FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Conservar el folleto, información en el envase primario en idioma extranjero
Vigamox
5 mg/ml, gotas oftálmicas, solución
Moxifloxacino
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

Qué es Vigamox y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Vigamox
Cómo usar Vigamox
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Vigamox
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Vigamox y para qué se utiliza

Vigamox contiene como principio activo moxifloxacino. El moxifloxacino pertenece a una clase de antibióticos denominados fluorquinolonas, utilizados para tratar infecciones bacterianas oculares.
Las gotas oftálmicas de Vigamox se utilizan para tratar infecciones bacterianas del ojo (conjuntivitis bacteriana).

2. Información importante antes de usar el medicamento Vigamox

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Vigamox

si el paciente es alérgico a la moxifloxacina, a otros quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Debe consultar con su médico o farmacéutico:

si el paciente ha tenido reacciones alérgicas al medicamento Vigamox. Las reacciones alérgicas ocurren con frecuencia no común, y las reacciones alérgicas graves son raras. Si se presentan reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad) o cualquier otro efecto adverso, debe actuar según las recomendaciones indicadas en el apartado 4.
si el paciente usa lentes de contacto, debe dejar de usarlos cuando presente síntomas objetivos y subjetivos de infección ocular. Como alternativa, debe utilizar gafas. No debe colocarse lentes de contacto hasta que desaparezcan los síntomas objetivos y subjetivos de infección ocular y hasta que haya finalizado el tratamiento con el medicamento.
En pacientes que reciben fluorquinolonas por vía oral o intravenosa, se han descrito casos de inflamación y rotura de tendones, especialmente en pacientes de edad avanzada y en aquellos que están siendo tratados simultáneamente con corticosteroides. Debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Vigamox si el paciente presenta dolor o inflamación de tendones.
Al igual que con cualquier otro antibiótico, el uso prolongado del medicamento Vigamox puede favorecer la aparición de otras infecciones.

Interacción de Vigamox con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos adquiridos sin receta médica.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tenga previsto tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar las gotas oculares de Vigamox.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante un breve periodo tras la instilación de las gotas de Vigamox, la visión puede estar borrosa. Hasta que la visión recupere la nitidez, no debe conducir ni manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Vigamox

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Generalmente se puede continuar utilizando el colirio, a menos que los efectos adversos sean graves
o el paciente presente reacciones alérgicas severas.
Si el paciente presenta una reacción alérgica grave o cualquiera de los síntomas siguientes,
debe suspender inmediatamente el uso de Vigamox y ponerlo en conocimiento del médico sin
demora: hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, cavidad bucal o garganta que pueda dificultar la deglución o la respiración, erupción cutánea o urticaria, ampollas grandes llenas de líquido, llagas o úlceras.

Efectos adversos frecuentes
(pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)
Trastornos oculares: dolor ocular, irritación ocular.

Efectos adversos poco frecuentes
(pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)
Trastornos oculares: sequedad ocular, picor en el ojo, enrojecimiento del ojo, inflamación o cicatrización de la superficie ocular, rotura de un vaso sanguíneo en el ojo, sensación anómala en el ojo, alteraciones en los párpados, picor, enrojecimiento o hinchazón.
Trastornos generales: cefalea, sabor desagradable en la boca.

Efectos adversos raros
(pueden presentarse en menos de 1 de cada 1 000 personas)
Trastornos oculares: enfermedad de la córnea, visión borrosa o limitada, inflamación o infección de la conjuntiva, fatiga visual, hinchazón del ojo.
Trastornos generales: vómitos, sensación de malestar nasal, sensación de cuerpo extraño en la garganta, disminución de la concentración de hierro en sangre, resultados anómalos en las pruebas hepáticas, trastornos de la sensibilidad cutánea, dolor, irritación de la garganta.

Frecuencia desconocida
(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos oculares: infección ocular, turbidez de la superficie del ojo, hinchazón de la córnea, depósitos en la superficie del ojo, aumento de la presión intraocular, rasguño en la superficie del ojo, alergia ocular, secreción ocular, producción excesiva de lágrimas, fotofobia.

Trastornos generales: dificultad respiratoria, ritmo cardíaco irregular, mareo, empeoramiento de los síntomas alérgicos, picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, náuseas y urticaria.

Notificación de los efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permite recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Vigamox

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales de conservación.
Para evitar infecciones, el frasco debe desecharse después de 4 semanas desde su primera apertura.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vigamox
La sustancia activa del medicamento es la moxifloxacina.
Cada ml de gotas oftálmicas contiene 5 mg de moxifloxacina (en forma de 5,45 mg de clorhidrato de moxifloxacina). Cada gota de solución oftálmica contiene 190 microgramos de moxifloxacina.
Los demás componentes del medicamento son: cloruro de sodio, ácido bórico, agua purificada.
Además, se han añadido pequeñas cantidades de ácido clorhídrico 1N y/o hidróxido de sodio 1N para mantener dentro de los valores normales la acidez (pH) del medicamento.

Aspecto del medicamento Vigamox y contenido del envase
El medicamento es un líquido (una solución clara de color amarillo verdoso), disponible en envases de cartón que contienen un frasco de 5 ml de polietileno de baja densidad (LDPE) con cuentagotas, tapón blanco de polipropileno (PP) y anillo de garantía.

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
12⁰ km E.O. No 1
144 51 Metamorfosi, Ática
Grecia

Fabricante:
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14
2870 Puurs
Bélgica
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Barcelona
España

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Número de autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:
66071/13/29-8-2016

Número de autorización de importación paralela: 119/24

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
MOXIFLOXACIN ALCON
Alemania
KANAVIG:
Bélgica, Luxemburgo
VIGAMOX:
Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Grecia, Islandia, Letonia, Lituania, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, España, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, Hungría, Italia
MOXIVIG:
Reino Unido (Irlanda del Norte)