Vigalex Rapid

Prospecto: Información para el usuario

Vigalex Rapid, 150 microgramos/mL, gotas orales, solución
Calcifediolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Vigalex Rapid y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Vigalex Rapid
3. Cómo tomar Vigalex Rapid
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vigalex Rapid
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vigalex Rapid y para qué se utiliza

Vigalex Rapid se presenta en forma de gotas orales. Una gota contiene 5 microgramos de principio activo: calcifediol. El calcifediol pertenece al grupo de medicamentos con actividad de vitamina D. Se forma en el organismo a partir del colecalciferol (vitamina D₃). Esta sustancia es esencial para la absorción y utilización del calcio en el proceso de mineralización ósea normal.

Indicaciones

• Prevención y tratamiento de la hipocalcemia (bajo nivel de calcio en sangre), raquitismo y osteomalacia (demineralización ósea) y otros estados derivados de la deficiencia de vitamina D asociados a enfermedades hepáticas crónicas;
• Prevención y tratamiento de la hipocalcemia, raquitismo y osteomalacia que aparecen como complicaciones del tratamiento antiepiléptico prolongado y de la corticoterapia (tratamiento con corticosteroides, es decir, hormonas de la corteza suprarrenal, como hidrocortisona o prednisona);
• Prevención y tratamiento de la osteodistrofia urémica (alteraciones del tejido óseo en enfermedades renales graves);
• Hipoparatiroidismo idiopático (espontáneo) y postquirúrgico;
• Casos seleccionados de raquitismo hipofosfatémico familiar (resistente a la vitamina D);
• Profilaxis y tratamiento de la deficiencia de vitamina D y de los estados derivados de dicha deficiencia en adultos y niños a partir de 11 años de edad. El calcifediol debe utilizarse como medicamento de segunda elección cuando la administración de colecalciferol no aumenta la concentración de 25(OH)D en suero, o cuando se requiere un aumento inmediato de los niveles séricos de 25(OH)D. Advertencia: Este medicamento no debe utilizarse en personas sanas con el fin de simplemente enriquecer la dieta con vitaminas. El calcifediol no debe utilizarse para prevenir el raquitismo en niños sanos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vigalex Rapid

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Vigalex Rapid:

• si el paciente es alérgico al calcifediol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene hipercalcemia (concentración de calcio en sangre >10,5 mg/dL) o hipercalciuria (alta concentración de calcio en orina),
• si el paciente tiene insuficiencia tiroidea y suprarrenal,
• si el paciente tiene hiperparatiroidismo,
• si el paciente padece litiasis renal;
• si el paciente tiene osteodistrofia renal con hiperfosfatemia (alteraciones en la mineralización ósea);
• si el paciente está inmovilizado de forma prolongada (pacientes acostados);
• si el paciente padece ciertas enfermedades tumorales;
• si al paciente se le ha diagnosticado hipervitaminosis D (exceso de vitamina D en el organismo).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Vigalex Rapid, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Durante las primeras fases del tratamiento, para determinar la dosis óptima, se debe medir al menos una vez por semana la concentración de calcio en suero y en orina, y posteriormente realizar controles periódicos.
En niños pequeños puede aparecer hipersensibilidad incluso a dosis bajas de calcifediol. Es necesario que el médico determine individualmente la dosis para evitar una sobredosis.
En pacientes que reciben simultáneamente diuréticos tiazídicos (por ejemplo, hidroclorotiazida), debido al mayor riesgo de hipercalcemia, debe realizarse sistemáticamente el control de la concentración de calcio en suero sanguíneo.
Debe tenerse precaución en pacientes tratados con glicósidos digitálicos, ya que la hipercalcemia que puede aparecer tras la administración de calcifediol potencia el efecto de los glicósidos, provocando arritmias.
El médico tratante tendrá especial cuidado al administrar este medicamento a pacientes:

• con aterosclerosis o alteraciones en la función cardíaca;
• con hiperfosfatemia (exceso de fosfatos en sangre);
• con alteración de la función renal;
• con sarcoidosis u otras enfermedades granulomatosas, debido a la mayor sensibilidad a la vitamina D.
  A los pacientes sometidos a diálisis durante el tratamiento con calcifediol, el médico tratante les recomendará la administración de agentes quelantes de fosfatos.
  Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ya han ocurrido en el pasado.

Interacción de Vigalex Rapid con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que tenga previsto utilizar.
El calcifediol puede intensificar el efecto tóxico de los glicósidos digitálicos (medicamentos utilizados en enfermedades del corazón).
Durante el tratamiento con calcifediol no debe tomar dosis elevadas de preparados de calcio.
La administración simultánea de medicamentos antiácidos que contienen aluminio junto con calcifediol puede aumentar la concentración de aluminio en sangre.
La administración conjunta de preparados de magnesio puede provocar hipermagnesemia, especialmente en pacientes con enfermedad renal crónica.
Los medicamentos anticonvulsivos (hidantoína, barbitúricos, primidona) pueden reducir los efectos de la vitamina D al acelerar su metabolismo.
La administración simultánea de calcifediol puede debilitar o anular el efecto de calcitonina, etidronato, nitrato de galio, pamidronato o plicamicina, utilizados en el tratamiento de la hipercalcemia.
El uso simultáneo de dosis elevadas de preparados que contienen fósforo junto con calcifediol aumenta el riesgo de hiperfosfatemia (exceso de fosfatos en sangre), ya que la vitamina D incrementa la absorción de compuestos fosforados.
Durante el tratamiento con calcifediol no debe tomar vitamina D ni otros medicamentos con acción de vitamina D, debido al efecto sumatorio y al mayor riesgo de toxicidad.

Vigalex Rapid con alimentos y bebidas
La dosis prescrita del medicamento debe administrarse con una pequeña cantidad de agua, leche o zumo de frutas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No se han realizado estudios controlados sobre el uso de calcifediol en mujeres embarazadas.
Los estudios realizados en animales han mostrado efectos perjudiciales sobre la reproducción.
No debe utilizarse Vigalex Rapid durante el embarazo.

Lactancia
El calcifediol pasa a la leche materna.
No puede descartarse el riesgo para los recién nacidos/hijos. La administración materna de dosis elevadas de calcifediol puede provocar una alta concentración de calcitriol en la leche y puede causar hipercalcemia en los niños.
Vigalex Rapid no debe utilizarse durante la lactancia.

Fertilidad
No existen datos sobre el efecto del calcifediol monohidrato sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de Vigalex Rapid sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

El medicamento contiene propilenglicol.
El medicamento contiene 1 036,85 mg de propilenglicol en cada mililitro, lo que equivale aproximadamente a 34,56 mg de propilenglicol por gota. No se recomienda superar una dosis diaria de 1 mg/kg de peso corporal de propilenglicol en recién nacidos (hasta cumplir 4 semanas de vida) ni una dosis diaria de 50 mg/kg de peso corporal en niños menores de 5 años. No debe administrarse simultáneamente con otros medicamentos o preparados que contengan propilenglicol o alcohol.
Debido al alto contenido de propilenglicol, no se recomienda su administración en recién nacidos menores de 4 semanas de vida, salvo que sea absolutamente necesario y no esté disponible otro producto eficaz con menor contenido de propilenglicol.
Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 5 años, debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Los pacientes con alteraciones en la función hepática o renal no deben tomar este medicamento sin prescripción médica. El médico puede decidir realizar exámenes adicionales en estos pacientes.

3. Cómo utilizar el medicamento Vigalex Rapid

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Adultos :

• según la enfermedad, de 50 a 75 microgramos al día, es decir, de 10 a 15 gotas al día;
• en la profilaxis de la deficiencia de vitamina D y estados derivados de la deficiencia de vitamina D en adultos: 10 microgramos al día, es decir, 2 gotas al día.

Uso en niños y adolescentes

• tratamiento de enfermedades hepáticas crónicas y de hipocalcemia asociada al tratamiento de la epilepsia: de 20 a 40 microgramos al día, es decir, de 4 a 8 gotas al día (de 0,4 a 1,8 microgramos/kilogramo de peso corporal/al día, promedio de 1,0 microgramo/kilogramo de peso corporal/al día);

• profilaxis para prevenir el raquitismo y la osteomalacia en pacientes tratados con medicamentos anticonvulsivos: de 10 a 20 microgramos al día, es decir, de 2 a 4 gotas al día;

• en osteodistrofia uremica, raquitismo hipofosfatémico e hipoparatiroidismo: dosificación individual según la concentración de calcio en sangre.

• en la profilaxis y tratamiento de la deficiencia de vitamina D y estados derivados de la deficiencia de vitamina D en niños a partir de 11 años: 10 microgramos al día, es decir, 2 gotas al día.
  La dosis prescrita debe administrarse con una pequeña cantidad de agua, leche o zumo de frutas. Durante el tratamiento, el médico indicará la realización de análisis de laboratorio para controlar la concentración de calcio en sangre y orina. En pacientes tratados con dosis terapéuticas deben determinarse periódicamente:

• contenido de calcio en la orina de 24 horas;

• concentración de creatinina en suero;

• concentración de nitrógeno ureico en sangre;

• actividad de la fosfatasa alcalina en suero;

• concentración de fosfatos en suero;

• relación calcio/creatinina en orina (cada 1 a 3 meses durante todo el período de tratamiento).
  Para que se produzca el efecto terapéutico del calcifediol, que consiste en la mejora de la absorción intestinal del calcio, es necesario mantener una ingesta adecuada de calcio en la dieta.

Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Vigalex Rapid
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe contactarse con el médico.
Pueden presentarse: hipertensión arterial, ritmo cardíaco irregular, dolor abdominal, estreñimiento (especialmente en niños y personas de edad avanzada), diarrea, sequedad de boca, dolor de cabeza continuo, aumento de la sed, aumento de la micción (especialmente por la noche), pérdida de apetito, sabor metálico en la boca, náuseas y vómitos (especialmente en niños y personas de edad avanzada), debilidad; en tales casos, debe acudirse al médico tan rápidamente como sea posible.
Asimismo, requieren intervención médica inmediata los síntomas tardíos de sobredosis (que aparecen tras un período de tiempo bastante largo): dolores óseos y dolores musculares, orina turbia, somnolencia, mayor sensibilidad de los ojos a la luz, picor de la piel.

Olvido de la administración del medicamento Vigalex Rapid
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas relacionadas con la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Interrupción del uso del medicamento Vigalex Rapid
En caso de tener más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
La frecuencia de los efectos adversos que se indican a continuación es desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

La sobredosis aguda o crónica de vitamina D o de sus metabolitos, incluyendo calcifediol, puede provocar síntomas de toxicidad. La hipercalcemia crónica inducida por la vitamina D puede causar calcificación generalizada de los vasos sanguíneos, litiasis renal y calcificación de los tejidos blandos, lo que puede conducir a hipertensión y fallo renal. En niños, puede producirse retraso del crecimiento. El fallo renal o del sistema circulatorio provocado por la toxicidad de la vitamina D puede conducir a la muerte.

Síntomas iniciales de la toxicidad de la vitamina D relacionados con la hipercalcemia:
estreñimiento, diarrea, sequedad en la boca, dolor de cabeza, sed intensa, micción frecuente, falta de apetito, sabor metálico en la boca, náuseas y vómitos, fatiga y debilidad.

Síntomas tardíos de la toxicidad de la vitamina D relacionados con la hipercalcemia:
dolores óseos, orina turbia, presión arterial elevada, fotofobia (hipersensibilidad ocular a la luz), ritmo cardíaco irregular, picor en la piel, letargo (somnolencia), dolores musculares, náuseas y vómitos, pancreatitis (dolor abdominal intenso), psicosis, trastornos del estado de ánimo y pérdida de peso.

Si aparecen estos síntomas, debe consultarse inmediatamente con un médico.

En algunas personas, durante el tratamiento con Vigalex Rapid, pueden presentarse otros efectos adversos no mencionados en este prospecto.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier reacción adversa no mencionada en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vigalex Rapid

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el envase exterior y en la etiqueta del frasco, tras EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Debe prestarse atención a la fecha de caducidad del medicamento.
No existen instrucciones especiales para la conservación de Vigalex Rapid. Tras la primera apertura del frasco, el medicamento debe conservarse a una temperatura inferior a 25 °C.
Período de validez del medicamento tras la primera apertura del frasco: 9 meses.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no necesita. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vigalex Rapid

• La sustancia activa es calcifediol. 1 mL de gotas contiene 150 microgramos de calcifediol. 1 gota contiene 5 microgramos de calcifediol.
• Los demás componentes son: propilenglicol.

Aspecto del medicamento Vigalex Rapid y contenido del envase

Vigalex Rapid es una solución transparente e incolora.
Frasco de vidrio de color ámbar, de tipo sodocálcicosilicato tipo III, con tapón de polietileno de alta densidad (HDPE), anillo de garantía (HDPE) y cuentagotas de polietileno de baja densidad (LDPE), que contiene 10 mL de solución oral en gotas. El frasco, junto con el prospecto para el paciente, se presenta en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Biofarm Sp. z o.o.
Calle Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel. +48 61 66 51 500