Вигалекс max

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Vigalex Max, 100 мкг (4000 МЕ), таблетки
Холекальциферол
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями настоящей инструкции для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если улучшения не наступит или пациент будет чувствовать себя хуже, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Vigalex Max и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Vigalex Max
3. Как применять препарат Vigalex Max
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Vigalex Max
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Vigalex Max и для чего он применяется

Препарат Vigalex Max содержит активное вещество — витамин D (холекальциферол), который играет важную роль в процессе формирования костей, поддержке иммунитета, а также в многочисленных физиологических процессах организма.
Витамин D (холекальциферол) вырабатывается в организме в коже под воздействием солнечного света (ультрафиолетовое излучение), а также может поступать в организм с пищей.
При дефиците витамина D возникают нарушения минерализации костей (рахит) или потеря кальция из костей (остеомаляция), а также ослабление иммунитета.
Препарат Vigalex Max применяется для:

• профилактики дефицита витамина D и состояний, обусловленных недостатком витамина D, у взрослых пациентов с ожирением [индекс массы тела (англ. body mass index, BMI) ≥ 30] и у пожилых пациентов (старше 75 лет) с избыточной массой тела или ожирением.

2. Важная информация перед применением препарата Вигалекс Макс

Когда не следует применять препарат Вигалекс Макс

• если у пациента имеется аллергия на холекальциферол или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• при гиперкальциемии (повышенное содержание кальция в крови) или гиперкальциурии (повышенное выделение кальция с мочой);
• если у пациента имеется мочекаменная болезнь или тяжелая почечная недостаточность;
• при псевдогипопаратиреозе;
• детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Вигалекс Макс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Вигалекс Макс следует применять под наблюдением врача:

• если пациент одновременно принимает другие препараты, содержащие витамин D, поскольку дополнительные дозы витамина D можно принимать только под наблюдением врача;
• если у пациента имеется саркоидоз (заболевание иммунной системы, которое может повышать уровень витамина D в организме);
• если у пациента имеются нарушения функции почек;
• если пациент проходит лечение сердечными гликозидами или мочегонными препаратами;
• если лечение витамином D является длительным (более 3 месяцев), поскольку в этом случае врач должен контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови и моче, а также функцию почек, определяя уровень креатинина в крови.

Влияние препарата Вигалекс Макс на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Антациды (применяемые при лечении изжоги, содержащие алюминий), принимаемые одновременно с препаратом Вигалекс Макс, могут повышать концентрацию алюминия в крови, усиливая риск токсического действия алюминия на кости.
Антациды, содержащие магний, при одновременном применении с препаратом Вигалекс Макс, могут повышать концентрацию магния в крови.
Некоторые противосудорожные, седативные или снотворные препараты (содержащие фенитоин или барбитураты), применяемые одновременно с препаратом Вигалекс Макс, могут снижать его эффективность.
Некоторые мочегонные препараты могут привести к гиперкальциемии (повышению уровня кальция), вызванной уменьшением выведения кальция почками. При длительном лечении необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче.
Одновременное применение глюкокортикостероидов (гормонов коры надпочечников) может ослаблять действие препарата Вигалекс Макс.
Препарат Вигалекс Макс может усиливать действие и токсичность сердечных гликозидов, что создает риск развития нарушений сердечного ритма. В этом случае врач должен контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче пациента, а также проводить периодические ЭКГ-исследования.
Одновременное применение метаболитов или аналогов витамина D (например, кальцитриола) и препарата Вигалекс Макс возможно только по назначению врача, исключительно в исключительных случаях и при условии контроля концентрации кальция в сыворотке крови.
Рифампицин и изониазид могут снижать эффективность препарата Вигалекс Макс.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Следует проконсультироваться с врачом для определения дозы витамина D, которую пациентка должна принимать в период беременности.
Без врачебного контроля не следует принимать витамин D в дозах, превышающих 2000 МЕ в сутки.

Грудное вскармливание
Следует проконсультироваться с врачом для определения дозы витамина D, которую пациентка должна принимать в период грудного вскармливания.
Без врачебного контроля не следует принимать витамин D в дозах, превышающих 2000 МЕ в сутки.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Препарат Вигалекс Макс не влияет на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Препарат Вигалекс Макс содержит сахарозу.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в максимальной суточной дозе, что считается «без содержания натрия».

3. Как применять Вигалекс Макс

Применять этот препарат необходимо строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данной аннотации для пациента, или согласно указаниям врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует применять препарат длительно (более 3 месяцев) или в дозах, превышающих рекомендованные, без наблюдения врача.
Без наблюдения врача не следует одновременно применять другие лекарственные средства, пищевые добавки или иные продукты питания, содержащие витамин D (холекальциферол), кальцитриол или другие метаболиты и аналоги витамина D.

Дозировка

Профилактика дефицита витамина D и состояний, обусловленных дефицитом витамина D, у взрослых с ожирением, а также у пожилых людей (старше 75 лет) с избыточной массой тела или ожирением
Обычно по 4000 МЕ (1 таблетка) в сутки в период с октября по апрель или в течение всего года, если в летние месяцы не обеспечивается эффективная синтез витамина D в коже.

Пациенты с почечной недостаточностью
Препарат не следует применять у пациентов с почечной недостаточностью без контроля врача.

Пациенты с печеночной недостаточностью
Специальных рекомендаций по дозировке не требуется.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Препарат Вигалекс Макс противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Способ применения препарата
Таблетку следует принимать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.

Применение препарата Вигалекс Макс в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении препарата Вигалекс Макс в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу. Врач определит необходимость проведения соответствующего лечения.
Симптомы передозировки: тошнота, рвота, диарея, сменяющаяся запорами, потеря аппетита, утомление, головная боль, боли в мышцах, боли в суставах, мышечная слабость, сонливость, азотемия (повышенное содержание азотсодержащих соединений в крови), чрезмерная жажда, полиурия и обезвоживание. При значительном повышении уровня кальция в крови могут возникать нарушения функции сердца, почечная недостаточность, психозы и даже кома.
В лабораторных исследованиях выявляются гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови), гиперкальциурия (увеличенное выделение кальция с мочой) и повышенное содержание 25-гидроксихолекальциферола в сыворотке крови. При передозировке необходимо принять меры для контроля гиперкальциемии, которая часто бывает продолжительной и в некоторых случаях угрожает жизни.

Пропуск приёма препарата Вигалекс Макс
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Вигалекс Макс
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
При применении препарата Vigalex Max могут возникать следующие побочные действия:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• желудочно-кишечные расстройства, такие как запоры, вздутие живота, тошнота, боли в животе или диарея;
• аллергические реакции, такие как зуд кожи, сыпь или крапивница;
• при длительном применении в высоких дозах может развиваться гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови) и гиперкальциурия (увеличенное выделение кальция с мочой). В отдельных случаях описаны летальные исходы.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Еродзимские 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно собирать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Вигалекс Макс
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей и не видном для них.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Vigalex Max

• Действующим веществом препарата является холекальциферол. Одна таблетка содержит 40 мг порошка холекальциферола, что соответствует 0,1 мг холекальциферола (витамина D).
• Прочие компоненты: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), дигидрофосфат кальция, крахмал гидроксилированный кукурузный, кросповидон (тип А), сахароза, стеарат магния, аскорбат натрия, триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи, диоксид кремния коллоидный безводный, all-rac-α-токоферол.

Как выглядит лекарство Vigalex Max и что содержит упаковка
Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 10 мм ± 0,3 мм.
Таблетки упакованы в блистеры из пленки ПВХ/ПВДХ/алюминий, которые вместе с инструкцией для пациента помещаются в картонную коробку.
Размер упаковки: 60, 90 или 120 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный держатель и производитель
Biofarm Sp. z o.o.
ул. Вальбжышска 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
эл. почта: [email protected]