Vigalex Rapid

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vigalex Rapid, 150 microgrammi/mL, gocce orali, soluzione
Calcifediolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per una persona specifica. Non deve essere passato ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Vigalex Rapid e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Vigalex Rapid
3. Come prendere Vigalex Rapid
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vigalex Rapid
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vigalex Rapid e a cosa serve

Vigalex Rapid è un medicinale sotto forma di gocce orali. Una goccia contiene 5 microgrammi di principio attivo – calcifediolo. Il calcifediolo appartiene a un gruppo di medicinali con attività di vitamina D. Si forma nell'organismo dal colecalciferolo (vitamina D). Questa sostanza è necessaria per l'assorbimento e l'utilizzo del calcio, fondamentale per la corretta mineralizzazione delle ossa.
Indicazioni

• prevenzione e trattamento dell'ipocalcemia (basso livello di calcio nel sangue), del rachitismo e dell'osteomalacia (demineralizzazione ossea) e di altre condizioni causate da carenza di vitamina D associate a malattie epatiche croniche;
• prevenzione e trattamento dell'ipocalcemia, del rachitismo e dell'osteomalacia che si manifestano come complicanze di terapie antiepilettiche prolungate e di corticoterapia (trattamento con corticosteroidi, ovvero ormoni del corticosterone come idrocortisone o prednisone);
• prevenzione e trattamento dell'osteodistrofia uremica (disturbi del tessuto osseo in gravi malattie renali);
• ipoparatiroidismo idiopatico (spontaneo) e postoperatorio;
• alcuni casi selezionati di rachitismo familiare ipofosfatemico (resistente alla vitamina D);
• profilassi e trattamento della carenza di vitamina D e delle condizioni derivanti da carenza di vitamina D negli adulti e nei bambini a partire dai 11 anni di età. Il calcifediolo deve essere utilizzato come trattamento di seconda scelta, quando l'uso di colecalciferolo non aumenta la concentrazione di 25(OH)D nel siero o quando è necessario un rapido incremento dei livelli di 25(OH)D nel siero. Attenzione! Il medicinale non deve essere utilizzato in persone sane al fine di semplicemente arricchire la dieta con vitamine. Il calcifediolo non deve essere utilizzato per la prevenzione del rachitismo nei bambini sani.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Vigalex Rapid

Quando non usare Vigalex Rapid:

• se il paziente è allergico al calcifediolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha ipercalcemia (livello di calcio nel sangue >10,5 mg/dL) o ipercalciuria (elevata concentrazione di calcio nelle urine),
• se il paziente ha ipotiroidismo e insufficienza surrenalica,
• se il paziente ha iperparatiroidismo,
• se il paziente soffre di calcolosi renale;
• se il paziente ha osteodistrofia renale con iperfosfatemia (disturbi della mineralizzazione ossea);
• se il paziente è immobilizzato da lungo tempo (pazienti a letto);
• se il paziente ha alcune malattie tumorali;
• se nel paziente è stata riscontrata ipervitaminosi D (eccesso di vitamina D nell'organismo).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Vigalex Rapid, si deve consultare il medico o il farmacista.
Nei primi periodi di trattamento – al fine di stabilire la dose ottimale – si deve determinare almeno una volta alla settimana la concentrazione di calcio nel siero e nelle urine, e successivamente controllarla periodicamente.
Nei bambini piccoli – può verificarsi ipersensibilità anche a basse dosi di calcifediolo. È necessario stabilire individualmente la dose da parte del medico per evitare un sovradosaggio.
Nei pazienti trattati contemporaneamente con diuretici tiazidici (ad es. idroclorotiazide) – a causa del rischio aumentato di ipercalcemia – si deve esaminare sistematicamente la concentrazione di calcio nel siero sanguigno.
È necessario prestare cautela nei pazienti trattati con glicosidi cardiaci (digitale), poiché l'ipercalcemia, che può verificarsi con l'assunzione di calcifediolo, potenzia l'effetto dei glicosidi, causando aritmie.
Il medico curante adotterà particolari precauzioni nell'uso del medicinale nei pazienti:

• con aterosclerosi o disturbi della funzione cardiaca;
• con iperfosfatemia (eccesso di fosfati nel sangue);
• con alterazione della funzione renale;
• affetti da sarcoidosi o altre malattie granulomatose, a causa dell'aumentata sensibilità alla vitamina D. Ai pazienti sottoposti a dialisi durante il trattamento con calcifediolo, il medico curante consiglierà l'assunzione di agenti leganti i fosfati. Si raccomanda di consultare il medico, anche se le avvertenze sopra indicate riguardano situazioni verificatesi in passato.

Vigalex Rapid e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si intende assumere.
Il calcifediolo può aumentare l'effetto tossico dei glicosidi cardiaci (medicinali utilizzati nelle malattie cardiache).
Durante l'assunzione di calcifediolo non si devono assumere alte dosi di preparati a base di calcio.
L'assunzione contemporanea di farmaci antiacidi contenenti alluminio insieme al calcifediolo può causare un aumento della concentrazione di alluminio nel sangue.
L'assunzione contemporanea di preparati a base di magnesio può provocare ipermagnesiemia, specialmente nei pazienti con malattie renali croniche.
I farmaci anticonvulsivanti (idantoina, barbiturici, primidone) possono ridurre l'efficacia della vitamina D accelerandone il metabolismo.
La somministrazione contemporanea di calcifediolo può indebolire o annullare l'effetto di calcitonina, etidronato, nitrato di gallio, pamidronato o plicamicina, utilizzati nel trattamento dell'ipercalcemia.
L'assunzione concomitante di alte dosi di preparati contenenti fosforo insieme al calcifediolo aumenta il rischio di iperfosfatemia (eccesso di fosfati nel sangue), poiché la vitamina D aumenta l'assorbimento dei composti fosforici.
Durante il trattamento con calcifediolo non si deve assumere vitamina D né altri medicinali con attività vitaminica D, a causa dell'effetto cumulativo e del rischio aumentato di tossicità.

Vigalex Rapid con cibi e bevande
La dose prescritta deve essere assunta con una piccola quantità di acqua, latte o succo di frutta.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non sono stati condotti studi controllati sull'uso di calcifediolo in donne in gravidanza.
Studi effettuati sugli animali hanno evidenziato effetti dannosi sulla riproduzione.
Vigalex Rapid non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento
Il calcifediolo passa nel latte materno.
Non si può escludere un rischio per i neonati/figli. L'assunzione da parte della madre di alte dosi di calcifediolo può portare a un'elevata concentrazione di calcitriolo nel latte e può causare ipercalcemia nei bambini.
Vigalex Rapid non deve essere usato durante l'allattamento.

Fertilità
Non ci sono dati disponibili sull'effetto del calcifediolo monoidrato sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto di Vigalex Rapid sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Il medicinale contiene glicole propilenico.
Il medicinale contiene 1.036,85 mg di glicole propilenico in ogni millilitro, corrispondente a circa 34,56 mg di glicole propilenico per goccia. Non si raccomanda di superare la dose giornaliera di 1 mg/kg di peso corporeo di glicole propilenico nei neonati (fino al completamento della 4ª settimana di vita) e la dose giornaliera di 50 mg/kg di peso corporeo nei bambini fino ai 5 anni di età. Non si devono assumere contemporaneamente altri medicinali o preparati contenenti glicole propilenico o alcol.
A causa dell'elevato contenuto di glicole propilenico, non si raccomanda l'uso nei neonati al di sotto della 4ª settimana di vita, a meno che non sia strettamente necessario e non sia disponibile un prodotto efficace alternativo con contenuto inferiore di glicole propilenico.
Prima di somministrare il medicinale a un bambino di età inferiore ai 5 anni, si deve consultare il medico o il farmacista, specialmente se il bambino assume altri medicinali contenenti glicole propilenico o alcol.
I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale non devono assumere questo medicinale senza indicazione medica. Il medico può decidere di effettuare ulteriori controlli in questi pazienti.

3. Come usare il medicinale Vigalex Rapid

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti :

• a seconda della patologia, da 50 a 75 microgrammi al giorno, cioè da 10 a 15 gocce al giorno,
• nella prevenzione della carenza di vitamina D e delle condizioni derivanti da carenza di vitamina D negli adulti: 10 microgrammi al giorno, cioè 2 gocce al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

• terapeuticamente nelle malattie epatiche croniche e nell'ipocalcemia associata al trattamento dell'epilessia: da 20 a 40 microgrammi al giorno, cioè da 4 a 8 gocce al giorno (da 0,4 a 1,8 microgrammi/chilogrammo di peso corporeo/giorno, in media 1,0 microgramma/chilogrammo di peso corporeo/giorno);
• profilatticamente per prevenire il rachitismo e l'osteomalacia nei pazienti in trattamento con farmaci anticonvulsivanti: da 10 a 20 microgrammi al giorno, cioè da 2 a 4 gocce al giorno;
• nell'osteodistrofia uremica, nel rachitismo ipofosfatemico e nell'ipoparatiroidismo: la dose va stabilita individualmente in base alla concentrazione di calcio nel sangue.
• nella prevenzione e nel trattamento della carenza di vitamina D e delle condizioni derivanti da carenza di vitamina D nei bambini di età pari o superiore a 11 anni: 10 microgrammi al giorno, cioè 2 gocce al giorno.
  La dose prescritta deve essere somministrata con una piccola quantità di acqua, latte o succo di frutta. Durante il trattamento, il medico curante consiglierà di effettuare esami di laboratorio per monitorare la concentrazione di calcio nel sangue e nelle urine. Nei pazienti trattati con dosi terapeutiche, è necessario determinare periodicamente:
• il contenuto di calcio nelle urine delle 24 ore;
• la concentrazione di creatinina nel siero;
• la concentrazione di azotemia nel sangue;
• l'attività della fosfatasi alcalina nel siero;
• la concentrazione di fosfati nel siero;
  il rapporto calcio/creatinina nelle urine (ogni 1-3 mesi per tutto il periodo di trattamento).
  Condizione necessaria per l'effetto terapeutico del calcifediolo, consistente nel miglioramento dell'assorbimento intestinale del calcio, è un adeguato apporto dietetico di calcio.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Vigalex Rapid
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
Possono manifestarsi: ipertensione, battito cardiaco irregolare, dolore addominale, stitichezza (soprattutto nei bambini e nelle persone anziane), diarrea, secchezza delle fauci, mal di testa persistente, aumento della sete, aumento della minzione (soprattutto di notte), perdita di appetito, sapore metallico in bocca, nausea e vomito (soprattutto nei bambini e nelle persone anziane), debolezza; in tali casi è necessario rivolgersi al medico il più rapidamente possibile.
Richiedono invece un'immediata assistenza medica anche i sintomi tardivi da sovradosaggio (che si manifestano dopo un periodo piuttosto lungo): dolore osseo e muscolare, urine torbide, sonnolenza, maggiore sensibilità degli occhi alla luce, prurito cutaneo.
Omissione della somministrazione del medicinale Vigalex Rapid
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Interruzione del trattamento con il medicinale Vigalex Rapid
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito è sconosciuta (la frequenza non può essere
stabilita sulla base dei dati disponibili).
Un’intossicazione acuta o cronica da vitamina D o dai suoi metaboliti, inclusa la calcifediolo, può
provocare sintomi di tossicità. L’ipercalemia cronica indotta dalla vitamina D può causare
calcificazione generalizzata dei vasi, calcolosi renale e calcificazioni dei tessuti molli, che possono
portare a ipertensione e insufficienza renale. Nei bambini può verificarsi un rallentamento della
crescita. L’insufficienza renale o cardiocircolatoria causata dalla tossicità della vitamina D può
condurre alla morte.
Sintomi precoci di tossicità da vitamina D correlati all’ipercalemia:
stipsi, diarrea, secchezza delle fauci, mal di testa, sete intensa, minzione frequente, perdita di
appetito, sapore metallico in bocca, nausea e vomito, affaticamento e debolezza.
Sintomi tardivi di tossicità da vitamina D correlati all’ipercalemia:
dolore osseo, urine torbide, pressione sanguigna elevata, fotofobia, battito cardiaco irregolare,
prurito cutaneo, letargia (sonnolenza), dolori muscolari, nausea e vomito, pancreatite (forti dolori
addominali), psicosi, disturbi dell’umore, perdita di peso.
In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
In alcune persone durante l’assunzione del medicinale Vigalex Rapid possono manifestarsi altri
effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo
foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vigalex Rapid

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sull’etichetta della bottiglia
dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Fare attenzione alla data di scadenza del medicinale.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale Vigalex Rapid. Dopo la prima apertura
del flacone, il medicinale deve essere conservato a una temperatura inferiore a 25°C.
Periodo di validità del medicinale dopo la prima apertura del flacone: 9 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vigalex Rapid

• La sostanza attiva è il calcifediolo. 1 mL di gocce contiene 150 microgrammi di calcifediolo. 1 goccia contiene 5 microgrammi di calcifediolo.
• Gli altri componenti sono: propilenglicole. Come si presenta Vigalex Rapid e contenuto della confezione Vigalex Rapid è una soluzione trasparente e incolore. Flacone in vetro arancione, sodio-calcio-silicato tipo III con tappo in HDPE, con anello di garanzia (HDPE) e contagocce in LDPE contenente 10 mL di soluzione per gocce orali. Il flacone, insieme al foglietto illustrativo per il paziente, è contenuto in una scatola di cartone. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań Tel. +48 61 66 51 500