantol (equivalente a 1000 UI de vitamina D).
Tratamiento complementario en la osteoporosis en adultos: 4 gotas al día de la solución del medicamento Vigantol (equivalente a 2000 UI de vitamina D).
Adultos con obesidad (incluidas personas de edad avanzada) y personas mayores de 75 años: 8 gotas al día de la solución del medicamento Vigantol (equivalente a 4000 UI de vitamina D). No debe utilizarse este medicamento durante largos períodos ni en dosis superiores sin supervisión médica. Además, sin supervisión médica no deben tomarse simultáneamente otros medicamentos, complementos alimenticios ni otros productos alimenticios que contengan vitamina D (colecalciferol), calcitriol u otros metabolitos y análogos de la vitamina D.

Forma de administración del medicamento
Recién nacidos prematuros, recién nacidos y lactantes:
El medicamento Vigantol se administra a los niños desde la segunda semana de vida hasta el final del primer año de vida. Las gotas deben administrarse con una cucharada de leche o alimento. Si se añaden las gotas a un biberón o al alimento, debe asegurarse de que el niño consuma toda la comida, ya que de lo contrario no se recibirá la dosis completa.
Niños mayores y adultos:
El medicamento Vigantol debe administrarse con una cucharada de líquido.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Vigantol
En caso de administrar una dosis mayor de la recomendada de Vigantol, debe ponerse en contacto con el médico. El médico decidirá qué tratamiento debe aplicarse.
Síntomas de sobredosis: náuseas, vómitos, diarrea seguida de estreñimiento, pérdida de apetito, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor articular, debilidad muscular, somnolencia, azotemia (aumento de los compuestos nitrogenados en sangre), sed excesiva, poliuria y deshidratación. Con concentraciones elevadas de calcio en sangre pueden presentarse alteraciones de la función cardíaca, insuficiencia renal, psicosis e incluso coma. En los análisis de laboratorio se observan hipercalcemia (aumento del calcio en sangre), hipercalcinuria (excreción excesiva de calcio en la orina) y aumento de la concentración sérica de 25-hidroxicalciferol. No existe un antídoto específico para la vitamina D.
La sobredosis requiere medidas encaminadas a controlar la hipercalcemia, que a menudo es prolongada y en ocasiones puede poner en peligro la vida. Debe informarse al médico sobre cualquier sobredosis, quien decidirá el tratamiento adecuado.

Omisión de la administración del medicamento Vigantol
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Trastornos gastrointestinales, tales como estreñimiento, distensión abdominal, náuseas, dolores abdominales o diarrea.
Reacciones de hipersensibilidad, tales como: picor de la piel, erupción cutánea o urticaria.
En caso de tratamiento prolongado con dosis elevadas: hipercalcemia (concentración excesiva de calcio en sangre) e hipercalciuria (eliminación excesiva de calcio por la orina). En casos aislados se han descrito casos fatales.
Notificación de efectos adversos
Si apareciera algún síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Vigantol

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
El período de validez del medicamento tras la primera apertura del envase es de 12 meses.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vigantol

La sustancia activa es colecalciferol. 1 ml (40 gotas) contiene 500 µg de colecalciferol (equivalente a 20 000 UI de vitamina D). Una gota contiene 12,5 µg de colecalciferol (equivalente a 500 UI de vitamina D).
Los demás componentes son: triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media.

Aspecto del medicamento Vigantol y contenido del envase
El medicamento Vigantol se presenta en forma de gotas orales.
El frasco lleva un tapón que cierra herméticamente y contiene un cuentagotas.
El envase contiene un frasco de 10 ml incluido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del
permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Letonia, país de exportación:
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus
Alemania
Fabricante:
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, n.°66, 69-B
Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena
Portugal
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Letonia, país de exportación: 98-0828
Número de autorización de importación paralela: 268/25