Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Вігалекс Макс, 100 мікрограмів (4000 МО), таблетки
Cholecalciferolum
Уважно прочитайте зміст інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі такі, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо стан пацієнта не поліпшується або він почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Вігалекс Макс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вігалекс Макс
Як застосовувати Вігалекс Макс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Вігалекс Макс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вігалекс Макс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Вігалекс Макс містить діючу речовину вітамін D (холекальциферол), яка відіграє важливу роль
у процесі утворення кісток, підтримці імунітету та численних фізіологічних процесах організму.
Вітамін D (холекальциферол) утворюється в організмі в шкірі під впливом сонячного світла (УФ-випромінювання), а також може надходити до організму з їжею.
При дефіциті вітаміну D виникають порушення утворення кальцію в кістках (рахітизм) або втрата кальцію з кісток (остеомаляція) та ослаблення імунітету організму.
Лікарський засіб Вігалекс Макс застосовується для:

профілактики дефіциту вітаміну D та станів, пов’язаних із дефіцитом вітаміну D у дорослих із ожирінням [індекс маси тіла (англ. body mass index, BMI) ≥ 30] та у людей похилого віку (понад 75 років) із надлишковою вагою або ожирінням.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Вігалекс Макс

Коли не застосовувати препарат Вігалекс Макс

якщо пацієнт має алергію на холекальциферол або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6),
при гіперкальцемії (занадто високий рівень кальцію в крові) або гіперкалциурії (підвищене виділення кальцію з сечею),
якщо пацієнт має ниркову каменю, або тяжку ниркову недостатність,
при істинній гіпопаратиреозі,
дітям та підліткам віком до 18 років.

Попередження та заходи обережності
Перш ніж розпочинати застосування препарату Вігалекс Макс, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Вігалекс Макс слід застосовувати під наглядом лікаря:

якщо пацієнт одночасно приймає інші препарати, що містять вітамін D, оскільки додаткові дози вітаміну D можна приймати лише під наглядом лікаря,
якщо пацієнт має саркоїдоз (захворювання імунної системи, яке може підвищувати рівень вітаміну D в організмі),
якщо у пацієнта є порушення функції нирок,
якщо пацієнт лікується серцевими глікозидами або діуретиками,
якщо лікування вітаміном D є тривалим (понад 3 місяці), оскільки в такому разі лікар повинен контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі, а також перевіряти функцію нирок, визначаючи рівень креатиніну в крові.

Вігалекс Макс та інші ліки
Повідомте лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Антациди (засоби для лікування надлишку кислотності, що містять алюміній), які застосовуються разом з препаратом Вігалекс Макс, можуть підвищувати рівень алюмінію в крові, посилюючи ризик токсичної дії алюмінію на кістки.
Антациди, що містять магній, при одночасному застосуванні з препаратом Вігалекс Макс, можуть підвищувати рівень магнію в крові.
Деякі протисудомні, заспокійливі або снодійні засоби (що містять фенітоїн або барбітурати), які застосовуються одночасно з препаратом Вігалекс Макс, можуть знижувати його ефективність.
Деякі діуретики можуть призводити до гіперкальцемії (підвищений рівень кальцію), спричиненої зниженим виділенням кальцію нирками. Під час тривалого лікування необхідно контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі.
Одночасне застосування глюкокортикостероїдів (гормонів кори наднирників) може знижувати дію препарату Вігалекс Макс.
Препарат Вігалекс Макс може посилювати дію та токсичність серцевих глікозидів, що створює ризик розвитку порушень серцевого ритму. У такому разі лікар повинен контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі пацієнтів, а також проводити періодичні ЕКГ-обстеження.
Одночасне застосування метаболітів або аналогів вітаміну D (наприклад, кальцитріолу) та препарату Вігалекс Макс можливе лише за призначенням лікаря, тільки в окремих випадках, за умови контролю рівня кальцію в сироватці.
Рифампіцин та ізоніазид можуть знижувати ефективність препарату Вігалекс Макс.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність
Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо визначення дози вітаміну D, яку пацієнтка повинна приймати під час вагітності.
Без медичного контролю не слід приймати вітамін D в дозах понад 2000 МО на добу.

Годування груддю
Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо визначення дози вітаміну D, яку пацієнтка повинна приймати під час годування груддю.
Без медичного контролю не слід приймати вітамін D в дозах понад 2000 МО на добу.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Вігалекс Макс не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Препарат Вігалекс Макс містить сахарозу.
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість окремих цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в максимально допустимій добовій дозі, що вважається «без натрію».

3. Як застосовувати Вігалекс Макс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Без нагляду лікаря не слід застосовувати ліки тривало (понад 3 місяці) або в дозах, що перевищують рекомендовані.
Без нагляду лікаря не слід одночасно застосовувати інші ліки чи дієтичні добавки, а також інші види харчових продуктів, що містять вітамін D (холекальциферол), кальцитріол чи інші метаболіти та аналоги вітаміну D.
Дозування
Профілактика дефіциту вітаміну D та станів, пов’язаних із дефіцитом вітаміну D, у дорослих із ожирінням та осіб літнього віку (понад 75 років) із надлишковою вагою або ожирінням
Зазвичай 4000 ООД (1 таблетка) на добу, у період з жовтня по квітень або протягом усього року, якщо не забезпечена ефективна шкірна синтеза вітаміну D у літні місяці.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Ліки не слід застосовувати пацієнтам із нирковою недостатністю без контролю лікаря.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Без спеціальних рекомендацій щодо дозування.
Діти та підлітки віком до 18 років
Ліки Вігалекс Макс є протипоказаними для дітей та підлітків віком до 18 років.
Спосіб застосування ліку
Слід прийняти таблетку, запивши її достатньою кількістю рідини.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Вігалекс Макс
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Вігалекс Макс, слід звернутися до лікаря. Лікар визначить, яке лікування слід застосувати.
Симптоми передозування: нудота, блювота, діарея, за якою настають запори, втрата апетиту, втому, головний біль, біль у м’язах, біль у суглобах, м’язова слабкість, сонливість, азотемія (підвищений вміст азотистих сполук у крові), надмірна спрага, поліурія та дегідратація. При високих рівнях кальцію в крові можуть виникати порушення функції серця, ниркова недостатність, психози та навіть кома.
У лабораторних дослідженнях виявляють гіперкальціємію (підвищений вміст кальцію в крові), гіперкальціурію (підвищене виведення кальцію з сечею) та підвищений рівень 25-гідроксикальціферолу в сироватці крові. Передозування вимагає застосування заходів, спрямованих на контролювання гіперкальціємії, яка часто буває тривалою та іноді загрожує життю.
Пропущення застосування ліку Вігалекс Макс
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Вігалекс Макс
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування препарату Вігалекс Макс можуть виникати такі побічні ефекти:
Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

шлунково-кишкові розлади, такі як запори, метеоризм, нудота, болі в животі або діарея;
алергічні реакції, такі як свербіж шкіри, висипання або кропив’янка;
при тривалому застосуванні великих доз може виникати гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові) та гіперкальциурія (підвищене виділення кальцію з сечею). У окремих випадках повідомлялося про летальні наслідки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати препарат Вігалекс Макс
Зберігати препарат у недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистері.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Не викидати препарати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як утилізувати препарати, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Вігалекс Макс

Діючою речовиною лікарського засобу є холекальциферол. Одна таблетка містить 40 мг холекальциферолу у вигляді порошку, що відповідає 0,1 мг холекальциферолу (вітаміну D).
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (тип 102), дигідрофосфат кальцію, крохмаль желатинований кукурудзяний, кросповідон (тип А), сахароза, стеарат магнію, натрію аскорбінат, тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга, діоксид кремнію колоїдний безводний, all-rac-α-Tokoferol.

Як виглядає лікарський засіб Вігалекс Макс і що містить упаковка
Білі, круглі, двоопуклі таблетки діаметром 10 мм ± 0,3 мм.
Таблетки упаковуються у блістери з фольги PVC/PVDC/алюміній, які разом з листовкою для пацієнта розміщуються в картонному пакуванні.
Розміри упаковки: 60, 90 або 120 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Валбжиська 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
електронна пошта: [email protected]