Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Вігантол (Vigantol Oel)
500 мікрограмів/мл (0,5 мг/мл) (20 000 ОД/мл), краплі для орального застосування, розчин
Cholecalciferolum
Вігантол і Vigantol Oel — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта.

Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо стан не поліпшується або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Вігантол і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Вігантол
Як застосовувати лікарський засіб Вігантол
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Вігантол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вігантол і для чого його застосовують

Лікарський засіб Вігантол містить діючу речовину — вітамін D (холекальциферол), який важливий для процесу утворення кісток.
Вітамін D (холекальциферол) фізіологічно утворюється в шкірі під впливом впливу ультрафіолетового випромінювання, а також може надходити до організму з їжею.
При дефіциті вітаміну D виникають порушення кальцифікації кісток (рахіти) або втрата кальцію з кісток (остеомаляція).
Лікарський засіб Вігантол застосовують:

для профілактики рахіту та остеомаляції у дітей та дорослих,
для профілактики рахіту у недоношених дітей,
для профілактики захворювань у разі наявності ризику дефіциту вітаміну D у дітей та дорослих,
для профілактики дефіциту вітаміну D у дітей та дорослих,
як допоміжне лікування при остеопорозі у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Вігантол

Коли не застосовувати препарат Вігантол

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
при гіперкальціємії (надмірному вмісті кальцію в крові) або гіперкальціурії (підвищеному виведенні кальцію з сечею),
якщо у пацієнта є ниркова каменя або тяжка ниркова недостатність,
при псевдогіпопаратиреозі.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Вігантол слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки препарат
Вігантол слід застосовувати під наглядом лікаря:

якщо пацієнт одночасно приймає інші ліки, що містять вітамін D, оскільки додаткові дози вітаміну D можна приймати лише під наглядом лікаря,
якщо у пацієнта саркоїдоз (захворювання імунної системи, яке може підвищувати рівень вітаміну D в організмі),
якщо у пацієнта є порушення функції нирок,
якщо пацієнт отримує серцеві глікозиди або діуретики,
для новонароджених, немовлят та маленьких дітей,
якщо лікування вітаміном D є тривалим, оскільки в цьому випадку лікар повинен контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі, а також перевіряти функцію нирок, визначаючи рівень креатиніну в крові.

Вплив препарату Вігантол на інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Антацидні засоби, що містять алюміній і застосовуються при лікуванні надлишку кислоти, при одночасному застосуванні з препаратом Вігантол можуть підвищувати рівень алюмінію в крові, збільшуючи ризик токсичної дії алюмінію на кістки.
Антацидні засоби, що містять магній, при одночасному застосуванні з препаратом Вігантол можуть підвищувати рівень магнію в крові.
Деякі протисудомні, заспокійливі або снодійні засоби (що містять фенітоїн та барбітурати), при одночасному застосуванні з препаратом Вігантол можуть знижувати його ефективність.
Деякі діуретики (тіазидні) можуть призводити до гіперкальціємії (підвищення рівня кальцію), спричиненої зниженим виведенням кальцію нирками. При тривалому лікуванні слід контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі.
Одночасний прийом глюкокортикостероїдів (синтетичних гормонів кори надниркових) може знижувати дію препарату Вігантол.
Препарат Вігантол може посилювати дію та токсичність серцевих глікозидів, що створює ризик розвитку порушень серцевого ритму. У такому випадку лікар повинен контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі пацієнтів та проводити періодичні ЕКГ-обстеження.
Одночасне застосування метаболітів або аналогів вітаміну D (наприклад, кальцитріолу) та препарату Вігантол можливе лише за призначенням лікаря у виняткових випадках, за умови контролю рівня кальцію в сироватці.
Рифампіцин та ізоніазид можуть знижувати ефективність препарату Вігантол.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Вігантол під час вагітності можна застосовувати лише за призначенням лікаря.
У період вагітності слід уникати передозування вітаміну D, оскільки це може призвести до затримки фізичного та розумового розвитку, вроджених вад серця, порушень сітківки ока (ретинопатії) у дитини.
Годування грудьми
Перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Вігантол не впливає на здатність керувати механічними транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати лікарський засіб Вігантол

Цей лікарський засіб слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дозування

Преждурні діти: 2 краплі на добу розчину лікарського засобу Вігантол (1000 МО вітаміну D). Після досягнення 40-го тижня скоригованого віку дозу профілактики слід зменшити. Дозування має встановлювати лікар, який веде пацієнта.
Новонароджені та немовлята (до 12 місяця): 1 крапля на добу розчину лікарського засобу Вігантол (що відповідає 500 МО вітаміну D).

У випадку преждурніх дітей, новонароджених та немовлят лікарський засіб слід застосовувати під наглядом лікаря. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Діти та підлітки: 1 крапля на добу розчину лікарського засобу Вігантол (що відповідає 500 МО вітаміну D).
Дорослі та літні люди: 2 краплі на добу розчину лікарського засобу Вігантол (що відповідає 1000 МО вітаміну D).
Лікування, що супроводжується при остеопорозі у дорослих: 4 краплі на добу розчину лікарського засобу Вігантол (що відповідає 2000 МО вітаміну D).
Дорослі з ожирінням (включаючи літніх людей) та особи віком понад 75 років: 8 крапель на добу розчину лікарського засобу Вігантол (що відповідає 4000 МО вітаміну D).

Не слід застосовувати лікарський засіб тривалий час або у більших дозах без нагляду лікаря. Крім того, без нагляду лікаря не слід застосовувати одночасно інші лікарські засоби, дієтичні добавки чи інші види харчових продуктів, що містять вітамін D (холекальциферол), кальцитріол або інші метаболіти та аналоги вітаміну D.
Спосіб застосування лікарського засобу
Преждурні діти, новонароджені та немовлята:
Лікарський засіб Вігантол застосовують дітям з другого тижня життя до кінця першого року життя. Краплі слід давати з ложкою молока або їжі. Якщо краплі додаються до пляшки або до їжі, слід переконатися, що дитина з'їла весь обід, інакше доза не буде прийнята повністю.
Старші діти та дорослі
Лікарський засіб Вігантол слід приймати з ложкою рідини.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Вігантол
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Вігантол, слід звернутися до лікаря. Лікар визначить, яке лікування слід застосувати.
Симптоми передозування: нудота, блювота, діарея, за якою настає запор, втрата апетиту, втому, головний біль, біль у м'язах, біль у суглобах, слабкість м'язів, сонливість, азотемія (підвищення концентрації азотовмісних сполук у крові), надмірна спрага, поліурія та дегідратація. При високих концентраціях кальцію в крові можуть виникати порушення функції серця, ниркова недостатність, психози та навіть кома. У лабораторних дослідженнях виявляють гіперкальціємію (підвищення концентрації кальцію в крові), гіперкальціурію (надмірне виділення кальцію з сечею) та підвищення концентрації 25-гідроксикальціферолу в сироватці крові. Специфічного антидоту для вітаміну D не існує.
Передозування вимагає застосування заходів, спрямованих на контролювання гіперкальціємії, яка часто буває тривалою та іноді загрожує життю. Про передозування лікарського засобу слід повідомити лікаря, який визначить, яке лікування слід застосувати.
Пропуск застосування лікарського засобу Вігантол
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Шлунково-кишкові розлади, такі як запори, метеоризм, нудота, болі в животі або діарея.
Реакції гіперчутливості, такі як: свербіж шкіри, висипання або кропив'янка.
У разі тривалого застосування великих доз — гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові) та гіперкальціурія (підвищене виділення кальцію з сечею). У окремих випадках описували летальні наслідки.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Вігантол

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла.
Термін придатності ліків після першого відкриття пляшки становить 12 місяців.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Вігантол

Діючою речовиною лікарського засобу є холекальциферол. 1 мл (40 крапель) містить 500 мікрограмів (0,5 мг) холекальциферолу (що відповідає 20 000 МО вітаміну D). Одна крапля містить 12,5 мікрограмів холекальциферолу (що відповідає 500 МО вітаміну D).
Інші складові: гліцериди середньоланцюгових жирних кислот.

Як виглядає лікарський засіб Вігантол і що містить упаковка
Лікарський засіб Вігантол має вигляд крапель для прийому всередину.
Пляшка з коричневого скла з поліетиленовим крапельницею та поліпропіленовим ковпачком, у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта-власника або паралельного імпортера.
Суб’єкт-власник у Латвії, країні експорту:
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus
Німеччина
Виробник:
Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmaceutica S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, n.̊ 66, 69-B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena, Португалія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу у Латвії, країні експорту: 98-0828
Номер дозволу на паралельний імпорт: 150/24