Вігамокс

УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою
Вігамокс
5 мг/мл, краплі для очей, розчин
Моксифлоксацин
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте укладинку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст укладинки:

1. Що таке лікарський засіб Вігамокс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вігамокс
3. Як застосовувати лікарський засіб Вігамокс
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Вігамокс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вігамокс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Вігамокс містить діючу речовину моксифлоксацин. Моксифлоксацин належить до класу
антибіотиків, що називаються фторхінолонами, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій очей.
Очні краплі Вігамокс застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій очей (кон’юнктивітів).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Вігамокс

Коли не застосовувати препарат Вігамокс

• якщо пацієнт має алергію на моксифлоксацин, інші хінолони або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта виникли алергічні реакції на препарат Вігамокс. Алергічні реакції виникають нечасто, а серйозні алергічні реакції — рідко. У разі виникнення будь-яких алергічних реакцій (реакцій гіперчутливості) або інших побічних ефектів слід діяти відповідно до рекомендацій, наведених у розділі 4.
• Якщо пацієнт використовує контактні лінзи, йому слід припинити їх носіння, якщо виникли суб’єктивні та об’єктивні симптоми інфекції ока. Натомість слід використовувати окуляри. Не можна надягати контактні лінзи до тих пір, поки не зникнуть суб’єктивні та об’єктивні симптоми інфекції ока, і до завершення терміну застосування препарату.
• У пацієнтів, які отримують фторхінолони внутрішньо або внутрішньовенно, спостерігалися випадки набряку та розриву сухожиль, особливо у пацієнтів похилого віку та тих, що одночасно лікуються кортикостероїдами. Слід припинити застосування препарату Вігамокс, якщо у пацієнта виникне біль або набряк сухожиль.

Так само, як і при застосуванні будь-якого іншого антибіотика, тривале застосування препарату Вігамокс може призводити до розвитку інших інфекцій.

Вплив препарату Вігамокс на інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням крапель для очей препарату Вігамокс.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Протягом короткого часу після закапування препарату Вігамокс зір може бути нечітким. До відновлення чіткості зору не можна керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати лікарський засіб Вігамокс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
питань слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі, у тому числі літні люди, та діти: 1 крапля у хворе око або очі, 3 рази на
добу (вранці, після обіду та вночі).
Лікарський засіб Вігамокс може застосовуватися у дітей, у пацієнтів старше 65 років, а також у пацієнтів із захворюваннями
нирок та печінки. Застосування цього лікарського засобу не рекомендується у новонароджених, оскільки доступні лише
дуже обмежені відомості щодо його застосування у цих пацієнтів.
Цей лікарський засіб слід застосовувати у обох очах лише за умови, що таке рекомендацію видалено лікарем.
Лікарський засіб Вігамокс призначений виключно для закраплювання в очі.
Інфекція зазвичай зникає протягом 5 днів. Якщо пацієнт не помітить поліпшення стану, слід
звернутися до лікаря. Закраплювання крапель слід продовжувати ще 2–3 дні або так довго, як рекомендує лікар.

1 2 3

• Підготувати пляшечку з лікарським засобом Вігамокс та дзеркало.
• Вимити руки.
• Відкрутити кришку.
• Якщо після зняття кришки захисний кільчак ослаблений, його слід видалити перед застосуванням лікарського засобу.
• Тримати пляшечку догори дном між великим і середнім пальцями.
• Відкинути голову назад. Чистим пальцем відтягнути повіку вниз так, щоб між очним яблуком і повікою утворилася «кишенька»; саме туди повинна потрапити крапля (малюнок 1).
• Піднести наконечник пляшечки до ока. Для зручності можна скористатися дзеркалом.
• Не торкатися наконечником пляшечки ока, повіки, ділянки навколо ока чи інших поверхонь. Це може призвести до зараження крапель.
• Легко натиснути на дно пляшечки, щоб у потрібний момент витиснути одну краплю лікарського засобу (малюнок 2).
• Після закраплювання лікарського засобу Вігамокс слід притиснути пальцем куток ока біля носа протягом 2–3 хвилин (малюнок 3). Це допоможе запобігти потраплянню лікарського засобу в увесь організм, що особливо важливо для маленьких дітей.
• У разі застосування крапель у обидва ока слід вимити руки перед тим, як повторити описану вище процедуру для другого ока. Це допоможе запобігти поширенню інфекції з одного ока на інше.
• Негайно після застосування лікарського засобу закрутити пляшечку.

Якщо крапля не потрапила в око, слід повторити спробу закраплювання.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Вігамокс: слід промити очі теплою водою. Не закраплювати більше лікарського засобу, доки не настане черговий час прийому наступної дози.
У разі випадкового проковтування лікарського засобу Вігамокс слід звернутися до лікаря або фармацевта для отримання поради.
Пропуск застосування лікарського засобу Вігамокс: слід продовжувати застосування лікарського засобу, використовуючи наступну дозу відповідно до запланованого графіка дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо пацієнт застосовує інші краплі для очей, слід дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин між закраплюванням лікарського засобу Вігамокс та інших крапель.
У разі будь-яких додаткових запитань щодо застосування цього лікарського засобу слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Зазвичай можна продовжувати застосування крапель, якщо побічні ефекти не є серйозними або
якщо у пацієнта не виникають тяжкі алергічні реакції.
Якщо у пацієнта виникла тяжка алергічна реакція або з'являться будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно припинити застосування препарату Вігамокс і негайно повідомити про це лікаря: набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, набряк порожнини рота або горла, що може ускладнювати ковтання або дихання, висип, кропив'янка, великі бульбашки, заповнені рідиною, виразки або вираження.

Поширені побічні ефекти
(можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб)
Порушення з боку очей: біль у оці, подразнення ока.

Нечасті побічні ефекти
(можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб)
Порушення з боку очей: сухість ока, свербіж у оці, почервоніння ока, запалення поверхні ока або рубцювання, розрив судини в оці, порушення відчуттів у оці, порушення з боку повік, свербіж, почервоніння або набряк.
Загальні порушення: головний біль, неприємний смак у роті.

Рідкісні побічні ефекти
(можуть виникати у менш ніж 1 із 1 000 осіб)
Порушення з боку очей: захворювання рогівки, нечітке або обмежене зору, запалення або інфекція кон'юнктиви, стомлення зору, набряк ока.
Загальні порушення: блювота, відчуття дискомфорту в носі, відчуття комка в горлі, зниження концентрації заліза в крові, порушення результатів досліджень функції печінки, порушення чутливості шкіри, біль, подразнення горла.

Невідомо
(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
Порушення з боку очей: інфекція ока, помутніння поверхні ока, набряк рогівки, відкладення на поверхні ока, підвищення очного тиску, подряпини на поверхні ока, алергія ока, виділення з ока, підвищена продукція сліз, підвищена чутливість до світла.
Загальні порушення: прискорене дихання, нерегулярний ритм серця, запаморочення, посилення алергічних симптомів, свербіж, висип, почервоніння шкіри, нудота та кропив'янка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Вігамокс

Ліки потрібно зберігати в місці непомітному та недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Щоб запобігти інфекціям, пляшечку потрібно викинути через 4 тижні після її першого відкриття.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, що робити з ліками, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Вігамокс
Діючою речовиною засобу є моксифлоксацин.
Один мл крапель для очей містить 5 мг моксифлоксацину (у формі 5,45 мг гідрохлориду моксифлоксацину). Одна крапля для очей містить 190 мікрограмів моксифлоксацину.
Інші складові лікарського засобу: натрію хлорид, кислота борна, вода очищена.
Крім того, до засобу додають невеликі кількості кислоти хлоридної 1N і/або натрію гідроксиду 1N для підтримання нормального рівня кислотності (рН).
Як виглядає лікарський засіб Вігамокс і що містить упаковка
Засіб є рідиною (прозорий зеленкувато-жовтий розчин), яка продається в картонних коробках, що містять пляшечку з LDPE місткістю 5 мл, з крапельницею, білою кришкою з PP та гарантійним кільцем.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до державця або паралельного імпортера.
Державець у Греції, країні експорту:
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
12⁰ km E.O. No 1
144 51 Metamorfosi, Attyka
Греція
Виробник:
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Іспанія
Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14
2870 Puurs
Бельгія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Barcelona
Іспанія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер дозволу на введення в обіг у Греції, країні експорту:
66071/13/29-8-2016
Номер дозволу на паралельний імпорт: 119/24
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
MOXIFLOXACIN ALCON
Німеччина
KANAVIG:
Бельгія, Люксембург
VIGAMOX:
Болгарія, Кіпр, Чеська Республіка, Данія, Естонія, Фінляндія, Греція, Ісландія, Латвія, Литва, Мальта, Нідерланди, Польща, Португалія, Румунія, Іспанія, Словаччина, Словенія, Швеція, Угорщина, Італія
MOXIVIG:
Сполучене Королівство (Північна Ірландія)