Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Vigantol (Vigantol Oel), 500 microgrammi/ml (20 000 UI/ml), gocce orali, soluzione
Cholecalciferolum
Vigantol e Vigantol Oel sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si prega di rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, si deve consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Vigantol e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Vigantol
Come prendere Vigantol
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Vigantol
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vigantol e a cosa serve

Vigantol è un medicinale che contiene la vitamina D (colecalciferolo), una sostanza attiva importante nel processo di formazione delle ossa.
La vitamina D (colecalciferolo) viene prodotta fisiologicamente nella pelle in seguito all'esposizione ai raggi UV e può essere assunta anche attraverso l'alimentazione.
In caso di carenza di vitamina D si possono verificare disturbi di mineralizzazione ossea (rachitismo) oppure perdita di calcio dalle ossa (osteomalacia).
Vigantol viene usato:

per prevenire il rachitismo e l'osteomalacia nei bambini e negli adulti,
per prevenire il rachitismo nei neonati prematuri,
per prevenire le malattie in caso di rischio di carenza di vitamina D nei bambini e negli adulti,
per prevenire carenze di vitamina D nei bambini e negli adulti,
come trattamento di supporto nell'osteoporosi negli adulti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Vigantol

Quando non usare il medicinale Vigantol:

in caso di allergia alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in caso di ipercalcemia (eccessiva concentrazione di calcio nel sangue) o ipercalcinuria (eliminazione eccessiva di calcio con le urine),
in caso di calcolosi renale o grave insufficienza renale,
in caso di ipoparatiroidismo apparente.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Vigantol, si consiglia di consultare il medico o il farmacista, poiché il medicinale Vigantol deve essere utilizzato sotto controllo medico:

se il paziente assume anche altri medicinali contenenti vitamina D, poiché dosi aggiuntive di vitamina D possono essere assunte solo sotto controllo medico,
se il paziente soffre di sarcoidosi (una malattia del sistema immunitario che può aumentare la concentrazione di vitamina D nell'organismo),
se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale,
se il paziente è in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici,
nei neonati, lattanti e bambini piccoli,
se il trattamento con vitamina D è di lunga durata, poiché in tal caso il medico dovrebbe controllare periodicamente la concentrazione di calcio nel siero e nelle urine e verificare la funzionalità renale, determinando la concentrazione di creatinina nel sangue.

Vigantol e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Gli antiacidi utilizzati nel trattamento dell'iperacidità contenenti alluminio, se assunti contemporaneamente al medicinale Vigantol, possono aumentare la concentrazione di alluminio nel sangue, incrementando il rischio di effetti tossici dell'alluminio sulle ossa.
Gli antiacidi contenenti magnesio, se assunti contemporaneamente al medicinale Vigantol, possono aumentare la concentrazione di magnesio nel sangue.
Alcuni medicinali anticonvulsivanti, sedativi o ipnotici (contenenti fenitoina e barbiturici), se assunti contemporaneamente al medicinale Vigantol, possono ridurne l'efficacia.
Alcuni diuretici (tiazidici) possono indurre ipercalcemia (aumento della concentrazione di calcio) dovuta a ridotta eliminazione renale del calcio. Durante un trattamento prolungato, è necessario controllare periodicamente i livelli di calcio nel siero e nelle urine.
L'assunzione contemporanea di glicocorticosteroidi (ormoni sintetici della corteccia surrenale) può annullare l'effetto del medicinale Vigantol.
Il medicinale Vigantol può potenziare l'azione e la tossicità dei glicosidi digitalici, aumentando il rischio di sviluppare aritmie cardiache. In tal caso, il medico dovrebbe controllare la concentrazione di calcio nel siero e nelle urine e effettuare periodicamente esami ECG.
L'uso contemporaneo di metaboliti o analoghi della vitamina D (ad esempio calcitriolo) e del medicinale Vigantol è possibile esclusivamente su prescrizione medica e solo in casi eccezionali, previo controllo della concentrazione di calcio nel siero.
Rifampicina e isoniazide possono ridurre l'efficacia del medicinale Vigantol.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Vigantol può essere assunto durante la gravidanza esclusivamente su indicazione del medico.
Durante la gravidanza è necessario evitare il sovradosaggio di vitamina D, poiché ciò potrebbe causare ritardo dello sviluppo fisico e mentale, malformazioni cardiache e disturbi della retina (retinopatia) nel bambino.
Allattamento
Prima di assumere il medicinale, consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Vigantol non altera la capacità di guidare veicoli meccanici né quella di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Vigantol

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Dosaggio

Prematuri: 2 gocce al giorno della soluzione medicinale Vigantol (1000 UI di vitamina D). Dopo aver raggiunto la 40ª settimana di età corretta, la dose profilattica deve essere ridotta. Il dosaggio deve essere stabilito dal medico curante.
Neonati e lattanti (fino al 12° mese): 1 goccia al giorno della soluzione medicinale Vigantol (corrispondente a 500 UI di vitamina D).

Nei prematuri, neonati e lattanti, il medicinale deve essere utilizzato sotto controllo medico. Non superare la dose raccomandata.

Bambini e adolescenti: 1 goccia al giorno della soluzione Vigantol (corrispondente a 500 UI di vitamina D).
Adulti e persone anziane: 2 gocce al giorno della soluzione Vigantol (corrispondenti a 1000 UI di vitamina D).
Trattamento di supporto nell'osteoporosi negli adulti: 4 gocce al giorno della soluzione Vigantol (corrispondenti a 2000 UI di vitamina D).
Adulti con obesità (inclusi gli anziani) e persone di età superiore a 75 anni: 8 gocce al giorno della soluzione Vigantol (corrispondenti a 4000 UI di vitamina D).

Non assumere il medicinale per lunghi periodi o in dosi superiori senza il controllo del medico. Inoltre, senza il controllo del medico, non assumere contemporaneamente altri medicinali, integratori alimentari o altri tipi di prodotti alimentari contenenti vitamina D (colecalciferolo), calcitriolo o altri metaboliti e analoghi della vitamina D.

Modalità di assunzione del medicinale

Prematuri, neonati e lattanti:
Il medicinale Vigantol viene somministrato ai bambini a partire dalla seconda settimana di vita fino al termine del primo anno di vita. Le gocce devono essere somministrate con un cucchiaino di latte o di alimento. Se le gocce vengono aggiunte al biberon o al cibo, è necessario assicurarsi che il bambino assuma l’intero pasto, altrimenti la dose non verrà assunta completamente.

Bambini più grandi e adulti
Il medicinale Vigantol deve essere somministrato con un cucchiaino di liquido.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vigantol
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vigantol, rivolgersi immediatamente al medico. Il medico deciderà quali misure terapeutiche adottare.

Sintomi da sovradosaggio: nausea, vomito, diarrea seguita da stitichezza, perdita di appetito, affaticamento, mal di testa, dolore muscolare, dolore articolare, debolezza muscolare, sonnolenza, azotemia (aumento della concentrazione di composti azotati nel sangue), sete eccessiva, poliuria e disidratazione. Con alte concentrazioni di calcio nel sangue possono verificarsi alterazioni della funzione cardiaca, insufficienza renale, psicosi e persino coma. Gli esami di laboratorio rivelano ipercalcemia (aumento della concentrazione di calcio nel sangue), ipercalciuria (eliminazione eccessiva di calcio con le urine) e aumento della concentrazione sierica di 25-idrossicolecalciferolo. Non è noto un antidoto specifico per la vitamina D.
Il sovradosaggio richiede l’adozione di misure atte a controllare l’ipercalcemia, spesso prolungata e talvolta potenzialmente letale. In caso di sospetto sovradosaggio, informare immediatamente il medico, il quale deciderà le opportune misure terapeutiche.

Dimenticanza dell’assunzione di Vigantol
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Disturbi gastrointestinali, come costipazione, gonfiore, nausea, dolori addominali o diarrea.
Reazioni di ipersensibilità, quali prurito cutaneo, eruzioni cutanee o orticaria.
In caso di assunzione prolungata di dosi elevate, ipercalcemia (eccessiva concentrazione di calcio nel sangue) e ipercalcinuria (eliminazione eccessiva di calcio attraverso le urine). In singoli casi sono stati riportati esiti letali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vigantol

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
Il periodo di validità del medicinale dopo la prima apertura del flacone è di 12 mesi.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vigantol

Il principio attivo è il colecalciferolo. 1 ml (40 gocce) contiene 500 microgrammi (0,5 mg) di colecalciferolo (pari a 20 000 UI di vitamina D). Una goccia contiene 12,5 microgrammi di colecalciferolo (pari a 500 UI di vitamina D).
Altri componenti sono: trigliceridi a catena media degli acidi grassi.

Come si presenta Vigantol e contenuto della confezione
Vigantol si presenta in forma di gocce orali.
Flacone in vetro bruno da 10 ml, con tappo in polipropilene e contagocce in polietilene, contenuto in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus, Germania
Produttore:
Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmaceutica S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, n.° 66, 69-B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena, Portogallo
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia, Polonia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia, Polonia
Numero dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 98-0828
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 85/24