Vibin

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Vibin, 3 mg + 0,03 mg, compresse rivestite
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Informazioni importanti sui contraccettivi ormonali combinati:

• Se assunti correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o dopo aver ripreso l’assunzione dopo un’interruzione di almeno 4 settimane.
• È importante rimanere vigili e consultare il medico se si sospettano sintomi di coaguli di sangue (vedere punto 2 "Coaguli di sangue").

Indice del foglio illustrativo
1. Che cos’è Vibin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vibin
3. Come prendere Vibin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vibin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Vibin e a cosa serve

• Vibin è un medicinale contraccettivo e viene usato per prevenire la gravidanza.
• Ognuna delle 21 compresse gialle contiene una piccola quantità di due ormoni femminili diversi, precisamente drospirenone ed etinilestradiolo.
• Le 7 compresse bianche senza principio attivo sono anche chiamate compresse placebo.
• I contraccettivi orali che contengono due ormoni sono chiamati "combinati".

2. Cosa deve sapere prima di prendere Vibin

Informazioni generali
Prima di iniziare a prendere Vibin, legga attentamente le informazioni sui
coaguli di sangue (trombosi) al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi
di coaguli di sangue (vedere punto 2 "Coaguli di sangue").
Prima di iniziare a prendere Vibin, il medico le farà alcune domande sulla sua salute e su quella dei suoi familiari. Il medico le misurerà anche la pressione sanguigna e, a seconda del caso, potrebbe effettuare altri esami.
In questo foglio illustrativo sono descritte alcune situazioni in cui deve interrompere l’assunzione di Vibin o in cui l’efficacia di Vibin potrebbe essere ridotta. In tali situazioni, deve evitare i rapporti sessuali o usare un metodo contraccettivo non ormonale aggiuntivo, come il preservativo o altri metodi meccanici. Non usi il metodo del calendario o della temperatura basale. Questi metodi potrebbero essere inaffidabili poiché Vibin modifica i cambiamenti mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
Vibin, come tutti i contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da
HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Quando non deve prendere Vibin
Non prenda Vibin se ha una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito. Se ha una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito, informi il medico. Il medico discuterà con lei quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

• se ha (o ha mai avuto) coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se sa di avere disturbi della coagulazione del sangue – ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 "Coaguli di sangue");
• se ha avuto un infarto o un ictus;
• se ha (o ha avuto in passato) angina pectoris (una malattia che causa forti dolori al torace e può essere il primo segno di infarto) o un attacco ischemico transitorio (sintomi temporanei di ictus);
• se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coaguli arteriosi:
  • diabete grave con danni ai vasi sanguigni,
  • pressione sanguigna molto alta,
  • livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi),
  • una malattia chiamata iperomocisteinemia.
• se ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato "emicrania con aura";
• se ha (o ha avuto in passato) pancreatite;
• se ha (o ha avuto in passato) una malattia epatica e la funzionalità epatica non è ancora normale;
• se ha disturbi renali (insufficienza renale);
• se ha (o ha avuto in passato) un tumore epatico;
• se ha (o ha avuto in passato) o sospetta un cancro al seno o agli organi riproduttivi;
• se ha emorragie vaginali di origine sconosciuta;
• se è allergica all’etinilestradiolo o al drospirenone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Tale allergia può causare prurito, eruzioni cutanee o gonfiore. Non prenda Vibin se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir (vedere anche "Vibin e altri medicinali").

Informazioni aggiuntive per gruppi specifici di pazienti
Bambini e adolescenti
Vibin non è destinato all’uso in pazienti in cui non si è ancora verificata la prima mestruazione.
Donne di età avanzata
Vibin non è destinato all’uso dopo la menopausa.
Donne con disturbi epatici
Non prenda Vibin se ha una malattia epatica. Vedere anche i punti "Quando non deve prendere Vibin" e "Avvertenze e precauzioni".
Donne con disturbi renali
Non prenda Vibin se ha insufficienza renale o insufficienza renale acuta. Vedere anche i punti "Quando non deve prendere Vibin" e "Avvertenze e precauzioni".
Avvertenze e precauzioni
Quando deve contattare il medico?
Si rivolga immediatamente al medico:

• se nota sintomi probabili di coaguli di sangue, che potrebbero indicare la presenza di coaguli nelle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), infarto o ictus (vedere punto qui sotto "Coaguli di sangue". Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati, vedere "Come riconoscere la presenza di coaguli di sangue".

Informi il medico se ha una qualsiasi delle seguenti condizioni.
In alcune situazioni, è necessaria particolare cautela nell’uso di Vibin o di qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato e potrebbero essere necessari controlli medici regolari. Se questi sintomi si manifestano o peggiorano durante l’assunzione di Vibin, informi il medico:

• se in famiglia ha (o ha avuto in passato) un caso di cancro al seno;
• se ha una malattia epatica o della colecisti;
• se ha malattie renali e assume medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue;
• se ha diabete;
• se ha depressione. Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, inclusi Vibin, hanno riferito depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può essere grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se manifesta cambiamenti dell’umore o sintomi depressivi, contatti immediatamente il medico per ulteriori consigli;
• se ha malattia di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino);
• se ha lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
• se ha sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione che causa insufficienza renale);
• se ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se le è stato diagnosticato un aumento dei livelli di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se ha una storia familiare positiva per questa malattia. L’ipertrigliceridemia è associata a un rischio aumentato di sviluppare pancreatite;
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 "Coaguli di sangue");
• se ha appena partorito, poiché in questo periodo il rischio di coaguli di sangue è aumentato. Si rivolga al medico per sapere quando può iniziare a prendere Vibin dopo il parto;
• se ha flebite superficiale (infiammazione delle vene sotto la pelle);
• se ha varici;
• se ha epilessia (vedere punto "Vibin e altri medicinali");
• se ha una malattia che è comparsa per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente uso di ormoni sessuali (ad esempio perdita dell’udito, porfiria, eruzione cutanea con vescicole durante la gravidanza (eritema tossico della gravidanza), malattia del sistema nervoso con movimenti involontari del corpo (corea di Sydenham));
• se ha attualmente o ha avuto in passato melasma (macchie scure sulla pelle, specialmente sul viso e sul collo, note come maschera della gravidanza). In tal caso, eviti l’esposizione diretta alla luce solare o alle radiazioni ultraviolette;
• se manifesta sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con potenziali difficoltà respiratorie, contatti immediatamente il medico. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito.

COAGULI DI SANGUE
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come Vibin, è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue rispetto all’assenza di trattamento. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi problemi.
I coaguli di sangue possono formarsi

• nelle vene (chiamati in seguito "trombosi venosa" o "malattia tromboembolica venosa"),
• nelle arterie (chiamati in seguito "trombosi arteriosa" o "disturbi tromboembolici arteriosi").

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze di un coagulo di sangue possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di coaguli di sangue dannosi causati
dall’uso di Vibin è basso.
COME RICONOSCERE LA PRESENZA DI COAGULI DI SANGUE
Si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Perché
La paziente manifesta uno di questi sintomi? Probabilmente soffre di?

• gonfiore di una gamba o lungo una vena della gamba o del piede, Trombosi venosa profonda specialmente se accompagnato da: dolore o sensibilità alla gamba, che può essere avvertita solo in posizione eretta o camminando, aumento della temperatura della gamba interessata, cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento o cianosi.
• improvviso attacco di dispnea o accelerazione del respiro; Embolia polmonare
• improvviso attacco di tosse senza causa evidente, che può essere accompagnato da emottisi;
• dolore acuto al torace, che può peggiorare con un respiro profondo;
• grave capogiro o vertigini;
• battito cardiaco accelerato o irregolare;
• forte dolore addominale.

Se non è sicura, si rivolga al medico,
poiché alcuni di questi sintomi, come tosse o affanno, potrebbero essere confusi con condizioni più lievi, come infezioni respiratorie (ad es. raffreddore).
Sintomi che si manifestano solitamente in un solo occhio: Trombosi venosa retinica

• perdita immediata della vista; (coagulo di sangue nell’occhio)
• disturbi visivi indolori, che possono evolvere in perdita della vista.
• dolore al torace, sensazione di disagio, sensazione di pressione, Infarto cardiaco pesantezza;
• sensazione di costrizione o pienezza al torace, braccio o sotto lo sterno;
• sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;
• disagio nella parte inferiore del corpo che si irradia alla schiena, mascella, gola, braccio e addome;
• sudorazione, nausea, vomito o vertigini;
• debolezza estrema, ansia o affanno;
• battito cardiaco accelerato o irregolare.
• improvvisa debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, Ictus specialmente da un lato del corpo;
• improvvisa confusione, disturbi del linguaggio o della comprensione;
• improvvisi disturbi della vista in uno o entrambi gli occhi;
• improvvisi disturbi della deambulazione, vertigini, perdita dell’equilibrio o della coordinazione;
• improvvisi, forti o prolungati mal di testa senza causa nota;
• perdita di coscienza o svenimento con o senza convulsioni.

In alcuni casi, i sintomi di ictus possono essere temporanei
con un recupero quasi immediato e completo, tuttavia si rivolga immediatamente al medico poiché potrebbe essere a rischio di un altro ictus.

• gonfiore e leggera colorazione bluastra della pelle delle gambe o Coaguli di sangue che ostruiscono altre braccia; vasi sanguigni
• forte dolore addominale (addome acuto).

COAGULI DI SANGUE NELLE VENE
Cosa può accadere se si formano coaguli di sangue nelle vene?

• L’uso di contraccettivi orali combinati è associato a un rischio aumentato di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente durante il primo anno di assunzione di contraccettivi orali combinati.
• Se si formano coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei piedi, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un coagulo di sangue si sposta dalla gamba e si ferma nei polmoni, può causare embolia polmonare.
• In casi molto rari, un coagulo può formarsi in un altro organo, come l’occhio (trombosi venosa retinica).

Quando il rischio di coaguli di sangue nelle vene è più alto?
Il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene è massimo durante il primo anno di assunzione di contraccettivi orali combinati. Il rischio può essere più alto anche quando si riprende l’assunzione di contraccettivi orali combinati (lo stesso o un altro medicinale) dopo un’interruzione di almeno 4 settimane.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane sempre più alto rispetto al non uso di contraccettivi orali combinati.
Se interrompe l’assunzione di Vibin, il rischio di coaguli di sangue torna al livello normale entro alcune settimane.
Da cosa dipende il rischio di coaguli di sangue?
Il rischio dipende dal rischio naturale di malattia tromboembolica venosa e dal tipo di contraccettivo orale combinato assunto.
Il rischio complessivo di coaguli di sangue nelle gambe o nei polmoni associato all’uso di Vibin è basso.

• In un anno, circa 2 su 10.000 donne che non usano contraccettivi orali combinati e non sono in gravidanza svilupperanno coaguli di sangue.
• In un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che usano contraccettivi orali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno coaguli di sangue.
• In un anno, circa 9-12 su 10.000 donne che usano contraccettivi orali combinati contenenti drospirenone, come Vibin, svilupperanno coaguli di sangue.
• Il rischio di coaguli di sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere "Fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue", di seguito).

Rischio di coaguli di sangue
nell’arco di un anno
Donne che non usano contraccettivi orali combinati, Cerotto, Cerchio vaginale e non sono in Cerca circa 2 su 10.000 donne
Donne che usano contraccettivi orali combinati Cerca 5-7 su 10.000 donne
contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato
Donne che usano Vibin Cerca 9-12 su 10.000 donne
Fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue nelle vene
Il rischio di coaguli di sangue associato all’uso di Vibin è basso, ma alcuni fattori possono aumentarlo. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è in sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto è stato diagnosticato un coagulo di sangue nelle gambe, nei polmoni o in altri organi in giovane età (ad es. sotto i 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione;
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un lungo periodo a causa di un infortunio o malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Vibin alcune settimane prima dell’intervento o dell’immobilizzazione. Se deve interrompere Vibin, chieda al medico quando può riprendere l’assunzione;
• con l’età (soprattutto dopo i 35 anni);
• se ha appena dato alla luce.

Il rischio di coaguli di sangue aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
Un viaggio in aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di coaguli di sangue, specialmente se la paziente ha un altro fattore di rischio.
È importante informare il medico se uno qualsiasi di questi fattori è presente, anche se non è sicura. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione di Vibin.
Informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni cambia durante l’assunzione di Vibin, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
COAGULI DI SANGUE NELLE ARTERIE
Cosa può accadere se si formano coaguli di sangue nelle arterie?
Come per i coaguli di sangue nelle vene, i coaguli nelle arterie possono causare conseguenze gravi, ad esempio infarto o ictus.
Fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue nelle arterie
È importante sottolineare che il rischio di infarto o ictus associato all’uso di Vibin è molto basso, ma può aumentare:

• con l’età (dopo circa 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l’uso di un contraccettivo ormonale come Vibin, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccettivo;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha pressione alta;
• se in un familiare stretto è stato diagnosticato infarto o ictus in giovane età (sotto i 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe essere a rischio aumentato di infarto o ictus;
• se la paziente o un familiare stretto ha livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente ha emicrania, specialmente emicrania con aura;
• se la paziente ha una malattia cardiaca (danno alle valvole, aritmia cardiaca chiamata fibrillazione atriale);
• se la paziente ha diabete.

Se la paziente ha più di una di queste condizioni o se una qualsiasi di esse è particolarmente grave, il rischio di coaguli di sangue può essere ulteriormente aumentato.
Informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni cambia durante l’assunzione di Vibin, ad esempio se inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
Vibin e cancro
Nelle donne che usano contraccettivi ormonali combinati, si osserva leggermente più spesso il cancro al seno, ma non si sa se ciò sia causato dall’uso del medicinale. Ad esempio, potrebbe essere che più tumori vengano individuati nelle donne che usano contraccettivi ormonali combinati perché queste donne vengono visitate più spesso dai medici. L’incidenza di tumori al seno diminuisce gradualmente dopo l’interruzione dei contraccettivi ormonali combinati.
È importante esaminare regolarmente il seno e rivolgersi al medico se si avverte un nodulo.
In rari casi, sono stati descritti tumori benigni del fegato e, ancora più raramente, tumori maligni del fegato in donne che usano contraccettivi ormonali combinati. Se la paziente avverte un dolore addominale insolito e forte, deve rivolgersi al medico.
Sanguinamento intermestruale
Nei primi mesi di assunzione di Vibin, potrebbe verificarsi sanguinamento imprevisto (sanguinamento al di fuori del periodo delle compresse bianche). Se questo sanguinamento persiste per più di alcuni mesi o inizia dopo alcuni mesi, il medico dovrà indagare la causa.
Cosa fare se non si verifica il sanguinamento durante l’assunzione delle compresse placebo
Se tutte le compresse gialle contenenti i principi attivi sono state assunte correttamente, non ci sono stati vomiti né diarrea grave e non sono stati assunti altri medicinali, è molto improbabile che si sia verificata una gravidanza.
Se il sanguinamento previsto non si verifica per due volte consecutive, potrebbe indicare una gravidanza. Si rivolga immediatamente al medico. Non inizi il blister successivo finché non avrà la certezza di non essere incinta.
Vibin e altri medicinali
Informi sempre il medico di tutti i medicinali o prodotti a base di erbe che sta assumendo attualmente o recentemente, e di quelli che prevede di assumere. Informi anche qualsiasi altro medico o dentista che le prescrive un medicinale (o il farmacista) che sta assumendo Vibin. Potrebbero dirle se deve usare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad es. preservativi), per quanto tempo e se è necessario modificare il dosaggio di altri medicinali assunti.
Alcuni medicinali possono:

• influenzare la concentrazione di Vibin nel sangue
• rendere Vibin meno efficace nel prevenire la gravidanza
• causare sanguinamento imprevisto o macchie.

Ciò include:

• medicinali usati per trattare l’epilessia (ad es. fenobarbitale, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, ossicarbazepina), la tubercolosi (ad es. rifampicina), infezioni da HIV e epatite C (chiamati inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz), infezioni fungine (ad es. griseofulvina, ketoconazolo), artrite, artrosi (etoricoxib), ipertensione polmonare (bosentan);
• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).
• Se la paziente assume uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati insieme a Vibin, deve usare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad es. preservativi) durante il trattamento e per 28 giorni dopo la fine del trattamento.

Vibin può influenzare l’effetto di altri medicinali, ad esempio:

• medicinali contenenti ciclosporina,
• medicinali antiepilettici contenenti lamotrigina (potrebbe portare ad un aumento della frequenza delle crisi epilettiche),
• teofillina (medicinale usato per problemi respiratori),
• tizanidina (medicinale usato per il dolore muscolare e/o crampi muscolari).

Non prenda Vibin se ha epatite C e sta assumendo medicinali
contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir
o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir, poiché ciò potrebbe causare risultati anomali nei test di funzionalità epatica, rilevati con esami del sangue (aumento dell’attività di ALT).
Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.
Vibin può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine del trattamento con questi medicinali
(vedere "Quando non deve prendere Vibin").
Prima di prendere qualsiasi medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.
Vibin con cibo e bevande
Vibin può essere assunto indipendentemente dai pasti; se necessario, può essere assunto con una piccola quantità di acqua.
Esami del sangue
Se deve effettuare un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo un contraccettivo ormonale, poiché i contraccettivi orali possono influenzare i risultati di alcuni esami.
Gravidanza
Le donne in stato di gravidanza non devono assumere Vibin. Se rimane incinta durante l’assunzione di Vibin, deve interrompere immediatamente il trattamento e rivolgersi al medico.
Se desidera rimanere incinta, può interrompere l’assunzione di Vibin in qualsiasi momento (vedere anche "Interruzione del trattamento con Vibin").
Prima di prendere qualsiasi medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.
Allattamento
Generalmente non si raccomanda l’uso di Vibin durante l’allattamento al seno. Se desidera usare un contraccettivo durante l’allattamento, deve rivolgersi al medico.
Prima di prendere qualsiasi medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono informazioni che suggeriscano che l’uso di Vibin influenzi la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Vibin contiene lattosio
Se in precedenza le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve rivolgersi al medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Vibin

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Ogni blister contiene 21 compresse gialle contenenti i principi attivi e 7 compresse bianche placebo.
Le compresse di Vibin in due diversi colori sono disposte nel blister in un ordine specifico.
Un blister contiene 28 compresse.
Assumere una compressa di Vibin ogni giorno, se necessario con una piccola quantità d'acqua.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo, ma devono essere assunte ogni giorno più o meno alla stessa ora.
Non confondere le compresse: assumere le compresse gialle per i primi 21 giorni, quindi le compresse bianche per gli ultimi 7 giorni. Iniziare immediatamente un nuovo blister (21 compresse gialle, seguite da 7 compresse bianche). Non c'è quindi alcuna pausa tra due blister.
A causa della diversa composizione delle compresse, è necessario iniziare dall'assunzione della prima compressa in alto a sinistra e continuare ogni giorno. Per mantenere l'ordine corretto, procedere nella direzione indicata dalle frecce sul blister.
Preparazione del blister
Per facilitare l'assunzione quotidiana delle compresse, a ogni blister di Vibin sono allegati 7 adesivi autoadesivi con i giorni della settimana stampati. Scegliere l'adesivo in cui il primo giorno della settimana corrisponde al giorno di inizio del confezionamento. Ad esempio, se il primo giorno di assunzione cade in mercoledì, scegliere l'adesivo in cui il primo giorno è "MER". Applicare l'adesivo nella parte superiore del blister di Vibin, nella zona indicata con "Start". In questo modo, il primo giorno si trova sopra la compressa contrassegnata con "Start". Ogni compressa è contrassegnata al di sopra e si può verificare se è stata assunta la compressa corretta. Le frecce indicano l'ordine di assunzione delle compresse.
Durante i 7 giorni in cui si assumono le compresse bianche placebo (giorni placebo), dovrebbe verificarsi un sanguinamento (cosiddetto sanguinamento da sospensione). Questo sanguinamento inizia generalmente il 2° o il 3° giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa gialla di Vibin contenente i principi attivi. Dopo l'assunzione dell'ultima compressa bianca, iniziare immediatamente un nuovo blister, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento sia ancora in corso. Ciò significa che ogni nuovo blister inizierà lo stesso giorno della settimana e che il sanguinamento dovrebbe verificarsi negli stessi giorni di ogni mese.
Se la paziente assume Vibin nel modo descritto, è protetta dalla gravidanza anche durante i 7 giorni in cui assume le compresse placebo.
Quando si può iniziare il primo blister?

• Se non si è usato un prodotto contraccettivo contenente ormoni nel mese precedente. Iniziare l'assunzione di Vibin il primo giorno del ciclo normale (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Se la paziente inizia a prendere Vibin il primo giorno delle mestruazioni, è immediatamente protetta dalla gravidanza. Si può anche iniziare l'assunzione nei giorni 2-5 del ciclo, ma in tal caso è necessario usare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio preservativi) per i primi 7 giorni.
• Passaggio da un prodotto contraccettivo ormonale combinato o da un sistema terapeutico vaginale contraccettivo combinato o da un cerotto transdermico combinato. L'assunzione di Vibin può iniziare meglio il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva (ultima compressa contenente principi attivi) del precedente confezionamento, ma non oltre il giorno successivo alla fine del periodo senza compresse del precedente prodotto contraccettivo (o dopo l'ultima compressa del precedente prodotto contraccettivo senza principi attivi). Nel caso di passaggio da un sistema terapeutico vaginale contraccettivo combinato o da un cerotto transdermico, seguire le indicazioni del medico.
• Passaggio da un metodo progestinico esclusivo (minipillola contenente progestinico, iniezione, impianto o sistema intrauterino che rilascia progestinico). Si può passare in qualsiasi giorno dalle minipillole contenenti solo progestinico (dall'impianto o dal sistema intrauterino si passa nel giorno della rimozione, o dalle formulazioni iniettabili nel giorno previsto per la successiva iniezione), ma in tutti questi casi è necessario usare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio preservativi) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
• Dopo aborto o interruzione di gravidanza. Seguire le indicazioni del proprio medico.
• Dopo il parto. Dopo il parto, si può iniziare l'assunzione di Vibin dal 21° al 28° giorno dopo il parto. Se la paziente inizia l'assunzione dopo il 28° giorno, deve usare un metodo contraccettivo meccanico (ad esempio preservativi) per i primi sette giorni di assunzione di Vibin. Se dopo il parto è avvenuto un rapporto sessuale, prima di iniziare l'assunzione di Vibin la paziente deve prima accertarsi di non essere incinta o deve aspettare la successiva mestruazione.
• Se la paziente allatta al seno e desidera (ri)iniziare l'assunzione di Vibin dopo il parto. Leggere il paragrafo "Allattamento al seno".

Se la paziente non è sicura di quando iniziare l'assunzione del medicinale, deve consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vibin
Non ci sono segnalazioni di gravi effetti dannosi a seguito dell'assunzione di troppe compresse di Vibin.
In caso di assunzione contemporanea di più compresse, possono verificarsi sintomi come nausea, vomito o sanguinamento vaginale.
Questo tipo di sanguinamento può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora avuto le mestruazioni, ma che hanno assunto accidentalmente questo medicinale.
In caso di assunzione eccessiva di compresse di Vibin o di ingestione da parte di un bambino, consultare il medico o il farmacista.
Dimenticanza dell'assunzione di Vibin
Le compresse nella quarta fila del blister sono compresse placebo. Se la paziente dimentica di assumere una di queste, l'efficacia contraccettiva di Vibin è mantenuta. La compressa dimenticata deve essere eliminata.
Se si dimentica una compressa gialla contenente principi attivi dalle prime tre file del blister, seguire le seguenti indicazioni:

• Se sono trascorse meno di 12 ore dal momento in cui si è dimenticata la compressa, la protezione dalla gravidanza non è ridotta. Assumere la compressa dimenticata non appena possibile e continuare con le compresse successive all'ora solita.
• Se sono trascorse più di 12 ore dal momento in cui si è dimenticata la compressa, la protezione dalla gravidanza può essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza.

Il rischio di protezione insufficiente dalla gravidanza è maggiore se si dimentica una compressa gialla all'inizio o alla fine del blister. È quindi necessario seguire le seguenti regole (vedere anche il grafico qui sotto):

• Dimenticanza di più di una compressa nel blister Rivolgersi al medico.
• Dimenticanza di una compressa nella settimana 1. Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Assumere le compresse successive all'ora solita e usare protezioni aggiuntive, ad esempio preservativi, per i successivi 7 giorni. Se è avvenuto un rapporto sessuale nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa, è possibile che sia avvenuta una gravidanza. In tal caso, rivolgersi al medico.
• Dimenticanza di una compressa nella settimana 2. Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Assumere le compresse successive all'ora solita. La protezione dalla gravidanza non è ridotta e non è necessario usare protezioni aggiuntive.
• Dimenticanza di una compressa nella settimana 3.

Ci sono due opzioni possibili:

1. Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Assumere le compresse successive all'ora solita. Invece di assumere le compresse bianche placebo di questo blister, eliminarle e iniziare immediatamente con le compresse del blister successivo.

Il sanguinamento si verificherà probabilmente alla fine dell'assunzione delle compresse del secondo blister, durante l'assunzione delle compresse bianche placebo, ma possono verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale durante l'assunzione delle compresse del secondo blister.

2. Si può anche interrompere l'assunzione delle compresse gialle contenenti principi attivi e passare direttamente alle compresse bianche placebo per un periodo di fino a 7 giorni, includendo i giorni in cui si è dimenticata l'assunzione delle compresse ( prima di iniziare l'assunzione delle compresse placebo, annotare il giorno in cui si è dimenticata la compressa ). Se la paziente desidera iniziare un nuovo blister nel proprio giorno abituale di inizio, il periodo senza compresse può essere abbreviato a meno di 7 giorni.

Se si segue una di queste due indicazioni, la protezione dalla gravidanza sarà mantenuta.

• Se la paziente ha dimenticato di assumere una qualsiasi compressa del blister e durante il periodo delle compresse placebo non si verifica sanguinamento, ciò potrebbe indicare una gravidanza. In tal caso, prima di iniziare il nuovo blister, rivolgersi al medico. Schema di comportamento in caso di dimenticanza di una compressa

Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
Se il vomito si verifica entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa gialla contenente principi attivi o se si verifica diarrea grave, c'è il rischio che i principi attivi non siano stati completamente assorbiti dall'organismo. La situazione è simile a quella di una compressa dimenticata. Dopo il vomito o la diarrea, assumere il più presto possibile un'altra compressa gialla da un confezionamento di riserva. Se possibile, assumerla entro 12 ore dall'ora solita di assunzione. Se ciò non è possibile o se sono trascorse più di 12 ore, seguire le indicazioni riportate nel paragrafo "Dimenticanza dell'assunzione di Vibin".
Ritardo del sanguinamento: cosa sapere
Anche se non è raccomandato, è possibile ritardare l'insorgenza del sanguinamento saltando le compresse bianche placebo della quarta fila e passando direttamente a un nuovo blister di Vibin fino al suo termine. Possono verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale durante l'assunzione delle compresse del secondo blister. Terminare l'assunzione del secondo blister assumendo 7 compresse bianche placebo della quarta fila. Quindi iniziare l'assunzione delle compresse del blister successivo.
È possibile chiedere consiglio al proprio medico prima di decidere di ritardare il sanguinamento da sospensione.
Cambiare il primo giorno del sanguinamento: cosa sapere
Se la paziente assume le compresse secondo le istruzioni, il sanguinamento inizierà durante la settimana in cui si assumono le compresse placebo. Se si desidera cambiare questo giorno, è possibile farlo abbreviando ( ma mai allungando – massimo 7 giorni !) il periodo di assunzione delle compresse placebo – quando si assumono le compresse bianche placebo. Ad esempio, se il periodo delle compresse placebo inizia il venerdì e la paziente desidera cambiare il giorno a martedì (3 giorni prima), iniziare il nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se il periodo delle compresse placebo è molto abbreviato (ad esempio a 3 giorni o meno), potrebbe non verificarsi alcun sanguinamento durante quei giorni. Di conseguenza, possono verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale.
Se la paziente non è sicura di come procedere, deve rivolgersi al proprio medico.
Interruzione dell'assunzione di Vibin
È possibile interrompere l'assunzione di Vibin in qualsiasi momento. Se la paziente non desidera rimanere incinta, dovrebbe consultare il medico riguardo ad altri metodi efficaci di controllo delle nascite. Se desidera rimanere incinta, interrompere l'assunzione di Vibin e attendere l'insorgenza delle mestruazioni prima di iniziare a provare a rimanere incinta. In questo modo sarà più facile calcolare la data presunta del parto.
In caso di ulteriori dubbi sull'assunzione del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i casi si manifestano.
Se dovessero verificarsi effetti indesiderati, in particolare se sono gravi e persistenti, o se dovessero insorgere cambiamenti
nello stato di salute che la paziente ritenga collegati all’assunzione del medicinale Vibin,
è necessario consultare immediatamente il medico.
Tutte le donne che assumono prodotti anticoncezionali ormonali combinati presentano un aumentato
rischio di sviluppare trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di prodotti anticoncezionali ormonali combinati, si rimanda al punto 2 „Informazioni importanti prima di prendere Vibin”.
È necessario contattare immediatamente il medico se la paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione oppure orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie (vedere anche il punto „Avvertenze e precauzioni”).
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l’assunzione di Vibin:
Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 persona su 10):

• cefalea, depressione,
• emicrania,
• nausea,
• disturbi del ciclo mestruale, sanguinamento intermestruale, dolore al seno, sensibilità al seno,
• secrezione vaginale densa e bianca, infezioni vaginali da funghi.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano in meno di 1 persona su 100):

• aumento delle dimensioni del seno, alterazioni del desiderio sessuale,
• ipertensione, ipotensione,
• vomito, diarrea,
• acne, eruzioni cutanee, prurito intenso, perdita di capelli (alopecia),
• infezioni vaginali,
• ritenzione idrica e variazioni del peso corporeo.

Effetti indesiderati rari (si verificano in meno di 1 persona su 1 000):

• reazioni allergiche (ipersensibilità), asma,
• secrezione mammaria,
• problemi all’udito,
• ostruzione di un vaso sanguigno causata da un trombo formatosi in un’altra parte del corpo,
• eritema nodoso (manifestato da noduli dolorosi e rossi sulla pelle) o eritema multiforme (manifestato da eruzioni con anelli rossi e dolorosi),
• trombosi sanguigna dannosa in una vena o in un’arteria, ad esempio:
  o nella gamba o nel piede (ad es. trombosi venosa profonda)
  o nei polmoni (ad es. embolia polmonare)
  o infarto del miocardio
  o ictus
  o attacco ischemico transitorio o sintomi transitori simili a un ictus, noto come attacco ischemico transitorio (TIA)
  o trombosi sanguigna nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.

La probabilità di sviluppare trombosi sanguigna può aumentare se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere il punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio per la trombosi sanguigna e sui sintomi di trombosi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vibin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
in cartone dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. L’indicazione
sulla confezione dopo la sigla EXP indica la data di scadenza, mentre dopo la sigla Lot/LOT figura il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vibin
La confezione blister di Vibin contiene 21 compresse gialle contenenti i principi attivi nella 1ª, 2ª e 3ª fila
e 7 compresse bianche placebo nella 4ª fila.
Compresse contenenti i principi attivi:
I principi attivi del medicinale sono etinilestradiolo 0,03 mg e drospirenone 3 mg.
Altri componenti del medicinale sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato di mais,
crospovidone, povidone K 30, polisorbato 80, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171),
macrogol, talco, ossido di ferro giallo (E172).
Compresse placebo:
Nucleo della compressa: lattosio anidro, povidone, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171),
macrogol 3350, talco.
Come si presenta Vibin e contenuto della confezione
Le compresse contenenti i principi attivi sono compresse rivestite gialle, rotonde, con un diametro di circa 5,7 mm.
Le compresse placebo sono compresse rivestite bianche, rotonde, con un diametro di circa 5,7 mm.
Il medicinale Vibin è disponibile in scatole da 1 o 3 blister, ciascuno contenente 28 compresse
(21 compresse contenenti i principi attivi e 7 compresse placebo).
Non tutte le confezioni sono necessariamente in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Laboratorios Leon Farma, S.A.
C/ La Vallina, s/n,
Polígono Industrial Navatejera,
Villaquilambre
24193 (León), Spagna
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Produttivo di Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba