Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Вігалекс Рапід, 150 мікрограмів/мл, краплі для прийому внутрішньо, розчин
Кальцифедіол
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Вігалекс Рапід і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Вігалекс Рапід
Як застосовувати лікарський засіб Вігалекс Рапід
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Вігалекс Рапід
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вігалекс Рапід і для чого його застосовують

Лікарський засіб Вігалекс Рапід має форму крапель для прийому внутрішньо. Одна крапля містить 5 мікрограмів діючої речовини — кальцифедіолу. Кальцифедіол належить до групи лікарських засобів, що мають вітамін D-подібну дію. Він утворюється в організмі з холекальциферолу (вітаміну D). Ця речовина необхідна для процесу всмоктування та використання кальцію для правильного мінералізації кісток.
Показання

профілактика та лікування гіпокальціємії (низький рівень кальцію в крові), рахіту та остеомаляції (демінералізація кісток) та інших станів, пов’язаних із дефіцитом вітаміну D, що супроводжують хронічні захворювання печінки;
профілактика та лікування гіпокальціємії, рахіту та остеомаляції, що виникають як ускладнення тривалого лікування протизапальними засобами від епілепсії та кортикотерапією (лікування кортикостероїдами, тобто гормонами кори надниркових залоз, такими як гідрокортизон або преднізон);
профілактика та лікування остеодистрофії уремічної (порушення кісткової тканини при тяжких захворюваннях нирок);
ідіопатична (самостійна) та післяопераційна гіпопаратиреоз;
окремі випадки сімейного гіпофосфатемічного рахіту (стійкого до вітаміну D);
профілактика та лікування дефіциту вітаміну D та станів, пов’язаних із дефіцитом вітаміну D, у дорослих та дітей віком від 11 років. Кальцифедіол слід застосовувати як лікарський засіб другого вибору у випадках, коли застосування холекальциферолу не підвищує рівень 25(OH)D у сироватці крові або коли необхідне негайне підвищення рівня 25(OH)D у сироватці. Увага! Не застосовувати цей засіб у здорових людей з метою звичайного збагачення раціону вітамінами. Кальцифедіол не слід застосовувати для профілактики рахіту у здорових дітей.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вігалекс Рапід

Коли не застосовувати лікарський засіб Вігалекс Рапід:

якщо пацієнт має алергію на кальцифедіол або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
якщо пацієнт має гіперкальціємію (концентрація кальцію в крові >10,5 мг/дл) або гіперкальціурію (висока концентрація кальцію в сечі),
якщо пацієнт має недостатність щитоподібної залози та кори наднирників,
якщо пацієнт має гіперпаратиреоз,
якщо пацієнт хворіє на нирковий камінь;
якщо пацієнт має ниркову остеодистрофію з гіперфосфатемією (порушення мінералізації кісток);
якщо пацієнт довготривало нерухомий (пацієнти, що лежать);
якщо у пацієнта є деякі онкологічні захворювання;
якщо у пацієнта виявлено гіпервітаміноз D (надмір вітаміну D в організмі).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Вігалекс Рапід слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
На початковому етапі лікування — з метою встановлення оптимальної дози — необхідно щонайменше один раз на тиждень визначати концентрацію кальцію в сироватці та сечі, а потім регулярно перевіряти її.
У маленьких дітей — може виникнути гіперчутливість навіть до малих доз кальцифедіолу. Необхідно індивідуальне встановлення дози лікарем, щоб уникнути передозування.
У пацієнтів, які одночасно отримують тіазидні діуретики (наприклад, гідрохлоротіазид), — через підвищений ризик гіперкальціємії — необхідно систематично досліджувати концентрацію кальцію в сироватці крові.
Необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів, які лікуються глікозидами наперстянки, оскільки гіперкальціємія, що може виникнути при застосуванні кальцифедіолу, посилює дію глікозидів, що призводить до аритмії.
Лікар, який проводить лікування, повинен особливо обережно застосовувати лікарський засіб у пацієнтів:

з атеросклерозом судин або порушеннями функції серця;
з гіперфосфатемією (надлишок фосфатів у крові);
з порушенням функції нирок;
з саркоїдозом або іншими гранулематозними захворюваннями, через підвищену чутливість до вітаміну D. Пацієнтам, які проходять діаліз, лікар, який проводить лікування, рекомендує приймати засоби, що зв’язують фосфати. Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали в минулому.

Лікарський засіб Вігалекс Рапід та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Кальцифедіол може посилювати токсичну дію глікозидів наперстянки (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця).
Під час застосування кальцифедіолу не слід приймати великі дози препаратів кальцію.
Одночасне приймання з кальцифедіолом ліків проти надкислоти, що містять алюміній, призводить до підвищення концентрації алюмінію в крові.
Одночасне приймання препаратів магнію може спричинити гіпермагнеземію, особливо у пацієнтів із хронічними захворюваннями нирок.
Протисудомні засоби (гідантоїн, барбітурати, примідон) можуть зменшувати ефекти дії вітаміну D через прискорення його метаболізму.
Одночасне застосування кальцифедіолу може послаблювати або нейтралізувати дію кальцитоніну, етідронату, нітрату галію, памідронату або плікаміцину, що застосовуються при лікуванні гіперкальціємії.
Великі дози препаратів, що містять фосфор, прийняті одночасно з кальцифедіолом, збільшують ризик гіперфосфатемії (надлишок фосфатів у крові), оскільки вітамін D посилює всмоктування сполук фосфору.
Під час лікування кальцифедіолом не слід приймати вітамін D, а також інші ліки, що діють як вітамін D, через сумування ефектів і підвищений ризик токсичності.
Лікарський засіб Вігалекс Рапід та їжа, напої
Визначену дозу лікарського засобу приймати з невеликою кількістю води, молока або фруктового соку.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Контрольовані дослідження щодо застосування кальцифедіолу у вагітних жінок не проводилися.
Дослідження на тваринах показали шкідливий вплив на репродукцію.
Лікарський засіб Вігалекс Рапід не слід застосовувати під час вагітності.
Годування грудьми
Кальцифедіол проникає до грудного молока.
Не можна виключити небезпеку для новонароджених/дітей. Приймання матер’ю великих доз кальцифедіолу може призводити до високої концентрації кальцитріолу в молоці та може спричинити гіперкальціємію у дітей.
Лікарський засіб Вігалекс Рапід не повинен застосовуватися під час годування грудьми.
Фертильність
Немає даних щодо впливу моногідрату кальцифедіолу на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Досліджень щодо впливу лікарського засобу Вігалекс Рапід на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини не проводилися.
Лікарський засіб містить пропіленгліколь.
Лікарський засіб містить 1 036,85 мг пропіленгліколю в кожному мілілітрі, що відповідає приблизно 34,56 мг пропіленгліколю в одній краплі. Не рекомендується перевищувати добову дозу 1 мг/кг маси тіла пропіленгліколю у новонароджених (до закінчення 4-го тижня життя) та добову дозу 50 мг/кг маси тіла пропіленгліколю у дітей віком до 5 років. Не слід застосовувати одночасно з іншими ліками або препаратами, що містять пропіленгліколь або спирт.
Через високий вміст пропіленгліколю не рекомендується застосовувати новонародженим молодше 4-го тижня життя, якщо це не є абсолютно необхідним, а інший ефективний препарат із нижчим вмістом пропіленгліколю недоступний.
Перед застосуванням лікарського засобу дитині віком до 5 років необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.
Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок не повинні приймати цей лікарський засіб без призначення лікаря. Лікар може вирішити провести додаткові дослідження у таких пацієнтів.

3. Як застосовувати ліки Вігалекс Рапід

Ці ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі :

залежно від захворювання — 50–75 мікрограмів на добу, тобто 10–15 крапель на добу;
для профілактики дефіциту вітаміну D та станів, пов’язаних із дефіцитом вітаміну D у дорослих — 10 мікрограмів на добу, тобто 2 краплі на добу.

Застосування у дітей та підлітків

лікувально при хронічних захворюваннях печінки та при гіпокальцемії, що супроводжує лікування епілепсії: 20–40 мікрограмів на добу, тобто 4–8 крапель на добу (0,4–1,8 мікрограма/кілограм маси тіла/добу, в середньому 1,0 мікрограм/кілограм маси тіла/добу);
профілактично для запобігання рахіту та остеомаляції у пацієнтів, які лікуються протисудорожними засобами: 10–20 мікрограмів на добу, тобто 2–4 краплі на добу;
при уремічній остеодистрофії, гіпофосфатемічному рахіту та гіпопаратиреозі — індивідуальна доза, що залежить від рівня кальцію в крові;
для профілактики та лікування дефіциту вітаміну D та станів, пов’язаних із дефіцитом вітаміну D у дітей віком від 11 років: 10 мікрограмів на добу, тобто 2 краплі на добу.

Визначену дозу ліків слід приймати з невеликою кількістю води, молока або фруктового соку. Під час лікування лікар рекомендуватиме проводити лабораторні дослідження для контролю рівня кальцію в крові та сечі. У пацієнтів, які отримують терапевтичні дози, необхідно періодично визначати:

вміст кальцію в добовій сечі;
концентрацію креатиніну в сироватці;
концентрацію сечовини в крові;
активність лужної фосфатази в сироватці;
концентрацію фосфатів у сироватці;
співвідношення концентрацій: кальцій/креатинін у сечі (один раз на 1–3 місяці протягом усього періоду лікування).

Умовою виникнення терапевтичного ефекту кальциферидолу, що полягає в покращенні кишкового всмоктування кальцію, є належний вміст кальцію в дієті.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Вігалекс Рапід
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, слід звернутися до лікаря.
Можуть виникнути такі явища: підвищений тиск крові, нерегулярне серцебиття, біль у животі, запори (особливо у дітей та осіб похилого віку), діарея, сухість у роті, постійний біль у голові, посилене відчуття спраги, посилене сечовиділення (особливо вночі), втрата апетиту, металевий присмак у роті, нудота та блювота (особливо у дітей та осіб похилого віку), слабкість; у таких випадках слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
Також негайної медичної допомоги вимагають пізні симптоми передозування (які виникають через досить тривалий час): біль у кістках та м’язах, мутна сеча, сонливість, підвищена чутливість очей до світла, свербіж шкіри.

Пропуск прийому ліків Вігалекс Рапід
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Припинення застосування ліків Вігалекс Рапід
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частота наведених нижче побічних ефектів невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних).
Гостре або хронічне передозування вітаміну D або його метаболітів, зокрема кальцифердіолу, може викликати симптоми токсичності. Хронічна гіперкальціємія, спричинена вітаміном D, може призвести до загального звапніння судин, нефролітіазу та звапніння м'яких тканин, що може спричинити гіпертензію та ниркову недостатність. У дітей може спостерігатися затримка зростання. Ниркова або серцево-судинна недостатність, спричинена токсичністю вітаміну D, може призвести до смерті.
Ранні симптоми токсичності вітаміну D, пов’язані з гіперкальціємією:
запор, діарея, сухість у роті, головний біль, посилене відчуття спраги, часте сечовипускання, відсутність апетиту, металевий присмак у роті, нудота та блювота, втому та слабкість.
Пізні симптоми токсичності вітаміну D, пов’язані з гіперкальціємією:
болі в кістках, каламутний сечовипускання, підвищений кров’яний тиск, підвищена чутливість очей до світла, нерегулярний серцевий ритм, свербіж шкіри, летаргія (сонливість), м’язові болі, нудота та блювота, а також панкреатит (сильний біль у животі), психози, порушення настрою, зниження маси тіла.
У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів під час застосування препарату Вігалекс Рапід можуть виникати інші побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Вігалекс Рапід

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці пляшки
після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Звертайте увагу на термін придатності ліків.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків Вігалекс Рапід не існує. Після першого відкриття
пляшки ліки слід зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Термін придатності ліків після першого відкриття пляшки: 9 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Вігалекс Рапід

Діючою речовиною лікарського засобу є кальцифедіол. 1 мл крапель містить 150 мікрограмів кальцифедіолу. 1 крапля містить 5 мікрограмів кальцифедіолу.
Інші складові: пропіленгліколь. Як виглядає лікарський засіб Вігалекс Рапід і що містить упаковка Лікарський засіб Вігалекс Рапід є прозорим, безбарвним розчином. Пляшка з оранжевого скла, натрію-кальцію-кремнієвого типу III з кришкою HDPE, зі щільним кільцем (HDPE) та піпеткою з LDPE, що містить 10 мл крапель для прийому всередину, розчину. Пляшка разом з листовкою для пацієнта поміщена в картонну коробку. Суб’єкт відповідальний та виробник Biofarm Sp. z o.o. вул. Валбриська 13 60-198 Познань Тел. +48 61 66 51 500