Vigamox

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
VIGAMOX, 5 mg/ml, gotas oculares, solución
Moxifloxacino (en forma de clorhidrato de moxifloxacino)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar la salud de otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es VIGAMOX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar VIGAMOX
3. Cómo usar VIGAMOX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar VIGAMOX
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es VIGAMOX y para qué se utiliza

VIGAMOX es un medicamento que contiene la sustancia activa moxifloxacino. El moxifloxacino pertenece a una clase de antibióticos denominados fluorquinolonas, utilizados para tratar infecciones bacterianas oculares.
Las gotas oftálmicas VIGAMOX se utilizan para tratar infecciones bacterianas del ojo (conjuntivitis bacteriana).

2. Información importante antes de usar VIGAMOX

Cuándo no debe utilizarse VIGAMOX

• si el paciente es alérgico a la moxifloxacina, a otros quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha presentado reacciones alérgicas a VIGAMOX. Las reacciones alérgicas ocurren con frecuencia no común, y las reacciones alérgicas graves son raras. Si aparece cualquier reacción alérgica (reacción de hipersensibilidad) o cualquier otro efecto adverso, debe actuar según las recomendaciones indicadas en el apartado 4.
• si el paciente utiliza lentes de contacto – debe dejar de usarlos cuando presente síntomas subjetivos u objetivos de infección ocular. Como alternativa, debe utilizar gafas. No se deben colocar lentes de contacto hasta que desaparezcan los síntomas subjetivos y objetivos de infección ocular y hasta que finalice el tratamiento con el medicamento.
• En pacientes que reciben fluorquinolonas por vía oral o intravenosa se han observado casos de inflamación y rotura de tendones, especialmente en pacientes de edad avanzada y en aquellos que reciben corticosteroides simultáneamente. Debe interrumpirse el tratamiento con VIGAMOX si el paciente presenta dolor o inflamación en los tendones.

Como ocurre con cualquier otro antibiótico, el uso prolongado de VIGAMOX
puede provocar la aparición de otras infecciones.
VIGAMOX y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos adquiridos sin receta médica.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar los colirios VIGAMOX.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Tras la instilación de VIGAMOX, la visión puede estar borrosa durante un breve periodo de tiempo. Mientras no se recupere la nitidez visual, no debe conducir ni manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento VIGAMOX

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos, incluidas personas mayores y niños: 1 gota en el ojo o los ojos afectados, 3 veces al día
(por la mañana, por la tarde y por la noche).
El medicamento VIGAMOX puede utilizarse en niños, en pacientes mayores de 65 años y en pacientes con enfermedades renales o hepáticas. No se recomienda el uso de este medicamento en recién nacidos, ya que existen únicamente datos muy limitados sobre su uso en estos pacientes.
Este medicamento debe aplicarse en ambos ojos solo si así lo ha indicado el médico.
VIGAMOX está destinado exclusivamente para instilación ocular.
La infección suele remitir normalmente en el plazo de 5 días. Si el paciente no observa mejoría, debe ponerse en contacto con su médico. El tratamiento con las gotas debe continuar durante otros 2-3 días más, o durante el tiempo que indique el médico.

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• Preparar el frasco del medicamento VIGAMOX y un espejo.
• Lavarse las manos.
• Quitar la tapa.
• Si, tras retirar la tapa, el anillo de seguridad está suelto, debe eliminarse antes de utilizar el medicamento.
• Sostener el frasco boca abajo entre el pulgar y el dedo medio.
• Inclinar la cabeza hacia atrás. Con un dedo limpio, bajar el párpado inferior para formar una "bolsa" entre el globo ocular y el párpado; en esta bolsa debe caer la gota ( figura 1 ).
• Acercar la punta del frasco al ojo. Para facilitar la operación, puede utilizarse un espejo.
• No tocar con el gotero el ojo, el párpado, la zona ocular ni ninguna otra superficie. Esto podría provocar una contaminación de las gotas.
• Presionar suavemente el fondo del frasco para que salga una sola gota en el momento adecuado ( figura 2 ).
• Tras instilar el medicamento VIGAMOX, presionar con un dedo el ángulo interno del ojo, cerca de la nariz, durante 2-3 minutos ( figura 3 ). Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al organismo, lo cual es especialmente importante en el caso de niños pequeños.
• Si se aplican gotas en ambos ojos, debe lavarse las manos antes de repetir el procedimiento descrito anteriormente para el segundo ojo . Esto ayuda a prevenir la propagación de la infección de un ojo al otro.
• Cerrar inmediatamente el frasco tras su uso.

Si la gota no cae en el ojo, debe repetirse la instilación.
Si se utiliza una dosis superior a la recomendada de VIGAMOX, deben enjuagarse los ojos con agua tibia.
No instilar más gotas hasta la siguiente dosis programada.
En caso de ingestión accidental del medicamento VIGAMOX, debe consultarse al médico o al farmacéutico para recibir orientación.
Si se olvida una dosis de VIGAMOX, debe continuar el tratamiento con la siguiente dosis según el horario previsto. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si el paciente utiliza otras gotas oculares, debe respetar un intervalo mínimo de 5 minutos entre la instilación de VIGAMOX y la de otros colirios.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Generalmente se puede continuar utilizando las gotas, a menos que los efectos adversos sean graves o
el paciente presente reacciones alérgicas severas.
Si el paciente presenta una reacción alérgica grave o cualquiera de los síntomas que se indican a continuación,
debe suspenderse inmediatamente el uso de VIGAMOX y debe informarse sin demora al médico:
hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, hinchazón de la cavidad bucal o garganta que pueda dificultar la deglución o la respiración, erupción cutánea o urticaria, ampollas grandes llenas de líquido, lesiones o úlceras.

Efectos adversos frecuentes
(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)
Efectos oculares: dolor de ojo, irritación ocular

Efectos adversos poco frecuentes
(pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)
Efectos oculares: sequedad ocular, picor en el ojo, enrojecimiento del ojo, inflamación de la superficie del ojo o formación de cicatrices, rotura de un vaso sanguíneo en el ojo, sensación anormal en el ojo, alteraciones en los párpados, picor, enrojecimiento o hinchazón

Efectos generales: dolor de cabeza, sabor desagradable en la boca

Efectos adversos raros
(pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)
Efectos oculares: enfermedad de la córnea, visión borrosa o limitada, inflamación o infección de la conjuntiva, fatiga visual, hinchazón del ojo

Efectos generales: vómitos, sensación de malestar en la nariz, sensación de tener un nudo en la garganta, disminución de la concentración de hierro en sangre, resultados anormales en pruebas hepáticas, alteraciones en la sensibilidad de la superficie de la piel, dolor, irritación de la garganta

Frecuencia desconocida
(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Efectos oculares: infección ocular, turbidez en la superficie del ojo, hinchazón de la córnea, depósitos en la superficie del ojo, aumento de la presión intraocular, arañazos en la superficie del ojo, alergia ocular, secreción ocular, producción excesiva de lágrimas, fotofobia

Efectos generales: dificultad respiratoria, ritmo cardíaco irregular, mareo, empeoramiento de los síntomas alérgicos, picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, náuseas y urticaria.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar VIGAMOX

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Para evitar infecciones, el frasco debe desecharse al cabo de 4 semanas desde su primera apertura.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene VIGAMOX
El principio activo es moxifloxacino.
Cada ml de solución oftálmica contiene 5 mg de moxifloxacino (en forma de 5,45 mg de clorhidrato de moxifloxacino).
Una gota de solución oftálmica contiene 190 microgramos de moxifloxacino.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido bórico, agua purificada.
Además, se han añadido pequeñas cantidades de hidróxido de sodio y ácido clorhídrico para mantener el pH dentro de límites normales.

Aspecto del medicamento VIGAMOX y contenido del envase
El medicamento es un líquido (una solución clara de color amarillo verdoso), disponible en envases de cartón que contienen un frasco de polietileno de baja densidad (LDPE) de 5 ml con tapón.

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Núremberg, Alemania

Fabricantes:
Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Bélgica
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra, 58, 08320 El Masnou, Barcelona, España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, España

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia

Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 6924/2014/01
Número de autorización de importación paralela: 175/21

Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los países de la Unión Europea con los siguientes nombres:

MOXIFLOXACIN ALCON:
Alemania

KANAVIG:
Bélgica
Luxemburgo

VIGAMOX:
Bulgaria
Chipre
República Checa
Dinamarca
Estonia
Finlandia
Grecia
Islandia
Letonia
Lituania
Malta
Países Bajos
Polonia
Portugal
Rumanía
España
Eslovaquia
Eslovenia
Suecia
Hungría
Italia

MOXIVIG:
Reino Unido (Irlanda del Norte)