Vigantol

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, l'informazione sull'imballaggio primario è in lingua straniera!
Vigantol (Vigantol Oil)
500 microgrammi/ml (20 000 UI/ml), gocce orali, soluzione
Cholecalciferolum
Vigantol e Vigantol Oil sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Vigantol e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vigantol
3. Come prendere Vigantol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vigantol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vigantol e a che cosa serve

Vigantol contiene la sostanza attiva vitamina D (colecalciferolo), importante nel processo di formazione delle ossa.
La vitamina D3 (colecalciferolo) viene fisiologicamente prodotta nella pelle in seguito all'esposizione ai raggi UV e può essere anche introdotta nell'organismo attraverso l'alimentazione.
In caso di carenza di vitamina D si possono verificare disturbi di mineralizzazione ossea (rachitismo) oppure perdita di calcio dalle ossa (osteomalacia).
Vigantol viene usato:

• per prevenire il rachitismo e l'osteomalacia nei bambini e negli adulti,
• per prevenire il rachitismo nei neonati prematuri,
• per prevenire malattie in caso di rischio di carenza di vitamina D nei bambini e negli adulti,
• per prevenire carenze di vitamina D nei bambini e negli adulti,
• come trattamento di supporto nell'osteoporosi negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Vigantol

Quando non utilizzare il medicinale Vigantol

• se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di ipercalcemia (livelli eccessivi di calcio nel sangue) o ipercalcinuria (eccessiva escrezione di calcio con le urine),
• se il paziente presenta calcolosi renale o grave insufficienza renale,
• in caso di ipoparatiroidismo apparente.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Vigantol, è necessario consultare il medico o il farmacista, poiché il medicinale
Vigantol deve essere utilizzato sotto controllo medico:

• se il paziente assume anche altri medicinali contenenti vitamina D, poiché dosi aggiuntive di vitamina D possono essere assunte solo sotto controllo medico,
• se il paziente soffre di sarcoidosi (una malattia del sistema immunitario che può aumentare i livelli di vitamina D nell’organismo),
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale,
• se il paziente è in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici,
• nei neonati, lattanti e bambini piccoli,
• se il trattamento con vitamina D è prolungato, poiché in tal caso il medico dovrebbe controllare periodicamente la concentrazione di calcio nel siero e nelle urine e verificare la funzionalità renale, misurando la creatinina nel sangue.

Vigantol e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Gli antiacidi contenenti alluminio, utilizzati nel trattamento dell’iperacidità, se assunti contemporaneamente al medicinale
Vigantol, possono aumentare la concentrazione di alluminio nel sangue, incrementando il rischio di effetti tossici dell’alluminio sulle ossa.
Gli antiacidi contenenti magnesio, se utilizzati contemporaneamente al medicinale Vigantol, possono aumentare la concentrazione di magnesio nel sangue.
Alcuni medicinali anticonvulsivanti, sedativi o ipnotici (contenenti fenitoina e barbiturici), se assunti contemporaneamente al medicinale Vigantol, possono ridurne l’efficacia.
Alcuni diuretici (tiazidici) possono indurre ipercalcemia (aumento del calcio) a causa della ridotta escrezione renale di calcio. Durante un trattamento prolungato, è necessario monitorare i livelli di calcio nel siero e nelle urine.
L’assunzione contemporanea di glicocorticosteroidi (ormoni sintetici della corteccia surrenale) può annullare l’effetto del medicinale Vigantol.
Il medicinale Vigantol può potenziare l’effetto e la tossicità dei glicosidi cardiaci, aumentando il rischio di aritmie cardiache. In tal caso, il medico dovrebbe monitorare i livelli di calcio nel siero e nelle urine e effettuare periodici esami ECG.
L’uso contemporaneo di metaboliti o analoghi della vitamina D (ad esempio calcitriolo) e del medicinale Vigantol è possibile esclusivamente su prescrizione medica e solo in casi eccezionali, con controllo della concentrazione di calcio nel siero.
Rifampicina e isoniazide possono ridurre l’efficacia del medicinale Vigantol.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza
Il medicinale Vigantol durante la gravidanza può essere assunto esclusivamente su prescrizione medica.
Durante la gravidanza è necessario evitare il sovradosaggio di vitamina D, poiché ciò potrebbe causare ritardo dello sviluppo fisico e mentale, malformazioni cardiache e disturbi della retina (retinopatia) nel bambino.

Allattamento
Prima di utilizzare il medicinale, è necessario consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Vigantol non influenza la capacità di guidare veicoli a motore né quella di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Vigantol

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Dosaggio

• Prematuri: 2 gocce al giorno di soluzione di medicinale Vigantol (1000 UI di vitamina D). Dopo aver raggiunto la 40ª settimana di età corretta, la dose profilattica deve essere ridotta. Il dosaggio deve essere stabilito dal medico curante.
• Neonati e lattanti (fino al 12° mese): 1 goccia al giorno di soluzione di medicinale Vigantol (pari a 500 UI di vitamina D).

Il medicinale deve essere somministrato ai prematuri, neonati e lattanti sotto controllo medico. Non superare la dose raccomandata.

• Bambini e adolescenti: 1 goccia al giorno di soluzione di Vigantol (pari a 500 UI di vitamina D3).
• Adulti e persone anziane: 2 gocce al giorno di soluzione di Vigantol (pari a 1000 UI di vitamina D3).
• Trattamento di supporto nell'osteoporosi negli adulti: 4 gocce al giorno di soluzione di Vigantol (pari a 2000 UI di vitamina D3).
• Adulti con obesità (inclusi anziani) e persone di età superiore a 75 anni: 8 gocce al giorno di soluzione di Vigantol (pari a 4000 UI di vitamina D3).

Non assumere il medicinale per lunghi periodi o in dosi superiori senza il controllo del medico. Inoltre, senza controllo medico, non assumere contemporaneamente altri medicinali, integratori alimentari o altri tipi di prodotti alimentari contenenti vitamina D (colecalciferolo), calcitriolo o altri metaboliti e analoghi della vitamina D.
Modalità di assunzione del medicinale
Prematuri, neonati e lattanti:
Il medicinale Vigantol viene somministrato ai bambini a partire dalla seconda settimana di vita fino al termine del primo anno di vita.
Le gocce vanno somministrate con un cucchiaino di latte o di cibo. Se le gocce vengono aggiunte al biberon o al cibo, è necessario assicurarsi che il bambino abbia consumato l'intero pasto, altrimenti la dose non verrà assunta completamente.
Bambini più grandi e adulti
Il medicinale Vigantol deve essere somministrato con un cucchiaino di liquido.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vigantol
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vigantol, contattare immediatamente il medico.
Il medico deciderà quali misure terapeutiche adottare.
Sintomi da sovradosaggio: nausea, vomito, diarrea seguita da stitichezza, perdita di appetito, affaticamento, mal di testa, dolore muscolare, dolore articolare, debolezza muscolare, sonnolenza, azotemia (aumento dei composti azotati nel sangue), sete eccessiva, poliuria e disidratazione. Con alte concentrazioni di calcio nel sangue possono verificarsi alterazioni della funzione cardiaca, insufficienza renale, psicosi e persino coma. Gli esami di laboratorio mostrano ipercalcemia (aumento del calcio nel sangue), ipercalcinuria (eliminazione eccessiva di calcio con le urine) e aumento del 25-idrossicolecalciferolo nel siero. Non esiste un antidoto specifico per la vitamina D.
Il sovradosaggio richiede l'adozione di misure volte a controllare l'ipercalcemia, spesso prolungata e talvolta potenzialmente letale. In caso di sovradosaggio, informare immediatamente il medico, che deciderà le opportune misure terapeutiche.
Dimenticanza di una dose di Vigantol
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Disturbi gastrointestinali, come stitichezza, gonfiore, nausea, dolori addominali o diarrea.
Reazioni di ipersensibilità, quali prurito cutaneo, eruzioni cutanee o orticaria.
In caso di utilizzo prolungato di dosi elevate, ipercalcemia (eccessiva concentrazione di calcio nel sangue) e ipercalcinuria (escrezione eccessiva di calcio con le urine). In singoli casi sono stati descritti esiti letali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vigantol

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Il periodo di validità del medicinale dopo la prima apertura del flacone è di 6 mesi.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vigantol

• La sostanza attiva è il colecalciferolo. 1 ml (40 gocce) contiene 500 microgrammi di colecalciferolo (pari a 20 000 UI di vitamina D). Una goccia contiene 12,5 μg di colecalciferolo (pari a 500 UI di vitamina D).
• Altri componenti: trigliceridi a catena media degli acidi grassi.

Aspetto del medicinale Vigantol e contenuto della confezione
Il medicinale Vigantol si presenta in forma di gocce orali.
Flacone in vetro bruno con contagocce bianco in polietilene e tappo bianco in polipropilene, contenuto in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus
Germania
Produttore:
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 66
69-B, Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portogallo
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 8275/2015/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 55/19