Вігамокс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
ВІГАМОКС, 5 мг/мл, краплі для очей, розчин
Моксифлоксацин
Перед застосуванням уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке препарат Вігамокс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Вігамокс
3. Як застосовувати препарат Вігамокс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати препарат Вігамокс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Вігамокс і для чого його застосовують

Краплі для очей Вігамокс застосовують для лікування бактеріальних інфекцій ока (кон’юнктивітів).
Діючою речовиною препарату є моксифлоксацин — офтальмологічний протимікробний засіб.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Вігамокс

Коли не застосовувати препарат Вігамокс

• якщо пацієнт має алергію на моксифлоксацин, інші хінолони або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта виникли алергічні реакції на препарат Вігамокс. Алергічні реакції виникають не дуже часто, а серйозні алергічні реакції — рідко. У разі виникнення будь-яких алергічних реакцій (реакцій гіперчутливості) або інших побічних ефектів слід діяти відповідно до рекомендацій, наведених у розділі 4.
• Якщо пацієнт використовує контактні лінзи — слід припинити їх застосування, якщо у нього виникли об'єктивні та суб'єктивні симптоми інфекції ока. Натомість слід використовувати окуляри. Не можна надягати контактні лінзи до тих пір, поки не зникнуть об'єктивні та суб'єктивні симптоми інфекції ока, і до завершення курсу лікування препаратом.
• У пацієнтів, які отримують фторхінолони внутрішньо або внутрішньовенно, спостерігалися випадки набряку та розриву сухожиль. Особливо це стосується літніх пацієнтів та тих, які одночасно отримують кортикостероїди. Слід припинити застосування препарату Вігамокс, якщо у пацієнта виникнуть біль або набряк сухожиль.

Так само, як і при застосуванні будь-якого іншого антибіотика, тривале застосування препарату Вігамокс може призводити до розвитку інших інфекцій.
Вплив препарату Вігамокс на інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням крапель для очей Вігамокс.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
На короткий час після закапування препарату Вігамокс зір може стати нечітким. До відновлення чіткості зору забороняється керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Вігамокс

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослим, у тому числі особам похилого віку, та дітям: 1 крапля у хворе око чи очі, 3 рази на
добу (вранці, після обіду та вночі).
Ліки Вігамокс можна застосовувати дітям, пацієнтам старше 65 років, а також пацієнтам із
захворюваннями нирок та печінки. Застосування цих ліків не рекомендується новонародженим, оскільки
наявна лише дуже обмежена інформація щодо їх застосування у цих пацієнтів.
Ці ліки слід застосовувати в обидва ока лише за наявності відповідного вказівки лікаря.
Ліки Вігамокс призначені виключно для закраплювання в очі.
Інфекція, як правило, зникає протягом 5 днів. Якщо пацієнт не помітить поліпшення стану, слід
звернутися до лікаря. Закраплювання крапель слід продовжувати ще 2–3 дні або так довго, як
рекомендував лікар.

1 2 3

• Підготувати пляшечку з ліками Вігамокс та дзеркало.
• Вимити руки.
• Відкрутити кришечку.
• Якщо після зняття кришечки захисне кільце ослаблене, його слід видалити перед застосуванням ліків.
• Тримати перевернуту пляшечку між великим і середнім пальцями.
• Відкинути голову назад. Чистим пальцем відтягнути повіку вниз, щоб між очним яблуком і повікою утворилася «кишеня»; саме туди повинна потрапити крапля ( малюнок 1 ).
• Піднести наконечник пляшечки до ока. Для зручності можна скористатися дзеркалом.
• Не торкатися наконечником пляшечки ока, повіки, області навколо ока чи інших поверхонь. Це може призвести до інфікування крапель.
• Легенько натиснути на дно пляшечки, щоб у потрібний момент витиснути одну краплю ліків ( малюнок 2 ).
• Після закраплювання ліків Вігамокс слід притиснути пальцем куток ока біля носа протягом 2–3 хвилин ( малюнок 3 ). Це допоможе запобігти потраплянню ліків у загальний кровотік, що особливо важливо для маленьких дітей.
• Якщо краплі застосовуються в обидва ока, слід вимити руки перед тим, як повторити описану вище процедуру для другого ока . Це допоможе запобігти поширенню інфекції з одного ока на інше.
• Відразу після застосування ліків закрутити пляшечку.

Якщо крапля не потрапила в око, слід повторити спробу закраплювання.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Вігамокс: слід промити очі теплою водою. Не
закраплювати більше ліків до наступного запланованого часу прийому.
У разі випадкового проковтування ліків Вігамокс слід звернутися до лікаря або фармацевта
з метою отримання поради.
Пропуск застосування ліків Вігамокс: слід продовжувати застосування ліків, приймаючи наступну
дозу відповідно до запланованого графіка. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Якщо пацієнт застосовує інші краплі для очей, між закраплюванням ліків Вігамокс та інших крапель
слід дотримуватися інтервалу щонайменше 5 хвилин.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Зазвичай можна продовжувати застосування крапель, якщо побічні ефекти не є серйозними або
якщо у пацієнта не виникають тяжкі алергічні реакції.
Якщо у пацієнта виникне тяжка алергічна реакція або один із нижче зазначених симптомів, необхідно негайно припинити застосування препарату Вігамокс і
негайно повідомити лікаря: набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, набряк порожнини
рота або горла, що може утруднювати ковтання або дихання, висипання або кропив’янка, великі
пухирі, заповнені рідиною, виразки або виразкові ураження.
Поширені побічні ефекти
(можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб)
Ефекти з боку очей: біль у очі, подразнення очей
Нечасті побічні ефекти
(можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб)
Ефекти з боку очей: сухість очей, свербіж очей, почервоніння очей, запалення поверхні очей
або рубцювання, розрив судини в оці, порушення чутливості в оці,
порушення з боку повік, свербіж, почервоніння або набряк
Загальні ефекти: головний біль, неприємний смак у роті
Рідкісні побічні ефекти
(можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб)
Ефекти з боку очей: захворювання рогівки, нечітке або обмежене зорове сприйняття, запалення або
інфекція кон’юнктиви, стомлення зору, набряк очей
Загальні ефекти: блювота, відчуття дискомфорту в носі, відчуття комка в горлі, зниження
концентрації заліза в крові, неправильні результати аналізів печінки, порушення чутливості
шкіри, біль, подразнення горла
Невідомо
(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
Ефекти з боку очей: інфекція очей, помутніння поверхні очей, набряк рогівки, відкладення на
поверхні очей, підвищення тиску в оці, подряпини на поверхні очей, алергія очей, виділення з очей, підвищене сльозовиділення, підвищена чутливість до світла
Загальні ефекти: прискорене дихання, нерегулярний ритм серця, запаморочення, посилення
алергічних симптомів, свербіж, висипання, почервоніння шкіри, нудота та кропив’янка
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Вігамокс

Ліки слід зберігати в місці, недоступному і непомітному для дітей.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Щоб запобігти інфекціям, пляшечку слід викинути через 4 тижні після її першого відкриття.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, що робити з ліками, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Вігамокс
Діючою речовиною ліків є моксифлоксацин.
Один мл крапель для очей містить 5 мг моксифлоксацину (у формі 5,45 мг гідрохлориду моксифлоксацину).
Одна крапля для очей містить 190 мікрограмів моксифлоксацину.
Інші складові ліків: натрію хлорид, борна кислота, очищена вода.
Крім того, до ліків додають невеликі кількості натрію гідроксиду та хлоридної кислоти для підтримання
нормального рівня кислотності (рН).

Як виглядають ліки Вігамокс і що містить упаковка
Ліки є рідиною (прозорий зеленкувато-жовтий розчин), яку продають у картонних коробках,
що містять пляшечку з LDPE місткістю 5 мл із системою дозування крапель DROP-TAINER,
з кришкою з PP та гарантійним кільцем.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до відповідальної особи або паралельного імпортера.

Відповідальна особа у Греції, країні експорту:
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
12 км національної траси №1
144 51, Метаморфосі, Аттікі, Греція

Виробник:
Alcon Couvreur NV, Rijksweg 14, 2870 Puurs, Бельгія
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Барселона, Іспанія
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Нюрнберг, Німеччина
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra 58, El Masnou, 08320 Барселона, Іспанія

Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава

Номер дозволу в Греції, країні експорту: 66071/13/29-8-2016
Номер дозволу на паралельний імпорт: 57/23

Цей лікарський засіб був зареєстрований у країнах-членах ЄС під такими назвами:
MOXIFLOXACIN ALCON:
Німеччина
KANAVIG:
Бельгія, Люксембург
VIGAMOX:
Болгарія, Кіпр, Чеська Республіка, Данія, Естонія, Фінляндія, Греція, Ісландія, Латвія, Литва, Мальта,
Нідерланди, Польща, Португалія, Румунія, Іспанія, Словаччина, Словенія, Швеція, Угорщина, Італія
MOXIVIG:
Ірландія