Vigamox

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONE PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera
Vigamox
5 mg/ml, collirio, soluzione
Moxifloxacina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'individuo a cui è stato destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Vigamox e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Vigamox
3. Come usare Vigamox
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vigamox
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vigamox e a che cosa serve

Vigamox contiene il principio attivo moxifloxacina. La moxifloxacina appartiene a una classe di antibiotici chiamati fluorochinoloni, utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche dell'occhio.
I colliri di Vigamox sono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche dell'occhio (congiuntivite).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Vigamox

Quando non deve essere usato il medicinale Vigamox

• se il paziente è allergico alla moxifloxacina, ad altri chinoloni o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente ha avuto reazioni allergiche al medicinale Vigamox. Le reazioni allergiche si verificano non di frequente, mentre reazioni allergiche gravi si verificano raramente. In caso di comparsa di qualsiasi reazione allergica (ipersensibilità) o di altri effetti indesiderati, si deve procedere come indicato al punto 4.
• se il paziente usa lenti a contatto, deve interromperne l'uso qualora presenti sintomi oggettivi e soggettivi di infezione oculare. In alternativa, deve utilizzare occhiali. Non si devono indossare lenti a contatto fino alla scomparsa dei sintomi oggettivi e soggettivi di infezione oculare e fino al termine del trattamento con il medicinale.
• Nei pazienti che assumono fluorochinoloni per via orale o endovenosa sono stati segnalati casi di gonfiore e rottura dei tendini, in particolare nei pazienti anziani e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Il trattamento con il medicinale Vigamox deve essere interrotto se il paziente dovesse manifestare dolore o gonfiore dei tendini.
  Come per ogni altro antibiotico, un uso prolungato del medicinale Vigamox può portare all'insorgenza di altre infezioni.

Vigamox e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista su tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico prima di instillare le gocce oculari di Vigamox.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Per breve tempo dopo l'instillazione del medicinale Vigamox la vista può risultare offuscata. Finché la vista non tornerà nitida, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Vigamox

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Dose raccomandata:
Adulti, compresi gli anziani, e bambini: 1 goccia nell'occhio o negli occhi malati, 3 volte al
giorno (mattino, pomeriggio e sera).
Vigamox può essere utilizzato nei bambini, nei pazienti di età superiore ai 65 anni e nei pazienti con
malattie renali o epatiche. L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei neonati, poiché sono
disponibili informazioni molto limitate riguardo al suo utilizzo in questi pazienti.
Questo medicinale deve essere utilizzato in entrambi gli occhi solo se prescritto dal medico.
Vigamox è destinato esclusivamente all'applicazione gocce negli occhi.
L'infezione di solito migliora entro 5 giorni. Se il paziente non dovesse notare alcun miglioramento,
deve contattare il medico. L'applicazione delle gocce deve proseguire per ulteriori 2-3 giorni, o per il
tempo indicato dal medico.

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• Preparare il flacone di Vigamox e uno specchio.
• Lavare le mani.
• Togliere il tappo.
• Se l'anello di sicurezza è allentato dopo aver rimosso il tappo, rimuoverlo prima dell'uso del medicinale.
• Tenere il flacone capovolto tra pollice e dito medio.
• Reclinare la testa all'indietro. Con un dito pulito abbassare la palpebra inferiore in modo da formare una "tasca" tra il bulbo oculare e la palpebra; in questa tasca deve cadere la goccia (figura 1).
• Avvicinare l'estremità del flacone all'occhio. Per facilitare l'operazione, si può utilizzare uno specchio.
• Non toccare l'occhio, la palpebra, le zone circostanti l'occhio o altre superfici con l'ugello del contagocce. Questo potrebbe causare un'infezione delle gocce.
• Premere leggermente il fondo del flacone per far uscire una singola goccia di medicinale al momento opportuno (figura 2).
• Dopo l'applicazione di Vigamox, premere con un dito l'angolo interno dell'occhio, vicino al naso, per 2-3 minuti (figura 3). Questo aiuta a prevenire l'assorbimento sistemico del medicinale, il che è particolarmente importante nei bambini piccoli.
• Se si applicano gocce in entrambi gli occhi, lavare le mani prima di ripetere la procedura descritta sopra per il secondo occhio. Questo aiuta a prevenire la trasmissione dell'infezione da un occhio all'altro.
• Chiudere immediatamente il flacone dopo l'uso.

Se la goccia non cade nell'occhio, ripetere il tentativo di instillazione.
In caso di sovradosaggio di Vigamox: sciacquare gli occhi con acqua tiepida. Non instillare ulteriori gocce fino al momento previsto per la successiva dose.
In caso di ingestione accidentale di Vigamox, rivolgersi al medico o al farmacista per ottenere consigli.
Se si dimentica di utilizzare Vigamox: continuare il trattamento applicando la dose successiva secondo il programma previsto. Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se si utilizzano altri colliri, è necessario rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione di Vigamox e degli altri colliri.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Di solito è possibile continuare l'uso delle gocce, a meno che gli effetti indesiderati non siano gravi o
a meno che il paziente non manifesti reazioni allergiche gravi.
Se il paziente manifesta una grave reazione allergica o uno dei seguenti sintomi, è necessario interrompere immediatamente l'uso del medicinale Vigamox e informare immediatamente il medico: gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, gonfiore della cavità orale o della gola che può rendere difficoltosa la deglutizione o la respirazione, eruzioni cutanee o orticaria, vesciche di grandi dimensioni piene di liquido, lesioni o ulcere.

Effetti indesiderati comuni
(possono manifestarsi in meno di 1 su 10 persone)
Effetti sull'occhio: dolore oculare, irritazione oculare.

Effetti indesiderati non comuni
(possono manifestarsi in meno di 1 su 100 persone)
Effetti sull'occhio: secchezza oculare, prurito oculare, arrossamento oculare, infiammazione della superficie oculare o formazione di cicatrici, rottura di un vaso sanguigno nell'occhio, alterazioni della sensibilità oculare, anomalie delle palpebre, prurito, arrossamento o gonfiore.
Effetti sistemici: mal di testa, cattivo sapore in bocca.

Effetti indesiderati rari
(possono manifestarsi in meno di 1 su 1.000 persone)
Effetti sull'occhio: malattia della cornea, visione offuscata o ridotta, infiammazione o infezione della congiuntiva, affaticamento visivo, gonfiore dell'occhio.
Effetti sistemici: vomito, sensazione di disagio al naso, sensazione di corpo estraneo in gola, riduzione della concentrazione di ferro nel sangue, alterazioni nei test epatici, alterazioni della sensibilità cutanea, dolore, irritazione della gola.

Non nota
(la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Effetti sull'occhio: infezione oculare, opacizzazione della superficie oculare, edema corneale, depositi sulla superficie oculare, aumento della pressione intraoculare, graffio sulla superficie oculare, allergia oculare, secrezione oculare, aumento della produzione di lacrime, fotofobia.
Effetti sistemici: affanno, aritmia cardiaca, vertigini, peggioramento dei sintomi allergici, prurito, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, nausea e orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vigamox

Conservare il medicinale in un luogo invisibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Per prevenire infezioni, il flacone deve essere gettato dopo 4 settimane dal primo utilizzo.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vigamox
Il principio attivo è: moxifloxacina.
Ogni ml di collirio contiene 5 mg di moxifloxacina (come 5,45 mg di cloridrato di moxifloxacina).
Una goccia di collirio contiene 190 microgrammi di moxifloxacina.
Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido borico, acqua depurata.
Sono state aggiunte piccole quantità di acido cloridrico 1N e/o idrossido di sodio 1N per mantenere
il pH entro valori normali.
Aspetto del medicinale Vigamox e contenuto della confezione
Il medicinale è un liquido (una soluzione limpida, giallo-verdognola), venduto in scatole di cartone
contenenti un flacone in LDPE da 5 ml con contagocce, tappo bianco in PP e anello di sicurezza.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
12⁰ km E.O. No 1
144 51 Metamorfosi, Attica
Grecia
Produttore:
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona
Spagna
Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14
2870 Puurs
Belgio
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norimberga
Germania
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Barcellona
Spagna
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
66071/13/29-8-2016
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 119/24
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio
Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
MOXIFLOXACIN ALCON
Germania
KANAVIG:
Belgio, Lussemburgo
VIGAMOX:
Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Grecia, Islanda, Lettonia, Lituania, Malta,
Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Spagna, Slovacchia, Slovenia, Svezia, Ungheria, Italia
MOXIVIG:
Regno Unito (Irlanda del Nord)