Вигамокс

ИНСТРУКЦИЯ, ВЛОЖЕННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке
Вигамокс
5 мг/мл, капли глазные, раствор
Моксифлоксацин
Перед применением препарата внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Вигамокс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Вигамокс
3. Как применять препарат Вигамокс
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Вигамокс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Вигамокс и для чего он применяется

Препарат Вигамокс содержит активное вещество — моксифлоксацин. Моксифлоксацин относится к классу антибиотиков, называемых фторхинолонами, которые используются для лечения бактериальных инфекций глаза.
Глазные капли Вигамокс применяются для лечения бактериальных инфекций глаза (конъюнктивитов).

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Вигамокс

Когда не следует применять лекарственное средство Вигамокс

• если у пациента имеется аллергия на моксифлоксацин, другие хинолоны или любой из остальных компонентов этого препарата (перечислены в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента ранее возникали аллергические реакции на лекарственное средство Вигамокс. Аллергические реакции возникают нечасто, а тяжелые аллергические реакции — редко. При возникновении любых аллергических реакций (реакций повышенной чувствительности) или других нежелательных явлений необходимо действовать в соответствии с рекомендациями, указанными в пункте 4.
• Если пациент носит контактные линзы, он должен прекратить их использование, если у него наблюдаются объективные и субъективные симптомы инфекции глаза. Вместо контактных линз следует использовать очки. Носить контактные линзы нельзя до тех пор, пока не исчезнут объективные и субъективные симптомы инфекции глаза, и до окончания применения препарата.
• У пациентов, получающих фторхинолоны внутрь или внутривенно, отмечались случаи отека и разрыва сухожилий, особенно у пожилых пациентов и у пациентов, одновременно получающих лечение кортикостероидами. Следует прекратить применение лекарственного средства Вигамокс, если у пациента появляются боль или отек сухожилий.
  Как и при применении любого другого антибиотика, длительное применение препарата Вигамокс может привести к развитию других инфекций.

Влияние лекарственного средства Вигамокс на другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, что отпускаются без рецепта.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением глазных капель Вигамокс.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
В течение короткого времени после закапывания препарата Вигамокс зрение может быть нечетким. До восстановления четкости зрения нельзя управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Вигамокс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Взрослым, включая пожилых пациентов, и детям: 1 капля в больное ухо или глаза, 3 раза в сутки
(утром, днём и вечером).
Препарат Вигамокс можно применять у детей, у пациентов старше 65 лет, а также у пациентов с
заболеваниями почек и печени. Применение этого препарата не рекомендуется у новорождённых,
так как имеется крайне ограниченная информация о его применении у данной категории пациентов.
Этот препарат следует закапывать в оба глаза только в том случае, если такое назначение дал врач.
Препарат Вигамокс предназначен исключительно для закапывания в глаза.
Инфекция, как правило, проходит в течение 5 дней. Если пациент не отмечает улучшения состояния,
ему следует обратиться к врачу. Применение капель следует продолжать ещё в течение 2–3 дней или
столько времени, сколько порекомендует врач.

1 2 3

• Подготовьте флакон с препаратом Вигамокс и зеркало.
• Тщательно вымойте руки.
• Открутите колпачок.
• Если после снятия колпачка защитное кольцо ослаблено, его следует удалить перед применением препарата.
• Держите флакон вверх дном между большим и средним пальцами.
• Запрокиньте голову назад. Чистым пальцем оттяните нижнее веко вниз, чтобы между глазным яблоком и веком образовалась «кармашек»; именно туда должна попасть капля (рисунок 1).
• Поднесите наконечник флакона к глазу. Для удобства можно воспользоваться зеркалом.
• Не прикасайтесь наконечником флакона к глазу, веку, области глаза или другим поверхностям. Это может привести к инфицированию капель.
• Легко надавите на дно флакона, чтобы в нужный момент вышла одна капля препарата (рисунок 2).
• После закапывания препарата Вигамокс прижмите пальцем внутренний угол глаза в области носа на 2–3 минуты (рисунок 3). Это поможет предотвратить попадание препарата в общий кровоток, что особенно важно для маленьких детей.
• При необходимости закапывания капель в оба глаза перед повторением описанной выше процедуры необходимо вымыть руки, чтобы избежать переноса инфекции с одного глаза на другой.
• Немедленно после использования препарата закрутите флакон.

Если капля не попала в глаз, попытку закапывания следует повторить.
Применение препарата Вигамокс в дозе, превышающей рекомендованную: промойте глаза тёплой водой.
Не закапывайте препарат повторно до следующего запланированного приёма.
При случайном проглатывании препарата Вигамокс необходимо обратиться к врачу или фармацевту
для получения консультации.
Пропуск приёма препарата Вигамокс: продолжайте применение препарата, принимая следующую
дозу в соответствии с установленным графиком. Не следует применять двойную дозу для
восполнения пропущенной.
Если пациент использует другие глазные капли, необходимо выдерживать интервал не менее
5 минут между закапыванием препарата Вигамокс и других капель.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Обычно можно продолжать применение капель, если только побочные действия не являются тяжелыми или
у пациента не развиваются тяжелые аллергические реакции.
Если у пациента появляется тяжелая аллергическая реакция или один из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно прекратить применение препарата Вигамокс и безотлагательно сообщить об этом врачу: отек рук, стоп, лодыжек, лица, губ, отек полости рта или горла, затрудняющий глотание или дыхание, сыпь или крапивница, большие пузыри, наполненные жидкостью, язвы или изъязвления.

Частые побочные действия
(могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 человек)
Со стороны глаза: боль в глазу, раздражение глаза.

Нечастые побочные действия
(могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 человек)
Со стороны глаза: сухость глаза, зуд глаза, покраснение глаза, воспаление поверхности глаза или образование рубцов, разрыв кровеносного сосуда в глазу, нарушение чувствительности глаза, нарушения век, зуд, покраснение или отек.
Со стороны организма в целом: головная боль, неприятный вкус во рту.

Редкие побочные действия
(могут наблюдаться менее чем у 1 из 1 000 человек)
Со стороны глаза: заболевание роговицы, нечеткое или ограниченное зрение, воспаление или инфекция конъюнктивы, утомление глаза, отек глаза.
Со стороны организма в целом: рвота, ощущение дискомфорта в носу, ощущение комка в горле, снижение концентрации железа в крови, нарушение результатов печеночных проб, нарушения чувствительности кожи, боль, раздражение горла.

Неизвестно
(частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Со стороны глаза: инфекция глаза, помутнение поверхности глаза, отек роговицы, отложения на поверхности глаза, повышенное внутриглазное давление, царапина на поверхности глаза, аллергия глаза, выделения из глаза, усиленное слезотечение, повышенная чувствительность к свету.
Со стороны организма в целом: учащенное дыхание, нарушение сердечного ритма, головокружение, усиление аллергических симптомов, зуд, сыпь, покраснение кожи, тошнота и крапивница.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозольмские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Вигамокс

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей и не подверженном прямому доступу.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Для предотвращения инфекций флакон следует выбросить через 4 недели после первого открытия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вигамокс
Активным веществом лекарства является моксифлоксацин.
Один мл глазных капель содержит 5 мг моксифлоксацина (в форме 5,45 мг гидрохлорида моксифлоксацина).
Одна капля глазных капель содержит 190 микрограмм моксифлоксацина.
Другие компоненты лекарства: натрия хлорид, борная кислота, очищенная вода.
Кроме того, в лекарство добавлены небольшие количества соляной кислоты 1Н и/или гидроксида натрия 1Н
для поддержания нормального уровня кислотности (значения рН).

Как выглядит лекарство Вигамокс и что входит в упаковку
Лекарство представляет собой жидкость (прозрачный зеленовато-жёлтый раствор), продаваемую в картонных
коробках, содержащих флакон из LDPE ёмкостью 5 мл с капельницей, белую завинчивающуюся крышку из полипропилена и защитное кольцо.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
12⁰ km E.O. No 1
144 51 Metamorfosi, Аттика
Греция

Производители:
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания
Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14
2870 Пурс
Бельгия
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Германия
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
Эль-Масну
08320 Барселона
Испания

Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь

Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь

Номер разрешения на обращение в Греции, стране экспорта:
66071/13/29-8-2016
Номер разрешения на параллельный импорт: 119/24

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:

MOXIFLOXACIN ALCON
Германия

KANAVIG:
Бельгия, Люксембург

VIGAMOX:
Болгария, Кипр, Чешская Республика, Дания, Эстония, Финляндия, Греция, Исландия, Латвия, Литва, Мальта, Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Испания, Словакия, Словения, Швеция, Венгрия, Италия

MOXIVIG:
Соединённое Королевство (Северная Ирландия)