Vigamox

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
VIGAMOX, 5 mg/ml, collirio, soluzione
Moxifloxacina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per un soggetto specifico. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Vigamox e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Vigamox
3. Come usare Vigamox
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vigamox
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vigamox e a cosa serve

Il collirio Vigamox è indicato per il trattamento delle infezioni oculari batteriche (congiuntivite).
Il principio attivo è la moxifloxacina, un antibiotico oftalmico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Vigamox

Quando non usare Vigamox

• se il paziente è allergico alla moxifloxacina, ad altri chinoloni o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
È necessario consultare il medico o il farmacista:

• Se il paziente ha manifestato reazioni allergiche a Vigamox. Le reazioni allergiche si verificano non di frequente, mentre reazioni allergiche gravi si verificano raramente. In caso di comparsa di qualsiasi reazione allergica (reazione di ipersensibilità) o di qualsiasi altro effetto indesiderato, si deve procedere come indicato al punto 4.
• Se il paziente usa lenti a contatto – deve interromperne l’uso quando presenta sintomi oggettivi e soggettivi di infezione oculare. Come alternativa, deve usare occhiali. Non si devono indossare lenti a contatto fino alla scomparsa dei sintomi oggettivi e soggettivi dell’infezione oculare e fino al termine del trattamento con il medicinale.
• Nei pazienti trattati con fluorochinoloni per via orale o endovenosa sono stati segnalati casi di gonfiore e rottura dei tendini, in particolare nei pazienti in età avanzata e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. È necessario interrompere il trattamento con Vigamox se il paziente dovesse manifestare dolore o gonfiore dei tendini.

Come per ogni altro antibiotico, un uso prolungato di Vigamox può portare all’insorgenza di altre infezioni.
Vigamox e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, anche quelli ottenuti senza prescrizione medica.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta programmando una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare le gocce oculari Vigamox.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Per breve tempo dopo l’applicazione delle gocce oculari Vigamox, la vista può risultare offuscata. Finché la vista non torna nitida, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Vigamox

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Adulti, compresi gli anziani, e bambini: 1 goccia nell'occhio o negli occhi affetti, 3 volte al
giorno (mattina, pomeriggio e sera).
Il medicinale Vigamox può essere utilizzato nei bambini, nei pazienti di età superiore ai 65 anni e nei pazienti con malattie renali o epatiche. L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei neonati, poiché sono disponibili informazioni molto limitate riguardo al suo utilizzo in questi pazienti.
Questo medicinale deve essere utilizzato in entrambi gli occhi solo se espressamente indicato dal medico.
Il medicinale Vigamox è destinato esclusivamente all'instillazione oculare.
L'infezione di solito regredisce entro 5 giorni. Se il paziente non dovesse notare alcun miglioramento, deve contattare il medico. L'applicazione delle gocce deve proseguire per ulteriori 2-3 giorni, oppure per il tempo indicato dal medico.

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• Preparare il flacone del medicinale Vigamox e uno specchio.
• Lavarsi le mani.
• Togliere il tappo.
• Se dopo aver rimosso il tappo l'anello di sicurezza è allentato, rimuoverlo prima dell'uso del medicinale.
• Tenere il flacone capovolto tra pollice e medio.
• Reclinare la testa all'indietro. Con un dito pulito abbassare la palpebra inferiore in modo da formare una "tasca" tra il bulbo oculare e la palpebra; in questa tasca deve cadere la goccia ( figura 1 ).
• Avvicinare l'estremità del flacone all'occhio. Per facilitare l'operazione, si può utilizzare uno specchio.
• Non toccare l'occhio, la palpebra, le zone circostanti l'occhio o altre superfici con l'applicatore. Ciò potrebbe causare un'infezione delle gocce.
• Premere leggermente il fondo del flacone per far uscire una singola goccia di medicinale al momento giusto ( figura 2 ).
• Dopo l'instillazione del medicinale Vigamox, premere con un dito l'angolo interno dell'occhio vicino al naso per 2-3 minuti ( figura 3 ). Questo aiuta a prevenire l'assorbimento sistemico del medicinale, il che è particolarmente importante nei bambini piccoli.
• Se si devono instillare le gocce in entrambi gli occhi, è necessario lavarsi le mani prima di ripetere la procedura descritta sopra per l'altro occhio. Ciò aiuta a prevenire la trasmissione dell'infezione da un occhio all'altro.
• Richiudere immediatamente il flacone dopo l'uso.

Se la goccia non cade nell'occhio, ripetere il tentativo di instillazione.
In caso di sovradosaggio con Vigamox: sciacquare gli occhi con acqua tiepida. Non instillare ulteriori gocce fino all'orario previsto per la successiva dose.
In caso di ingestione accidentale del medicinale Vigamox, rivolgersi al medico o al farmacista per ottenere consigli.
Se si dimentica di instillare il medicinale Vigamox: continuare il trattamento instillando la dose successiva secondo il programma previsto. Non instillare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se il paziente utilizza altre gocce oculari, deve rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'instillazione di Vigamox e delle altre gocce.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Di norma è possibile continuare l'uso delle gocce, a meno che gli effetti indesiderati non siano gravi o
a meno che il paziente non manifesti reazioni allergiche gravi.
Se il paziente manifesta una reazione allergica grave o uno dei seguenti sintomi, è necessario interrompere immediatamente l'uso del medicinale Vigamox e informare immediatamente il medico: gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della cavità orale o della gola che può rendere difficoltosa la deglutizione o la respirazione, eruzioni cutanee o orticaria, vesciche di grandi dimensioni piene di liquido, lesioni o ulcere.

Effetti indesiderati comuni
(possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)
Effetti a carico dell'occhio: dolore oculare, irritazione oculare

Effetti indesiderati non comuni
(possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)
Effetti a carico dell'occhio: secchezza oculare, prurito oculare, arrossamento oculare, infiammazione della superficie oculare o cicatrizzazione, rottura di un vaso sanguigno nell'occhio, alterazione della sensibilità oculare, anomalie delle palpebre, prurito, arrossamento o gonfiore

Effetti generali: cefalea, sapore sgradevole in bocca

Effetti indesiderati rari
(possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone)
Effetti a carico dell'occhio: malattia della cornea, visione offuscata o limitata, infiammazione o infezione della congiuntiva, affaticamento visivo, gonfiore oculare

Effetti generali: vomito, sensazione di disagio nel naso, sensazione di corpo estraneo in gola, riduzione della concentrazione di ferro nel sangue, alterazioni degli esami epatici, disturbi della sensibilità cutanea, dolore, irritazione della gola

Non nota
(la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Effetti a carico dell'occhio: infezione oculare, opacizzazione della superficie oculare, gonfiore della cornea, depositi sulla superficie oculare, aumento della pressione intraoculare, graffi sulla superficie oculare, allergia oculare, secrezione oculare, aumento della produzione di lacrime, fotofobia

Effetti generali: affaticamento respiratorio, aritmia cardiaca, vertigini, peggioramento dei sintomi allergici, prurito, eruzione cutanea, arrossamento cutaneo, nausea e orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vigamox

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
Per prevenire infezioni, il flacone deve essere gettato dopo 4 settimane dall’apertura.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vigamox
Il principio attivo è moxifloxacina.
Ogni ml di collirio contiene 5 mg di moxifloxacina (come 5,45 mg di cloridrato di moxifloxacina). Una goccia di collirio contiene 190 microgrammi di moxifloxacina.
Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido borico, acqua purificata.
Inoltre, vengono aggiunte piccole quantità di idrossido di sodio e acido cloridrico per mantenere il pH entro limiti normali.
Aspetto del medicinale Vigamox e contenuto della confezione
Il medicinale è un liquido (soluzione limpida, giallo-verdastre), disponibile in scatole di cartone contenenti un flacone in LDPE da 5 ml con sistema contagocce DROP-TAINER, tappo in PP e anello di sicurezza.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
12 km National Highway No 1
144 51, Metamorfosi, Attiki, Grecia
Produttore:
Alcon Couvreur NV, Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgio
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcellona, Spagna
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Norimberga, Germania
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra 58, El Masnou, 08320 Barcellona, Spagna
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 66071/13/29-8-2016
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 57/23
Questo medicinale è stato autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dell'UE con i seguenti nomi:
MOXIFLOXACIN ALCON:
Germania
KANAVIG:
Belgio, Lussemburgo
VIGAMOX:
Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Grecia, Islanda, Lettonia, Lituania, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Spagna, Slovacchia, Slovenia, Svezia, Ungheria, Italia
MOXIVIG:
Irlanda