Вигантол

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Вигантол (Vigantol Oel)
500 микрограмм/мл (0,5 мг/мл) (20 000 МЕ/мл), капли для приема внутрь, раствор
Холекальциферолум
Вигантол и Vigantol Oel — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в настоящем вкладыше для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если состояние не улучшается или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание вкладыша:

1. Что такое препарат Вигантол и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Вигантол
3. Как применять препарат Вигантол
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Вигантол
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Вигантол и для чего он применяется

Препарат Вигантол содержит действующее вещество — витамин D (холекальциферол), который важен для процесса формирования костей.
Витамин D (холекальциферол) физиологически вырабатывается в коже под воздействием ультрафиолетового излучения, а также может поступать в организм с пищей.
При дефиците витамина D возникают нарушения минерализации костей (рахит) или потеря кальция из костей (остеомаляция).
Препарат Вигантол применяется:

• для профилактики рахита и остеомаляции у детей и взрослых,
• для профилактики рахита у недоношенных детей,
• для профилактики заболеваний при наличии риска дефицита витамина D у детей и взрослых,
• для профилактики дефицита витамина D у детей и взрослых,
• в качестве вспомогательного лечения при остеопорозе у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Вигантол

Когда не следует применять препарат Вигантол

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• при гиперкальциемии (повышенное содержание кальция в крови) или гиперкальциурии (повышенное выделение кальция с мочой),
• если у пациента имеется мочекаменная болезнь или тяжелая почечная недостаточность,
• при псевдогипопаратиреозе.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Вигантол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку препарат Вигантол следует применять под наблюдением врача:

• если пациент одновременно принимает другие лекарственные средства, содержащие витамин D, поскольку дополнительные дозы витамина D можно принимать только под наблюдением врача,
• если у пациента имеется саркоидоз (заболевание иммунной системы, которое может повышать уровень витамина D в организме),
• при нарушениях функции почек,
• если пациент получает сердечные гликозиды или мочегонные препараты,
• у новорождённых, младенцев и маленьких детей,
• при длительном лечении витамином D, поскольку в этом случае врач должен контролировать концентрацию кальция в сыворотке и моче, а также функцию почек, определяя уровень креатинина в крови.

Влияние препарата Вигантол на другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Антациды, применяемые для лечения изжоги, содержащие алюминий, при одновременном применении с препаратом Вигантол могут повышать концентрацию алюминия в крови, увеличивая риск токсического действия алюминия на кости.
Антациды, содержащие магний, при одновременном применении с препаратом Вигантол могут повышать концентрацию магния в крови.
Некоторые противосудорожные, успокаивающие или снотворные препараты (содержащие фенитоин и барбитураты), применяемые одновременно с препаратом Вигантол, могут снижать его эффективность.
Некоторые мочегонные препараты (тиазидные) могут вызывать гиперкальциемию (повышенное содержание кальция) вследствие уменьшения выведения кальция почками. При длительном лечении необходимо контролировать уровни кальция в сыворотке и моче.
Одновременный приём глюкокортикостероидов (синтетических гормонов коры надпочечников) может ослаблять действие препарата Вигантол.
Препарат Вигантол может усиливать действие и токсичность наперстянки, что создаёт риск развития нарушений сердечного ритма. В этом случае врач должен контролировать уровень кальция в сыворотке и моче пациента, а также проводить периодические ЭКГ-исследования.
Одновременное применение метаболитов или аналогов витамина D (например, кальцитриола) и препарата Вигантол возможно только по назначению врача и лишь в исключительных случаях, при условии контроля концентрации кальция в сыворотке.
Рифампицин и изониазид могут снижать эффективность препарата Вигантол.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат Вигантол во время беременности можно применять только по назначению врача.
Во время беременности следует избегать передозировки витамина D, поскольку это может привести к задержке физического и умственного развития, порокам сердца, нарушениям сетчатки глаза (ретинопатии) у ребёнка.

Грудное вскармливание
Перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Вигантол не влияет на способность к управлению механическими транспортными средствами и работе с механизмами.

3. Как применять препарат Вигантол

Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.

Дозировка

• Для недоношенных детей: 2 капли раствора препарата Вигантол в сутки (1000 МЕ витамина D). После достижения 40-й недели скорректированного возраста профилактическую дозу следует снизить. Дозировку должен определять лечащий врач.
• Новорождённые и младенцы (до 12 месяцев): 1 капля раствора препарата Вигантол в сутки (что соответствует 500 МЕ витамина D).

У недоношенных детей, новорождённых и младенцев препарат следует применять под наблюдением врача. Не следует превышать рекомендованную дозу.

• Дети и подростки: 1 капля раствора препарата Вигантол в сутки (что соответствует 500 МЕ витамина D).
• Взрослые и пожилые люди: 2 капли раствора препарата Вигантол в сутки (что соответствует 1000 МЕ витамина D).
• Поддерживающая терапия при остеопорозе у взрослых: 4 капли раствора препарата Вигантол в сутки (что соответствует 2000 МЕ витамина D).
• Взрослые с ожирением (включая пожилых) и люди старше 75 лет: 8 капель раствора препарата Вигантол в сутки (что соответствует 4000 МЕ витамина D).

Не следует длительно применять препарат или в более высоких дозах без наблюдения врача. Кроме того, без наблюдения врача не следует одновременно применять другие лекарства, пищевые добавки или иные продукты питания, содержащие витамин D (холекальциферол), кальцитриол или другие метаболиты и аналоги витамина D.

Способ применения препарата

• Для недоношенных детей, новорождённых и младенцев:
  Препарат Вигантол назначают детям с двухнедельного возраста до окончания первого года жизни. Капли следует давать с ложкой молока или пищи. Если капли добавляются в бутылочку или к пище, необходимо убедиться, что ребёнок съел весь приём пищи, в противном случае доза не будет полностью принята.

• Для детей старшего возраста и взрослых:
  Препарат Вигантол следует принимать с ложкой жидкости.

Применение препарата Вигантол в дозе, превышающей рекомендованную

При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу. Врач примет решение о необходимости проведения соответствующей терапии.

Симптомы передозировки: тошнота, рвота, диарея, сменяющаяся запорами, потеря аппетита, усталость, головная боль, боли в мышцах и суставах, мышечная слабость, сонливость, азотемия (повышенное содержание азотсодержащих соединений в крови), повышенная жажда, полиурия и обезвоживание. При высоких концентрациях кальция в крови могут возникать нарушения функции сердца, почечная недостаточность, психозы и даже кома. В лабораторных исследованиях выявляются гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови), гиперкальцинурия (увеличенное выделение кальция с мочой) и повышенное содержание 25-гидроксихолекальциферола в сыворотке крови. Специфического антидота для витамина D не существует.

При передозировке необходимо принять меры по контролю гиперкальциемии, которая может быть продолжительной и иногда угрожать жизни. О случае передозировки следует сообщить врачу, который примет решение о назначении соответствующего лечения.

Пропуск приёма препарата Вигантол

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Желудочно-кишечные расстройства, такие как запоры, вздутие живота, тошнота, боли в животе или диарея.
Аллергические реакции, такие как: зуд кожи, сыпь или крапивница.
При длительном применении в больших дозах — гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови) и гиперкальцинурия (повышенное выделение кальция с мочой). В отдельных случаях описывались летальные исходы.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Вигантол

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Срок годности лекарства после первого открытия бутылочки составляет 12 месяцев.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Вигантол

• Действующим веществом препарата является холекальциферол. 1 мл (40 капель) содержит 500 микрограммов (0,5 мг) холекальциферола (что соответствует 20 000 МЕ витамина D). Одна капля содержит 12,5 микрограммов холекальциферола (что соответствует 500 МЕ витамина D).
• Другие компоненты: триглицериды средней цепи.

Как выглядит лекарственное средство Вигантол и что содержит упаковка
Лекарственное средство Вигантол выпускается в виде капель для приема внутрь.
Стеклянный коричневый флакон с полиэтиленовой пипеткой и полипропиленовой крышкой, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Латвии, стране экспорта:
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus
Германия
Производитель:
Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmaceutica S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, n.̊ 66, 69-B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena, Португалия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Латвии, стране экспорта: 98-0828
Номер разрешения на параллельный импорт: 150/24