УКЛАДАНОК, ПРИЄДНАНИЙ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою!
Вігантол (Vigantol Oil)
500 мікрограмів/мл (20 000 МО/мл), краплі для прийому внутрішньо, розчин
Cholecalciferolum
Вігантол і Vigantol Oil — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно відповідно до вказівок, наведених в інструкції для пацієнта, або за призначенням
лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які можуть бути побічними ефектами, не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Вігантол і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вігантол
Як застосовувати лікарський засіб Вігантол
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Вігантол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вігантол і для чого його застосовують

Лікарський засіб Вігантол містить діючу речовину — вітамін D (холекальциферол), який важливий для процесу утворення кісток.
Вітамін D3 (холекальциферол) фізіологічно утворюється в шкірі під впливом ультрафіолетового випромінювання, а також може надходити до організму з їжею.
При дефіциті вітаміну D виникають порушення утворення кальцію в кістках (рахіти) або втрата кальцію з кісток (остеомаляція).
Лікарський засіб Вігантол застосовується:

для профілактики рахіту та остеомаляції у дітей та дорослих,
для профілактики рахіту у недоношених дітей,
для профілактики захворювань у разі наявності ризику дефіциту вітаміну D у дітей та дорослих,
для профілактики дефіциту вітаміну D у дітей та дорослих,
як допоміжне лікування при остеопорозі у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Вігантол

Коли не застосовувати препарат Вігантол

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
у разі гіперкальцемії (надмірної концентрації кальцію в крові) або гіперкальціурії (посиленого виведення кальцію з сечею),
якщо пацієнт має ниркову каменю, тяжку ниркову недостатність,
у разі псевдогіпопаратиреозу.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Вігантол слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки препарат
Вігантол слід застосовувати під наглядом лікаря:

якщо пацієнт одночасно приймає інші ліки, що містять вітамін D, оскільки додаткові дози вітаміну D можна приймати лише під наглядом лікаря,
якщо у пацієнта саркоїдоз (захворювання імунної системи, яке може підвищувати рівень вітаміну D в організмі),
якщо у пацієнта порушення функції нирок,
якщо пацієнт лікується серцевими глікозидами або діуретиками,
у новонароджених, немовлят та маленьких дітей,
якщо лікування вітаміном D є тривалим, оскільки в такому разі лікар повинен контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі, а також функцію нирок, визначаючи рівень креатиніну в крові.

Вплив препарату Вігантол на інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Антацидні засоби, що містять алюміній і використовуються для лікування надлишку кислоти, при одночасному застосуванні з препаратом
Вігантол можуть підвищувати концентрацію алюмінію в крові, збільшуючи ризик токсичного впливу алюмінію на кістки.
Антацидні засоби, що містять магній, при одночасному застосуванні з препаратом Вігантол можуть підвищувати
рівень магнію в крові.
Деякі протисудомні, заспокійливі або снодійні засоби (що містять фенітоїн
та барбітурати), при одночасному застосуванні з препаратом Вігантол можуть знижувати його ефективність.
Деякі діуретики (тіазидні) можуть призводити до гіперкальцемії (підвищення рівня кальцію), спричиненої зниженим виведенням кальцію нирками. Під час тривалого лікування слід контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі.
Одночасне застосування глюкокортикостероїдів (синтетичних гормонів кори наднирників) може нейтралізувати дію препарату Вігантол.
Препарат Вігантол може посилювати дію та токсичність серцевих глікозидів, що створює ризик розвитку порушень серцевого ритму. У такому разі лікар повинен контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі пацієнтів та проводити періодичні ЕКГ-обстеження.
Одночасне застосування метаболітів або аналогів вітаміну D (наприклад, кальцитріолу) та препарату Вігантол можливе лише за призначенням лікаря, тільки в окремих випадках, за умови контролю рівня кальцію в сироватці.
Рифампіцин та ізоніазид можуть знижувати ефективність препарату Вігантол.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Вігантол під час вагітності можна застосовувати лише за призначенням лікаря.
У період вагітності слід уникати передозування вітаміну D, оскільки це може призвести до затримки фізичного та розумового розвитку, вроджених вад серця, ураження сітківки ока (ретинопатії) у дитини.
Годування груддю
Перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Вігантол не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати
механізми.

3. Як застосовувати ліки Вігантол

Цей лік слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дозування

Недоношена дитина: 2 краплі на добу розчину ліків Вігантол (1000 МО вітаміну D). Після досягнення 40-го тижня скоригованого віку профілактичну дозу слід зменшити. Дозування має встановлювати лікар, який веде пацієнта.
Новонароджені та малюки (до 12 місяця): 1 крапля на добу розчину ліків Вігантол (що відповідає 500 МО вітаміну D).

У недоношених дітей, новонароджених та малюків ліки слід застосовувати під наглядом лікаря. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Діти та підлітки: 1 крапля на добу розчину Вігантол (що відповідає 500 МО вітаміну D3).
Дорослі та особи похилого віку: 2 краплі на добу розчину Вігантол (що відповідає 1000 МО вітаміну D3).
Лікування, що підтримує при остеопорозі у дорослих: 4 краплі на добу розчину Вігантол (що відповідає 2000 МО вітаміну D3).
Дорослі з ожирінням (включаючи осіб похилого віку) та особи віком понад 75 років: 8 крапель на добу розчину Вігантол (що відповідає 4000 МО вітаміну D3).

Не слід застосовувати лікарський засіб тривалий час або в більших дозах без нагляду лікаря. Крім того, без нагляду лікаря не слід застосовувати одночасно інші ліки, дієтичні добавки чи інші харчові продукти, що містять вітамін D (холекальциферол), кальцитріол або інші метаболіти та аналоги вітаміну D.
Спосіб застосування ліків
Недоношена дитина, новонароджені та малюки:
Ліки Вігантол призначають дітям з другого тижня життя до кінця першого року життя. Краплі слід давати разом з ложкою молока або їжі. Якщо краплі додаються до пляшки або до їжі, слід переконатися, що дитина з’їла весь прийом їжі, інакше доза не буде прийнята повністю.
Старші діти та дорослі
Лікарський засіб Вігантол слід приймати разом з ложкою рідини.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Вігантол
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Вігантол, слід звернутися до лікаря. Лікар вирішить, яке лікування слід застосувати.
Симптоми передозування: нудота, блювота, діарея, за якою настає запор, втрата апетиту, втома, головний біль, біль у м’язах, біль у суглобах, слабкість м’язів, сонливість, азотемія (підвищений вміст азотистих сполук у крові), надмірне спрага, поліурія та дегідратація. При високих рівнях кальцію в крові можуть виникати порушення функції серця, ниркова недостатність, психози та навіть кома. У лабораторних дослідженнях виявляють гіперкальціємію (підвищений рівень кальцію в крові), гіперкальціурію (надмірне виведення кальцію з сечею) та підвищений рівень 25-гідроксикальціферолу в сироватці. Специфічного антидоту для вітаміну D не існує.
Передозування вимагає застосування заходів, спрямованих на контролювання часто тривалої та іноді загрозливої для життя гіперкальціємії. Про передозування препарату слід повідомити лікареві, який вирішить, яке лікування слід застосувати.
Пропуск застосування ліків Вігантол
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Шлунково-кишкові розлади, такі як запори, метеоризм, нудота, болі в животі або діарея.
Алергічні реакції, такі як: свербіж шкіри, висипання або кропив’янка.
При тривалому застосуванні великих доз — гіперкальціємія (підвищений вміст кальцію в крові) та гіперкальціурія (підвищене виділення кальцію з сечею). У окремих випадках описували летальні наслідки.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Вігантол

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Термін придатності ліків після першого відкриття пляшки становить 6 місяців.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Вігантол

Діючою речовиною ліків є холекальциферол. 1 мл (40 крапель) містить 500 мікрограмів холекальциферолу (що відповідає 20 000 МО вітаміну D). Одна крапля містить 12,5 мкг холекальциферолу (що відповідає 500 МО вітаміну D).
Інші складові: гліцериди жирних кислот із середньою довжиною ланцюга.

Як виглядають ліки Вігантол і що містить упаковка
Ліки Вігантол мають форму крапель для прийому всередину.
Пляшка з коричневого скла з білим дозатором із поліетилену та білою кришкою-гвинчиком із поліпропілену, у картонному пакеті.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Румунії, країні експорту:
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus
Німеччина
Виробник:
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 66
69-B, Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Португалія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Румунії, країні експорту: 8275/2015/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 55/19