Вігамокс

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
ВІГАМОКС, 5 мг/мл, краплі для очей, розчин
Моксифлоксацин (у вигляді гідрохлориду моксифлоксацину)
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для певної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медичній сестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб ВІГАМОКС і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу ВІГАМОКС
3. Як застосовувати лікарський засіб ВІГАМОКС
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб ВІГАМОКС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ВІГАМОКС і для чого його застосовують

Лікарський засіб ВІГАМОКС містить діючу речовину моксифлоксацин. Моксифлоксацин належить до класу антибіотиків, які називаються фторхінолонами, і застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій очей.
Краплі для очей ВІГАМОКС застосовують для лікування бактеріальних інфекцій очей (кон’юнктивітів).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату ВІГАМОКС

Коли не застосовувати препарат ВІГАМОКС

• якщо пацієнт має алергію на моксифлоксацин, інші хінолони або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта виникли алергічні реакції на ВІГАМОКС. Алергічні реакції виникають не дуже часто, а серйозні алергічні реакції — рідко. У разі виникнення будь-яких алергічних реакцій (реакцій гіперчутливості) або інших побічних ефектів слід діяти згідно з рекомендаціями, наведеними в пункті 4.
• Якщо пацієнт використовує контактні лінзи — повинен припинити їх застосування, коли у нього з’являються об’єктивні та суб’єктивні симптоми інфекції ока. Замість цього слід користуватися окулярами. Не можна надягати контактні лінзи до тих пір, поки не зникнуть об’єктивні та суб’єктивні симптоми інфекції ока, і доти, поки не буде завершено застосування препарату.
• У пацієнтів, які отримують фторхінолони перорально або внутрішньовенно, спостерігалися випадки набряку та розриву сухожиль. Особливо це стосується літніх пацієнтів та тих, які одночасно лікуються кортикостероїдами. Слід припинити застосування препарату ВІГАМОКС, якщо у пацієнта виникнуть біль або набряк сухожиль.

Так само, як і при застосуванні будь-яких інших антибіотиків, тривале застосування препарату ВІГАМОКС
може призвести до розвитку інших інфекцій.
ВІГАМОКС та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
у даний час або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує
завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням крапель для очей ВІГАМОКС.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
На короткий час після закрапання препарату ВІГАМОКС зору може стати нечітким. До тих пір,
поки зір не відновиться, не можна керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки ВІГАМОКС

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослим, у тому числі особам похилого віку, та дітям: 1 крапля у хворе око або очі, 3 рази на
добу (вранці, після обіду та вночі).
Ліки ВІГАМОКС можна застосовувати дітям, пацієнтам старше 65 років, а також пацієнтам із
захворюваннями нирок та печінки. Застосування цих ліків не рекомендується новонародженим, оскільки
наявна лише дуже обмежена інформація щодо їх застосування у цих пацієнтів.
Ці ліки слід застосовувати в обидва очі лише у разі, якщо таке рекомендував лікар.
ВІГАМОКС призначений виключно для закрапування в очі.
Інфекція зазвичай зникає протягом 5 днів. Якщо пацієнт не помітить поліпшення стану, слід
звернутися до лікаря. Закраплювання крапель слід продовжувати ще 2–3 дні або так довго, як
рекомендував лікар.

1 2 3

• Підготувати пляшечку з ліками ВІГАМОКС та дзеркало.
• Вимити руки.
• Відкрутити кришечку.
• Якщо після зняття кришечки захисне кільце ослаблене, його слід видалити перед застосуванням ліків.
• Тримати пляшечку вгору дном між великим і середнім пальцями.
• Відкинути голову назад. Чистим пальцем відтягнути повіку вниз, щоб між очним яблуком і повікою утворилася «кишеня»; саме туди повинна потрапити крапля ( малюнок 1 ).
• Піднести наконечник пляшечки до ока. Для зручності можна скористатися дзеркалом.
• Не торкатися крапельницею ока, повіки, області навколо ока чи інших поверхонь. Це може призвести до інфікування крапель.
• Легким натиском на дно пляшечки добитися витікання однієї краплі ліків у потрібний момент ( малюнок 2 ).
• Після закрапування ліків ВІГАМОКС слід притиснути пальцем куток ока біля носа протягом 2–3 хвилин ( малюнок 3 ). Це допоможе запобігти потраплянню ліків у загальний кровотік, що особливо важливо для маленьких дітей.
• У разі застосування крапель в обидва очі слід вимити руки перед тим, як повторити описану вище процедуру для другого ока . Це допоможе запобігти поширенню інфекції з одного ока на інше.
• Негайно після використання ліків закрутити пляшечку.

Якщо крапля не потрапила в око, слід повторити спробу закрапування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків ВІГАМОКС: очі слід промити теплою водою.
Не закраплювати більше ліків до наступного запланованого часу прийому.
У разі випадкового проковтування ліків ВІГАМОКС слід звернутися до лікаря або фармацевта
для отримання поради.
Пропуск застосування ліків ВІГАМОКС: слід продовжити застосування ліків, прийнявши наступну
дозу відповідно до запланованого графіка. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Якщо пацієнт застосовує інші краплі для очей, слід дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин
між закрапуванням ліків ВІГАМОКС та інших крапель.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Зазвичай можна продовжувати застосування крапель, якщо побічні ефекти не є серйозними або
якщо у пацієнта не виникають тяжкі алергічні реакції.
Якщо у пацієнта виникне тяжка алергічна реакція або з'являться будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно припинити застосування препарату Вігамокс і негайно повідомити про це лікаря: набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, набряк порожнини рота або горла, що може ускладнювати ковтання або дихання, висип або кропив'янка, великі бульбашки, наповнені рідиною, виразки або виразкові ураження.
Часті побічні ефекти
(можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб)
Ефекти з боку очей: біль у оці, подразнення ока
Нечасті побічні ефекти
(можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб)
Ефекти з боку очей: сухість ока, свербіж у оці, почервоніння ока, запалення поверхні ока
або рубцювання, розрив судини в оці, порушення чутливості в оці,
порушення з боку повік, свербіж, почервоніння або набряк
Загальні ефекти: головний біль, неприємний смак у роті
Рідкісні побічні ефекти
(можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб)
Ефекти з боку очей: захворювання рогівки, нечітке або обмежене зорове сприйняття, запалення або
інфекція кон'юнктиви, стомленість очей, набряк ока
Загальні ефекти: блювота, відчуття дискомфорту в носі, відчуття комка в горлі, зниження
концентрації заліза в крові, неправильні результати досліджень печінки, порушення чутливості на поверхні
шкіри, біль, подразнення горла
Невідомо
(частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)
Ефекти з боку очей: інфекція ока, помутніння поверхні ока, набряк рогівки, відкладення на
поверхні ока, підвищення очного тиску, подряпини на поверхні ока, алергія ока, виділення з ока, підвищене утворення сліз, підвищена чутливість до світла
Загальні ефекти: прискорене дихання, нерегулярний ритм серця, запаморочення, посилення симптомів
алергії, свербіж, висип, почервоніння шкіри, нудота та кропив'янка.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Вігамокс

Ліки потрібно зберігати в місці, непомітному та недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Щоб запобігти інфекціям, пляшечку слід викинути через 4 тижні після її першого
відкриття.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, що робити з ліками, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Вігамокс
Діючою речовиною лікарського засобу є моксифлоксацин.
Один мл крапель для очей містить 5 мг моксифлоксацину (у формі 5,45 мг моксифлоксацину
гідрохлориду). Одна крапля для очей містить 190 мікрограмів моксифлоксацину.
Інші складові лікарського засобу: натрію хлорид, кислота борна, вода очищена.
Крім того, до лікарського засобу додають невеликі кількості натрію гідроксиду та кислоти хлоридної для підтримання нормального рівня кислотності (рН).
Як виглядає лікарський засіб Вігамокс і що містить упаковка
Лікарський засіб є рідиною (прозорий зеленкувато-жовтий розчин), яку продають у коробках,
що містять пляшечку з LDPE місткістю 5 мл із кришкою.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Румунії, країні експорту:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Нюрнберг, Німеччина
Виробник:
Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Бельгія
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra, 58, 08320 El Masnou, Барселона, Іспанія
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Барселона, Іспанія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дитячого Ісуса 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дитячого Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 6924/2014/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 175/21
Цей лікарський засіб допущено до обігу в країнах-членах ЄС під такими
назвами:
MOXIFLOXACIN ALCON:
Німеччина
KANAVIG:
Бельгія
Люксембург
VIGAMOX:
Болгарія
Кіпр
Чеська Республіка
Данія
Естонія
Фінляндія
Ісландія
Латвія
Литва
Мальта
Нідерланди
Польща
Португалія
Румунія
Іспанія
Словаччина
Словенія
Швеція
Угорщина
Італія
MOXIVIG:
Сполучене Королівство (Північна Ірландія)