Вигамокс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
ВИГАМОКС, 5 мг/мл, капли глазные, раствор
Моксифлоксацин (в виде гидрохлорида моксифлоксацина)
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию на случай, если потребуется снова с ней ознакомиться.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство ВИГАМОКС и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства ВИГАМОКС
3. Как применять лекарственное средство ВИГАМОКС
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство ВИГАМОКС
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство ВИГАМОКС и для чего оно применяется

Лекарственное средство ВИГАМОКС содержит активное вещество моксифлоксацин. Моксифлоксацин относится к классу антибиотиков, называемых фторхинолонами, которые используются для лечения бактериальных инфекций глаза.
Глазные капли ВИГАМОКС применяются для лечения бактериальных инфекций глаза (конъюнктивитов).

2. Важная информация перед применением препарата Вигамокс

Когда не следует применять препарат Вигамокс

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к моксифлоксацину, другим хинолонам или любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента возникли аллергические реакции на Вигамокс. Аллергические реакции возникают нечасто, а тяжёлые аллергические реакции — редко. При возникновении любых аллергических реакций (реакций гиперчувствительности) или других нежелательных явлений следует действовать в соответствии с рекомендациями, изложенными в пункте 4.
• Если пациент носит контактные линзы — следует прекратить их использование при наличии объективных и субъективных симптомов инфекции глаза. Вместо линз необходимо пользоваться очками. Надевать контактные линзы нельзя до исчезновения объективных и субъективных симптомов инфекции глаза и до окончания применения препарата.
• У пациентов, получающих фторхинолоны внутрь или внутривенно, отмечались случаи отёка и разрыва сухожилий, особенно у пожилых пациентов и у пациентов, одновременно получающих кортикостероиды. Применение препарата Вигамокс следует прекратить, если у пациента появятся боль или отёк сухожилий.

Как и при применении любого другого антибиотика, длительное использование препарата Вигамокс
может привести к развитию других инфекций.
Влияние препарата Вигамокс на другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, включая те, что отпускаются без рецепта.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением глазных капель Вигамокс.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
В течение короткого времени после закапывания препарата Вигамокс зрение может быть нечётким. До восстановления чёткости зрения нельзя управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Вигамокс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Взрослым, включая пожилых пациентов, а также детям: по 1 капле в больное глаз или глаза 3 раза в сутки (утром, днём и вечером).
Препарат Вигамокс можно применять у детей, у пациентов старше 65 лет, а также у пациентов с заболеваниями почек и печени. Применение этого препарата не рекомендуется у новорождённых, поскольку имеется крайне ограниченная информация о его применении у таких пациентов.
Этот препарат следует закапывать в оба глаза только в том случае, если такая рекомендация была дана врачом.
Вигамокс предназначен исключительно для закапывания в глаза.
Инфекция, как правило, проходит в течение 5 дней. Если пациент не отмечает улучшения состояния, он должен обратиться к врачу. Применение капель следует продолжать ещё в течение 2–3 дней или дольше, если этого требует рекомендация врача.

1 2 3

• Подготовить флакон с препаратом Вигамокс и зеркало.
• Тщательно вымыть руки.
• Открутить колпачок.
• Если после снятия колпачка защитное кольцо ослаблено, его следует удалить перед применением препарата.
• Держать флакон вверх дном между большим и средним пальцами.
• Запрокинуть голову назад. Чистым пальцем оттянуть нижнее веко вниз, чтобы между глазным яблоком и веком образовалась «пазуха»; именно туда должна попасть капля ( рисунок 1 ).
• Поднести наконечник флакона ближе к глазу. Для удобства можно воспользоваться зеркалом.
• Не касаться наконечником капельницы глаза, века, области вокруг глаза или других поверхностей. Это может привести к инфицированию капель.
• Легко надавить на дно флакона, чтобы в нужный момент выдавить одну каплю препарата ( рисунок 2 ).
• После закапывания препарата Вигамокс прижать пальцем внутренний угол глаза в области носа в течение 2–3 минут ( рисунок 3 ). Это поможет предотвратить попадание препарата в общий кровоток, что особенно важно для маленьких детей.
• При необходимости закапывания капель в оба глаза перед повторением описанной выше процедуры для второго глаза необходимо вымыть руки. Это поможет предотвратить распространение инфекции с одного глаза на другой.
• Немедленно после применения препарата плотно закрутить колпачок на флаконе.

Если капля не попала в глаз, следует повторить попытку закапывания.
Применение препарата Вигамокс в дозе, превышающей рекомендованную: промыть глаза тёплой водой.
Не закапывать дополнительные капли до следующего запланированного приёма.
При случайном проглатывании препарата Вигамокс необходимо обратиться к врачу или фармацевту для получения консультации.
Пропуск приёма препарата Вигамокс: следует продолжать применение препарата, принимая следующую дозу по установленному графику. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если пациент использует другие глазные капли, необходимо выдерживать интервал не менее 5 минут между закапыванием препарата Вигамокс и других капель.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Обычно можно продолжать применение капель, если побочные эффекты не являются тяжелыми или
если у пациента не развиваются тяжелые аллергические реакции.
Если у пациента появляется тяжелая аллергическая реакция или один из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно прекратить применение препарата Вигамокс и безотлагательно сообщить об этом врачу: отек рук, стоп, лодыжек, лица, губ, отек полости рта или горла, затрудняющий глотание или дыхание, сыпь или крапивница, большие пузыри, наполненные жидкостью, язвы или изъязвления.

Частые побочные эффекты
(могут возникать менее чем у 1 из 10 человек)
Со стороны глаз: боль в глазу, раздражение глаза

Нечастые побочные эффекты
(могут возникать менее чем у 1 из 100 человек)
Со стороны глаз: сухость глаза, зуд глаза, покраснение глаза, воспаление поверхности глаза или образование рубцов, разрыв кровеносного сосуда в глазу, нарушение чувствительности глаза, нарушения век, зуд, покраснение или отек
Общие реакции: головная боль, неприятный вкус во рту

Редкие побочные эффекты
(могут возникать менее чем у 1 из 1000 человек)
Со стороны глаз: заболевание роговицы, нечеткое или ограниченное зрение, воспаление или инфекция конъюнктивы, утомление глаз, отек глаза
Общие реакции: рвота, ощущение дискомфорта в носу, ощущение комка в горле, снижение концентрации железа в крови, нарушения результатов анализов функции печени, нарушения чувствительности кожи, боль, раздражение горла

Неизвестно
(частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Со стороны глаз: инфекция глаза, помутнение поверхности глаза, отек роговицы, отложения на поверхности глаза, повышенное внутриглазное давление, царапины на поверхности глаза, аллергия глаза, выделения из глаза, усиленное слезотечение, повышенная чувствительность к свету
Общие реакции: учащенное дыхание, нерегулярный сердечный ритм, головокружение, усиление аллергических симптомов, зуд, сыпь, покраснение кожи, тошнота и крапивница.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Вигамокс

Лекарство следует хранить в месте, недоступном и невидимом для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению нет.
Для предотвращения инфицирования бутылочку необходимо выбросить через 4 недели после первого
открытия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться к фармацевту с вопросом, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вигамокс
Активным веществом лекарства является моксифлоксацин.
Один мл глазных капель содержит 5 мг моксифлоксацина (в виде 5,45 мг гидрохлорида моксифлоксацина). Одна капля глазных капель содержит 190 микрограммов моксифлоксацина.
Другие компоненты лекарства: натрия хлорид, борная кислота, очищенная вода.
Кроме того, в лекарство добавлены небольшие количества натрия гидроксида и соляной кислоты для поддержания нормального уровня кислотности (значения pH).
Как выглядит лекарство Вигамокс и что содержит упаковка
Лекарство представляет собой жидкость (прозрачный, слегка зеленовато-жёлтый раствор), продаваемую в картонных коробках, содержащих флакон из ПЭНД объёмом 5 мл с завинчивающейся крышкой.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Нюрнберг, Германия
Производитель:
Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14, B-2870 Пюрс, Бельгия
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra, 58, 08320 Эль-Масну, Барселона, Испания
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Барселона, Испания
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 6924/2014/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 175/21
Этот лекарственный препарат был зарегистрирован в странах — членах ЕС под следующими торговыми названиями:
MOXIFLOXACIN ALCON:
Германия
KANAVIG:
Бельгия
Люксембург
VIGAMOX:
Болгария
Кипр
Чешская Республика
Дания
Эстония
Финляндия
Греция
Исландия
Латвия
Литва
Мальта
Нидерланды
Польша
Португалия
Румыния
Испания
Словакия
Словения
Швеция
Венгрия
Италия
MOXIVIG:
Соединённое Королевство (Северная Ирландия)