Vigalex Max

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Vigalex Max, 100 microgrammi (4000 UI), compresse
Cholecalciferolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per l’utilizzatore.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di domande o di necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Vigalex Max e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vigalex Max
3. Come prendere Vigalex Max
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vigalex Max
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vigalex Max e a cosa serve

Vigalex Max contiene come principio attivo la vitamina D (colecalciferolo), che svolge un ruolo importante nella formazione delle ossa, nel sostegno del sistema immunitario e in numerosi processi fisiologici dell’organismo.
La vitamina D (colecalciferolo) viene prodotta naturalmente nell’organismo a livello cutaneo sotto l’effetto della luce solare (raggi UV) ed è inoltre introdotta con l’alimentazione.
In caso di carenza di vitamina D si possono verificare disturbi di mineralizzazione ossea (rachitismo) o perdita di calcio dalle ossa (osteomalacia) e un indebolimento del sistema immunitario.
Vigalex Max è indicato per:

• la prevenzione della carenza di vitamina D e delle condizioni ad essa correlate negli adulti con obesità [indice di massa corporea (IMC) ≥ 30] e negli anziani (oltre i 75 anni) con sovrappeso o obesità.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Vigalex Max

Quando non usare Vigalex Max

• se il paziente è allergico al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di ipercalcemia (livelli troppo elevati di calcio nel sangue) o ipercalciuria (eliminazione eccessiva di calcio con le urine),
• se il paziente ha calcoli renali o grave insufficienza renale,
• in caso di ipoparatiroidismo apparente,
• nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Vigalex Max, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Vigalex Max deve essere assunto sotto controllo medico:

• se il paziente assume anche altri prodotti contenenti vitamina D, poiché dosi aggiuntive di vitamina D possono essere assunte solo sotto controllo medico,
• se il paziente ha la sarcoidosi (una malattia del sistema immunitario che può aumentare i livelli di vitamina D nell'organismo),
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale,
• se il paziente è in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici,
• se il trattamento con vitamina D è di lunga durata (oltre 3 mesi), poiché in tal caso il medico dovrà monitorare i livelli di calcio nel siero e nelle urine e verificare la funzionalità renale, misurando la creatinina nel sangue.

Vigalex Max e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo, ha recentemente assunto o prevede di assumere.
Gli antiacidi (utilizzati nel trattamento dell'iperacidità, contenenti alluminio) assunti contemporaneamente a Vigalex Max possono aumentare la concentrazione di alluminio nel sangue, aumentando il rischio di effetti tossici dell'alluminio sulle ossa.
Gli antiacidi contenenti magnesio, assunti contemporaneamente a Vigalex Max, possono aumentare la concentrazione di magnesio nel sangue.
Alcuni farmaci anticonvulsivanti, sedativi o ipnotici (contenenti fenitoina o barbiturici), assunti contemporaneamente a Vigalex Max, possono ridurre la sua efficacia.
Alcuni diuretici possono causare ipercalcemia (aumento del calcio) dovuta alla ridotta eliminazione del calcio da parte dei reni. Durante un trattamento prolungato, è necessario monitorare i livelli di calcio nel siero e nelle urine.
L'assunzione contemporanea di glicocorticosteroidi (ormoni della corteccia surrenale) può annullare l'effetto di Vigalex Max.
Vigalex Max può aumentare l'effetto e la tossicità dei glicosidi digitalici, aumentando il rischio di sviluppare aritmie cardiache. In tal caso, il medico dovrà monitorare i livelli di calcio nel siero e nelle urine e effettuare periodici esami ECG.
L'uso contemporaneo di metaboliti o analoghi della vitamina D (ad esempio calcitriolo) e di Vigalex Max è possibile solo su indicazione del medico, esclusivamente in casi eccezionali e con controllo della concentrazione di calcio nel siero.
Rifampicina e izoniazide possono ridurre l'efficacia di Vigalex Max.

Gravidanza e allattamento
Se il paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Si consiglia di consultare il medico per stabilire la dose di vitamina D da assumere durante la gravidanza.
Senza controllo medico, non assumere vitamina D in dosi superiori a 2000 UI al giorno.

Allattamento
Si consiglia di consultare il medico per stabilire la dose di vitamina D da assumere durante l'allattamento.
Senza controllo medico, non assumere vitamina D in dosi superiori a 2000 UI al giorno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Vigalex Max non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Vigalex Max contiene saccarosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio nella dose massima giornaliera, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare Vigalex Max

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non assumere questo medicinale per lunghi periodi (oltre 3 mesi) o in dosi superiori a quelle raccomandate senza la supervisione di un medico.
Senza controllo medico, non assumere contemporaneamente altri medicinali, integratori alimentari o altri prodotti alimentari contenenti vitamina D (colecalciferolo), calcitriolo o altri metaboliti e analoghi della vitamina D.

Posologia

Prevenzione della carenza di vitamina D e delle condizioni derivanti da carenza di vitamina D negli adulti con obesità e negli anziani (oltre i 75 anni) con sovrappeso o obesità
Solitamente 4000 UI (1 compressa) al giorno, nei mesi da ottobre ad aprile oppure per tutto l'anno, qualora non sia garantita una sintesi cutanea efficace della vitamina D nei mesi estivi.

Pazienti con insufficienza renale
Non utilizzare questo medicinale nei pazienti con insufficienza renale senza controllo medico.

Pazienti con insufficienza epatica
Nessuna particolare raccomandazione posologica.

Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni
Il medicinale Vigalex Max è controindicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Modalità di somministrazione
Assumere la compressa con un adeguato quantitativo di liquido.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vigalex Max
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vigalex Max, rivolgersi immediatamente al medico. Il medico deciderà quali trattamenti opportuni adottare.
Sintomi da sovradosaggio: nausea, vomito, diarrea seguita da stitichezza, perdita di appetito, affaticamento, mal di testa, dolore muscolare, dolore articolare, debolezza muscolare, sonnolenza, azotemia (aumento della concentrazione nel sangue di composti azotati), eccessiva sete, poliuria e disidratazione. In caso di ipercalcemia, possono manifestarsi alterazioni della funzione cardiaca, insufficienza renale, psicosi e persino coma.
Negli esami di laboratorio si riscontra ipercalcemia (aumento della concentrazione di calcio nel sangue), ipercalciuria (aumentata escrezione urinaria di calcio) e aumento del livello sierico di 25-idrossicolecalciferolo. Il sovradosaggio richiede l'adozione di misure atte a controllare l'ipercalcemia, che può essere prolungata e talvolta mettere in pericolo la vita.

Dimenticanza dell'assunzione di Vigalex Max
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Interruzione del trattamento con Vigalex Max
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
Durante l'uso di Vigalex Max possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• disturbi gastrointestinali come stitichezza, gonfiore, nausea, dolori addominali o diarrea;
• reazioni di ipersensibilità come prurito, eruzioni cutanee o orticaria;
• con l'uso prolungato di dosi elevate può verificarsi ipercalcemia (livelli eccessivi di calcio nel sangue) e ipercalciuria (eliminazione eccessiva di calcio attraverso le urine). In singoli casi sono stati riportati decessi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Vigalex Max
Conservare il medicinale in un luogo invisibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 30ºC.
Conservare nell'imballaggio originale, al riparo dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico delle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vigalex Max

• La sostanza attiva del medicinale è il colecalciferolo. Una compressa contiene 40 mg di colecalciferolo in polvere, pari a 0,1 mg di colecalciferolo (vitamina D).
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (tipo 102), fosfato bicalcico diidrato, amido pregelatinizzato di mais, crospovidone (tipo A), saccarosio, stearato di magnesio, ascorbato di sodio, trigliceridi a catena media di acidi grassi saturi, silice colloidale anidra, all-rac-α-tocoferolo.

Come si presenta il medicinale Vigalex Max e contenuto della confezione
Compresse bianche, rotonde, biconvesse, con un diametro di 10 mm ± 0,3 mm.
Le compresse sono confezionate in blister in foglio di PVC/PVDC/Alluminio, contenuti insieme al foglietto illustrativo in un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili: 60, 90 o 120 compresse.
Non tutte le confezioni indicate possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
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tel.: +48 61 66 51 500
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