Вигантол

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Вигантол (Vigantol Oel), 500 микрограмм/мл (20 000 МЕ/мл), капли для приема внутрь, раствор
Холекальциферол
Вигантол и Vigantol Oel — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с тем, как указано в данной инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если состояние не улучшается или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Вигантол и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Вигантол
3. Как применять лекарственное средство Вигантол
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Вигантол
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Вигантол и для чего оно применяется

Лекарственное средство Вигантол содержит действующее вещество — витамин D (холекальциферол), играющий важную роль в процессе формирования костей.
Витамин D (холекальциферол) физиологически образуется в коже под воздействием ультрафиолетового излучения, а также может поступать в организм с пищей.
При дефиците витамина D возникают нарушения минерализации костей (рахит) или потеря кальция из костей (остеомаляция).
Лекарственное средство Вигантол применяется:

• для профилактики рахита и остеомаляции у детей и взрослых,
• для профилактики рахита у недоношенных детей,
• для профилактики заболеваний при наличии риска дефицита витамина D у детей и взрослых,
• для профилактики дефицита витамина D у детей и взрослых,
• в качестве вспомогательного лечения при остеопорозе у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Вигантол

Когда не следует применять препарат Вигантол:

• если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• при гиперкальциемии (повышенное содержание кальция в крови) или гиперкальциурии (увеличенное выделение кальция с мочой),
• если у пациента имеется мочекаменная болезнь или тяжелая почечная недостаточность,
• при псевдогипопаратиреозе.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Вигантол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку препарат Вигантол следует применять под наблюдением врача:

• если пациент одновременно принимает другие лекарства, содержащие витамин D, поскольку дополнительные дозы витамина D можно принимать только под контролем врача,
• если у пациента имеется саркоидоз (заболевание иммунной системы, которое может повышать уровень витамина D в организме),
• если у пациента наблюдаются нарушения функции почек,
• если пациент получает сердечные гликозиды или мочегонные препараты,
• у новорождённых, младенцев и маленьких детей,
• при длительном лечении витамином D, поскольку в таком случае врач должен контролировать концентрацию кальция в сыворотке и моче, а также функцию почек, определяя уровень креатинина в крови.

Влияние препарата Вигантол на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Антациды, применяемые при лечении изжоги и содержащие алюминий, при совместном применении с препаратом Вигантол могут повышать концентрацию алюминия в крови, увеличивая риск токсического действия алюминия на кости.
Антациды, содержащие магний, при одновременном применении с препаратом Вигантол могут повышать концентрацию магния в крови.
Некоторые противосудорожные, седативные или снотворные препараты (содержащие фенитоин и барбитураты), применяемые одновременно с препаратом Вигантол, могут снижать его эффективность.
Некоторые мочегонные препараты (тиазидные) могут вызывать гиперкальциемию (повышенное содержание кальция) за счёт уменьшения выведения кальция почками. При длительном лечении необходимо контролировать уровни кальция в сыворотке и моче.
Одновременный приём глюкокортикостероидов (синтетических гормонов коры надпочечников) может ослаблять действие препарата Вигантол.
Препарат Вигантол может усиливать действие и токсичность сердечных гликозидов, что создаёт риск развития нарушений сердечного ритма. В таком случае врач должен контролировать уровень кальция в сыворотке и моче пациента, а также проводить периодические ЭКГ-исследования.
Одновременное применение метаболитов или аналогов витамина D (например, кальцитриола) и препарата Вигантол возможно только по назначению врача и только в исключительных случаях при условии контроля концентрации кальция в сыворотке.
Рифампицин и изониазид могут снижать эффективность препарата Вигантол.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат Вигантол во время беременности можно применять только по назначению врача.
Во время беременности следует избегать передозировки витамина D, поскольку это может привести к задержке физического и умственного развития, врождённым порокам сердца, нарушениям сетчатки глаза (ретинопатии) у ребёнка.

Кормление грудью
Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Вигантол не влияет на способность управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять препарат Вигантол

Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача либо фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.

Дозировка

• Для недоношенных детей: 2 капли раствора препарата Вигантол в сутки (1000 МЕ витамина D). После достижения 40-й недели скорректированного возраста профилактическую дозу следует снизить. Дозировку должен определять лечащий врач.
• Новорождённые и младенцы (до 12 месяцев): 1 капля раствора препарата Вигантол в сутки (что соответствует 500 МЕ витамина D).

У недоношенных детей, новорождённых и младенцев препарат следует применять под наблюдением врача. Не следует превышать рекомендуемую дозу.

• Дети и подростки: 1 капля раствора Вигантол в сутки (что соответствует 500 МЕ витамина D).
• Взрослые и пожилые люди: 2 капли раствора Вигантол в сутки (что соответствует 1000 МЕ витамина D).
• Поддерживающая терапия при остеопорозе у взрослых: 4 капли раствора Вигантол в сутки (что соответствует 2000 МЕ витамина D).
• Взрослые с ожирением (включая пожилых) и лица старше 75 лет: 8 капель раствора Вигантол в сутки (что соответствует 4000 МЕ витамина D).

Не следует применять препарат длительно или в более высоких дозах без наблюдения врача. Кроме того, без наблюдения врача не следует одновременно применять другие лекарственные препараты, пищевые добавки или иные пищевые средства, содержащие витамин D (холекальциферол), кальцитриол или другие метаболиты и аналоги витамина D.

Способ применения препарата

Недоношенные дети, новорождённые и младенцы:
Препарат Вигантол назначают детям с второго по двенадцатый месяц жизни. Капли следует давать с чайной ложкой молока или пищи. Если капли добавляются в бутылочку или к пище, необходимо убедиться, что ребёнок съел весь объём пищи, иначе доза не будет принята полностью.

Дети старшего возраста и взрослые:
Препарат Вигантол следует принимать с чайной ложкой жидкости.

Применение препарата Вигантол в дозе, превышающей рекомендованную

При случайном превышении рекомендованной дозы препарата Вигантол необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач определит необходимость проведения соответствующей терапии.

Симптомы передозировки: тошнота, рвота, диарея, сменяющаяся запорами, потеря аппетита, усталость, головная боль, боли в мышцах, боли в суставах, мышечная слабость, сонливость, азотемия (повышенное содержание азотсодержащих соединений в крови), чрезмерная жажда, полиурия и обезвоживание. При высоких концентрациях кальция в крови могут возникать нарушения функции сердца, почечная недостаточность, психозы и даже кома. В лабораторных исследованиях выявляют гиперкальциемию (повышенное содержание кальция в крови), гиперкальциурию (увеличенное выделение кальция с мочой) и повышенное содержание 25-гидроксикальциферола в сыворотке крови. Специфического антидота для витамина D не существует.

Передозировка требует принятия мер, направленных на купирование часто продолжительной и иногда угрожающей жизни гиперкальциемии. О передозировке препарата необходимо сообщить врачу, который определит необходимость проведения соответствующего лечения.

Пропуск приёма препарата Вигантол

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Желудочно-кишечные расстройства, такие как запоры, вздутие живота, тошнота, боли в животе или диарея.
Реакции гиперчувствительности, такие как: зуд кожи, сыпь или крапивница.
При длительном применении в больших дозах — гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови) и гиперкальцинурия (чрезмерное выделение кальция с мочой). В отдельных случаях описывались летальные исходы.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Вигантол

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Срок годности лекарства после первого вскрытия бутылочки составляет 12 месяцев.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вигантол

• Активным веществом лекарства является холекальциферол. 1 мл (40 капель) содержит 500 микрограммов (0,5 мг) холекальциферола (что соответствует 20 000 МЕ витамина D). Одна капля содержит 12,5 микрограммов холекальциферола (что соответствует 500 МЕ витамина D).
• Другие компоненты: триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи.

Как выглядит лекарство Вигантол и что входит в упаковку
Лекарство Вигантол выпускается в виде капель для приема внутрь.
Бутылочка из коричневого стекла объемом 10 мл с полипропиленовой крышкой и полиэтиленовым капельницей, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю или параллельному импортеру.
Ответственный держатель в Латвии, стране экспорта:
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Швальбах-ам-Таунус, Германия
Производитель:
Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmaceutica S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, n.° 66, 69-B
Келуш-ди-Байшу
2730-055 Баркарена, Португалия
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Латвии, стране экспорта: 98-0828
Номер разрешения на параллельный импорт: 85/24