Vigamox

Prospecto: información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información del envase inmediato en idioma extranjero.
VIGAMOX, 5 mg/ml, gotas oftálmicas, solución
Moxifloxacino
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si se presentan efectos adversos en usted, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Vigamox y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Vigamox
3. Cómo usar Vigamox
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vigamox
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vigamox y para qué se utiliza

Las gotas oftálmicas Vigamox se utilizan para tratar infecciones bacterianas del ojo (conjuntivitis).
El principio activo es el moxifloxacino, un medicamento antimicrobiano oftálmico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Vigamox

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Vigamox

• si el paciente es alérgico a la moxifloxacina, a otras quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha tenido reacciones alérgicas al medicamento Vigamox. Las reacciones alérgicas ocurren con frecuencia no frecuente, y las reacciones alérgicas graves son raras. Si aparecen reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad) o cualquier otro efecto adverso, debe actuar según las recomendaciones indicadas en el apartado 4.
• si el paciente utiliza lentes de contacto: debe dejar de usarlos cuando presente síntomas objetivos y subjetivos de infección ocular. Como alternativa, debe usar gafas. No debe volver a colocarse las lentes de contacto hasta que desaparezcan los síntomas objetivos y subjetivos de infección ocular y hasta que finalice el tratamiento con el medicamento.
• En pacientes que reciben fluorquinolonas por vía oral o intravenosa se han descrito casos de edema y rotura de tendones, especialmente en pacientes de edad avanzada y en aquellos que reciben corticosteroides simultáneamente. Debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Vigamox si el paciente experimenta dolor o hinchazón en los tendones.

Como con cualquier otro antibiótico, el uso prolongado del medicamento Vigamox puede
provocar la aparición de otras infecciones.
Vigamox y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Embarazo, lactancia y capacidad de fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar las gotas oculares Vigamox.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante un breve periodo tras la instilación de las gotas oculares Vigamox, la visión puede volverse borrosa. Hasta que la visión se restablezca completamente, no debe conducir vehículos ni manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Vigamox

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos, incluidas las personas de edad avanzada, y niños: 1 gota en el ojo o los ojos afectados,
tres veces al día (por la mañana, por la tarde y por la noche).

El medicamento Vigamox puede utilizarse en niños, en pacientes mayores de 65 años y en pacientes con enfermedades renales o hepáticas. No se recomienda el uso de este medicamento en recién nacidos, ya que existen únicamente datos muy limitados sobre su utilización en estos pacientes.

Este medicamento debe aplicarse en ambos ojos solo si así lo ha indicado el médico.

El medicamento Vigamox está destinado exclusivamente para la instilación ocular.

La infección suele mejorar normalmente en el transcurso de 5 días. Si el paciente no observa mejoría, debe ponerse en contacto con el médico. El uso de las gotas debe continuar durante otros 2-3 días más, o durante el tiempo que indique el médico.

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• Preparar el frasco del medicamento Vigamox y un espejo.
• Lavarse las manos.
• Quitar el tapón de seguridad.
• Si, tras retirar el tapón, el anillo protector está suelto, debe eliminarse antes de utilizar el medicamento.
• Sostener el frasco boca abajo entre el pulgar y el dedo medio.
• Inclinar la cabeza hacia atrás. Con una mano limpia, bajar suavemente el párpado inferior para formar una "bolsa" entre el globo ocular y el párpado; en esta bolsa debe caer la gota ( figura 1 ).
• Acercar la punta del frasco al ojo. Para facilitar la aplicación, puede utilizarse un espejo.
• No tocar con el gotero el ojo, el párpado, la zona ocular ni ninguna otra superficie. Esto podría contaminar las gotas y provocar una infección.
• Presionar suavemente el fondo del frasco para que salga una sola gota en el momento adecuado ( figura 2 ).
• Tras instilar el medicamento Vigamox, presionar con un dedo el ángulo interno del ojo, cerca de la nariz, durante 2-3 minutos ( figura 3 ). Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al resto del organismo, lo cual es especialmente importante en el caso de niños pequeños.
• Si se deben aplicar gotas en ambos ojos, es necesario lavarse las manos antes de repetir el procedimiento descrito anteriormente para el segundo ojo. Esto ayuda a prevenir la propagación de la infección de un ojo al otro.
• Tapar inmediatamente el frasco después de usarlo.

Si la gota no cae en el ojo, debe repetirse el intento de instilación.

Si se utiliza una dosis superior a la recomendada de Vigamox: lavar los ojos con agua tibia. No instilar más gotas hasta la siguiente dosis programada.

En caso de ingestión accidental del medicamento Vigamox, debe consultarse al médico o farmacéutico para obtener consejo.

Si se olvida una dosis de Vigamox: continuar con el tratamiento aplicando la siguiente dosis según el horario previsto. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si el paciente utiliza otros colirios, debe esperar al menos 5 minutos entre la instilación de Vigamox y la de otros colirios.

Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Habitualmente se puede continuar utilizando las gotas, a menos que los efectos adversos sean graves o
el paciente presente reacciones alérgicas severas.
Si el paciente presenta una reacción alérgica grave o cualquiera de los síntomas descritos a continuación,
debe interrumpirse inmediatamente el uso de Vigamox y debe informarse sin demora al médico:
hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, cavidad bucal o garganta que pueda dificultar la deglución o la respiración, erupción cutánea o urticaria, ampollas grandes llenas de líquido, llagas o úlceras.

Efectos adversos frecuentes
(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)
Trastornos oculares: dolor en el ojo, irritación ocular

Efectos adversos poco frecuentes
(pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)
Trastornos oculares: ojo seco, picor en el ojo, enrojecimiento del ojo, inflamación o cicatrización de la superficie ocular, rotura de un vaso sanguíneo en el ojo, alteraciones en la sensibilidad ocular, alteraciones en los párpados, picor, enrojecimiento o hinchazón
Trastornos generales: dolor de cabeza, sabor desagradable en la boca

Efectos adversos raros
(pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)
Trastornos oculares: enfermedad de la córnea, visión borrosa o limitada, inflamación o infección de la conjuntiva, fatiga visual, hinchazón del ojo
Trastornos generales: vómitos, sensación de malestar nasal, sensación de cuerpo extraño en la garganta, disminución de la concentración de hierro en sangre, resultados anormales en pruebas hepáticas, alteraciones en la sensibilidad de la superficie de la piel, dolor, irritación de la garganta

Frecuencia desconocida
(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos oculares: infección ocular, opacidad de la superficie del ojo, hinchazón de la córnea, depósitos en la superficie del ojo, aumento de la presión intraocular, arañazos en la superficie del ojo, alergia ocular, secreción ocular, producción excesiva de lágrimas, fotofobia

Trastornos generales: dificultad respiratoria, ritmo cardíaco irregular, mareos, empeoramiento de los síntomas alérgicos, picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, náuseas y urticaria

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Vigamox

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Para evitar infecciones, el frasco debe desecharse después de 4 semanas de su primera apertura.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vigamox
La sustancia activa del medicamento es moxifloxacino.
Un ml de gotas oculares contiene 5 mg de moxifloxacino (en forma de 5,45 mg de clorhidrato de moxifloxacino).
Una gota de colirio contiene 190 microgramos de moxifloxacino.
Los demás componentes del medicamento son: cloruro de sodio, ácido bórico, agua purificada.
Además, se añaden pequeñas cantidades de hidróxido de sodio y ácido clorhídrico para mantener dentro de los límites normales la acidez (valor de pH) del medicamento.

Aspecto del medicamento Vigamox y contenido del envase
El medicamento es un líquido (una solución clara, amarillo verdosa), disponible en envases de cartón que contienen un frasco de LDPE de 5 ml con sistema de dosificación de gotas denominado DROP-TAINER, con tapón de PP y anillo de garantía.

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
12 km Highway Nacional 1
144 51, Metamorfosi, Attiki, Grecia

Fabricantes:
Alcon Couvreur NV, Rijksweg 14, 2870 Puurs, Bélgica
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, España
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Núremberg, Alemania
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra 58, El Masnou, 08320 Barcelona, España

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia

Número de autorización en Grecia, país de exportación: 66071/13/29-8-2016
Número de autorización para la importación paralela: 57/23

Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los países miembros de la UE con los siguientes nombres:

MOXIFLOXACIN ALCON:
Alemania

KANAVIG:
Bélgica, Luxemburgo

VIGAMOX:
Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Grecia, Islandia, Letonia, Lituania, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, España, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, Hungría, Italia

MOXIVIG:
Irlanda