Prospecto: Información para el usuario

Vigalex Max, 100 microgramos (4000 UI), comprimidos
Cholecalciferolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si no se produce mejoría o si empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

Qué es Vigalex Max y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Vigalex Max
Cómo tomar Vigalex Max
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Vigalex Max
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vigalex Max y para qué se utiliza

Vigalex Max contiene la sustancia activa vitamina D (colecalciferol), que desempeña un papel importante en la formación de los huesos, en el apoyo del sistema inmunitario y en numerosos procesos fisiológicos del organismo.
La vitamina D (colecalciferol) se produce en el organismo en la piel bajo la influencia de la luz solar (radiación UV), y también puede aportarse mediante la alimentación.
En caso de deficiencia de vitamina D, pueden presentarse alteraciones en la mineralización ósea (raquitismo) o pérdida de calcio de los huesos (osteomalacia), así como debilidad del sistema inmunitario.
Vigalex Max se utiliza para:

Prevención de la deficiencia de vitamina D y de los estados derivados de dicha deficiencia en adultos con obesidad [índice de masa corporal (IMC) ≥ 30] y en personas de edad avanzada (más de 75 años) con sobrepeso u obesidad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vigalex Max

Cuándo no debe utilizar el medicamento Vigalex Max

si el paciente tiene alergia al colecalciferol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en caso de hipercalcemia (concentración excesiva de calcio en sangre) o hipercalciuria (eliminación excesiva de calcio por la orina),
si el paciente tiene cálculos renales o insuficiencia renal grave,
en caso de hipoparatiroidismo aparente,
en niños y adolescentes menores de 18 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Vigalex Max, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El medicamento Vigalex Max debe utilizarse bajo supervisión médica:

si el paciente está tomando otros productos que contienen vitamina D, ya que las dosis adicionales de vitamina D solo deben administrarse bajo supervisión médica,
si el paciente padece sarcoidosis (una enfermedad del sistema inmunitario que puede aumentar los niveles de vitamina D en el organismo),
si el paciente tiene alteraciones en la función renal,
si el paciente está siendo tratado con glicósidos cardíacos o diuréticos,
si el tratamiento con vitamina D es de larga duración (más de 3 meses), ya que en tal caso el médico debe controlar periódicamente la concentración de calcio en suero y en orina, así como la función renal, mediante la determinación de la creatinina en sangre.

Vigalex Max y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Los medicamentos antiácidos (utilizados en el tratamiento de la acidez, que contienen aluminio) administrados conjuntamente con el medicamento Vigalex Max pueden aumentar la concentración de aluminio en sangre, incrementando el riesgo de efectos tóxicos del aluminio sobre los huesos.
Los medicamentos antiácidos que contienen magnesio, administrados simultáneamente con el medicamento Vigalex Max, pueden aumentar la concentración de magnesio en sangre.
Algunos medicamentos antiepilépticos, sedantes o hipnóticos (que contienen fenitoína o barbitúricos), administrados conjuntamente con el medicamento Vigalex Max, pueden reducir su eficacia.
Algunos diuréticos pueden provocar hipercalcemia (aumento de la concentración de calcio) debido a una disminución de la eliminación de calcio por los riñones. Durante tratamientos prolongados, debe controlarse la concentración de calcio en suero y en orina.
La administración simultánea de glucocorticosteroides (hormonas de la corteza suprarrenal) puede anular el efecto del medicamento Vigalex Max.
El medicamento Vigalex Max puede intensificar el efecto y la toxicidad de los glicósidos digitálicos, lo que aumenta el riesgo de desarrollar alteraciones del ritmo cardíaco. En tal caso, el médico debe controlar la concentración de calcio en suero y en orina del paciente, así como realizar periódicamente electrocardiogramas (ECG).
La administración simultánea de metabolitos o análogos de la vitamina D (por ejemplo, calcitriol) junto con el medicamento Vigalex Max solo es posible bajo prescripción médica, únicamente en casos excepcionales y siempre bajo control de la concentración de calcio en suero.
La rifampicina y la isoniazida pueden reducir la eficacia del medicamento Vigalex Max.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debe consultar con su médico para determinar la dosis de vitamina D que debe tomar durante el embarazo.
Sin supervisión médica, no debe tomar vitamina D en dosis superiores a 2000 UI al día.
Lactancia
Debe consultar con su médico para determinar la dosis de vitamina D que debe tomar durante la lactancia.
Sin supervisión médica, no debe tomar vitamina D en dosis superiores a 2000 UI al día.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Vigalex Max no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

El medicamento Vigalex Max contiene sacarosa.
Si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en la dosis diaria máxima, por lo que se considera "prácticamente libre de sodio".

3. Cómo utilizar Vigalex Max

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o de acuerdo con las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
No debe utilizarse este medicamento durante largos períodos (más de 3 meses) ni en dosis superiores a las recomendadas sin supervisión médica.
Sin control médico, no deben tomarse simultáneamente otros medicamentos, complementos alimenticios ni otros productos alimenticios que contengan vitamina D (colecalciferol), calcitriol u otros metabolitos y análogos de la vitamina D.

Posología

Prevención de la deficiencia de vitamina D y de los estados derivados de dicha deficiencia en adultos con obesidad y en personas de edad avanzada (más de 75 años) con sobrepeso u obesidad
Habitualmente 4000 UI (1 comprimido) al día, durante los meses de octubre a abril, o durante todo el año si no se garantiza una síntesis cutánea eficaz de vitamina D durante los meses de verano.

Pacientes con insuficiencia renal
No debe utilizarse este medicamento en pacientes con insuficiencia renal sin control médico.

Pacientes con insuficiencia hepática
No existen recomendaciones especiales respecto a la dosis.

Niños y adolescentes menores de 18 años
Vigalex Max está contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años.

Modo de administración
Tomar el comprimido con una cantidad suficiente de líquido.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Vigalex Max
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Vigalex Max, debe contactarse inmediatamente con el médico. El médico decidirá qué tratamiento debe aplicarse.

Síntomas de sobredosis: náuseas, vómitos, diarrea seguida de estreñimiento, pérdida de apetito, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor articular, debilidad muscular, somnolencia, azotemia (aumento de los compuestos nitrogenados en sangre), sed excesiva, poliuria y deshidratación. Con concentraciones elevadas de calcio en sangre pueden aparecer alteraciones de la función cardíaca, insuficiencia renal, psicosis e incluso coma.

En los análisis de laboratorio se observan hipercalcemia (aumento del calcio en sangre), hipercalciuria (eliminación excesiva de calcio por la orina) y aumento del nivel sérico de 25-hidroxicolecalciferol. La sobredosis requiere medidas terapéuticas destinadas a controlar la hipercalcemia, que puede ser prolongada y en ocasiones poner en peligro la vida.

Olvido de la administración de Vigalex Max
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Vigalex Max
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el uso de Vigalex Max pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Trastornos gastrointestinales, tales como estreñimiento, distensión abdominal, náuseas, dolor abdominal o diarrea;
Reacciones de hipersensibilidad, tales como picor de la piel, erupción cutánea o urticaria;
En caso de administración prolongada con dosis elevadas, puede presentarse hipercalcemia (exceso de calcio en sangre) e hipercalciuria (excreción excesiva de calcio en la orina). En casos aislados se han descrito fallecimientos.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén incluidos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Vigalex Max
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Consérvelo a una temperatura inferior a 30 °C.
Guárdelo en su envase original, para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la tira blíster.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro o por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esta medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vigalex Max

La sustancia activa del medicamento es el colecalciferol. Cada comprimido contiene 40 mg de colecalciferol en polvo, equivalente a 0,1 mg de colecalciferol (vitamina D).
Los demás componentes son: celulosa microcristalina (tipo 102), fosfato dibásico de calcio dihidrato, almidón glicolizado de maíz, crospovidona (tipo A), sacarosa, estearato de magnesio, ascorbato de sodio, triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media, sílice coloidal anhidra, all-rac-α-tocoferol.

Aspecto del medicamento Vigalex Max y contenido del envase
Comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con un diámetro de 10 mm ± 0,3 mm.
Los comprimidos se presentan en blísteres de lámina de PVC/PVDC/aluminio, colocados junto con el prospecto en una caja de cartón.
Tamaños de envase: 60, 90 ó 120 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
correo electrónico: [email protected]