Вигамокс

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Вигамокс, 5 мг/мл, капли глазные, раствор
Моксифлоксацин
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Вигамокс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Вигамокс
3. Как применять лекарство Вигамокс
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Вигамокс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Вигамокс и для чего оно применяется

Глазные капли Вигамокс применяются для лечения бактериальных инфекций глаза (конъюнктивитов).
Действующим веществом препарата является моксифлоксацин — офтальмологический противомикробный препарат.

2. Важная информация перед применением лекарства Вигамокс

Когда не следует применять лекарство Вигамокс

• если у пациента имеется аллергия на моксифлоксацин, другие хинолоны или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента ранее возникали аллергические реакции на лекарство Вигамокс. Аллергические реакции возникают нечасто, а тяжёлые аллергические реакции — редко. При появлении любых аллергических реакций (реакций гиперчувствительности) или других нежелательных явлений следует действовать в соответствии с рекомендациями, изложенными в пункте 4.
• Если пациент использует контактные линзы — следует прекратить их применение, если у пациента наблюдаются объективные и субъективные симптомы инфекции глаза. Вместо контактных линз следует использовать очки. Нельзя надевать контактные линзы до тех пор, пока не исчезнут объективные и субъективные симптомы инфекции глаза, а также до окончания применения лекарства.
• У пациентов, получающих фторхинолоны внутрь или внутривенно, отмечались случаи отёка и разрыва сухожилий, особенно у пожилых пациентов и у тех, кто одновременно получает кортикостероиды. Следует прекратить применение лекарства Вигамокс, если у пациента появляются боль или отёк сухожилий.

Как и при применении любого другого антибиотика, длительное применение лекарства Вигамокс может привести к развитию других инфекций.
Влияние лекарства Вигамокс на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, что отпускаются без рецепта.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением глазных капель Вигамокс.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
В течение короткого времени после закапывания лекарства Вигамокс зрение может быть нечётким. До восстановления чёткости зрения нельзя управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Вигамокс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Взрослым, включая пожилых пациентов, а также детям: 1 капля в больной глаз или глаза 3 раза в сутки (утром, днём и вечером).
Препарат Вигамокс можно применять у детей, у пациентов старше 65 лет, а также у пациентов с заболеваниями почек и печени. Применение этого препарата не рекомендуется у новорождённых, поскольку имеется крайне ограниченная информация о его использовании у данной категории пациентов.
Применять препарат Вигамокс в оба глаза следует только в том случае, если это рекомендовано врачом.
Препарат Вигамокс предназначен исключительно для закапывания в глаза.
Инфекция обычно проходит в течение 5 дней. Если пациент не отмечает улучшения состояния, следует обратиться к врачу. Применение капель следует продолжать ещё в течение 2–3 дней или в течение срока, указанного врачом.

1 2 3

• Подготовить флакон с препаратом Вигамокс и зеркало.
• Тщательно вымыть руки.
• Открутить колпачок.
• Если после снятия колпачка защитное кольцо ослаблено, его следует удалить перед применением препарата.
• Держать флакон вверх дном между большим и средним пальцами.
• Запрокинуть голову назад. Чистым пальцем оттянуть нижнее веко вниз, чтобы между глазным яблоком и веком образовалась «кармашек»; именно сюда должна попасть капля ( рисунок 1 ).
• Поднести наконечник флакона ближе к глазу. Для удобства можно воспользоваться зеркалом.
• Не касаться наконечником капельницы глаза, века, области вокруг глаз или других поверхностей. Это может привести к загрязнению и инфицированию капель.
• Легко надавить на дно флакона, чтобы в нужный момент выдавить одну каплю препарата ( рисунок 2 ).
• После закапывания препарата Вигамокс следует прижать пальцем уголок глаза со стороны носа в течение 2–3 минут ( рисунок 3 ). Это поможет предотвратить попадание препарата в общий кровоток, что особенно важно для маленьких детей.
• При необходимости закапывания капель в оба глаза перед повторением описанной выше процедуры для второго глаза необходимо тщательно вымыть руки. Это поможет предотвратить перенос инфекции с одного глаза на другой.
• Немедленно после использования закрыть флакон колпачком.

Если капля не попала в глаз, следует повторить попытку закапывания.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Вигамокс: промыть глаза тёплой водой. Не закапывать больше капель до следующего запланированного времени приёма.
При случайном проглатывании препарата Вигамокс следует обратиться к врачу или фармацевту для получения консультации.
Пропуск приёма препарата Вигамокс: следует продолжать применение препарата, принимая следующую дозу по установленному графику. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если пациент использует другие глазные капли, необходимо выдерживать интервал не менее 5 минут между закапыванием препарата Вигамокс и других капель.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Обычно можно продолжать применение капель, если побочные эффекты не являются серьёзными или
если у пациента не возникают тяжёлые аллергические реакции.
Если у пациента возникла тяжёлая аллергическая реакция или появился один из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно прекратить применение препарата Вигамокс и незамедлительно сообщить об этом врачу: отёк рук, ног, лодыжек, лица, губ, отёк полости рта или горла, затрудняющий глотание или дыхание, сыпь или крапивница, крупные пузыри, наполненные жидкостью, язвы или изъязвления.

Частые побочные эффекты
(могут возникать менее чем у 1 из 10 человек)
Со стороны глаз: боль в глазу, раздражение глаза

Нечастые побочные эффекты
(могут возникать менее чем у 1 из 100 человек)
Со стороны глаз: сухость глаза, зуд глаза, покраснение глаза, воспаление поверхности глаза или образование рубцовой ткани, разрыв кровеносного сосуда в глазу, нарушение чувствительности глаза, нарушения век, зуд, покраснение или отёк
Общие реакции: головная боль, неприятный вкус во рту

Редкие побочные эффекты
(могут возникать менее чем у 1 из 1000 человек)
Со стороны глаз: заболевание роговицы, нечёткое или ограниченное зрение, воспаление или инфекция конъюнктивы, утомление глаз, отёк глаза
Общие реакции: рвота, ощущение дискомфорта в носу, ощущение комка в горле, снижение концентрации железа в крови, нарушения результатов анализов печени, нарушения чувствительности кожи, боль, раздражение горла

Неизвестно
(частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Со стороны глаз: инфекция глаза, помутнение поверхности глаза, отёк роговицы, отложения на поверхности глаза, повышенное внутриглазное давление, царапина на поверхности глаза, аллергия глаза, выделения из глаза, усиленное слезотечение, повышенная чувствительность к свету
Общие реакции: учащение дыхания, нарушение ритма сердца, головокружение, усиление аллергических симптомов, зуд, сыпь, покраснение кожи, тошнота и крапивница

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Вигамокс

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей и не подверженном прямому виду.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Для предотвращения инфекций флакон необходимо утилизировать через 4 недели после первого открытия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вигамокс
Действующим веществом препарата является моксифлоксацин.
Один мл глазных капель содержит 5 мг моксифлоксацина (в виде 5,45 мг гидрохлорида моксифлоксацина).
Одна капля глазных капель содержит 190 микрограмм моксифлоксацина.
Прочие компоненты препарата: натрия хлорид, борная кислота, очищенная вода.
Кроме того, в препарат добавлены небольшие количества натрия гидроксида и соляной кислоты для поддержания нормального уровня кислотности (pH).

Как выглядит лекарство Вигамокс и что содержит упаковка
Препарат представляет собой жидкость (прозрачный, зеленовато-жёлтый раствор), продаваемую в картонных коробках, содержащих флакон из LDPE объёмом 5 мл с системой дозирования капель DROP-TAINER, с крышкой из ПП и защитным кольцом.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
12 км национального шоссе №1
144 51, Метаморфози, Аттика, Греция

Производители:
Alcon Couvreur NV, Рейкштрассе 14, 2870 Пур, Бельгия
Novartis Farmacéutica, S.A., Гран-Виа-де-лес-Кортес-Каталанес, 764, 08013 Барселона, Испания
Novartis Pharma GmbH, Роонштрассе 25, 90429 Нюрнберг, Германия
Siegfried El Masnou, S.A., Камиль Фабра, 58, Эль-Маснуй, 08320 Барселона, Испания

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава

Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелжинская 249
04-458 Варшава

Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 66071/13/29-8-2016
Номер разрешения на параллельный импорт: 57/23

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах ЕС под следующими торговыми названиями:

MOXIFLOXACIN ALCON:
Германия

KANAVIG:
Бельгия, Люксембург

VIGAMOX:
Болгария, Кипр, Чешская Республика, Дания, Эстония, Финляндия, Греция, Исландия, Латвия, Литва, Мальта, Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Испания, Словакия, Словения, Швеция, Венгрия, Италия

MOXIVIG:
Ирландия