Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Вігантол (Vigantol Oel), 500 мікrogramів/мл (20 000 МО/мл), краплі для орального застосування, розчин
Cholecalciferolum
Вігантол і Vigantol Oel — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно відповідно до вказівок, наведених у цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо стан не поліпшується або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Вігантол і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вігантол
Як застосовувати лікарський засіб Вігантол
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Вігантол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вігантол і для чого його застосовують

Лікарський засіб Вігантол містить діючу речовину вітамін D (холекальциферол), яка важлива для процесу утворення кісток.
Вітамін D (холекальциферол) фізіологічно утворюється в шкірі під впливом ультрафіолетового випромінювання, а також може надходити до організму з їжею.
При дефіциті вітаміну D виникають порушення мінералізації кісток (рахітизм) або втрата кальцію з кісток (остеомаляція).
Лікарський засіб Вігантол застосовують:

для профілактики рахітизму та остеомаляції у дітей та дорослих,
для профілактики рахітизму у недоношених дітей,
для профілактики захворювань у разі наявності ризику дефіциту вітаміну D у дітей та дорослих,
для профілактики дефіциту вітаміну D у дітей та дорослих,
для допоміжного лікування остеопорозу у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Вігантол

Коли не застосовувати препарат Вігантол:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6),
при гіперкальціємії (занадто високому вмісті кальцію в крові) або гіперкальціурії (підвищеному виведенні кальцію з сечею),
якщо пацієнт має нирковокам’яну хворобу або тяжку ниркову недостатність,
при істинній гіпопаратиреозі.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Вігантол слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки препарат
Вігантол слід застосовувати під наглядом лікаря:

якщо пацієнт приймає інші ліки, що містять вітамін D, оскільки додаткові дози вітаміну D можна приймати лише під наглядом лікаря,
якщо у пацієнта є саркоїдоз (захворювання імунної системи, яке може підвищувати рівень вітаміну D в організмі),
якщо у пацієнта є порушення функції нирок,
якщо пацієнт отримує кардіотонічні глікозиди або діуретики,
у новонароджених, немовлят та маленьких дітей,
якщо лікування вітаміном D є тривалим, оскільки в такому разі лікар повинен контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі, а також функцію нирок, визначаючи рівень креатиніну в крові.

Вплив препарату Вігантол на інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Антациди, що містять алюміній, які застосовуються для лікування надлишку кислоти в шлунку, у поєднанні з препаратом
Вігантол можуть підвищувати рівень алюмінію в крові, збільшуючи ризик токсичної дії алюмінію на кістки.
Антациди, що містять магній, при одночасному застосуванні з препаратом Вігантол можуть підвищувати
рівень магнію в крові.
Деякі протисудомні, седативні або снодійні засоби (що містять фенітоїн
та барбітурати), при одночасному застосуванні з препаратом Вігантол можуть зменшувати його ефективність.
Деякі діуретики (тіазидні) можуть призводити до гіперкальціємії (підвищення рівня кальцію), спричиненої зниженим виведенням кальцію нирками. Під час тривалого лікування слід контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі.
Одночасний прийом глюкокортикостероїдів (синтетичних гормонів кори наднирників) може нейтралізувати дію препарату Вігантол.
Препарат Вігантол може посилювати дію та токсичність серцевих глікозидів, що створює ризик розвитку порушень серцевого ритму. У такому разі лікар повинен контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі пацієнтів та проводити періодичні ЕКГ-обстеження.
Одночасне застосування метаболітів або аналогів вітаміну D (наприклад, кальцитріолу) та препарату Вігантол можливе лише за призначенням лікаря та лише в окремих випадках, за умови контролю рівня кальцію в сироватці.
Рифампіцин та ізоніазид можуть знижувати ефективність препарату Вігантол.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Вігантол під час вагітності можна застосовувати лише за призначенням лікаря.
У період вагітності слід уникати передозування вітаміну D, оскільки це може призвести до затримки фізичного та розумового розвитку, вроджених вад серця, порушень сітківки ока (ретинопатії) у дитини.
Годування грудьми
Перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Вігантол не впливає на здатність керувати механічними транспортними засобами та обслуговувати
механізми.

3. Як застосовувати лікарський засіб Вігантол

Цей лікарський засіб слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дозування

Недоношена новонароджена дитина: 2 краплі на добу розчину лікарського засобу Вігантол (1000 МО вітаміну D). Після досягнення 40-го тижня життя з урахуванням скоригованого віку профілактичну дозу слід зменшити. Дозування має встановлювати лікар, який веде пацієнта.
Новонароджені та немовлята (до 12 місяця): 1 крапля на добу розчину лікарського засобу Вігантол (що відповідає 500 МО вітаміну D).

У недоношених новонароджених, новонароджених та немовлят лікарський засіб слід застосовувати під наглядом лікаря. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Діти та підлітки: 1 крапля на добу розчину Вігантол (що відповідає 500 МО вітаміну D).
Дорослі та особи похилого віку: 2 краплі на добу розчину Вігантол (що відповідає 1000 МО вітаміну D).
Підтримувальне лікування при остеопорозі у дорослих: 4 краплі на добу розчину Вігантол (що відповідає 2000 МО вітаміну D).
Дорослі з ожирінням (включаючи осіб похилого віку) та особи віком понад 75 років: 8 крапель на добу розчину Вігантол (що відповідає 4000 МО вітаміну D).

Не слід застосовувати лікарський засіб тривалий час або в більших дозах без нагляду лікаря. Крім того, без нагляду лікаря не слід застосовувати одночасно інші лікарські засоби, дієтичні добавки або інші харчові продукти, що містять вітамін D (холекальциферол), кальцитріол або інші метаболіти та аналоги вітаміну D.
Спосіб застосування лікарського засобу
Недоношена новонароджена дитина, новонароджені та немовлята:
Лікарський засіб Вігантол призначають дітям з другого тижня життя до кінця першого року життя. Краплі слід давати з ложкою молока або їжі. Якщо краплі додаються до пляшки або до їжі, слід переконатися, що дитина з’їла весь обід, інакше доза не буде прийнята повністю.
Старші діти та дорослі
Лікарський засіб Вігантол слід приймати з ложкою рідини.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Вігантол
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Вігантол, слід негайно звернутися до лікаря. Лікар визначить, яке лікування слід застосувати.
Симптоми передозування: нудота, блювота, діарея, за якою настає запор, втрата апетиту, втома, головний біль, біль у м’язах, біль у суглобах, слабкість м’язів, сонливість, азотемія (підвищення концентрації азотистих сполук у крові), надмірна спрага, поліурія та дегідратація. При високих концентраціях кальцію в крові можуть виникати порушення функції серця, ниркова недостатність, психози та навіть кома. У лабораторних дослідженнях виявляють гіперкальціємію (підвищення концентрації кальцію в крові), гіперкальціурію (надмірне виведення кальцію з сечею) та підвищення концентрації 25-гідроксикальціферолу в сироватці крові. Специфічний антидот для вітаміну D невідомий.
Передозування вимагає застосування заходів, спрямованих на контролювання гіперкальціємії, яка часто триває довго і іноді загрожує життю. Про передозування лікарського засобу слід повідомити лікаря, який визначить, яке лікування слід застосувати.
Пропуск прийому лікарського засобу Вігантол
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Шлунково-кишкові розлади, такі як запори, метеоризм, нудота, болі в животі або діарея.
Реакції гіперчутливості, такі як: свербіж шкіри, висипання або кропив’янка.
У разі тривалого застосування великих доз — гіперкальціемія (підвищений вміст кальцію в крові) та гіперкальціурія (підвищене виділення кальцію з сечею). У окремих випадках описували летальні наслідки.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Вігантол

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.
Термін придатності ліків після першого відкриття пляшки становить 12 місяців.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Вігантол

Діючою речовиною лікарського засобу є холекальциферол. 1 мл (40 крапель) містить 500 мікрограмів (0,5 мг) холекальциферолу (що відповідає 20 000 МО вітаміну D). Одна крапля містить 12,5 мікрограмів холекальциферолу (що відповідає 500 МО вітаміну D).
Інші складові: гліцериди середньоланцюгових жирних кислот.

Який вигляд має лікарський засіб Вігантол і що містить упаковка
Лікарський засіб Вігантол має форму крапель для прийому всередину.
Пляшка з коричневого скла місткістю 10 мл, з поліпропіленовим ковпачком і поліетиленовим крапельницею, у картонному пакуванні.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до держави-експортера до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Латвії, країні експорту:
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus, Німеччина
Виробник:
Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmaceutica S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, n.° 66, 69-B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena, Португалія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Латвії, країні експорту: 98-0828
Номер дозволу на паралельний імпорт: 85/24