Вкладишок, доданий до упаковки: інформація для користувача

Вібін, 3 мг + 0,03 мг, вкриті оболонкою таблетки
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з цим вкладишком, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберігати цей вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі будь-які небажані явища, не зазначені в цьому вкладишку, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.

Важлива інформація щодо комбінованих контрацептивних засобів:

Якщо застосовуються правильно, є одним із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Необхідно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів крові (див. пункт 2 «Тромби крові»).

Зміст вкладишка
1. Що таке лікарський засіб Вібін і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Вібін
3. Як застосовувати лікарський засіб Вібін
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Вібін
6. Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке лікарський засіб Вібін і для чого його застосовують

Лікарський засіб Вібін — це контрацептивна таблетка, яку застосовують для запобігання вагітності.
Кожна з 21 жовтої таблетки містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, а саме дроспіренону та етинілестрадіолу.
7 білих таблеток, які не містять діючих речовин, також називають таблетками-плацебо.
Контрацептивні таблетки, що містять два гормони, називають «комбінованими».

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Вібін

Загальні зауваження
Перед початком прийому лікарського засобу Вібін необхідно ознайомитися з інформацією щодо
тромбів крові (тромбоз) у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами
виникнення тромбів крові (див. пункт 2 «Тромби крові»).
Перш ніж можна буде почати застосування лікарського засобу Вібін, лікар поставить кілька запитань щодо здоров’я та
здоров’я близьких родичів. Лікар також виміряє тиск крові та, залежно від
індивідуального випадку, може також провести деякі інші дослідження.
У цьому вкладишку описано кілька ситуацій, коли необхідно припинити застосування лікарського засобу Вібін або коли
ефективність лікарського засобу Вібін може бути знижена. У таких ситуаціях слід або не
вживати статевих стосунків, або застосовувати додаткові не гормональні контрацептивні
засоби, наприклад презервативи або інші механічні методи. Не слід застосовувати календарний метод або метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки лікарський засіб Вібін
змінює місячні зміни температури тіла та слизу шийки матки.
Лікарський засіб Вібін, як і інші гормональні контрацептивні засоби, не захищає від інфікування
вірусом ВІЛ (СНІД) чи іншими хворобами, що передаються статевим шляхом.
Коли не слід застосовувати лікарський засіб Вібін
Не слід застосовувати лікарський засіб Вібін, якщо у пацієнтки виникає будь-який із нижче зазначених
станів. Якщо у пацієнтки виникає будь-який із нижче зазначених станів, слід
повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде
більш підходящим.

якщо у пацієнтки наразі виникає (або коли-небудь виникав) тромб у венах ніг (глибокий венозний тромбоз), у легенях (легеневу емболію) або в інших органах;
якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейдена або антифосфоліпідних антитіл;
якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Тромби крові»);
якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хворобу, яка спричинює сильний біль у грудній клітці та може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (тимчасові симптоми інсульту);
якщо пацієнтка хворіє на будь-яку із нижче зазначених хвороб, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
- цукровий діабет із ураженням судин,
- дуже високий тиск крові,
- дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів),
- хворобу, яку називають гіпергомоцистеїнемією.
якщо у пацієнтки виникає (або виникав у минулому) тип мігрені, який називають «мігрень з аурою»;
якщо наразу виникає (або коли-небудь виникав у минулому) запалення підшлункової залози;
якщо наразу виникає (або коли-небудь виникав у минулому) захворювання печінки, а функція печінки все ще є ненормальною;
якщо виникають порушення функції нирок (недостатність нирок);
якщо наразу виникає (або коли-небудь виникав у минулому) пухлина печінки;
якщо наразу виникає (або коли-небудь виникав у минулому) або підозрюється рак молочної залози або статевих органів;
якщо виникають будь-які непояснені кровотечі з піхви;
якщо пацієнтка має алергію на етинілестрадіол або дроспіренон або будь-який інший складовий компонент цього лікарського засобу (зазначені в пункті 6). Алергія може бути причиною свербіжку, висипу або набряку. Не слід застосовувати лікарський засіб Вібін, якщо пацієнтка має гепатит С і приймає ліки, що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, ґлекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпасвіром і воксилапревіром (див. також «Лікарський засіб Вібін та інші ліки»).

Додаткова інформація щодо спеціальних груп пацієнтів
Діти та молоді люди
Лікарський засіб Вібін не призначено для застосування у пацієнток, у яких ще не виникла перша
менструація.
Жінки похилого віку
Лікарський засіб Вібін не призначено для застосування після менопаузи.
Жінки з порушеннями функції печінки
Не слід приймати лікарський засіб Вібін, якщо пацієнтка страждає на захворювання печінки. Див. також пункти
«Коли не застосовувати лікарський засіб Вібін» та «Попередження та застереження».
Жінки з порушеннями функції нирок
Не слід приймати лікарський засіб Вібін, якщо пацієнтка страждає на недостатність нирок або гостру
недостатність нирок. Див. також пункти «Коли не застосовувати лікарський засіб Вібін» та «Попередження та застереження».
Попередження та застереження
Коли слід звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря:

якщо пацієнтка помітить ймовірні симптоми утворення тромбів крові, що може вказувати на наявність тромбів крові в нозі (глибокий венозний тромбоз), тромбів крові в легенях (легеневу емболію), інфаркт міокарда або інсульт (див. нижче пункт «Тромби крові». Щоб отримати опис симптомів цих серйозних небажаних явищ, див. «Як розпізнати виникнення тромбів крові».

Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтки виникає будь-який із наступних станів.
У певних ситуаціях необхідно дотримуватися особливої обережності під час застосування лікарського засобу Вібін або
будь-якого іншого комбінованого гормонального контрацептивного засобу, і може знадобитися регулярне обстеження лікарем. Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування лікарського засобу Вібін, слід також повідомити про це лікареві:

якщо у близькій родині наразу виникає або коли-небудь виникав рак молочної залози;
якщо у пацієнтки виникає захворювання печінки або жовчного міхура;
якщо пацієнтка має захворювання нирок і приймає ліки, які підвищують концентрацію калію в крові;
якщо пацієнтка має цукровий діабет;
якщо пацієнтка має депресію. Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептивні засоби, у тому числі Вібін, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг, а іноді призводити до самогубчих думок. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної поради;
якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хворобу, що впливає на природну імунну систему);
якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до недостатності нирок);
якщо пацієнтка має серповидноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку запалення підшлункової залози;
якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Тромби крові»);
якщо пацієнтка безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення тромбів крові. Слід звернутися до лікаря, щоб отримати інформацію, коли можна почати прийом лікарського засобу Вібін після пологів;
якщо пацієнтка має тромбофлебіт (запалення підшкірних вен);
якщо пацієнтка має варикозне розширення вен;
якщо у пацієнтки виникає епілепсія (див. пункт «Лікарський засіб Вібін та інші ліки»);
якщо у пацієнтки виникає захворювання, яке вперше виникло під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, яке називають порфірією, шкірний висип із пухирями під час вагітності (герпес вагітних), захворювання нервової системи, при якому виникають непрохані рухи тіла (хорея Сиденгама));
якщо у пацієнтки наразу виникає або коли-небудь виникав у минулому хлоазма (пігментація шкіри, особливо на обличчі та шиї, так звані плями вагітності). Якщо так, слід уникати безпосереднього впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
якщо у пацієнтки виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або кропив’янку, потенційно з труднощами з диханням, слід негайно звернутися до лікаря. Продукти, що містять естрогени, можуть спричиняти або посилювати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.

ТРОМБИ КРОВІ
Застосування комбінованих гормональних контрацептивних засобів, таких як лікарський засіб Вібін,
пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів крові у порівнянні з ситуацією, коли терапія
не застосовується. У рідкісних випадках тромб крові може заблокувати судину
і спричинити серйозні порушення.
Тромби крові можуть утворитися

у венах (надалі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»),
у артеріях (надалі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні захворювання»).

Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбу крові. У рідкісних
випадках наслідки тромбу крові можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.
Слід пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів крові, спричинених
застосуванням лікарського засобу Вібін, є незначним.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБІВ КРОВІ
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо помітити будь-який із наступних симптомів:
З якої причини
Чи пацієнтка відчуває якийсь із цих симптомів? ймовірно, пацієнтка?

набряк ноги або набряк уздовж вени в нозі або на стопі, Глибокий венозний тромбоз особливо, якщо це супроводжується: о біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися виключно під час стояння або ходьби, о підвищена температура у хворій нозі, о зміна кольору шкіри ноги, наприклад, поблідіння, почервоніння, посиніння.
раптовий напад нез’яснованої задишки або прискорення Легенева емболія дихання;
раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може бути пов’язаний з виділенням крові;
гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;
важке запаморочення або запаморочення;
прискорене або нерегулярне серцебиття;
сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, слід звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або поверхневе
дихання, можуть бути сплутані з менш тяжкими станами, такими
як інфекція дихальних шляхів (наприклад, застуда).
Симптоми найчастіше виникають в одному оці: Тромбоз судин сітківки

миттєва втрата зору; (тромб крові в оці)
безболісні порушення зору, які можуть перетворитися на втрату зору.
біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту, відчуття Інфаркт міокарда тиску, важкості;
відчуття стиснення або переповнення в грудній клітці, руці або під грудиною;
відчуття переповнення, нерозладу шлунку або задихання;
відчуття дискомфорту в нижній частині тіла, що віддає в спину, щелепу, горло, руку та шлунок;
пітливість, нудота, блювота або запаморочення;
крайня слабкість, тривожність або поверхневе дихання;
прискорене або нерегулярне серцебиття.
раптове ослаблення або оніміння обличчя, рук або ніг, Інсульт особливо з одного боку тіла;
раптове сплутання свідомості, порушення мови або розуміння;
раптові порушення зору в одному або обох очах;
раптові порушення ходи, запаморочення, втрата рівноваги або координації;
раптові, сильні або тривалі головні болі без відомої причини;
втрата свідомості або непритомність із судомами або без судом.

У деяких випадках симптоми інсульту можуть бути короткотривалими
із майже миттєвим і повним одужанням,
однак слід негайно звернутися до лікаря, оскільки
пацієнтка може бути під загрозою виникнення наступного інсульту.

набряк та слабке синювате забарвлення шкіри ніг або Тромби крові, що блокують інші рук; судини
сильний біль у животі (гострий живіт).

ТРОМБИ КРОВІ У ВЕНІ
Що може статися, якщо у вені утворяться тромби крові?

Застосування комбінованих гормональних контрацептивних засобів пов’язане з підвищеним ризиком виникнення тромбів крові у венах (венозний тромбоз). Однак ці небажані явища виникають рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивних засобів.
Якщо тромби крові утворюються у венах, що знаходяться в нозі або на стопі, це може призвести до розвитку глибокого венозного тромбозу.
Якщо тромб крові переміститься з ноги і осідлає в легенях, це може спричинити легеневу емболію.
У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів крові у вені?
Ризик утворення тромбів крові у вені є найвищим у перший рік застосування
комбінованих гормональних контрацептивних засобів вперше. Ризик може бути також
вищим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивних
засобів (того самого або іншого лікарського засобу) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди є вищим у порівнянні з ситуацією,
коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептивні засоби.
Якщо пацієнтка припинить застосування лікарського засобу Вібін, ризик утворення тромбів крові повертається до
нормального рівня протягом декількох тижнів.
Від чого залежить ризик утворення тромбів крові?
Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби та виду
застосовуваного комбінованого гормонального контрацептивного засобу.
Загальний ризик утворення тромбів крові в ногах або легенях, пов’язаний із застосуванням лікарського засобу
Вібін, є незначним.

Протягом року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептивні засоби та не є вагітними, утворяться тромби крові.
Протягом року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептивні засоби, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, утворяться тромби крові.
Протягом року у приблизно 9–12 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептивні засоби, що містять дроспіренон, наприклад лікарський засіб Вібін, утворяться тромби крові.
Ризик утворення тромбів крові залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів крові», нижче).

Ризик утворення тромбів
крові протягом року
Жінки, які не застосовують комбіновані гормональні Приблизно 2 із 10 000 жінок
таблетки, пластини, вагінальні системи та не є вагітними
Жінки, які застосовують комбіновані гормональні Приблизно 5–7 із 10 000 жінок
таблетки, що містять левоноргестрел,
норетистерон або норгестімат
Жінки, які застосовують лікарський засіб Вібін Приблизно 9–12 із 10 000 жінок
Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів крові у венах
Ризик утворення тромбів крові, пов’язаний із застосуванням лікарського засобу Вібін, є незначним, однак
деякі фактори можуть підвищити цей ризик. Ризик є вищим:

якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
якщо у когось із найближчих родичів пацієнтки виявлено тромби крові в ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання;
якщо пацієнтка повинна пройти операцію, якщо вона є обмеженою у русі протягом тривалого часу через травму чи захворювання або має ногу у гіпсі. Може знадобитися припинення застосування лікарського засобу Вібін на кілька тижнів перед операцією або обмеженням рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування лікарського засобу Вібін, слід запитати лікаря, коли можна відновити застосування лікарського засобу;
з віком (особливо після 35 років);
якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх декількох тижнів.

Ризик утворення тромбів крові зростає з кількістю факторів ризику, присутніх у
пацієнтці.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів крові,
особливо якщо у пацієнтки присутній інший зазначений фактор ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо будь-який із зазначених факторів присутній у пацієнтки,
навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити припинити застосування лікарського засобу Вібін.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із вищезазначених станів зміниться під час
застосування лікарського засобу Вібін, наприклад, якщо у когось із найближчих родичів буде виявлено тромбоз без відомої
причини або якщо пацієнтка значно набере вагу.
ТРОМБИ КРОВІ В АРТЕРІЇ
Що може статися, якщо в артерії утворяться тромби крові?
Подібно до тромбів крові у венах, тромби в артерії можуть спричинити серйозні
наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.
Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів крові в артерії
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний із застосуванням лікарського засобу Вібін,
є дуже малим, але може зростати:

з віком (після приблизно 35 років);
якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального контрацептивного засобу, такого як лікарський засіб Вібін, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління та їй більше 35 років, лікар може рекомендувати застосовувати інший вид контрацепції;
якщо пацієнтка має надмірну вагу;
якщо пацієнтка має високий тиск крові;
якщо у когось із найближчих родичів виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може перебувати в групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
якщо у пацієнтки або когось із її найближчих родичів виявлено високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
якщо пацієнтка має мігрені, особливо мігрені з аурою;
якщо пацієнтка має хворобу серця (пошкодження клапана, порушення ритму серця, яке називають фібриляцією передсердь);
якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного із вищезазначених станів або якщо будь-який із них є
особливо тяжким, ризик утворення тромбів крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із вищезазначених станів зміниться під час
застосування лікарського засобу Вібін, наприклад, пацієнтка почне палити, у когось із найближчих родичів буде
виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набере вагу.
Лікарський засіб Вібін та рак
У жінок, які застосовують комбіновані контрацептивні засоби, трохи частіше спостерігається рак
молочної залози, але невідомо, чи це спричинено застосуванням лікарського засобу. Наприклад, може бути так, що
більше пухлин виявляють у жінок, які застосовують комбіновані контрацептивні засоби,
оскільки ці жінки частіше обстежуються лікарями. Частота виникнення пухлин молочної залози
поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивних засобів.
Важливо регулярно обстежувати молочні залози та звертатися до лікаря, коли пацієнтка відчуває
будь-які вузлики.
У жінок, які застосовують комбіновані контрацептивні засоби, у рідкісних випадках описувалися доброякісні
пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Якщо
пацієнтка відчує нетиповий, сильний біль у животі, слід звернутися до лікаря.
Міжциклові кровотечі
Протягом перших кількох місяців прийому лікарського засобу Вібін можуть виникати неочікувані кровотечі
(кровотечі поза періодом прийому білих таблеток). Якщо така кровотеча триває довше, ніж кілька
місяців, або якщо вона починається після кількох місяців, лікар повинен обстежити причину.
Що робити, якщо не виникає кровотеча в періоді прийому таблеток-плацебо
Якщо всі жовті таблетки, що містять діючі речовини, приймалися правильно, не було
блювоти, а також підсиленої діареї та не приймалися інші ліки, дуже малоймовірно, що виникла вагітність.
Якщо очікувана кровотеча не виникає послідовно два рази, це може означати, що пацієнтка вагітна.
Слід негайно звернутися до свого лікаря. Не слід починати наступну пачку,
доки не буде впевненості, що пацієнтка не вагітна.
Лікарський засіб Вібін та інші ліки
Завжди слід повідомляти лікареві про всі ліки або рослинні продукти, які пацієнтка зараз приймає
або приймала нещодавно, а також про ліки, які пацієнтка планує приймати. Слід також
повідомити кожному іншому лікареві або стоматологу, який призначає інший лікарський засіб (або
фармацевту), що застосовується лікарський засіб Вібін. Вони можуть сказати, чи слід застосовувати додаткові
методи контрацепції (наприклад, презервативи), і якщо так, то як довго, і чи є потреба
змінювати дозування інших застосовуваних ліків.
Деякі ліки можуть:

впливати на концентрацію лікарського засобу Вібін у крові
спричиняти, що лікарський засіб Вібін буде менш ефективним у запобіганні вагітності
спричинити неочікувану кровотечу або мазання.

Це стосується:

ліків, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін), туберкульозу (наприклад, рифампіцин), інфекцій вірусом ВІЛ та вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц), грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол), запалення суглобів, дегенеративного захворювання суглобів (еторікоксиб), високого тиску крові в судинах легень (бозентан);
рослинних продуктів, що містять звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ).
Якщо пацієнтка приймає будь-який із вищезазначених ліків разом із лікарським засобом Вібін, слід застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) під час лікування та протягом 28 днів після завершення лікування.

Лікарський засіб Вібін може впливати на дію інших ліків, наприклад:

ліків, що містять циклоспорин,
протиепілептичних засобів, що містять ламотриджин (може призвести до збільшення частоти нападів епілепсії),
теофіліну (лікарський засіб, що застосовується при проблемах із диханням),
тізанідину (лікарський засіб, що застосовується для лікування болю в м’язах і (або) судом м’язів).

Не можна застосовувати лікарський засіб Вібін, якщо пацієнтка має гепатит С і приймає ліки,
що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, ґлекапревір з пібрентасвіром
або софосбувір з велпасвіром і воксилапревіром, оскільки це може призвести до ненормальних
результатів тестів функції печінки, виявлених у дослідженнях крові (підвищення активності
АЛТ).
Лікар призначить інший вид контрацепції перед початком лікування цими ліками.
Лікарський засіб Вібін можна знову застосовувати приблизно через 2 тижні після завершення лікування цими ліками
(див. «Коли не слід застосовувати лікарський засіб Вібін»).
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вібін та їжа та напої
Лікарський засіб Вібін можна застосовувати незалежно від прийому їжі, за необхідності його можна запивати невеликою
кількістю води.
Лабораторні дослідження
Якщо необхідно провести дослідження крові, слід повідомити лікареві або персоналу
лабораторії, що застосовується контрацептивний засіб, оскільки пероральні гормональні контрацептивні засоби можуть впливати на результати деяких досліджень.
Вагітність
Жінкам, які вагітні, не можна приймати лікарський засіб Вібін. Якщо пацієнтка завагітніє під час
застосування лікарського засобу Вібін, вона повинна негайно припинити його застосування та звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона може в будь-який момент припинити застосування лікарського засобу Вібін (див.
також «Припинення застосування лікарського засобу Вібін»).
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Грудне вигодовування
Зазвичай не рекомендується застосовувати лікарський засіб Вібін, коли жінка годує грудьми. Якщо пацієнтка хоче
застосовувати контрацептивний засіб у період грудного вигодовування, вона повинна звернутися до свого
лікаря.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Відсутня інформація, що свідчить про те, що застосування лікарського засобу Вібін впливає на здатність керування транспортними засобами
та роботи з механізмами.
Лікарський засіб Вібін містить лактозу
Якщо раніше у пацієнтки виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнтка повинна
звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Вібін

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Кожен блістер містить 21 жовту таблетку, що містить діючі речовини, і 7 білих таблеток-плацебо.
Таблетки препарату Вібін двох різних кольорів розміщені в блістері у певній послідовності.
Один блістер містить 28 таблеток.
Слід приймати одну таблетку препарату Вібін щодня, за потреби — з невеликою кількістю води.
Таблетки можна приймати з їжею або без неї, але приймати їх слід щодня приблизно
в той самий час.
Не слід плутати таблетки: жовті таблетки приймають протягом перших 21 дня, а потім
білі таблетки — протягом останніх 7 днів. Новий блістер слід розпочинати відразу (21 жовта таблетка, а потім
7 білих таблеток). Отже, між двома блістерами перерви немає.
Через різний склад таблеток необхідно починати прийом з першої таблетки згори зліва і продовжувати
прийом таблеток кожного дня. Щоб дотримуватися правильного порядку, слід рухатися в напрямку стрілок на блістері.
Підготовка блістера
Для контролю щоденного прийому таблеток до кожного блістера препарату Вібін додають
7 самоклейних смужок із друкованими назвами днів тижня. Слід вибрати смужку, на якій перший
день тижня відповідає дню початку прийому з упаковки. Наприклад, якщо перший день прийому
припадає на середу, слід вибрати смужку, на якій першим днем тижня є «СР». Наклейку
слід наклеїти вгорі блістера препарату Вібін у місце з написом «Start». Таким чином перший
день опиниться над таблеткою, позначеною «Start». Кожна таблетка позначена зверху,
і можна перевірити, чи прийнято правильну таблетку. Стрілки вказують порядок
прийому таблеток.
Протягом 7 днів, коли приймають білі таблетки-плацебо (дні плацебо), має виникнути кровотеча
(так звана кровотеча відміни). Ця кровотеча зазвичай починається на 2-й або 3-й день після прийому
останньої жовтої таблетки препарату Вібін, що містить діючі речовини. Після прийому останньої білої
таблетки слід розпочати наступний блістер, незалежно від того, чи ще триває кровотеча. Це означає,
що кожен новий блістер буде розпочинатися в той самий день тижня, а також, що кровотеча
повинна виникати в ті самі дні кожного місяця.
Якщо пацієнтка приймає препарат Вібін таким чином, вона захищена від вагітності також протягом 7 днів,
коли приймає таблетки-плацебо.
Коли можна розпочати перший блістер?

Якщо не застосовували гормональний засіб контрацепції в попередньому місяці. Прийом препарату Вібін слід розпочати в перший день нормального циклу (тобто в перший день менструації). Якщо пацієнтка починає прийом препарату Вібін у перший день менструації, вона відразу захищена від вагітності. Можна також розпочати прийом препарату в дні 2–5 циклу, але тоді слід застосовувати додаткові засоби контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.
Заміна з комбінованого гормонального засобу контрацепції або комбінованої вагінальної терапевтичної системи або трансдермальної системи. Прийом препарату Вібін можна розпочати найкраще наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) з попередньої упаковки, але не пізніше наступного дня після закінчення періоду без таблеток попереднього засобу контрацепції (або після останньої таблетки попереднього засобу контрацепції, що не містить діючих речовин). У разі заміни з комбінованої вагінальної терапевтичної системи або трансдермальної системи слід дотримуватися рекомендацій лікаря.
Заміна з методу, що містить лише прогестаген (мінітаблетка, що містить прогестаген, ін'єкція, імплант або внутрішньоматкова система, що виділяє прогестаген). Можна перейти в будь-який день з мінітаблеток, що містять лише прогестаген (з імпланту або внутрішньоматньої системи слід перейти в день їх видалення, або з ін'єкцій — в день планованого наступного введення), але у всіх цих випадках слід застосовувати додаткові засоби контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
Після викидня або переривання вагітності. Дотримуватися рекомендацій свого лікаря.
Після пологів. Після пологів можна розпочати прийом препарату Вібін з 21-го по 28-й день після пологів. Якщо пацієнтка починає прийом препарату пізніше, ніж на 28-й день, слід застосовувати механічний метод контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших семи днів прийому препарату Вібін. Якщо після пологів відбувся статевий контакт, перед початком прийому препарату Вібін пацієнтка повинна спочатку переконатися, що не є вагітною, або почекати до наступної менструації.
Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче (знову) розпочати прийом препарату Вібін після народження дитини. Слід прочитати пункт «Годування грудьми».

Якщо пацієнтка не впевнена, коли починати прийом препарату, вона повинна проконсультуватися з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Вібін
Немає повідомлень про серйозні шкідливі наслідки прийому надмірної кількості таблеток препарату Вібін.
У разі прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути симптоми у вигляді нудоти,
блювоти або кровотечі з піхви.
Така кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не починали мати менструації,
але помилково прийняли цей препарат.
У разі прийому надмірної кількості таблеток препарату Вібін або їхнього проковтування дитиною слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пропуск прийому препарату Вібін
Таблетки в четвертому ряду блістера — це таблетки-плацебо. Якщо пацієнтка забула прийняти одну
з них, контрацептивна ефективність препарату Вібін зберігається. Слід викинути пропущену таблетку.
Якщо пропущено жовту таблетку, що містить діючі речовини, з 1., 2. або 3. ряду блістера, слід
дотримуватися таких рекомендацій:

Якщо минуло менше ніж 12 годин з моменту пропуску таблетки, захист від вагітності не зменшено. Таблетку слід прийняти якомога швидше, а потім продовжити прийом наступних таблеток у звичайний час.
Якщо минуло більше ніж 12 годин з моменту пропуску таблетки, захист від вагітності може бути зменшений. Чим більше таблеток пропущено, тим вищий ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо забуто жовту таблетку на початку
або в кінці блістера. Тому слід дотримуватися нижченаведених правил (див. також схему нижче):

Пропуск більше ніж однієї таблетки в блістері Слід звернутися до лікаря.
Пропуск однієї таблетки в тиждень 1. Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід знову приймати у звичайний час і застосовувати додатковий захист, наприклад, презервативи, протягом наступних 7 днів. Якщо статевий контакт відбувся на тижні, що передував пропуску таблетки, можлива вагітність. У такому разі слід звернутися до лікаря.
Пропуск однієї таблетки в тиждень 2. Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід знову приймати у звичайний час. Захист від вагітності не зменшено, і додатковий захист застосовувати не потрібно.
Пропуск прийому однієї таблетки в тиждень 3.

Є дві можливості на вибір:

Прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід знову приймати у звичайний час. Замість прийому білих таблеток-плацебо з цього блістера їх слід викинути і розпочати прийом таблеток з наступного блістера.

Кровотеча, найімовірніше, виникне наприкінці прийому таблеток з другого блістера,
під час прийому білих таблеток-плацебо, але можуть виникнути також мазання або
кровотеча між циклами під час прийому таблеток з другого блістера.

Можна також припинити прийом жовтих таблеток, що містять діючі речовини, і перейти безпосередньо до прийому білих таблеток-плацебо на період до 7 днів, включаючи дні, коли пропущено прийом таблеток ( перед початком прийому таблеток-плацебо слід записати день, коли забуто прийняти таблетку ). Якщо пацієнтка хоче розпочати новий блістер у свій встановлений день початку, період без таблеток можна скоротити до менше ніж 7 днів.

Якщо дотримуватися одного з цих двох рекомендацій, захист від вагітності буде збережений.

Якщо пацієнтка забула прийняти будь-яку таблетку з блістера, а під час прийому таблеток-плацебо не виникла кровотеча, це може означати, що пацієнтка вагітна. У цьому разі перед початком наступного блістера слід звернутися до лікаря. Схема дій у разі пропуску таблетки

На надісланому зображенні немає видимих елементів, воно повністю біле та порожнє

Що робити, якщо виникли блювота або сильний пронос
Якщо блювота виникла протягом 3–4 годин після прийому жовтої таблетки, що містить діючі речовини, або виник тяжкий пронос, існує ризик, що діючі речовини з таблетки не були повністю всмоктані організмом. Ситуація аналогічна за наслідками пропуску таблетки. Після блювоти або проносу слід якомога швидше прийняти ще одну жовту таблетку з резервної упаковки. Якщо це можливо, слід прийняти її в межах 12 годин після звичайного часу прийому таблетки. Якщо це неможливо або минуло більше 12 годин, слід дотримуватися рекомендацій, наведених у розділі «Пропуск прийому препарату Вібін».
Затримка появи кровотечі: що слід знати
Навіть якщо це не рекомендовано, можлива затримка появи кровотечі шляхом пропуску
білих таблеток-плацебо з 4-го ряду і переходу безпосередньо до нового блістера препарату Вібін, доки він не закінчиться. Можуть виникнути мазання або кровотеча між циклами під час прийому таблеток
з другого блістера. Слід завершити прийом другого блістера, приймаючи 7 білих таблеток-плацебо з 4-го ряду. Потім розпочати прийом таблеток з наступного блістера.
Можна проконсультуватися з лікарем перед тим, як вирішити затримати появу
кровотечі відміни.
Зміна першого дня кровотечі: що слід знати
Якщо пацієнтка приймає таблетки відповідно до інструкції, кровотеча почнеться на тижні
прийому таблеток-плацебо. Якщо потрібно змінити цей день, можна це зробити шляхом скорочення ( але
ніколи не подовження — максимум 7 днів !) періоду прийому таблеток-плацебо — коли приймають білі таблетки-плацебо. Наприклад, якщо період прийому таблеток-плацебо починається
у п'ятницю, а пацієнтка хоче змінити день на вівторок (на 3 дні раніше), слід розпочати новий блістер
на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо період прийому таблеток-плацебо дуже скорочений (наприклад, до 3 днів або менше), кровотеча під час цих днів може не виникнути. У результаті цього можуть виникнути мазання або кровотеча між циклами.
Якщо пацієнтка не впевнена, як діяти, вона повинна звернутися до свого лікаря.
Припинення прийому препарату Вібін
Можна припинити прийом препарату Вібін у будь-який час. Якщо пацієнтка не хоче завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем щодо інших ефективних методів планування сім’ї. Якщо вона хоче завагітніти, слід припинити прийом препарату Вібін і почекати до появи менструації, перш ніж розпочинати спроби завагітніти. Це сприятиме легшому визначенню очікуваної дати пологів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та стійкі, або зміни у стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Вібін, слід негайно звернутися до лікаря.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні розлади). Щоб отримати детальну інформацію про різні чинники ризику, пов’язані з застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Вібін».
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі при ковтанні або кропив’янка, що потенційно супроводжується труднощами при диханні (див. також пункт «Попередження та заходи обережності»).
Наступні побічні ефекти були пов’язані з застосуванням препарату Вібін:
Часті побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 із 10 осіб):

головний біль, депресія,
мігрень,
нудота,
порушення менструального циклу, міжциклові кровотечі, біль у грудях, підвищена чутливість грудей,
густий білий вагінальний витік та грибкові інфекції піхви.

Нечасті побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 із 100 осіб):

збільшення грудей, зміни статевого потягу (інтересу до сексу),
підвищений або знижений артеріальний тиск,
блювота, діарея,
вугровий висип, шкірний висип, сильний свербіж, випадіння волосся (алопеція),
інфекції піхви,
затримка рідини та зміни маси тіла.

Рідкісні побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 із 1 000 осіб):

алергічні реакції (гіперчутливість), астма,
виділення з грудей,
проблеми зі слухом,
закупорка судини тромбом, що утворився в іншій частині тіла,
узловий еритема (проявляється болючими червоними вузликами на шкірі) або багатоформний еритема (проявляється висипом із червоними болючими кільцями),
небезпечні тромби в венах або артеріях, наприклад:
у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоза)
у легенях (наприклад, тромбоемболія легеневої артерії)
інфаркт міокарда
інсульт
мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА)
тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах.

Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є будь-які інші чинники, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, що підвищують ризик тромбозу, та симптомів утворення тромбів).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Вібін

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після EXP. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця. Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Вібін
Блістер лікарського засобу Вібін містить 21 жовту таблетку, що містить діючі речовини, у 1., 2. та 3. рядах,
та 7 білих таблеток-плацебо у 4-му ряді.
Таблетки, що містять діючі речовини:
Діючими речовинами лікарського засобу є етинілестрадіол 0,03 мг та дроспіренон 3 мг.
Інші складові лікарського засобу:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль поперечнозшитий кукурудзяний,
кроповідон, полівідон К 30, полісорбат 80, стеарат магнію.
Оболонка таблетки: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е171),
макрогол, тальк, оксид заліза жовтий (Е172).
Таблетки-плацебо:
Ядро таблетки: лактоза безводна, полівідон, стеарат магнію.
Оболонка таблетки: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е171),
макрогол 3350, тальк.
Як виглядає лікарський засіб Вібін та що містить упаковка
Таблетки, що містять діючі речовини, — це жовті круглі вкриті оболонкою таблетки діаметром приблизно 5,7 мм.
Таблетки-плацебо — це білі круглі вкриті оболонкою таблетки діаметром приблизно 5,7 мм.
Лікарський засіб Вібін доступний у пачках по 1 або 3 блістери, кожен з яких містить 28 таблеток
(21 таблетка, що містить діючі речовини, та 7 таблеток-плацебо).
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Laboratorios Leon Farma, S.A.
вул. Ла Валліна, s/n,
Промисловий парк Наватехера,
Вільякільямбре
24193 (Леон), Іспанія
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
Виробничий підрозділ у Новій Дембі
вул. Металовця 2, 39-460 Нова Демба