Vigamox

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
VIGAMOX, 5 mg/ml, collirio, soluzione
Moxifloxacina (come cloridrato di moxifloxacina)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è VIGAMOX e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare VIGAMOX
3. Come usare VIGAMOX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare VIGAMOX
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è VIGAMOX e a cosa serve

VIGAMOX contiene il principio attivo moxifloxacina. La moxifloxacina appartiene a un gruppo di antibiotici denominati fluorochinoloni, utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche dell'occhio.
Il collirio VIGAMOX è indicato per il trattamento delle infezioni batteriche dell'occhio (congiuntiviti).

2. Informazioni importanti prima dell'uso di VIGAMOX

Quando non deve essere usato VIGAMOX

• se il paziente è allergico alla moxifloxacina, ad altri chinoloni o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista:

• Se il paziente ha manifestato reazioni allergiche a VIGAMOX. Le reazioni allergiche si verificano non di frequente, mentre le reazioni allergiche gravi sono rare. In caso di comparsa di qualsiasi reazione allergica (ipersensibilità) o di altri effetti indesiderati, si attenga alle raccomandazioni riportate al punto 4.
• Se il paziente utilizza lenti a contatto – deve interromperne l'uso qualora presenti sintomi oggettivi e soggettivi di infezione oculare. Come alternativa, deve utilizzare occhiali. Le lenti a contatto non devono essere indossate fino alla scomparsa dei sintomi oggettivi e soggettivi dell'infezione oculare e per tutto il tempo del trattamento con il medicinale.
• Nei pazienti che assumono fluorochinoloni per via orale o endovenosa sono stati riportati casi di gonfiore e rottura dei tendini, in particolare nei pazienti anziani e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. L'uso di VIGAMOX deve essere interrotto se il paziente dovesse manifestare dolore o gonfiore ai tendini.

Come per ogni altro antibiotico, un uso prolungato di VIGAMOX
può portare allo sviluppo di altre infezioni.
VIGAMOX e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto recentemente, compresi quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare le gocce oftalmiche VIGAMOX.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Per breve tempo dopo l'applicazione delle gocce oftalmiche VIGAMOX la vista può risultare sfocata. Finché la vista non tornerà nitida, non deve guidare né utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale VIGAMOX

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Adulti, inclusi pazienti anziani, e bambini: 1 goccia nell'occhio o negli occhi malati, 3 volte al
giorno (mattina, pomeriggio e sera).
Il medicinale VIGAMOX può essere utilizzato nei bambini, nei pazienti di età superiore ai 65 anni e nei pazienti con malattie renali o epatiche. L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei neonati, poiché sono disponibili informazioni molto limitate riguardo al suo utilizzo in questi pazienti.
Questo medicinale deve essere utilizzato in entrambi gli occhi solo se prescritto dal medico.
VIGAMOX è destinato esclusivamente all'instillazione negli occhi.
L'infezione di solito migliora entro 5 giorni. Se il paziente non notasse alcun miglioramento, dovrebbe contattare il medico. L'uso delle gocce deve proseguire per ulteriori 2-3 giorni, o per tutto il tempo indicato dal medico.

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• Preparare il flacone di VIGAMOX e uno specchio.
• Lavarsi le mani.
• Svitare il tappo.
• Se dopo aver rimosso il tappo la fascetta di sicurezza è allentata, rimuoverla prima di utilizzare il medicinale.
• Tenere il flacone capovolto tra pollice e medio.
• Inclinare la testa all'indietro. Con una mano pulita, abbassare la palpebra inferiore in modo da formare una "tasca" tra il bulbo oculare e la palpebra; in questa tasca deve cadere la goccia ( figura 1 ).
• Avvicinare l'estremità del flacone all'occhio. Per facilitare l'operazione, si può utilizzare uno specchio.
• Non toccare l'occhio, la palpebra, le zone circostanti l'occhio o altre superfici con l'imbuto del flacone. Ciò potrebbe causare un'infezione delle gocce.
• Premere leggermente il fondo del flacone in modo da far uscire una singola goccia di medicinale al momento opportuno ( figura 2 ).
• Dopo l'instillazione delle gocce di VIGAMOX, premere delicatamente con un dito l'angolo interno dell'occhio vicino al naso per 2-3 minuti ( figura 3 ). Questo aiuta a prevenire l'assorbimento sistemico del medicinale, il che è particolarmente importante nei bambini piccoli.
• Se si devono instillare gocce in entrambi gli occhi, lavarsi le mani prima di ripetere la procedura descritta sopra per l'altro occhio. Ciò aiuta a prevenire la trasmissione dell'infezione da un occhio all'altro.
• Richiudere immediatamente il flacone dopo l'uso.

Se la goccia non entra nell'occhio, ripetere il tentativo di instillazione.
In caso di sovradosaggio del medicinale VIGAMOX: sciacquare gli occhi con acqua tiepida.
Non instillare ulteriori gocce fino al momento previsto per la successiva dose regolare.
In caso di ingestione accidentale del medicinale VIGAMOX, rivolgersi al medico o al farmacista per ricevere consigli.
Se si dimentica di instillare il medicinale VIGAMOX: continuare il trattamento instillando la dose successiva secondo il programma previsto. Non instillare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se si utilizzano altri colliri, è necessario rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'instillazione di VIGAMOX e quella degli altri colliri.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Di norma è possibile continuare l'utilizzo delle gocce, a meno che gli effetti indesiderati non siano gravi o
a meno che il paziente non manifesti reazioni allergiche gravi.
Se il paziente manifesta una grave reazione allergica o uno dei seguenti sintomi, è necessario interrompere immediatamente l'uso di VIGAMOX e informare immediatamente il medico: gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, gonfiore della bocca o della gola che può rendere difficoltosa la deglutizione o la respirazione, eruzioni cutanee o orticaria, vesciche di grandi dimensioni piene di liquido, lesioni o ulcere.
Effetti indesiderati comuni
(possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)
Effetti a carico dell'occhio: dolore oculare, irritazione oculare
Effetti indesiderati non comuni
(possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)
Effetti a carico dell'occhio: secchezza oculare, prurito oculare, arrossamento oculare, infiammazione della superficie oculare o cicatrizzazione, rottura di un vaso sanguigno nell'occhio, alterazioni della sensibilità oculare, anomalie delle palpebre, prurito, arrossamento o gonfiore
Effetti sistemici: mal di testa, cattivo sapore in bocca
Effetti indesiderati rari
(possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone)
Effetti a carico dell'occhio: malattia della cornea, visione offuscata o ridotta, infiammazione o infezione della congiuntiva, affaticamento visivo, gonfiore dell'occhio
Effetti sistemici: vomito, sensazione di disagio nel naso, sensazione di corpo estraneo in gola, riduzione della concentrazione di ferro nel sangue, alterazioni nei test epatici, alterazioni della sensibilità cutanea, dolore, irritazione della gola
Non nota
(la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Effetti a carico dell'occhio: infezione oculare, opacizzazione della superficie oculare, gonfiore della cornea, depositi sulla superficie oculare, aumento della pressione intraoculare, graffi sulla superficie oculare, allergia oculare, secrezione oculare, aumento della produzione di lacrime, fotofobia
Effetti sistemici: respiro corto, ritmo cardiaco irregolare, vertigini, peggioramento dei sintomi allergici, prurito, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, nausea e orticaria.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale VIGAMOX

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.
Per evitare infezioni, il flacone deve essere gettato dopo 4 settimane dal primo utilizzo.
I medicinali non devono essere eliminati nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale VIGAMOX
Il principio attivo del medicinale è la moxifloxacina.
Un ml di collirio contiene 5 mg di moxifloxacina (come 5,45 mg di cloridrato di moxifloxacina). Una goccia di collirio contiene 190 microgrammi di moxifloxacina.
Gli altri componenti del medicinale sono: cloruro di sodio, acido borico, acqua depurata.
Inoltre, sono stati aggiunti piccole quantità di idrossido di sodio e acido cloridrico per mantenere il pH entro valori normali.
Aspetto del medicinale VIGAMOX e contenuto della confezione
Il medicinale è un liquido (soluzione limpida, giallo-verdastro), venduto in scatole contenenti un flacone da 5 ml in LDPE con tappo a vite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Norimberga, Germania
Produttore:
Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgio
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra, 58, 08320 El Masnou, Barcellona, Spagna
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcellona, Spagna
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 6924/2014/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 175/21
Questo medicinale è stato autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dell'UE con i seguenti nomi:
MOXIFLOXACIN ALCON:
Germania
KANAVIG:
Belgio
Lussemburgo
VIGAMOX:
Bulgaria
Cipro
Repubblica Ceca
Danimarca
Estonia
Finlandia
Grecia
Islanda
Lettonia
Lituania
Malta
Olanda
Polonia
Portogallo
Romania
Spagna
Slovacchia
Slovenia
Svezia
Ungheria
Italia
MOXIVIG:
Regno Unito (Irlanda del Nord)