Vigantol

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde el folleto! La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Vigantol (Vigantol Oel), 500 microgramos/ml (20 000 UI/ml), gotas orales, solución
Cholecalciferolum
Vigantol y Vigantol Oel son diferentes nombres comerciales de un mismo medicamento.
Lea atentamente todo el contenido del folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este folleto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este folleto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar al médico o al farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si no se produce mejora o si el paciente se encuentra peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del folleto

1. Qué es el medicamento Vigantol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de utilizar Vigantol
3. Cómo utilizar el medicamento Vigantol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vigantol
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es el medicamento Vigantol y para qué se utiliza

El medicamento Vigantol contiene la sustancia activa vitamina D (colecalciferol), importante en el proceso de formación ósea.
La vitamina D (colecalciferol) se produce fisiológicamente en la piel tras la exposición a la radiación UV, y también puede aportarse al organismo mediante la alimentación.
En caso de deficiencia de vitamina D, pueden producirse alteraciones en la calcificación ósea (raquitismo) o pérdida de calcio de los huesos (osteomalacia).
El medicamento Vigantol se utiliza:

• para prevenir el raquitismo y la osteomalacia en niños y adultos,
• para prevenir el raquitismo en recién nacidos prematuros,
• para prevenir enfermedades cuando existe riesgo de deficiencia de vitamina D en niños y adultos,
• para prevenir deficiencias de vitamina D en niños y adultos,
• como tratamiento complementario en la osteoporosis en adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vigantol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Vigantol:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en caso de hipercalcemia (concentración excesiva de calcio en sangre) o hipercalciuria (eliminación excesiva de calcio por la orina),
• si el paciente padece litiasis renal o insuficiencia renal grave,
• en caso de pseudohipoparatiroidismo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Vigantol, debe consultar con su médico o farmacéutico, ya que este medicamento debe administrarse bajo supervisión médica:

• si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen vitamina D, ya que las dosis adicionales de vitamina D solo deben administrarse bajo supervisión médica,
• si el paciente padece sarcoidosis (una enfermedad del sistema inmunitario que puede aumentar la concentración de vitamina D en el organismo),
• si el paciente tiene alteraciones en la función renal,
• si el paciente está siendo tratado con glicósidos cardíacos o diuréticos,
• en recién nacidos, lactantes y niños pequeños,
• si el tratamiento con vitamina D es prolongado, ya que en tal caso el médico debe controlar periódicamente la concentración de calcio en el suero y en la orina, así como la función renal, determinando la concentración de creatinina en sangre.

Interacción del medicamento Vigantol con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o que pudiera tomar en el futuro.
Los medicamentos antiácidos que contienen aluminio, utilizados en el tratamiento de la acidez, pueden aumentar la concentración de aluminio en sangre cuando se administran conjuntamente con Vigantol, incrementando así el riesgo de efectos tóxicos del aluminio sobre los huesos.
Los antiácidos que contienen magnesio, si se utilizan simultáneamente con Vigantol, pueden aumentar la concentración de magnesio en sangre.
Algunos medicamentos antiepilépticos, sedantes o hipnóticos (que contienen fenitoína y barbitúricos), cuando se administran conjuntamente con Vigantol, pueden reducir su eficacia.
Algunos diuréticos (tiazídicos) pueden provocar hipercalcemia (aumento de calcio en sangre) debido a una disminución en la eliminación de calcio por los riñones. Durante un tratamiento prolongado, debe controlarse la concentración de calcio en el suero y en la orina.
La administración simultánea de glucocorticosteroides (hormonas sintéticas de la corteza suprarrenal) puede anular el efecto de Vigantol.
Vigantol puede intensificar el efecto y la toxicidad de los glicósidos digitálicos, lo que aumenta el riesgo de desarrollar arritmias cardíacas. En tal caso, el médico debe controlar la concentración de calcio en el suero y en la orina del paciente y realizar exámenes electrocardiográficos (ECG) periódicos.
La administración simultánea de metabolitos o análogos de la vitamina D (por ejemplo, calcitriol) junto con Vigantol solo es posible bajo prescripción médica y únicamente en casos excepcionales, siempre que se controle la concentración de calcio en el suero.
La rifampicina y la isoniazida pueden reducir la eficacia de Vigantol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está amamantando o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Vigantol solo debe administrarse durante el embarazo bajo prescripción médica.
Durante el embarazo debe evitarse la sobredosificación de vitamina D, ya que podría provocar retraso en el desarrollo físico y mental del niño, malformaciones cardíacas y alteraciones en la retina del ojo (retinopatía).
Lactancia
Antes de utilizar este medicamento, debe consultar con su médico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Vigantol no afecta la capacidad para conducir vehículos mecánicos ni para manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Vigantol

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto del paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.
Dosificación

• Recién nacidos prematuros: 2 gotas al día de la solución del medicamento Vigantol (1000 UI de vitamina D). Una vez alcanzada la semana 40 de edad posconcepcional, la dosis profiláctica debe reducirse. La dosificación debe ser establecida por el médico responsable.
• Recién nacidos y lactantes (hasta el mes 12): 1 gota al día de la solución del medicamento Vigantol (equivalente a 500 UI de vitamina D).

En recién nacidos prematuros, recién nacidos y lactantes, el medicamento debe administrarse bajo supervisión médica. No debe superarse la dosis recomendada.

• Niños y adolescentes: 1 gota al día de la solución Vigantol (equivalente a 500 UI de vitamina D).
• Adultos y personas de edad avanzada: 2 gotas al día de la solución Vigantol (equivalente a 1000 UI de vitamina D).
• Tratamiento complementario en osteoporosis en adultos: 4 gotas al día de la solución Vigantol (equivalente a 2000 UI de vitamina D).
• Adultos con obesidad (incluidas personas de edad avanzada) y personas mayores de 75 años: 8 gotas al día de la solución Vigantol (equivalente a 4000 UI de vitamina D).

No debe administrarse el medicamento durante períodos prolongados ni en dosis más altas sin supervisión médica. Además, sin supervisión médica, no deben administrarse simultáneamente otros medicamentos, complementos alimenticios ni otros tipos de alimentos que contengan vitamina D (colecalciferol), calcitriol u otros metabolitos y análogos de la vitamina D.
Modo de administración del medicamento
Recién nacidos prematuros, recién nacidos y lactantes:
El medicamento Vigantol se administra a los niños desde la segunda semana de vida hasta el final del primer año de vida. Las gotas deben administrarse junto con una cucharada de leche o alimento. Si se añaden las gotas a un biberón o al alimento, debe asegurarse de que el niño consuma toda la comida, ya que de lo contrario no se administrará la dosis completa.
Niños mayores y adultos
El medicamento Vigantol debe administrarse con una cucharada de líquido.
Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento Vigantol
En caso de administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento Vigantol, debe contactarse con el médico. El médico decidirá qué tratamiento debe aplicarse.
Síntomas de sobredosis: náuseas, vómitos, diarrea seguida de estreñimiento, pérdida de apetito, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor articular, debilidad muscular, somnolencia, azotemia (aumento de los compuestos nitrogenados en sangre), sed excesiva, poliuria y deshidratación. En casos de hipercalcemia grave, pueden presentarse alteraciones de la función cardíaca, insuficiencia renal, psicosis e incluso coma. En los análisis de laboratorio se observan hipercalcemia (aumento del calcio en sangre), hipercalciuria (excreción excesiva de calcio en orina) y aumento de la concentración sérica de 25-hidroxicalciferol. No existe antídoto específico para la vitamina D.
La sobredosis requiere medidas encaminadas a controlar la hipercalcemia, que a menudo es prolongada y en ocasiones puede poner en peligro la vida. Debe informarse al médico sobre la sobredosis, quien decidirá qué tratamiento aplicar.
Olvido de la administración del medicamento Vigantol
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Trastornos gastrointestinales, tales como estreñimiento, flatulencia, náuseas, dolor abdominal o diarrea.
Reacciones de hipersensibilidad, tales como: picor de la piel, erupción cutánea o urticaria.
En caso de tratamiento prolongado con dosis elevadas, hipercalcemia (concentración excesiva de calcio en sangre) e hipercalciuria (eliminación excesiva de calcio por la orina). En casos aislados se han descrito casos de evolución fatal.
Comunicación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Bicidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad en el uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Vigantol

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
El período de validez del medicamento tras la primera apertura del frasco es de 12 meses.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni tampoco en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vigantol

• La sustancia activa es colecalciferol. 1 ml (40 gotas) contiene 500 microgramos (0,5 mg) de colecalciferol (equivalente a 20 000 UI de vitamina D). Una gota contiene 12,5 microgramos de colecalciferol (equivalente a 500 UI de vitamina D).
• Los demás componentes son: triglicéridos de ácidos grasos de cadena media.

Aspecto del medicamento Vigantol y contenido del envase
El medicamento Vigantol se presenta en forma de gotas orales.
Frasco de vidrio ámbar con capacidad de 10 ml, con tapón de polipropileno y cuentagotas de polietileno, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Letonia, país de exportación:
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus, Alemania
Fabricante:
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, n.° 66, 69-B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena, Portugal
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 98-0828
Número de autorización de importación paralela: 85/24