Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Vigalex Rapid, 150 микрограмм/мл, капли для приема внутрь, раствор
Кальцифедиол
Перед применением внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Vigalex Rapid и для чего он применяется
Важные сведения перед применением препарата Vigalex Rapid
Как применять препарат Vigalex Rapid
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Vigalex Rapid
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Vigalex Rapid и для чего он применяется

Препарат Vigalex Rapid выпускается в форме капель для приёма внутрь. Одна капля содержит 5 микрограмм действующего вещества — кальцифедиола. Кальцифедиол относится к группе препаратов, обладающих витаминной активностью D. Он образуется в организме из холекальциферола (витамина D). Это вещество необходимо для нормального усвоения и использования кальция при правильной минерализации костей.

Показания

профилактика и лечение гипокальциемии (низкое содержание кальция в крови), рахита и остеомаляции (деминерализация костей) и других состояний, связанных с дефицитом витамина D, возникающих при хронических заболеваниях печени;
профилактика и лечение гипокальциемии, рахита и остеомаляции, возникающих как осложнения длительной противосудорожной терапии и кортикотерапии (лечение кортикостероидами, т.е. гормонами коры надпочечников, такими как гидрокортизон или преднизон);
профилактика и лечение уремической остеодистрофии (нарушения костной ткани при тяжёлых заболеваниях почек);
идиопатическая (самопроизвольная) и послеоперационная гипопаратиреоз;
отдельные случаи семейного гипофосфатемического рахита (устойчивого к витамину D);
профилактика и лечение дефицита витамина D и состояний, обусловленных дефицитом витамина D, у взрослых и детей в возрасте от 11 лет. Кальцифедиол следует применять в качестве препарата второго выбора в случаях, когда применение холекальциферола не приводит к повышению концентрации 25(OH)D в сыворотке крови или когда требуется немедленное повышение уровня 25(OH)D в сыворотке. Внимание! Препарат не предназначен для применения у здоровых людей в целях обычного дополнения рациона питания витаминами. Кальцифедиол не следует применять для профилактики рахита у здоровых детей.

2. Важная информация перед применением препарата Вигалекс Рапид

Когда не применять препарат Вигалекс Рапид:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к кальцифедиолу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется гиперкальциемия (концентрация кальция в крови >10,5 мг/дл) или гиперкальциурия (повышенное содержание кальция в моче);
если у пациента имеется недостаточность щитовидной железы и коры надпочечников;
если у пациента имеется гиперпаратиреоз;
если у пациента имеется мочекаменная болезнь;
если у пациента имеется почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией (нарушение минерализации костей);
если пациент длительно обездвижен (лежачие больные);
если у пациента имеются некоторые онкологические заболевания;
если у пациента выявлена гипервитаминоз D (избыток витамина D в организме).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Вигалекс Рапид необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В начальный период лечения — с целью установления оптимальной дозировки — необходимо еженедельно определять концентрацию кальция в сыворотке крови и моче, а затем периодически контролировать её.
У маленьких детей — может наблюдаться повышенная чувствительность даже к малым дозам кальцифедиола. Необходимо индивидуальное назначение дозы врачом с целью предотвращения передозировки.
У пациентов, одновременно получающих тиазидные диуретики (например, гидрохлоротиазид), — из-за повышенного риска гиперкальциемии — необходимо систематически контролировать уровень кальция в сыворотке крови.
Следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих гликозиды наперстянки, поскольку гиперкальциемия, которая может возникнуть при применении кальцифедиола, усиливает действие гликозидов и может привести к аритмии.
Лечащий врач должен проявлять особую осторожность при назначении препарата пациентам:

с атеросклерозом сосудов или нарушениями функции сердца;
с гиперфосфатемией (повышенное содержание фосфатов в крови);
с нарушением функции почек;
с саркоидозом или другими гранулематозными заболеваниями из-за повышенной чувствительности к витамину D.
Пациентам, находящимся на диализе, при применении кальцифедиола лечащий врач порекомендует принимать средства, связывающие фосфаты.
Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются состояний, имевших место в прошлом.

Взаимодействие препарата Вигалекс Рапид с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Кальцифедиол может усиливать токсическое действие гликозидов наперстянки (препараты, применяемые при заболеваниях сердца).
Во время применения кальцифедиола не следует принимать высокие дозы препаратов кальция.
Одновременный приём антацидов, содержащих алюминий, с кальцифедиолом может привести к повышению концентрации алюминия в крови.
Одновременный приём препаратов магния может вызвать гипермагниемию, особенно у пациентов с хроническими заболеваниями почек.
Противосудорожные препараты (гидантоин, барбитураты, примидон) могут снижать эффективность витамина D за счёт ускорения его метаболизма.
Одновременное применение кальцифедиола может ослаблять или нивелировать действие кальцитонина, этидроната, нитрата галлия, памидроната или пликамицина, применяемых при лечении гиперкальциемии.
Высокие дозы препаратов, содержащих фосфор, применяемые одновременно с кальцифедиолом, увеличивают риск гиперфосфатемии (повышенное содержание фосфатов в крови), поскольку витамин D усиливает всасывание соединений фосфора.
Во время лечения кальцифедиолом не следует принимать витамин D или другие препараты, обладающие действием витамина D, из-за суммации эффектов и повышенного риска токсичности.

Препарат Вигалекс Рапид и приём пищи и жидкости
Назначенную дозу препарата следует принимать с небольшим количеством воды, молока или фруктового сока.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Контролируемые исследования применения кальцифедиола у беременных женщин не проводились.
Исследования на животных показали вредное влияние на репродуктивную функцию.
Препарат Вигалекс Рапид не следует применять в период беременности.

Грудное вскармливание
Кальцифедиол проникает в грудное молоко.
Нельзя исключить риск для новорождённых/детей. Приём матерью высоких доз кальцифедиола может привести к высокой концентрации кальцитриола в молоке и вызвать гиперкальциемию у детей.
Препарат Вигалекс Рапид не следует применять во время грудного вскармливания.

Фертильность
Отсутствуют данные о влиянии моногидрата кальцифедиола на фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследования влияния препарата Вигалекс Рапид на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Состав препарата
Препарат содержит пропиленгликоль.
Препарат содержит 1 036,85 мг пропиленгликоля в каждом миллилитре, что соответствует приблизительно 34,56 мг пропиленгликоля в одной капле. Не рекомендуется превышать суточную дозу 1 мг/кг массы тела пропиленгликоля у новорождённых (до завершения 4-й недели жизни) и суточную дозу 50 мг/кг массы тела пропиленгликоля у детей в возрасте до 5 лет. Не следует одновременно применять с другими лекарственными средствами или препаратами, содержащими пропиленгликоль или этанол.
Из-за высокого содержания пропиленгликоля не рекомендуется применять препарат новорождённым в возрасте до 4 недель, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо, а другой эффективный препарат с более низким содержанием пропиленгликоля недоступен.
Перед применением препарата ребёнку в возрасте до 5 лет необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребёнок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или этанол.
Пациенты с нарушением функции печени или почек не должны принимать этот препарат без назначения врача. Врач может принять решение о проведении дополнительных обследований у таких пациентов.

3. Как применять лекарство Vigalex Rapid

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослым :

в зависимости от заболевания — 50–75 микрограмм в сутки, т.е. 10–15 капель в сутки;
для профилактики дефицита витамина D и состояний, обусловленных дефицитом витамина D у взрослых: 10 микрограмм в сутки, т.е. 2 капли в сутки.

Применение у детей и подростков

лечебно при хронических заболеваниях печени и гипокальцемии, сопровождающей лечение эпилепсии: 20–40 микрограмм в сутки, т.е. 4–8 капель в сутки (0,4–1,8 микрограмма/килограмм массы тела/сутки, в среднем 1,0 микрограмм/килограмм массы тела/сутки);
профилактически для предупреждения рахита и остеомаляции у пациентов, получающих противосудорожные препараты: 10–20 микрограмм в сутки, т.е. 2–4 капли в сутки;
при уремической остеодистрофии, гипофосфатемическом рахите и гипопаратиреозе: дозировка подбирается индивидуально в зависимости от концентрации кальция в крови;
для профилактики и лечения дефицита витамина D и состояний, обусловленных дефицитом витамина D у детей в возрасте от 11 лет: 10 микрограмм в сутки, т.е. 2 капли в сутки.

Указанную дозу препарата следует принимать с небольшим количеством воды, молока или фруктового сока. Во время лечения лечащий врач порекомендует проводить лабораторные исследования для контроля концентрации кальция в крови и моче. У пациентов, получающих терапевтические дозы, необходимо периодически определять:

содержание кальция в суточной моче;
концентрацию креатинина в сыворотке;
концентрацию мочевины в крови;
активность щелочной фосфатазы в сыворотке;
концентрацию фосфатов в сыворотке;
соотношение концентраций кальций/креатинин в моче (каждые 1–3 месяца на протяжении всего периода лечения).

Условием возникновения терапевтического эффекта кальцифедиола, заключающегося в улучшении кишечного всасывания кальция, является достаточное содержание кальция в рационе питания.

Применение дозы препарата Vigalex Rapid, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу.
Могут возникнуть следующие симптомы: повышенное артериальное давление, нерегулярное сердцебиение, боль в животе, запоры (особенно у детей и пожилых людей), диарея, сухость во рту, постоянная головная боль, усиленная жажда, увеличение количества мочеиспусканий (особенно ночью), потеря аппетита, металлический привкус во рту, тошнота и рвота (особенно у детей и пожилых людей), слабость; в таких случаях необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Немедленного медицинского вмешательства требуют также поздние симптомы передозировки (возникающие спустя длительное время): боли в костях и мышцах, мутная моча, сонливость, повышенная чувствительность глаз к свету, зуд кожи.

Пропуск приёма препарата Vigalex Rapid
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение применения препарата Vigalex Rapid
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Частота появления нижеуказанных побочных действий неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Острое или хроническое передозирование витамином D или его метаболитами, включая кальцифедиол, может вызвать симптомы токсичности. Хроническая гиперкальциемия, вызванная витамином D, может привести к генерализованному обызвествлению сосудов, нефролитиазу и обызвествлению мягких тканей, что может вызвать артериальную гипертензию и почечную недостаточность. У детей может наблюдаться задержка роста. Почечная или сердечно-сосудистая недостаточность, вызванная токсичностью витамина D, может привести к летальному исходу.

Ранние симптомы токсичности витамина D, связанные с гиперкальциемией:
запор, диарея, сухость во рту, головная боль, повышенная жажда, частое мочеиспускание, отсутствие аппетита, металлический привкус во рту, тошнота и рвота, утомляемость и слабость.

Поздние симптомы токсичности витамина D, связанные с гиперкальциемией:
боли в костях, мутная моча, высокое артериальное давление, повышенная чувствительность глаз к свету, нарушение ритма сердца, зуд кожи, летаргия (сонливость), боли в мышцах, тошнота и рвота, панкреатит (сильные боли в животе), психозы, нарушения настроения, снижение массы тела.

При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
У некоторых людей во время применения препарата Вигалекс Рапид могут возникать другие побочные действия, не указанные в данной инструкции.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникли какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Вигалекс Рапид

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непрозрачном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке
банки после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Следует обращать внимание на дату истечения срока действия лекарства.
Особые указания по хранению лекарства Вигалекс Рапид отсутствуют. После первого открытия
банки лекарство следует хранить при температуре ниже 25 °С.
Срок годности лекарства после первого открытия банки: 9 месяцев.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой
подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Vigalex Rapid

Действующим веществом препарата является кальцифедиол. 1 мл капель содержит 150 микрограммов кальцифедиола. 1 капля содержит 5 микрограммов кальцифедиола.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль.

Как выглядит лекарство Vigalex Rapid и что входит в упаковку
Лекарство Vigalex Rapid представляет собой прозрачный бесцветный раствор. Оранжевая бутылочка из натриево-кальциево-кремнеземного стекла типа III с винтовой крышкой из полиэтилена высокой плотности (HDPE), с защитным кольцом (HDPE) и капельницей из полиэтилена низкой плотности (LDPE), содержащая 10 мл перорального раствора капель. Бутылочка вместе с листком-вкладышем для пациента помещена в картонную пачку.

Ответственный субъект и производитель
Biofarm Sp. z o.o.
ул. Вальбжышска 13
60-198 Познань
Тел. +48 61 66 51 500

Вигалекс rapid