Vigantol

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Vigantol (Vigantol Oel)
500 microgramos/ml (0,5 mg/ml) (20 000 UI/ml), gotas orales, solución
Cholecalciferolum
Vigantol y Vigantol Oel son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.
• Si no hay mejora o si se siente peor, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Vigantol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Vigantol
3. Cómo tomar Vigantol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vigantol
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Vigantol y para qué se utiliza

El medicamento Vigantol contiene la sustancia activa vitamina D (colecalciferol), que es importante en el proceso de formación ósea.
La vitamina D (colecalciferol) se produce fisiológicamente en la piel tras la exposición a la radiación UV, y también puede aportarse al organismo mediante la alimentación.
En caso de deficiencia de vitamina D, pueden producirse alteraciones en la mineralización ósea (raquitismo) o pérdida de calcio de los huesos (osteomalacia).
Vigantol se utiliza:

• para prevenir el raquitismo y la osteomalacia en niños y adultos,
• para prevenir el raquitismo en recién nacidos prematuros,
• para prevenir enfermedades cuando exista riesgo de deficiencia de vitamina D en niños y adultos,
• para prevenir deficiencias de vitamina D en niños y adultos,
• como tratamiento complementario en la osteoporosis en adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vigantol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Vigantol

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en caso de hipercalcemia (concentración excesiva de calcio en sangre) o hipercalciuria (eliminación excesiva de calcio por la orina),
• si el paciente padece litiasis renal o insuficiencia renal grave,
• en caso de hipoparatiroidismo aparente.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Vigantol, debe consultar con su médico o farmacéutico, ya que este medicamento debe utilizarse bajo supervisión médica:

• si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen vitamina D, ya que las dosis adicionales de vitamina D solo deben administrarse bajo supervisión médica,
• si el paciente padece sarcoidosis (una enfermedad del sistema inmunitario que puede aumentar la concentración de vitamina D en el organismo),
• si el paciente tiene alteraciones en la función renal,
• si el paciente está siendo tratado con glicósidos cardíacos o diuréticos,
• en recién nacidos, lactantes y niños pequeños,
• si el tratamiento con vitamina D es de larga duración, ya que en tal caso el médico debe controlar periódicamente la concentración de calcio en suero y en orina, así como la función renal, mediante la determinación de la creatinina en sangre.

Vigantol y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Los antiácidos que contienen aluminio, utilizados en el tratamiento de la acidez, pueden aumentar la concentración de aluminio en sangre cuando se toman conjuntamente con Vigantol, incrementando así el riesgo de efectos tóxicos del aluminio sobre los huesos.
Los antiácidos que contienen magnesio, si se utilizan simultáneamente con Vigantol, pueden aumentar la concentración de magnesio en sangre.
Algunos medicamentos antiepilépticos, sedantes o hipnóticos (que contienen fenitoína y barbitúricos), cuando se toman conjuntamente con Vigantol, pueden reducir su eficacia.
Algunos diuréticos (tiazídicos) pueden provocar hipercalcemia (aumento de la concentración de calcio) debido a una disminución de la eliminación renal de calcio. Durante un tratamiento prolongado, debe controlarse la concentración de calcio en suero y en orina.
La administración simultánea de glucocorticosteroides (hormonas sintéticas de la corteza suprarrenal) puede anular el efecto de Vigantol.
Vigantol puede potenciar el efecto y la toxicidad de los glicósidos digitálicos, lo que aumenta el riesgo de desarrollar alteraciones del ritmo cardíaco. En tal caso, el médico debe controlar la concentración de calcio en suero y en orina del paciente y realizar periódicamente electrocardiogramas (ECG).
La administración simultánea de metabolitos o análogos de la vitamina D (por ejemplo, calcitriol) junto con Vigantol solo es posible por indicación médica y únicamente en casos excepcionales, siempre bajo control de la concentración de calcio en suero.
La rifampicina y la izoniacida pueden reducir la eficacia de Vigantol.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
El medicamento Vigantol solo puede administrarse durante el embarazo bajo prescripción médica.
Durante el embarazo debe evitarse la sobredosis de vitamina D, ya que podría provocar retraso en el desarrollo físico e intelectual, malformaciones cardíacas y trastornos de la retina ocular (retinopatía) en el niño.
Lactancia
Antes de utilizar el medicamento, debe consultar con su médico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Vigantol no afecta a la capacidad de conducir vehículos mecánicos ni a la habilidad para manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Vigantol

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.
Dosificación

• Prematuros: 2 gotas al día de la solución del medicamento Vigantol (1000 UI de vitamina D). Tras alcanzar la semana 40 de edad posconcepcional, la dosis profiláctica debe reducirse. La dosificación debe ser establecida por el médico responsable.
• Recién nacidos e infantes (hasta el mes 12): 1 gota al día de la solución del medicamento Vigantol (equivalente a 500 UI de vitamina D).

En prematuros, recién nacidos e infantes, el medicamento debe administrarse bajo supervisión médica. No debe superarse la dosis recomendada.

• Niños y adolescentes: 1 gota al día de la solución del medicamento Vigantol (equivalente a 500 UI de vitamina D).
• Adultos y personas de edad avanzada: 2 gotas al día de la solución del medicamento Vigantol (equivalente a 1000 UI de vitamina D).
• Tratamiento complementario en la osteoporosis en adultos: 4 gotas al día de la solución del medicamento Vigantol (equivalente a 2000 UI de vitamina D).
• Adultos con obesidad (incluidas personas de edad avanzada) y personas mayores de 75 años: 8 gotas al día de la solución del medicamento Vigantol (equivalente a 4000 UI de vitamina D).

No debe utilizarse este medicamento de forma prolongada ni en dosis superiores sin supervisión médica. Además, sin supervisión médica no deben administrarse simultáneamente otros medicamentos, complementos alimenticios ni otros tipos de alimentos que contengan vitamina D (colecalciferol), calcitriol u otros metabolitos y análogos de la vitamina D.
Forma de administración del medicamento
Prematuros, recién nacidos e infantes:
El medicamento Vigantol se administra a los niños desde la segunda semana de vida hasta el final del primer año de vida. Las gotas deben administrarse con una cucharada de leche o alimento. Si las gotas se añaden a un biberón o alimento, debe asegurarse de que el niño consuma toda la comida, ya que de lo contrario no se administrará la dosis completa.
Niños mayores y adultos
El medicamento Vigantol debe administrarse con una cucharada de líquido.
Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento Vigantol
En caso de administrar una dosis superior a la recomendada del medicamento Vigantol, debe ponerse en contacto con el médico. El médico decidirá qué tratamiento debe aplicarse.
Síntomas de sobredosis: náuseas, vómitos, diarrea seguida de estreñimiento, pérdida de apetito, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor articular, debilidad muscular, somnolencia, azotemia (aumento de los compuestos nitrogenados en sangre), sed excesiva, poliuria y deshidratación. Con concentraciones elevadas de calcio en sangre pueden aparecer alteraciones de la función cardíaca, insuficiencia renal, psicosis e incluso coma. En los análisis de laboratorio se observa hipercalcemia (aumento de calcio en sangre), hipercalcinuria (excreción excesiva de calcio en la orina) y aumento de la concentración de 25-hidroxicalciferol en suero. No existe un antídoto específico para la vitamina D.
La sobredosis requiere la adopción de medidas destinadas a controlar la hipercalcemia, que puede ser prolongada y en ocasiones poner en peligro la vida. En caso de sobredosis debe informarse al médico, quien decidirá el tratamiento adecuado.
Omisión de la administración del medicamento Vigantol
No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Trastornos gastrointestinales, tales como estreñimiento, distensión abdominal, náuseas, dolores abdominales o diarrea.
Reacciones de hipersensibilidad, tales como: picor de la piel, erupción cutánea o urticaria.
En caso de tratamiento prolongado con dosis elevadas, hipercalcemia (concentración excesiva de calcio en sangre) e hipercalcinuria (excreción excesiva de calcio por la orina). En casos aislados se han descrito casos fatales.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Vigantol

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
El período de validez del medicamento tras la primera apertura del frasco es de 12 meses.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes señalado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vigantol

• La sustancia activa es el colecalciferol. 1 ml (40 gotas) contiene 500 microgramos (0,5 mg) de colecalciferol (equivalente a 20 000 UI de vitamina D). Una gota contiene 12,5 microgramos de colecalciferol (equivalente a 500 UI de vitamina D).
• Los demás componentes son: triglicéridos de ácidos grasos de cadena media.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Vigantol se presenta en forma de gotas orales.
Frasco de vidrio marrón con cuentagotas de polietileno y tapón de polipropileno, contenido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Letonia, país de exportación:
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus
Alemania
Fabricante:
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacéutica S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, n.̊ 66, 69-B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena, Portugal
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 98-0828
Número de autorización de importación paralela: 150/24