Vigantol

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull'imballaggio primario sono in lingua straniera.
Vigantol (Vigantol Oel)
500 microgrammi/ml (0,5 mg/ml) (20 000 UI/ml), gocce orali, soluzione
Colcalciferolo
Vigantol e Vigantol Oel sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Vigantol e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Vigantol
3. Come usare Vigantol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vigantol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vigantol e a che cosa serve

Vigantol è un medicinale che contiene la sostanza attiva vitamina D (colecalciferolo), importante per la formazione delle ossa.
La vitamina D (colecalciferolo) viene normalmente prodotta nella pelle in seguito all'esposizione ai raggi UV ed è inoltre introdotta con l'alimentazione.
In caso di carenza di vitamina D si verificano disturbi del calcificazione ossea (rachitismo) oppure perdita di calcio dalle ossa (osteomalacia).
Vigantol viene usato:

• per prevenire il rachitismo e l'osteomalacia nei bambini e negli adulti,
• per prevenire il rachitismo nei neonati prematuri,
• per prevenire patologie in caso di rischio di carenza di vitamina D nei bambini e negli adulti,
• per prevenire carenze di vitamina D nei bambini e negli adulti,
• come trattamento di supporto nell'osteoporosi negli adulti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Vigantol

Quando non assumere il medicinale Vigantol

• se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di ipercalcemia (troppo calcio nel sangue) o ipercalcinuria (eliminazione eccessiva di calcio con le urine),
• se il paziente soffre di calcolosi renale o grave insufficienza renale,
• in caso di pseudoparatiroidismo.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Vigantol, è necessario consultare il medico o il farmacista, poiché il medicinale Vigantol deve essere assunto sotto controllo medico:

• se il paziente assume anche altri medicinali contenenti vitamina D, poiché dosi aggiuntive di vitamina D possono essere assunte solo sotto controllo medico,
• se il paziente soffre di sarcoidosi (una malattia del sistema immunitario che può aumentare i livelli di vitamina D nell'organismo),
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale,
• se il paziente è in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici,
• nei neonati, lattanti e bambini piccoli,
• se il trattamento con vitamina D è prolungato, poiché in tal caso il medico dovrebbe controllare periodicamente la concentrazione di calcio nel siero e nelle urine e verificare la funzionalità renale misurando la creatinina nel sangue.

Vigantol e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
Gli antiacidi utilizzati nel trattamento dell'iperacidità contenenti alluminio, se assunti contemporaneamente al medicinale Vigantol, possono aumentare la concentrazione di alluminio nel sangue, incrementando il rischio di effetti tossici dell'alluminio sulle ossa.
Gli antiacidi contenenti magnesio, se assunti contemporaneamente al medicinale Vigantol, possono aumentare la concentrazione di magnesio nel sangue.
Alcuni medicinali anticonvulsivanti, sedativi o ipnotici (contenenti fenitoina e barbiturici), se assunti contemporaneamente al medicinale Vigantol, possono ridurne l'efficacia.
Alcuni diuretici (tiazidici) possono causare ipercalcemia (aumento del calcio) dovuta a una ridotta eliminazione renale del calcio. Durante un trattamento prolungato, è necessario controllare i livelli di calcio nel siero e nelle urine.
L'assunzione contemporanea di glicocorticosteroidi (ormoni sintetici della corteccia surrenale) può ridurre l'effetto del medicinale Vigantol.
Il medicinale Vigantol può potenziare l'effetto e la tossicità dei glicosidi digitalici, aumentando il rischio di sviluppare aritmie cardiache. In tal caso, il medico dovrebbe controllare la concentrazione di calcio nel siero e nelle urine e effettuare periodici esami ECG.
L'uso contemporaneo di metaboliti o analoghi della vitamina D (ad esempio calcitriolo) e del medicinale Vigantol è possibile solo su prescrizione medica e solo in casi eccezionali, con controllo della concentrazione di calcio nel siero.
Rifampicina e isoniazide possono ridurre l'efficacia del medicinale Vigantol.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Vigantol può essere assunto durante la gravidanza esclusivamente su prescrizione medica.
Durante la gravidanza è necessario evitare il sovradosaggio di vitamina D, poiché ciò potrebbe causare ritardo dello sviluppo fisico e mentale, malformazioni cardiache e disturbi della retina (retinopatia) nel bambino.
Allattamento
Prima di assumere il medicinale, consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Vigantol non influenza la capacità di guidare veicoli a motore né quella di utilizzare macchinari.

3. Come usare il medicinale Vigantol

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico.
Posologia

• Prematuri: 2 gocce al giorno di soluzione del medicinale Vigantol (1000 UI di vitamina D). Dopo aver raggiunto la 40ª settimana di età corretta, la dose profilattica deve essere ridotta. La posologia deve essere stabilita dal medico curante.
• Neonati e lattanti (fino al 12° mese): 1 goccia al giorno di soluzione del medicinale Vigantol (corrispondente a 500 UI di vitamina D).

Il medicinale deve essere somministrato ai prematuri, neonati e lattanti sotto controllo medico. Non superare la dose raccomandata.

• Bambini e adolescenti: 1 goccia al giorno di soluzione del medicinale Vigantol (corrispondente a 500 UI di vitamina D).
• Adulti e anziani: 2 gocce al giorno di soluzione del medicinale Vigantol (corrispondente a 1000 UI di vitamina D).
• Trattamento di supporto nell'osteoporosi negli adulti: 4 gocce al giorno di soluzione del medicinale Vigantol (corrispondente a 2000 UI di vitamina D).
• Adulti con obesità (inclusi gli anziani) e persone oltre i 75 anni: 8 gocce al giorno di soluzione del medicinale Vigantol (corrispondente a 4000 UI di vitamina D).

Non assumere il medicinale per periodi prolungati o in dosi superiori senza il controllo del medico. Inoltre, senza controllo medico, non assumere contemporaneamente altri medicinali, integratori alimentari o altri prodotti alimentari contenenti vitamina D (colecalciferolo), calcitriolo o altri metaboliti e analoghi della vitamina D.
Modalità di somministrazione del medicinale
Prematuri, neonati e lattanti:
Il medicinale Vigantol viene somministrato ai bambini a partire dalla seconda settimana di vita fino al termine del primo anno di vita.
Le gocce devono essere somministrate con un cucchiaino di latte o di alimento. Se le gocce vengono aggiunte al biberon o al cibo, è necessario assicurarsi che il bambino consumi interamente il pasto, altrimenti la dose non verrà assunta completamente.
Bambini più grandi e adulti
Il medicinale Vigantol deve essere somministrato con un cucchiaino di liquido.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Vigantol
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vigantol, rivolgersi immediatamente al medico.
Il medico deciderà quali provvedimenti terapeutici adottare.
Sintomi da sovradosaggio: nausea, vomito, diarrea seguita da stitichezza, perdita di appetito, affaticamento, mal di testa, dolore muscolare, dolore articolare, debolezza muscolare, sonnolenza, azotemia (aumento della concentrazione di composti azotati nel sangue), eccessiva sete, poliuria e disidratazione. Con alte concentrazioni di calcio nel sangue possono verificarsi alterazioni della funzione cardiaca, insufficienza renale, psicosi e persino coma. Gli esami di laboratorio rivelano ipercalcemia (aumento della concentrazione di calcio nel sangue), ipercalcinuria (aumentata escrezione di calcio con le urine) e aumento della concentrazione di 25-idrossicolecalciferolo nel siero. Non esiste un antidoto specifico per la vitamina D.
Il sovradosaggio richiede l'adozione di misure volte a controllare l'ipercalcemia, spesso prolungata e talvolta potenzialmente letale. In caso di sovradosaggio, informare immediatamente il medico, il quale deciderà le opportune misure terapeutiche.
Dimenticanza di assumere il medicinale Vigantol
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'assunzione della dose prevista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Disturbi gastrointestinali, come costipazione, gonfiore, nausea, dolori addominali o diarrea.
Reazioni di ipersensibilità, come: prurito cutaneo, eruzioni cutanee o orticaria.
In caso di assunzione prolungata di dosi elevate, ipercalcemia (eccessiva concentrazione di calcio nel sangue) e ipercalcinuria (eliminazione eccessiva di calcio con le urine). In singoli casi sono stati descritti esiti fatali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vigantol

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce.
Il periodo di validità del medicinale dopo la prima apertura del flacone è di 12 mesi.
Non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vigantol

• Il principio attivo è colecalciferolo. 1 ml (40 gocce) contiene 500 microgrammi (0,5 mg) di colecalciferolo (pari a 20 000 UI di vitamina D). Una goccia contiene 12,5 microgrammi di colecalciferolo (pari a 500 UI di vitamina D).
• Altri componenti: trigliceridi a catena media degli acidi grassi.

Aspetto del medicinale Vigantol e contenuto della confezione
Il medicinale Vigantol si presenta in forma di gocce orali.
Flacone in vetro bruno con contagocce in polietilene e tappo in polipropilene, contenuto in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus
Germania
Produttore:
Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmaceutica S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, n.̊ 66, 69-B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena, Portogallo
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 98-0828
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 150/24