Vibin

Prospecto: Información para la usuaria

Vibin, 3 mg + 0,03 mg, comprimidos recubiertos
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Información importante sobre los productos anticonceptivos combinados:

• Si se toman correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos de sangre en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Debe estar alerta y consultar con su médico si sospecha que tiene síntomas de formación de coágulos de sangre (ver sección 2 "Coágulos de sangre").

Índice del prospecto
1. Qué es Vibin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Vibin
3. Cómo tomar Vibin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vibin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vibin y para qué se utiliza

• Vibin es un comprimido anticonceptivo que se utiliza para prevenir el embarazo.
• Cada uno de los 21 comprimidos amarillos contiene pequeñas cantidades de dos hormonas femeninas diferentes: drospirenona y etinilestradiol.
• Los 7 comprimidos blancos que no contienen principio(s) activo(s) también se denominan comprimidos placebo.
• Los comprimidos anticonceptivos que contienen dos hormonas se conocen como comprimidos "combinados".

2. Información importante antes de empezar a tomar Vibin

Consideraciones generales
Antes de comenzar a tomar Vibin, debe leer atentamente la información sobre
trombosis (coágulos de sangre) en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas
de formación de coágulos de sangre (ver sección 2 "Coágulos de sangre").
Antes de que pueda comenzar a tomar Vibin, su médico le hará varias preguntas sobre su salud y la de sus
familiares cercanos. Su médico también le medirá la presión arterial y, según su caso particular, podría
realizarle otras pruebas.
Este prospecto describe varias situaciones en las que debe interrumpir el tratamiento con Vibin o en
las que la eficacia de Vibin podría reducirse. En tales situaciones, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones u otros métodos mecánicos. No debe utilizar el método del calendario o el método de la temperatura. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Vibin modifica los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
Vibin, al igual que otros productos anticonceptivos hormonales, NO protege contra la infección por el
virus VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no debe tomar Vibin
No tome Vibin si tiene alguna de las siguientes condiciones. Si tiene alguna de las siguientes condiciones, informe a su médico. Su médico le explicará qué otro método anticonceptivo sería más adecuado.

• si actualmente tiene (o ha tenido alguna vez) coágulo de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan a la coagulación de la sangre, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá moverse durante mucho tiempo (ver sección 2 "Coágulos de sangre");
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa dolor intenso en el pecho y puede ser el primer signo de un infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas pasajeros de accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
  • diabetes grave con daño vascular,
  • hipertensión arterial muy elevada,
  • niveles muy altos de lípidos en sangre (colesterol o triglicéridos),
  • una enfermedad llamada hiperhomocisteinemia.
• si tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña denominado "migraña con aura";
• si actualmente tiene (o ha tenido alguna vez en el pasado) pancreatitis;
• si actualmente tiene (o ha tenido alguna vez en el pasado) una enfermedad hepática y la función hepática sigue siendo anormal;
• si tiene alteraciones de la función renal (insuficiencia renal);
• si actualmente tiene (o ha tenido alguna vez en el pasado) un tumor hepático;
• si actualmente tiene (o ha tenido alguna vez en el pasado) o se sospecha de cáncer de mama o de órganos genitales;
• si tiene cualquier sangrado vaginal anormal;
• si es alérgica al etinilestradiol, a la drospirenona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Esta alergia puede causar picor, erupción cutánea o hinchazón. No debe tomar Vibin si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (ver también "Vibin y otros medicamentos").

Información adicional para grupos especiales de pacientes
Niños y adolescentes
Vibin no está indicado para pacientes que aún no han tenido su primera menstruación.
Mujeres de edad avanzada
Vibin no está indicado para su uso después de la menopausia.
Mujeres con alteraciones de la función hepática
No debe tomar Vibin si padece enfermedad hepática. Véanse también los apartados "Cuándo no debe tomar Vibin" y "Advertencias y precauciones".
Mujeres con alteraciones de la función renal
No debe tomar Vibin si padece insuficiencia renal o insuficiencia renal aguda. Véanse también los apartados "Cuándo no debe tomar Vibin" y "Advertencias y precauciones".

Advertencias y precauciones
¿Cuándo debe ponerse en contacto con su médico?
Debe acudir inmediatamente a su médico si:

• nota síntomas probables de coágulos de sangre, lo que podría indicar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ver sección siguiente "Coágulos de sangre". Para obtener una descripción de los síntomas de estas reacciones adversas graves, ver "Cómo reconocer la aparición de coágulos de sangre").

Debe informar a su médico si tiene alguna de las siguientes condiciones.
En ciertas situaciones, debe tener especial precaución al tomar Vibin u otro producto anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario un seguimiento médico regular. Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Vibin, también debe informar a su médico:

• si hay antecedentes familiares de cáncer de mama;
• si padece enfermedad hepática o vesicular;
• si padece enfermedad renal y toma medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre;
• si padece diabetes;
• si tiene depresión. Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluido Vibin, han notificado depresión o trastornos del estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, conducir a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de humor o síntomas de depresión, debe contactar con su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional;
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• si padece síndrome hemolítico urémico (un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si se le ha diagnosticado niveles elevados de lípidos en sangre (hipertrigliceridemia) o tiene antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá moverse durante mucho tiempo (ver sección 2 "Coágulos de sangre");
• si acaba de dar a luz, ya que está en un grupo de alto riesgo de formación de coágulos de sangre. Consulte con su médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Vibin tras el parto;
• si tiene flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel);
• si tiene varices;
• si padece epilepsia (ver apartado "Vibin y otros medicamentos");
• si padece una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante un uso previo de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (herpes gestacional), enfermedad del sistema nervioso con movimientos involuntarios del cuerpo (corea de Sydenham));
• si actualmente tiene o ha tenido en el pasado melasma (manchas en la piel, especialmente en la cara y el cuello, también conocidas como "manchas del embarazo"). En tal caso, debe evitar la exposición directa a la luz solar o a la radiación ultravioleta;
• si experimenta síntomas de angioedema hereditario o adquirido, como hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria potencialmente con dificultad para respirar, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o agravar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.

COÁGULOS DE SANGRE
El uso de productos anticonceptivos hormonales combinados, como Vibin, está asociado con un
aumento del riesgo de formación de coágulos de sangre en comparación con no usarlos. En casos
raros, un coágulo de sangre puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos de sangre pueden formarse:

• en venas (denominados a continuación "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa"),
• en arterias (denominados a continuación "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo de sangre. En casos raros, las
consecuencias de un coágulo de sangre pueden ser permanentes o, muy raramente, fatales.
Debe recordar que el riesgo total de sufrir coágulos de sangre perjudiciales debido al uso de Vibin
es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS DE SANGRE
Debe acudir inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas:
¿Por qué? ¿Podría tenerlo?

• hinchazón en la pierna o a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de: dolor o sensibilidad en la pierna, que puede sentirse solo al estar de pie o al caminar, aumento de la temperatura en la pierna afectada, cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o coloración azulada.
  Trombosis venosa profunda
• súbita aparición de dificultad para respirar o respiración acelerada;
• súbita aparición de tos sin causa evidente, que puede ir acompañada de expectoración de sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente;
• mareo intenso o vértigo;
• latidos del corazón acelerados o irregulares;
• dolor intenso en el estómago.
  Embolia pulmonar
• pérdida súbita de la visión;
• alteraciones visuales indoloras que pueden convertirse en pérdida de la visión.
  Trombosis de la vena de la retina (coágulo de sangre en el ojo)
• dolor en el pecho, sensación de malestar, sensación de presión o pesadez;
• sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
• sensación de plenitud, indigestión o ahogo;
• sensación de malestar en la parte inferior del cuerpo que irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazo y estómago;
• sudoración, náuseas, vómitos o mareos;
• debilidad extrema, ansiedad o respiración acelerada;
• latidos del corazón acelerados o irregulares.
  Infarto de miocardio
• debilidad súbita o entumecimiento en la cara, manos o pies, especialmente en un solo lado del cuerpo;
• confusión súbita, trastornos del habla o de la comprensión;
• alteraciones visuales súbitas en uno o ambos ojos;
• alteraciones súbitas al caminar, vértigo, pérdida de equilibrio o coordinación;
• dolor de cabeza súbito, intenso o prolongado sin causa conocida;
• pérdida de conciencia o desmayo con o sin convulsiones.
  Accidente cerebrovascular
• hinchazón y ligera coloración azulada de la piel de las piernas o brazos;
• dolor intenso en el estómago (dolor abdominal agudo).
  Coágulos de sangre que bloquean otros vasos sanguíneos

En algunos casos, los síntomas de accidente cerebrovascular pueden ser transitorios
con recuperación casi inmediata y completa, sin embargo, debe acudir inmediatamente al médico, ya que
podría estar en riesgo de sufrir otro accidente cerebrovascular.

COÁGULOS DE SANGRE EN VENAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos de sangre en las venas?

• El uso de productos anticonceptivos hormonales combinados está asociado con un riesgo aumentado de coágulos de sangre en venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. Ocurren principalmente durante el primer año de uso de productos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, puede desarrollarse una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de coágulos de sangre en venas?
El riesgo de formación de coágulos de sangre en venas es mayor durante el primer año de uso de
productos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser
mayor al reanudar el uso de productos anticonceptivos hormonales combinados (el mismo o un medicamento diferente) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con no usar productos anticonceptivos hormonales combinados.
Si deja de tomar Vibin, el riesgo de coágulos de sangre vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de producto anticonceptivo hormonal combinado que se use.
El riesgo total de coágulos de sangre en las piernas o pulmones asociado al uso de Vibin es pequeño.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10.000 mujeres que no usan productos anticonceptivos hormonales combinados ni están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• En un período de un año, aproximadamente 5 a 7 de cada 10.000 mujeres que usan productos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• En un período de un año, aproximadamente 9 a 12 de cada 10.000 mujeres que usan productos anticonceptivos hormonales combinados que contienen drospirenona, como Vibin, desarrollarán coágulos de sangre.
• El riesgo de coágulos de sangre depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de coágulos de sangre", a continuación).

Riesgo de coágulos de sangre en un año
Mujeres que no usan comprimidos, parches, sistemas vaginales hormonales combinados y no están embarazadas
Aproximadamente 2 de cada 10.000 mujeres
Mujeres que usan comprimidos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato
Aproximadamente 5-7 de cada 10.000 mujeres
Mujeres que usan Vibin
Aproximadamente 9-12 de cada 10.000 mujeres

Factores que aumentan el riesgo de coágulos de sangre en venas
El riesgo de coágulos de sangre asociado al uso de Vibin es pequeño, pero algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si un familiar cercano ha tenido coágulos de sangre en las piernas, pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, menor de 50 años). En este caso, podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si necesita someterse a una operación, si está inmovilizada durante mucho tiempo debido a una lesión o enfermedad o si tiene la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el uso de Vibin varias semanas antes de la operación o inmovilización. Si debe interrumpir el uso de Vibin, pregunte a su médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de coágulos de sangre aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de coágulos de sangre, especialmente si la paciente tiene otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar a su médico si alguno de estos factores se aplica a usted, incluso si no está seguro. Su médico podría decidir que debe dejar de tomar Vibin.
Debe informar a su médico si cualquiera de estas condiciones cambia durante el tratamiento con Vibin, por ejemplo, si un familiar cercano es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si usted gana mucho peso.

COÁGULOS DE SANGRE EN ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos de sangre en las arterias?
Al igual que con los coágulos de sangre en venas, los coágulos en arterias pueden causar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de coágulos de sangre en arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso de Vibin es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si fuma. Durante el uso de un producto anticonceptivo hormonal como Vibin, se recomienda dejar de fumar. Si no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico podría recomendarle otro tipo de anticoncepción;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene hipertensión arterial;
• si un familiar cercano ha tenido infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a una edad temprana (menor de 50 años). En este caso, usted también podría estar en un grupo de riesgo elevado de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• si usted o un familiar cercano tienen niveles altos de lípidos en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si tiene enfermedad cardíaca (daño valvular, arritmia cardíaca conocida como fibrilación auricular);
• si tiene diabetes.

Si tiene más de uno de estos factores o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de coágulos de sangre puede ser aún mayor.
Debe informar a su médico si cualquiera de estas condiciones cambia durante el tratamiento con Vibin, por ejemplo, si comienza a fumar, si un familiar cercano es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si usted gana mucho peso.

Vibin y el cáncer
En mujeres que toman productos anticonceptivos combinados, se observa un ligero aumento de cáncer de mama, pero no se sabe si esto se debe al uso del medicamento. Por ejemplo, podría ser que se detecten más tumores en mujeres que toman productos anticonceptivos combinados porque estas mujeres son examinadas más a menudo por médicos. La frecuencia de tumores de mama disminuye gradualmente tras dejar de tomar productos anticonceptivos hormonales combinados.
Es importante que examine sus mamas regularmente y que consulte a su médico si nota algún bulto.
En mujeres que toman productos anticonceptivos combinados, se han descrito, en casos raros, tumores hepáticos benignos y, en casos aún más raros, tumores hepáticos malignos. Si nota un dolor abdominal intenso y atípico, debe consultar a su médico.

Sangrado intermenstrual
Durante los primeros meses de toma de Vibin, puede tener sangrado inesperado (sangrado fuera del período de toma de los comprimidos blancos). Si este sangrado dura más de varios meses o comienza después de varios meses, su médico debe investigar la causa.

Qué hacer si no se produce sangrado durante el período de toma de los comprimidos placebo
Si todos los comprimidos amarillos que contienen principios activos se han tomado correctamente, no ha tenido vómitos ni diarrea severa y no ha tomado otros medicamentos, es muy poco probable que esté embarazada.
Si no se produce el sangrado esperado dos veces consecutivas, podría indicar un embarazo. Debe contactar inmediatamente con su médico. No debe comenzar el siguiente blíster hasta que se confirme que no está embarazada.

Vibin y otros medicamentos
Debe informar siempre a su médico sobre todos los medicamentos o productos herbales que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. También debe informar a cualquier otro médico o dentista que le recete un medicamento (o a su farmacéutico) que está tomando Vibin. Ellos podrán indicarle si debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones), durante cuánto tiempo y si es necesario ajustar la dosis de otros medicamentos que esté tomando.
Algunos medicamentos pueden:

• afectar a la concentración de Vibin en sangre;
• hacer que Vibin sea menos eficaz para prevenir el embarazo;
• causar sangrado inesperado o manchado.

Esto incluye:

• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina), tuberculosis (por ejemplo, rifampicina), infecciones por VIH y hepatitis C (llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz), infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketoconazol), artritis, enfermedad articular degenerativa (etoricoxib), hipertensión arterial pulmonar (bosentán);
• productos herbales que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ).

Si toma alguno de los medicamentos mencionados anteriormente junto con Vibin, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante el tratamiento y durante 28 días después de finalizarlo.

Vibin puede afectar al efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

• medicamentos que contienen ciclosporina;
• medicamentos antiepilépticos que contienen lamotrigina (puede provocar un aumento de la frecuencia de crisis epilépticas);
• teofilina (medicamento utilizado para problemas respiratorios);
• tizanidina (medicamento utilizado para tratar el dolor muscular y/o espasmos musculares).

No debe tomar Vibin si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que esto podría provocar resultados anormales en las pruebas de función hepática detectados en análisis de sangre (aumento de la actividad de ALT).
Su médico le recetará otro tipo de anticoncepción antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.
Vibin puede volver a tomarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento con estos medicamentos (ver "Cuándo no debe tomar Vibin").
Antes de tomar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Vibin con alimentos y bebidas
Vibin puede tomarse independientemente de las comidas. Si es necesario, puede tomarse con un poco de agua.

Pruebas de laboratorio
Si necesita realizarse un análisis de sangre, debe informar a su médico o al personal del laboratorio que está tomando un producto anticonceptivo, ya que los anticonceptivos orales hormonales pueden afectar a los resultados de algunas pruebas.

Embarazo
No debe tomar Vibin si está embarazada. Si queda embarazada mientras toma Vibin, debe dejar de tomarlo inmediatamente y contactar con su médico.
Si desea quedar embarazada, puede dejar de tomar Vibin en cualquier momento (ver también "Interrupción del tratamiento con Vibin").
Antes de tomar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Lactancia
Generalmente, no se recomienda tomar Vibin durante la lactancia. Si desea utilizar un producto anticonceptivo durante la lactancia, debe consultar con su médico.
Antes de tomar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
No hay información que sugiera que el uso de Vibin afecte a la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

Vibin contiene lactosa
Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Vibin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Cada blíster contiene 21 comprimidos amarillos que contienen principios activos y 7 comprimidos blancos de placebo.
Los comprimidos de Vibin en dos colores diferentes están dispuestos en el blíster en un orden determinado. Un blíster contiene 28 comprimidos.
Debe tomarse un comprimido de Vibin cada día, si es necesario con un poco de agua.
Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos, pero deben tomarse diariamente aproximadamente a la misma hora.
No debe confundirse los comprimidos: los comprimidos amarillos se toman durante los primeros 21 días y luego los comprimidos blancos durante los últimos 7 días. Un nuevo blíster debe comenzarse inmediatamente (21 comprimidos amarillos seguidos de 7 comprimidos blancos). Por lo tanto, no hay pausa entre dos blísteres.
Debido a la composición diferente de los comprimidos, es necesario comenzar por el primer comprimido en la esquina superior izquierda y continuar tomando un comprimido cada día. Para mantener el orden correcto, debe seguirse la dirección de las flechas impresas en el blíster.

Preparación del blíster
Para facilitar el seguimiento diario de la toma de los comprimidos, a cada blíster de Vibin se incluyen 7 tiras adhesivas con los días de la semana impresos. Debe elegirse la tira cuyo primer día de la semana coincida con el día en que se inicia el envase. Por ejemplo, si el primer día de tratamiento es miércoles, debe elegirse la tira cuyo primer día sea «MIÉ». La etiqueta debe pegarse en la parte superior del blíster de Vibin, en el lugar marcado como «Inicio». De este modo, el primer día queda encima del comprimido marcado como «Inicio». Cada comprimido está señalado arriba y se puede verificar si se ha tomado el comprimido adecuado. Las flechas indican el orden de toma de los comprimidos.

Durante los 7 días en que se toman los comprimidos blancos de placebo (días de placebo), debe aparecer un sangrado (llamado sangrado de privación). Este sangrado suele comenzar el segundo o tercer día después de tomar el último comprimido amarillo que contiene principios activos. Tras tomar el último comprimido blanco, debe comenzarse inmediatamente un nuevo blíster, independientemente de si el sangrado continúa o no. Esto significa que cada nuevo blíster comenzará el mismo día de la semana y que el sangrado debería ocurrir en los mismos días cada mes.

Si la paciente toma Vibin según se indica, está protegida contra el embarazo también durante los 7 días en que toma los comprimidos de placebo.

¿Cuándo se puede comenzar el primer blíster?

• Si no se ha utilizado ningún producto anticonceptivo hormonal durante el mes anterior. El tratamiento con Vibin debe comenzarse el primer día del ciclo normal (es decir, el primer día de la menstruación). Si la paciente comienza a tomar Vibin el primer día de la menstruación, queda protegida inmediatamente contra el embarazo. También puede comenzarse entre los días 2 y 5 del ciclo, pero en ese caso debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días.
• Cambio desde un producto anticonceptivo hormonal combinado o desde un sistema terapéutico anticonceptivo combinado vaginal o transdérmico. El tratamiento con Vibin puede comenzarse preferiblemente al día siguiente de tomar la última pastilla activa (último comprimido que contiene principios activos) del envase anterior, pero no más tarde que al día siguiente del final del período sin comprimidos del producto anterior (o después del último comprimido del producto anterior que no contiene principios activos). En caso de cambio desde un sistema terapéutico vaginal combinado o un sistema transdérmico, debe seguirse la indicación del médico.
• Cambio desde un método solo con progestágeno (minipíldora que contiene progestágeno, inyección, implante o sistema intrauterino que libera progestágeno). Puede cambiarse en cualquier día desde las minipíldoras que contienen solo progestágeno (desde un implante o sistema intrauterino debe cambiarse el día de su extracción, o desde la inyección el día programado para la siguiente inyección), pero en todos estos casos debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días de toma de los comprimidos.
• Tras un aborto o interrupción del embarazo. Debe seguirse la indicación del médico.
• Tras el parto. Tras el parto, puede comenzarse el tratamiento con Vibin entre el día 21 y el 28 después del parto. Si la paciente comienza más tarde del día 28, debe utilizarse un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, preservativos) durante los primeros siete días de toma de Vibin. Si tras el parto ha habido relaciones sexuales, antes de comenzar con Vibin la paciente debe asegurarse primero de que no está embarazada o debe esperar hasta la siguiente menstruación.
• Si la paciente amamanta y desea (reanudar) la toma de Vibin tras el parto. Debe leerse el apartado «Lactancia».

Si la paciente no está segura de cuándo comenzar a tomar el medicamento, debe consultar con su médico.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Vibin
No se han notificado consecuencias dañinas graves tras la toma de demasiados comprimidos de Vibin. Si se toman varios comprimidos a la vez, pueden aparecer síntomas como náuseas, vómitos o sangrado vaginal.
Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que aún no han comenzado la menstruación, pero que han tomado accidentalmente este medicamento.
Si se toman demasiados comprimidos de Vibin o si un niño los ingiere, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

Olvido de la toma de Vibin
Los comprimidos en la cuarta fila del blíster son comprimidos de placebo. Si la paciente olvida tomar uno de ellos, la eficacia anticonceptiva de Vibin se mantiene. El comprimido olvidado debe desecharse.
Si se olvida un comprimido amarillo que contiene principios activos de la fila 1, 2 o 3 del blíster, debe seguirse la siguiente orientación:

• Si han pasado menos de 12 horas desde el olvido, la protección contra el embarazo no se reduce. El comprimido debe tomarse tan pronto como sea posible y luego continuar con los siguientes comprimidos a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horas desde el olvido, la protección contra el embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos se olviden, mayor es el riesgo de embarazo.

El riesgo de protección incompleta contra el embarazo es mayor si se olvida un comprimido amarillo al principio o al final del blíster. Por lo tanto, deben seguirse las siguientes reglas (véase también el esquema a continuación):

• Olvido de más de un comprimido en el blíster Debe consultarse con el médico.
• Olvido de un comprimido en la semana 1 El comprimido olvidado debe tomarse tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos comprimidos a la vez. Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual y debe utilizarse un método de protección adicional, por ejemplo preservativos, durante los siguientes 7 días. Si ha habido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido, puede haber ocurrido un embarazo. En ese caso, debe consultarse con el médico.
• Olvido de un comprimido en la semana 2 El comprimido olvidado debe tomarse tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos comprimidos a la vez. Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual. La protección contra el embarazo no se reduce y no es necesario utilizar protección adicional.
• Olvido de un comprimido en la semana 3

Hay dos opciones posibles:

1. Tomar el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos comprimidos a la vez. Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual. En lugar de tomar los comprimidos blancos de placebo de este blíster, deben desecharse y debe comenzarse inmediatamente con los comprimidos del siguiente blíster.

El sangrado probablemente ocurrirá al final del segundo blíster, durante la toma de los comprimidos blancos de placebo, pero puede aparecer sangrado intermenstrual o manchado durante la toma del segundo blíster.

2. También puede interrumpirse la toma de los comprimidos amarillos que contienen principios activos y pasar directamente a tomar los comprimidos blancos de placebo durante un período de hasta 7 días, incluyendo los días en que se olvidó tomar los comprimidos (antes de comenzar con los comprimidos de placebo, debe anotarse el día en que se olvidó tomar el comprimido). Si la paciente desea comenzar el nuevo blíster en su día habitual, el período sin comprimidos puede acortarse a menos de 7 días.

Si se sigue cualquiera de estas dos recomendaciones, la protección contra el embarazo se mantendrá.

• Si la paciente olvida tomar cualquier comprimido del blíster y no aparece sangrado durante el período de placebo, esto podría indicar que está embarazada. En este caso, antes de comenzar el siguiente blíster debe consultarse con el médico.

Esquema de actuación en caso de olvido de toma de comprimidos

¿Qué hacer si ocurren vómitos o diarrea intensa?
Si los vómitos ocurren entre 3 y 4 horas después de tomar un comprimido amarillo que contiene principios activos, o si aparece diarrea grave, existe el riesgo de que los principios activos no se hayan absorbido completamente. Esta situación tiene efectos similares al olvido de un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, debe tomarse otro comprimido amarillo de un envase de repuesto tan pronto como sea posible. Si es posible, debe tomarse dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual de toma. Si no es posible o si han pasado más de 12 horas, debe seguirse la orientación indicada en el apartado «Olvido de la toma de Vibin».

Retraso del sangrado: qué debe saberse
Aunque no se recomienda, es posible retrasar la aparición del sangrado omitiendo los comprimidos blancos de placebo de la cuarta fila y pasando directamente a un nuevo blíster de Vibin hasta terminarlo. Puede ocurrir manchado o sangrado intermenstrual durante la toma de los comprimidos del segundo blíster. Debe finalizarse el segundo blíster tomando 7 comprimidos blancos de placebo de la cuarta fila. Luego debe comenzarse con el siguiente blíster.
Puede consultarse al médico antes de decidir retrasar la aparición del sangrado de privación.

Cambio del primer día del sangrado: qué debe saberse
Si la paciente toma los comprimidos según las instrucciones, el sangrado comenzará durante la semana de toma de los comprimidos de placebo. Si se desea cambiar este día, puede hacerse acortando (pero nunca alargando — máximo 7 días!) el período de toma de los comprimidos de placebo (cuando se toman los comprimidos blancos). Por ejemplo, si el período de placebo comienza el viernes y la paciente desea cambiarlo al martes (3 días antes), debe comenzar el nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Si el período de placebo se acorta mucho (por ejemplo, a 3 días o menos), puede no ocurrir sangrado durante esos días. Como consecuencia, puede aparecer manchado o sangrado intermenstrual.
Si la paciente no está segura de cómo proceder, debe consultar con su médico.

Interrupción del tratamiento con Vibin
Puede interrumpirse el tratamiento con Vibin en cualquier momento. Si la paciente no desea quedar embarazada, debe consultar con su médico sobre otros métodos eficaces de control de la natalidad. Si desea quedar embarazada, debe dejar de tomar Vibin y esperar a la siguiente menstruación antes de comenzar a intentar el embarazo. De esta forma será más fácil calcular la fecha probable del parto.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si se presentan efectos adversos, especialmente si son graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso del medicamento Vibin,
debe consultarse inmediatamente con el médico.
Todas las mujeres que utilizan productos anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de productos anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 «Información importante antes de la utilización del medicamento Vibin».
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar, o urticaria potencialmente asociada a dificultad respiratoria (véase también el apartado «Advertencias y precauciones»).
Los siguientes efectos adversos han sido relacionados con el uso del medicamento Vibin:
Efectos adversos frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):

• dolores de cabeza, depresión,
• migraña,
• náuseas,
• alteraciones menstruales, sangrado intermenstrual, dolor en los senos, sensibilidad en los senos,
• secreción vaginal espesa y blanca, e infecciones fúngicas vaginales.

Efectos adversos poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):

• aumento del tamaño de los senos, alteraciones del deseo sexual,
• hipertensión arterial, hipotensión arterial,
• vómitos, diarrea,
• acné, erupción cutánea, picor intenso, pérdida de cabello (alopecia),
• infecciones vaginales,
• retención de líquidos y cambios en el peso corporal.

Efectos adversos raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), asma,
• secreción en los senos,
• problemas auditivos,
• obstrucción de un vaso sanguíneo por un coágulo originado en otra parte del cuerpo,
• eritema nudoso (caracterizado por nódulos dolorosos y rojos en la piel) o eritema multiforme (caracterizado por erupciones con anillos rojos y dolorosos),
• coágulos sanguíneos perjudiciales en venas o arterias, por ejemplo:
  o en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda)
  o en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar)
  o infarto de miocardio
  o accidente cerebrovascular
  o episodio isquémico transitorio (AIT), conocido como miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular
  o coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones o ojo.

La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que incrementan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Vibin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en la caja de cartón tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT figura el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por los desagües, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vibin
El blíster del medicamento Vibin contiene 21 comprimidos amarillos que contienen principios activos en las filas 1ª, 2ª y 3ª,
y 7 comprimidos blancos de placebo en la fila 4ª.
Comprimidos que contienen principios activos:
Los principios activos del medicamento son etinilestradiol 0,03 mg y drospirenona 3 mg.
Otros componentes del medicamento son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón pregelatinizado de maíz,
crospovidona, povidona K 30, polisorbato 80, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171),
macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E172).
Comprimidos placebo:
Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, povidona, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171),
macrogol 3350, talco.
Aspecto del medicamento Vibin y contenido del envase
Los comprimidos que contienen principios activos son comprimidos recubiertos, amarillos, redondos, con un diámetro aproximado de 5,7 mm.
Los comprimidos placebo son comprimidos recubiertos, blancos, redondos, con un diámetro aproximado de 5,7 mm.
El medicamento Vibin está disponible en cajas de 1 o 3 blísteres, cada uno conteniendo 28 comprimidos
(21 comprimidos con principios activos y 7 comprimidos placebo).
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del medicamento
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Laboratorios Leon Farma, S.A.
C/ La Vallina, s/n,
Polígono Industrial Navatejera,
Villaquilambre
24193 (León), España
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Planta de producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba