HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Vigantol (Vigantol Oil)
500 microgramos/ml (20 000 UI/ml), gotas orales, solución
Cholecalciferolum
Vigantol y Vigantol Oil son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea cuidadosamente esta hoja de instrucciones antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder leerla nuevamente si fuera necesario.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Véase punto 4.
Si no se produce mejoría o si el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

Qué es el medicamento Vigantol y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización del medicamento Vigantol
Cómo utilizar el medicamento Vigantol
Posibles efectos adversos
Cómo conservar el medicamento Vigantol
Contenido del envase y otra información

1. Qué es el medicamento Vigantol y para qué se utiliza

El medicamento Vigantol contiene la sustancia activa vitamina D (colecalciferol), importante en el proceso de formación ósea.
La vitamina D3 (colecalciferol) se produce fisiológicamente en la piel tras la exposición a la radiación UV, y también puede aportarse al organismo mediante la alimentación.
En los casos de deficiencia de vitamina D, pueden producirse alteraciones en la mineralización ósea (raquitismo) o pérdida de calcio de los huesos (osteomalacia).
El medicamento Vigantol se utiliza:

para prevenir el raquitismo y la osteomalacia en niños y adultos,
para prevenir el raquitismo en recién nacidos prematuros,
para prevenir enfermedades cuando exista riesgo de deficiencia de vitamina D en niños y adultos,
para prevenir deficiencias de vitamina D en niños y adultos,
como tratamiento complementario en la osteoporosis en adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vigantol

Cuándo no debe utilizarse Vigantol

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en caso de hipercalcemia (concentración excesiva de calcio en sangre) o hipercalciuria (excreción excesiva de calcio en la orina),
si el paciente padece litiasis renal o insuficiencia renal grave,
en caso de pseudohipoparatiroidismo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Vigantol, debe consultar con su médico o farmacéutico, ya que este medicamento debe utilizarse bajo supervisión médica:

si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen vitamina D, ya que las dosis adicionales de vitamina D solo deben administrarse bajo supervisión médica,
si el paciente padece sarcoidosis (una enfermedad del sistema inmunitario que puede aumentar la concentración de vitamina D en el organismo),
si el paciente tiene alteraciones en la función renal,
si el paciente está siendo tratado con glicósidos cardíacos o diuréticos,
en el caso de recién nacidos, lactantes y niños pequeños,
si el tratamiento con vitamina D es de larga duración, ya que en tal caso el médico debe controlar periódicamente la concentración de calcio en el suero y en la orina, así como la función renal, mediante la determinación de la creatinina en sangre.

Vigantol y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Los medicamentos antiácidos que contienen aluminio, utilizados en el tratamiento de la acidez, pueden aumentar la concentración de aluminio en sangre cuando se administran conjuntamente con Vigantol, incrementando así el riesgo de efectos tóxicos del aluminio sobre los huesos.
Los antiácidos que contienen magnesio, cuando se utilizan simultáneamente con Vigantol, pueden aumentar la concentración de magnesio en sangre.
Algunos medicamentos antiepilépticos, sedantes o hipnóticos (que contienen fenitoína y barbitúricos), cuando se toman conjuntamente con Vigantol, pueden reducir su eficacia.
Algunos diuréticos (tiazídicos) pueden provocar hipercalcemia (aumento de calcio en sangre) debido a la disminución de la excreción de calcio por los riñones. Durante un tratamiento prolongado, debe controlarse la concentración de calcio en suero y en orina.
La administración simultánea de glucocorticosteroides (hormonas sintéticas de la corteza suprarrenal) puede anular el efecto de Vigantol.
Vigantol puede potenciar el efecto y la toxicidad de los glucósidos digitálicos, lo que aumenta el riesgo de desarrollar arritmias cardíacas. En tal caso, el médico debe controlar la concentración de calcio en suero y en orina, así como realizar controles periódicos del ECG.
La administración simultánea de metabolitos o análogos de vitamina D (por ejemplo, calcitriol) junto con Vigantol solo es posible bajo prescripción médica y únicamente en casos excepcionales, siempre bajo control de la concentración de calcio en suero.
La rifampicina y la isoniazida pueden reducir la eficacia de Vigantol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Vigantol solo debe administrarse durante el embarazo bajo prescripción médica.
Durante el embarazo debe evitarse el exceso de vitamina D, ya que podría provocar retraso en el desarrollo físico y mental, malformaciones cardíacas y alteraciones de la retina (retinopatía) en el niño.

Lactancia
Antes de utilizar este medicamento, debe consultar con su médico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Vigantol no afecta a la capacidad de conducir vehículos mecánicos ni de manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Vigantol

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico.
Dosificación

Prematuros: 2 gotas al día de la solución del medicamento Vigantol (1000 UI de vitamina D). Tras alcanzar la semana 40 de edad corregida, la dosis profiláctica debe reducirse. La dosificación debe ser establecida por el médico responsable.
Recién nacidos y lactantes (hasta 12 meses): 1 gota al día de la solución del medicamento Vigantol (equivalente a 500 UI de vitamina D).

En prematuros, recién nacidos y lactantes, el medicamento debe administrarse bajo supervisión médica. No debe superarse la dosis recomendada.

Niños y adolescentes: 1 gota al día de la solución Vigantol (equivalente a 500 UI de vitamina D3).
Adultos y personas de edad avanzada: 2 gotas al día de la solución Vigantol (equivalente a 1000 UI de vitamina D3).
Tratamiento complementario en la osteoporosis en adultos: 4 gotas al día de la solución Vigantol (equivalente a 2000 UI de vitamina D3).
Adultos con obesidad (incluidas personas de edad avanzada) y personas mayores de 75 años: 8 gotas al día de la solución Vigantol (equivalente a 4000 UI de vitamina D3).

No debe administrarse este medicamento de forma prolongada ni en dosis superiores sin supervisión médica. Además, sin supervisión médica no deben administrarse simultáneamente otros medicamentos, complementos alimenticios ni otros productos alimenticios que contengan vitamina D (colecalciferol), calcitriol u otros metabolitos y análogos de la vitamina D.
Modo de administración del medicamento
Prematuros, recién nacidos y lactantes:
El medicamento Vigantol se administra a los niños desde la segunda semana de vida hasta el final del primer año de vida. Las gotas deben administrarse con una cucharada de leche o alimento. Si se añaden las gotas a un biberón o a la comida, debe asegurarse de que el niño consuma toda la comida, ya que de lo contrario no se administrará la dosis completa.
Niños mayores y adultos
El medicamento Vigantol debe administrarse con una cucharada de líquido.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Vigantol
Si se administra una dosis superior a la recomendada de Vigantol, debe contactarse con el médico. El médico decidirá qué tratamiento debe aplicarse.
Síntomas de sobredosis: náuseas, vómitos, diarrea seguida de estreñimiento, pérdida de apetito, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor articular, debilidad muscular, somnolencia, azotemia (aumento de la concentración de compuestos nitrogenados en sangre), sed excesiva, poliuria y deshidratación. Con concentraciones elevadas de calcio en sangre pueden aparecer alteraciones en la función cardíaca, insuficiencia renal, psicosis e incluso coma. En los análisis de laboratorio se observa hipercalcemia (aumento de calcio en sangre), hipercalcinuria (excreción excesiva de calcio en orina) y aumento de la concentración de 25-hidroxicalciferol en suero. No se conoce un antídoto específico para la vitamina D.
La sobredosis requiere la adopción de medidas dirigidas a controlar la hipercalcemia, que a menudo es prolongada y en ocasiones puede poner en peligro la vida. En caso de sobredosis debe informarse al médico, quien decidirá qué tratamiento debe aplicarse.
Olvido de la administración del medicamento Vigantol
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Trastornos gastrointestinales, tales como estreñimiento, distensión abdominal, náuseas, dolor abdominal o diarrea.
Reacciones de hipersensibilidad, tales como: picor de la piel, erupción cutánea o urticaria.
En caso de tratamiento prolongado con dosis elevadas: hipercalcemia (concentración excesiva de calcio en sangre) e hipercalciuria (eliminación excesiva de calcio por la orina). En casos aislados se han descrito casos con desenlace fatal.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Vigantol

El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
El período de validez del medicamento después de la primera apertura del frasco es de 6 meses.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
indica el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte al farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Vigantol

La sustancia activa de este medicamento es el colecalciferol. 1 ml (40 gotas) contiene 500 microgramos de colecalciferol (equivalente a 20 000 UI de vitamina D). Una gota contiene 12,5 μg de colecalciferol (equivalente a 500 UI de vitamina D).
Los demás componentes son: triglicéridos de ácidos grasos de cadena media.

Aspecto del medicamento Vigantol y contenido del envase
Vigantol se presenta en forma de gotas orales.
Frasco de vidrio ámbar con cuentagotas blanco de polietileno y tapón blanco de polipropileno, contenido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Rumanía, país de exportación:
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus
Alemania
Fabricante:
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 66
69-B, Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación: 8275/2015/01
Número de autorización de importación paralela: 55/19