Вигантол

ИНСТРУКЦИЯ, ВЛОЖЕННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Вигантол (Vigantol Oil)
500 микрограммов/мл (20 000 МЕ/мл), капли для приема внутрь, раствор
Холекальциферол
Вигантол и Vigantol Oil — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если состояние не улучшается или ухудшается, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Вигантол и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Вигантол
3. Как применять лекарственное средство Вигантол
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Вигантол
6. Содержание упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Вигантол и для чего оно применяется

Лекарственное средство Вигантол содержит активное вещество — витамин D (холекальциферол), который играет важную роль в процессе формирования костей.
Витамин D3 (холекальциферол) физиологически образуется в коже под воздействием ультрафиолетового излучения, а также может поступать в организм с пищей.
При дефиците витамина D возникают нарушения минерализации костей (рахит) или потеря кальция из костей (остеомаляция).
Лекарственное средство Вигантол применяется:

• для профилактики рахита и остеомаляции у детей и взрослых,
• для профилактики рахита у недоношенных детей,
• для профилактики заболеваний при наличии риска дефицита витамина D у детей и взрослых,
• для профилактики дефицита витамина D у детей и взрослых,
• в качестве вспомогательного лечения при остеопорозе у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Вигантол

Когда не применять препарат Вигантол

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• при гиперкальциемии (повышенном содержании кальция в крови) или гиперкальциурии (увеличенном выведении кальция с мочой),
• если у пациента имеется мочекаменная болезнь или тяжелая почечная недостаточность,
• при псевдогипопаратиреозе.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Вигантол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку препарат
Вигантол следует применять под наблюдением врача:

• если пациент одновременно принимает другие лекарства, содержащие витамин D, поскольку дополнительные дозы витамина D можно принимать только под наблюдением врача,
• если у пациента имеется саркоидоз (заболевание иммунной системы, которое может повышать уровень витамина D в организме),
• при нарушениях функции почек,
• если пациент получает сердечные гликозиды или мочегонные препараты,
• у новорождённых, младенцев и маленьких детей,
• при длительном лечении витамином D, поскольку в таком случае врач должен контролировать концентрацию кальция в сыворотке и моче, а также функцию почек, определяя уровень креатинина в крови.

Влияние препарата Вигантол на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Антациды, применяемые при лечении изжоги и содержащие алюминий, при одновременном применении с препаратом Вигантол могут повышать концентрацию алюминия в крови, увеличивая риск токсического действия алюминия на кости.
Антациды, содержащие магний, при одновременном применении с препаратом Вигантол могут повышать концентрацию магния в крови.
Некоторые противосудорожные, успокаивающие и снотворные препараты (содержащие фенитоин и барбитураты), применяемые одновременно с препаратом Вигантол, могут снижать его эффективность.
Некоторые мочегонные препараты (тиазидные) могут привести к гиперкальциемии (повышенному уровню кальция), вызванной уменьшением выведения кальция почками. При длительном лечении необходимо контролировать уровни кальция в сыворотке и моче.
Одновременный приём глюкокортикостероидов (синтетических гормонов коры надпочечников) может ослаблять действие препарата Вигантол.
Препарат Вигантол может усиливать действие и токсичность сердечных гликозидов, что создаёт риск развития нарушений сердечного ритма. В таком случае врач должен контролировать уровень кальция в сыворотке и моче пациента, а также проводить периодические ЭКГ-обследования.
Одновременное применение метаболитов или аналогов витамина D (например, кальцитриола) и препарата Вигантол возможно только по назначению врача и лишь в исключительных случаях, при условии контроля концентрации кальция в сыворотке.
Рифампицин и изониазид могут снижать эффективность препарата Вигантол.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат Вигантол во время беременности можно применять только по назначению врача.
Во время беременности следует избегать передозировки витамина D, поскольку это может привести к задержке физического и умственного развития, порокам сердца, нарушениям сетчатки глаза (ретинопатии) у ребёнка.

Грудное вскармливание
Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Вигантол не влияет на способность к управлению механическими транспортными средствами и на работу с механизмами.

3. Как применять лекарство Вигантол

Этот препарат необходимо всегда принимать строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача либо фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу.

Дозировка

• Для недоношенных детей: 2 капли раствора лекарства Вигантол в сутки (1000 МЕ витамина D). После достижения 40-й недели скорректированного возраста профилактическую дозу следует снизить. Дозировку должен определять лечащий врач.
• Новорождённые и младенцы (до 12-го месяца жизни): 1 капля раствора лекарства Вигантол в сутки (что соответствует 500 МЕ витамина D).

У недоношенных детей, новорождённых и младенцев препарат следует применять под наблюдением врача. Не следует превышать рекомендуемую дозу.

• Дети и подростки: 1 капля раствора Вигантол в сутки (что соответствует 500 МЕ витамина D3).
• Взрослые и пожилые люди: 2 капли раствора Вигантол в сутки (что соответствует 1000 МЕ витамина D3).
• Вспомогательное лечение при остеопорозе у взрослых: 4 капли раствора Вигантол в сутки (что соответствует 2000 МЕ витамина D3).
• Взрослые с ожирением (включая пожилых людей), а также лица старше 75 лет: 8 капель раствора Вигантол в сутки (что соответствует 4000 МЕ витамина D3).

Не следует применять лекарственное средство длительно или в более высоких дозах без наблюдения врача. Кроме того, без наблюдения врача не следует одновременно применять другие лекарства, пищевые добавки или иные продукты питания, содержащие витамин D (холекальциферол), кальцитриол или другие метаболиты и аналоги витамина D.

Способ применения препарата

• Для недоношенных детей, новорождённых и младенцев:
  Лекарство Вигантол назначается детям с двухнедельного возраста до окончания первого года жизни. Капли следует давать с ложкой молока или пищи. Если капли добавляются в бутылочку или к пище, необходимо убедиться, что ребёнок полностью съел порцию, в противном случае доза не будет полностью принята.

• Для детей старшего возраста и взрослых:
  Лекарственное средство Вигантол следует принимать с ложкой жидкости.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу Вигантол

При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу. Врач примет решение о назначении соответствующего лечения.

Симптомы передозировки: тошнота, рвота, диарея, сменяющаяся запорами, потеря аппетита, утомление, головная боль, боли в мышцах, боли в суставах, мышечная слабость, сонливость, азотемия (повышенное содержание азотистых соединений в крови), чрезмерная жажда, полиурия и обезвоживание. При высоких концентрациях кальция в крови могут возникать нарушения сердечной деятельности, почечная недостаточность, психозы и даже кома. В лабораторных исследованиях выявляются гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови), гиперкальцинурия (увеличенное выделение кальция с мочой) и повышенное содержание 25-гидроксихолекальциферола в сыворотке крови. Специфического антидота для витамина D не существует. При передозировке необходимо принять меры, направленные на купирование часто затяжной и потенциально угрожающей жизни гиперкальциемии. О передозировке препарата следует сообщить врачу, который примет решение о назначении соответствующего лечения.

Пропуск приёма препарата Вигантол

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Желудочно-кишечные расстройства, такие как запоры, вздутие живота, тошнота, боли в животе или диарея.
Реакции гиперчувствительности, такие как: зуд кожи, сыпь или крапивница.
При длительном применении в высоких дозах — гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови) и гиперкальцинурия (повышенное выделение кальция с мочой). В отдельных случаях описывались летальные исходы.
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Вигантол

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Срок годности лекарства после первого открытия бутылочки составляет 6 месяцев.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Вигантол

• Действующим веществом лекарства является холекальциферол. 1 мл (40 капель) содержит 500 микрограммов холекальциферола (что соответствует 20 000 МЕ витамина D). Одна капля содержит 12,5 мкг холекальциферола (что соответствует 500 МЕ витамина D).
• Прочие компоненты: триглицериды со средней длиной цепи жирных кислот.

Как выглядит лекарство Вигантол и что содержит упаковка
Лекарство Вигантол выпускается в виде капель для приёма внутрь.
Бутылочка из коричневого стекла с белым капельницей из полиэтилена и белой завинчивающейся крышкой из полипропилена, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Швальбах-ам-Таунус
Германия
Производитель:
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 66
69-B, Келуш-ди-Байшу
2730-055 Баркарена
Португалия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинская 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинская 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на обращение в Румынии, стране экспорта: 8275/2015/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 55/19