Вибин

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Вибин, 3 мг + 0,03 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Дроспиренон + Этинилэстрадиол
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с настоящей инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку.
• Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Важная информация о комбинированных контрацептивных препаратах:

• При правильном применении являются одним из самых надёжных, обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо проявлять бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает наличие симптомов образования тромбов крови (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Содержание инструкции
1. Что такое лекарственное средство Вибин и для чего его применяют
2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Вибин
3. Как применять лекарственное средство Вибин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Вибин
6. Состав упаковки и другая информация
1. Что такое лекарственное средство Вибин и для чего его применяют

• Лекарственное средство Вибин — это контрацептивная таблетка, применяемая для предотвращения беременности.
• Каждая из 21 жёлтой таблетки содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — дроспиренона и этинилэстрадиола.
• 7 белых таблеток, не содержащих активных веществ, также называют таблетками-плацебо.
• Контрацептивные таблетки, содержащие два гормона, называются «комбинированными».

2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Вибин

Общие замечания
Перед началом приёма лекарственного средства Вибин необходимо ознакомиться с информацией о тромбах крови (тромбоз) в разделе 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами образования тромбов крови (см. раздел 2 «Тромбы крови»).
Перед началом приёма лекарственного средства Вибин врач задаст несколько вопросов о состоянии здоровья пациентки и о здоровье её близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, в зависимости от индивидуального случая, может провести некоторые дополнительные обследования.
В настоящей инструкции описаны несколько ситуаций, при которых необходимо прекратить приём лекарственного средства Вибин или когда эффективность лекарственного средства Вибин может быть снижена. В таких ситуациях необходимо либо воздерживаться от половых контактов, либо применять дополнительные немедикаментозные контрацептивные средства, например, презервативы или другие механические методы. Не следует применять календарный метод или метод измерения температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку лекарственное средство Вибин изменяет ежемесячные изменения температуры тела и цервикальной слизи.
Лекарственное средство Вибин, как и другие гормональные контрацептивные средства, не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД) и другими заболеваниями, передаваемыми половым путём.
Когда не следует применять лекарственное средство Вибин
Не следует применять лекарственное средство Вибин, если у пациентки имеется какое-либо из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки имеется какое-либо из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какое другое средство предотвращения беременности будет более подходящим.

• если у пациентки в настоящее время имеется (или когда-либо имелось) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови — например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антифосфолипидных антител;
• если пациентке требуется хирургическая операция или она будет долго находиться в неподвижном состоянии (см. раздел 2 «Тромбы крови»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторным ишемическим атакой (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает каким-либо из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск образования тромба в артерии:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов,
  • очень высокое артериальное давление,
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией.
• если у пациентки имеется (или имелось в прошлом) вид мигрени, называемый «мигрень с аурой»;
• если в настоящее время имеется (или когда-либо имелось в прошлом) воспаление поджелудочной железы;
• если в настоящее время имеется (или когда-либо имелось в прошлом) заболевание печени, и функция печени по-прежнему нарушена;
• если имеются нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если в настоящее время имеется (или когда-либо имелось в прошлом) опухоль печени;
• если в настоящее время имеется (или когда-либо имелось в прошлом) или подозревается рак молочной железы или половых органов;
• если имеется какое-либо необъяснимое кровотечение из влагалища;
• если пациентка имеет аллергию на этинилэстрадиол или дроспиренон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6). Аллергия может проявляться зудом, сыпью или отёком. Не следует применять лекарственное средство Вибин, если у пациентки имеется гепатит С и она принимает лекарства, содержащие омбитасвир с парадитапревиром и ритонавиром, дазабувир, глейкапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром (см. также «Лекарственное средство Вибин и другие лекарства»).

Дополнительная информация для особых групп пациентов
Дети и подростки
Лекарственное средство Вибин не предназначено для применения у пациенток, у которых ещё не было первой менструации.
Женщины пожилого возраста
Лекарственное средство Вибин не предназначено для применения после менопаузы.
Женщины с нарушениями функции печени
Не следует принимать лекарственное средство Вибин, если пациентка страдает заболеванием печени. См. также разделы «Когда не следует применять лекарственное средство Вибин» и «Предупреждения и меры предосторожности».
Женщины с нарушениями функции почек
Не следует принимать лекарственное средство Вибин, если пациентка страдает почечной недостаточностью или острой почечной недостаточностью. См. также разделы «Когда не следует применять лекарственное средство Вибин» и «Предупреждения и меры предосторожности».
Предупреждения и меры предосторожности
Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• если пациентка заметит вероятные симптомы образования тромбов крови, что может указывать на наличие тромбов в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбов в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже раздел «Тромбы крови». Для описания симптомов указанных серьёзных побочных эффектов см. «Как распознать образование тромбов крови».

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки имеется какое-либо из следующих состояний.
В некоторых ситуациях необходимо соблюдать особую осторожность при применении лекарственного средства Вибин или любого другого комбинированного гормонального контрацептивного средства, и может потребоваться регулярное обследование у врача. Если эти симптомы появятся или ухудшатся во время приёма лекарственного средства Вибин, необходимо также сообщить об этом врачу:

• если в ближайшей семье в настоящее время имеется или когда-либо имелся рак молочной железы;
• если у пациентки имеется заболевание печени или желчного пузыря;
• если пациентка страдает заболеваниями почек и принимает лекарства, которые повышают концентрацию калия в крови;
• если пациентка страдает сахарным диабетом;
• если пациентка страдает депрессией. Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивные средства, включая Вибин, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если появятся изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций;
• если пациентка страдает болезнью Крона или язвенным колитом (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка страдает системной красной волчанкой (заболевание, влияющее на естественную иммунную систему);
• если пациентка страдает гемолитико-уремическим синдромом (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если пациентка страдает серповидноклеточной анемией (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития воспаления поджелудочной железы;
• если пациентке требуется хирургическая операция или она будет долго находиться в неподвижном состоянии (см. раздел 2 «Тромбы крови»);
• если пациентка находится непосредственно после родов, тогда она находится в группе повышенного риска образования тромбов крови. Необходимо обратиться к врачу для получения информации, как скоро можно начать приём лекарственного средства Вибин после родов;
• если у пациентки имеется воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит);
• если у пациентки имеются варикозные вены;
• если у пациентки имеется эпилепсия (см. раздел «Лекарственное средство Вибин и другие лекарства»);
• если у пациентки имеется заболевание, которое впервые возникло во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, кожная сыпь с пузырьками во время беременности (герпетиформный дерматит беременных), заболевание нервной системы, при котором возникают непроизвольные движения тела (хорея Сиденхэма));
• если у пациентки имеется (или имелась в прошлом) мелазма (пигментация кожи, особенно на лице и шее, так называемые «пятна беременности»). В этом случае необходимо избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или крапивница, потенциально с затруднением дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Продукты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка.

ТРОМБЫ КРОВИ
Применение комбинированных гормональных контрацептивных средств, таких как лекарственное средство Вибин, связано с повышенным риском образования тромбов крови по сравнению с отсутствием такой терапии. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбы крови могут образоваться

• в венах (далее называемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»),
• в артериях (далее называемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).

После перенесённого тромба крови полное восстановление не всегда происходит. В редких случаях последствия тромба крови могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.
Необходимо помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов крови, вызванных применением лекарственного средства Вибин, незначителен.
КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются какие-либо из следующих симптомов:
По какой причине
Испытывает ли пациентка один из этих симптомов? вероятно, страдает ли пациентка?

• отёк ноги или отёк вдоль вены в ноге или на стопе, Тромбоз глубоких вен, особенно если сопровождается: о болью или болезненностью в ноге, которые могут ощущаться исключительно при стоянии или ходьбе, о повышенной температурой в поражённой ноге, о изменением цвета кожи ноги, например, побледнением, покраснением, посинением.
• внезапный приступ необъяснимой одышки или учащения Лёгочная эмболия дыхания;
• внезапный приступ кашля без очевидной причины, который может сопровождаться кровохарканьем;
• острая боль в груди, которая может усиливаться при глубоком дыхании;
• сильное головокружение или головокружение;
• учащённое или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе.

Если пациентка не уверена, необходимо обратиться к врачу,
поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или учащённое дыхание, могут быть спутаны с более лёгкими состояниями, такими как инфекция дыхательных путей (например, простуда).
Симптомы чаще всего возникают в одном глазу: Тромбоз вен сетчатки

• немедленная потеря зрения; (тромб крови в глазу)
• безболезненные нарушения зрения, которые могут перейти в потерю зрения.
• боль в груди, ощущение дискомфорта, ощущение Инфаркт миокарда давления, тяжести;
• ощущение сжатия или полноты в груди, руке или за грудиной;
• ощущение полноты, несварения или удушья;
• ощущение дискомфорта в нижней части тела, отдающее в спину, челюсть, горло, руку и желудок;
• потливость, тошнота, рвота или головокружение;
• крайняя слабость, беспокойство или учащённое дыхание;
• учащённое или нерегулярное сердцебиение.
• внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, Инсульт особенно с одной стороны тела;
• внезапное спутанность сознания, нарушения речи или понимания;
• внезапные нарушения зрения в одном или обоих глазах;
• внезапные нарушения ходьбы, головокружение, потеря равновесия или координации;
• внезапные, сильные или продолжительные головные боли без известной причины;
• потеря сознания или обморок с судорогами или без судорог.

В некоторых случаях симптомы инсульта могут быть кратковременными с почти немедленным и полным восстановлением, однако необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку пациентка может быть подвержена риску возникновения повторного инсульта.

• отёк и слегка синюшное изменение цвета кожи ног или Тромбы крови, блокирующие другие рук; кровеносные сосуды
• сильная боль в животе (острый живот).

ТРОМБЫ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если в вене образуются тромбы крови?

• Применение комбинированных гормональных контрацептивных средств связано с повышенным риском образования тромбов крови в венах (венозный тромбоз). Однако эти побочные эффекты возникают редко. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивных средств.
• Если тромбы крови образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб крови переместится из ноги и окажется в лёгких, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов крови в вене наиболее высок?
Риск образования тромбов крови в вене наиболее высок в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивных средств впервые. Риск также может быть выше при возобновлении применения комбинированных гормональных контрацептивных средств (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако всегда остаётся выше по сравнению с отсутствием применения комбинированных гормональных контрацептивных средств.
Если пациентка прекратит применение лекарственного средства Вибин, риск образования тромбов крови возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.
От чего зависит риск образования тромбов крови?
Риск зависит от естественного риска венозной тромбоэмболической болезни и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептивного средства.
Общий риск образования тромбов крови в ногах или лёгких, связанный с применением лекарственного средства Вибин, незначителен.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не применяют комбинированные гормональные контрацептивные средства и не беременны, образуются тромбы крови.
• В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивные средства, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы крови.
• В течение года у примерно 9–12 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивные средства, содержащие дроспиренон, например, лекарственное средство Вибин, образуются тромбы крови.
• Риск образования тромбов крови зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, увеличивающие риск образования тромбов крови», ниже).

Риск образования тромбов
крови в течение года
Женщины, которые не применяют комбинированные гормональные Около 2 на 10 000 женщин
таблетки, пластыри, вагинальные системы и не беременны
Женщины, применяющие комбинированные гормональные таблетки Около 5–7 на 10 000 женщин
контрацептивные, содержащие левоноргестрел,
норэтистерон или норгестимат
Женщины, применяющие лекарственное средство Вибин Около 9–12 на 10 000 женщин
Факторы, увеличивающие риск образования тромбов крови в венах
Риск образования тромбов крови, связанный с применением лекарственного средства Вибин, незначителен, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск выше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) более 30 кг/м²);
• если у кого-то из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, младше 50 лет) выявлены тромбы крови в ногах, лёгких или других органах. В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свёртываемости крови;
• если пациентке требуется операция, если она будет долго находиться в неподвижном состоянии из-за травмы или заболевания или у неё нога в гипсе. Может потребоваться прекращение приёма лекарственного средства Вибин на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить приём лекарственного средства Вибин, необходимо спросить врача, когда можно возобновить приём лекарственного средства;
• с возрастом (особенно старше 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов крови увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно увеличивать риск образования тромбов крови, особенно если у пациентки имеется другой указанный фактор риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки имеется какой-либо из указанных факторов, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить применение лекарственного средства Вибин.
Необходимо сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время приёма лекарственного средства Вибин, например, если у кого-то из ближайших родственников выявлен тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.
ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ
Что может произойти, если в артерии образуются тромбы крови?
Подобно тромбам крови в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.
Факторы, увеличивающие риск образования тромбов крови в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с применением лекарственного средства Вибин, очень мал, но может увеличиться:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При применении гормонального контрацептивного средства, такого как лекарственное средство Вибин, рекомендуется прекратить курение. Если пациентка не может прекратить курение и ей более 35 лет, врач может порекомендовать применение другого вида контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• если у кого-то из ближайших родственников выявлен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (младше 50 лет). В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или кого-то из её ближайших родственников выявлен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки имеются мигрени, особенно мигрени с аурой;
• если у пациентки имеется заболевание сердца (порок клапана, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки имеется сахарный диабет.

Если у пациентки имеется более одного из вышеуказанных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов крови может быть ещё больше увеличен.
Необходимо сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время приёма лекарственного средства Вибин, например, пациентка начинает курить, у кого-то из ближайших родственников выявлен тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.
Лекарственное средство Вибин и рак
У женщин, применяющих комбинированные контрацептивные средства, незначительно чаще наблюдают рак молочной железы, однако неизвестно, вызвано ли это применением лекарственного средства. Например, может быть, что больше опухолей выявляют у женщин, применяющих комбинированные контрацептивные средства, поскольку эти женщины чаще обследуются врачами. Частота возникновения опухолей молочной железы постепенно снижается после прекращения применения комбинированных гормональных контрацептивных средств.
Важно регулярно обследовать молочные железы и обратиться к врачу, если пациентка ощущает какую-либо опухоль.
У женщин, применяющих комбинированные контрацептивные средства, в редких случаях описывали доброкачественные опухоли печени, а в ещё более редких случаях — злокачественные опухоли печени. Если пациентка ощутит необычную, сильную боль в животе, необходимо обратиться к врачу.
Межменструальные кровотечения
В течение первых нескольких месяцев приёма лекарственного средства Вибин могут возникать неожиданные кровотечения (кровотечения вне периода приёма белых таблеток). Если такое кровотечение продолжается дольше нескольких месяцев или начинается после нескольких месяцев, врач должен выяснить причину.
Что делать, если не наступило кровотечение в период приёма таблеток-плацебо
Если все жёлтые таблетки, содержащие активные вещества, принимались правильно, не было рвоты, сильной диареи и не принимались другие лекарства, крайне маловероятно, что наступила беременность.
Если ожидаемое кровотечение не наступило два раза подряд, это может означать, что пациентка беременна. Необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует начинать следующую упаковку, пока не будет получена уверенность, что пациентка не беременна.
Лекарственное средство Вибин и другие лекарства
Всегда необходимо сообщать врачу обо всех лекарствах или продуктах растительного происхождения, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые пациентка планирует принимать. Необходимо также сообщать каждому другому врачу или стоматологу, выписывающему другое лекарство (или фармацевту), что пациентка принимает лекарственное средство Вибин. Они могут сообщить, следует ли применять дополнительные методы контрацепции (например, презервативы), и если да, то как долго, и есть ли необходимость изменения дозировки других принимаемых лекарств.
Некоторые лекарства могут:

• влиять на концентрацию лекарственного средства Вибин в крови
• вызывать снижение эффективности лекарственного средства Вибин в предотвращении беременности
• вызывать неожиданные кровотечения или мажущие выделения.

К ним относятся:

• лекарства, применяемые при лечении эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин), туберкулёза (например, рифампицин), вирусных инфекций ВИЧ и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз), грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол), заболеваний суставов, остеоартрита (эторикоксиб), высокого артериального давления в лёгочных сосудах (бозентан);
• продукты растительного происхождения, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ).
• Если пациентка принимает одно из вышеуказанных лекарств вместе с лекарственным средством Вибин, необходимо применять дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) во время лечения и в течение 28 дней после его окончания.

Лекарственное средство Вибин может влиять на действие других лекарств, например:

• лекарств, содержащих циклоспорин,
• противосудорожных лекарств, содержащих ламотриджин (может привести к увеличению частоты приступов эпилепсии),
• теофиллина (лекарство, применяемое при проблемах с дыханием),
• тизанидина (лекарство, применяемое при лечении боли в мышцах и (или) мышечных спазмах).

Нельзя применять лекарственное средство Вибин, если у пациентки имеется гепатит С и она принимает лекарства, содержащие омбитасвир с парадитапревиром и ритонавиром, дазабувир, глейкапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром, поскольку это может привести к неправильным результатам тестов функции печени, выявляемым в анализах крови (повышение активности АЛТ).
Врач назначит другой вид контрацепции перед началом лечения этими лекарствами.
Лекарственное средство Вибин можно применять снова примерно через 2 недели после окончания лечения этими лекарствами (см. «Когда не следует применять лекарственное средство Вибин»).
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вибин и пища и напитки
Лекарственное средство Вибин можно применять независимо от приёма пищи; при необходимости его можно запить небольшим количеством воды.
Лабораторные анализы
Если необходимо выполнение анализа крови, необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу, что пациентка принимает контрацептивное средство, поскольку оральные гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.
Беременность
Женщинам, находящимся в состоянии беременности, нельзя принимать лекарственное средство Вибин. Если пациентка забеременела во время приёма лекарственного средства Вибин, она должна немедленно прекратить его приём и обратиться к врачу.
Если пациентка хочет забеременеть, она может в любое время прекратить приём лекарственного средства Вибин (см. также «Прекращение приёма лекарственного средства Вибин»).
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Грудное вскармливание
Обычно не рекомендуется применять лекарственное средство Вибин, когда женщина кормит грудью. Если пациентка хочет применять контрацептивное средство в период грудного вскармливания, она должна обратиться к своему врачу.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Отсутствует информация, указывающая на то, что применение лекарственного средства Вибин влияет на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.
Лекарственное средство Вибин содержит лактозу
Если ранее у пациентки была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как применять лекарство Вибин

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Каждая блистерная упаковка содержит 21 жёлтую таблетку, содержащую действующие вещества, и 7 белых плацебо-таблеток.
Таблетки препарата Вибин двух разных цветов размещены в блистере в определённой последовательности. Один блистер содержит 28 таблеток.
Необходимо принимать по одной таблетке препарата Вибин ежедневно, при необходимости — с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать во время еды или натощак, но следует принимать их каждый день примерно в одно и то же время.
Не следует путать таблетки: жёлтые таблетки принимаются в течение первых 21 дня, а затем белые таблетки — в течение последних 7 дней. Новую блистерную упаковку следует начинать сразу (21 жёлтая таблетка, а затем 7 белых таблеток). Таким образом, между двумя упаковками перерыва нет.
В связи с различным составом таблеток необходимо начинать приём с первой таблетки в верхнем левом углу и продолжать приём таблеток каждый день. Чтобы сохранить правильную последовательность, следует двигаться в направлении стрелок на блистере.

Подготовка блистера
Для контроля ежедневного приёма таблеток к каждой блистерной упаковке препарата Вибин прилагается 7 самоклеящихся полосок с обозначением дней недели. Необходимо выбрать полоску, на которой первый день недели соответствует дню начала приёма упаковки. Например, если первый день приёма приходится на среду, следует выбрать полоску, на которой первый день недели — «СР». Наклейку необходимо наклеить в верхней части блистера препарата Вибин в месте надписи «Start». Таким образом, первый день будет находиться над таблеткой, обозначенной как «Start». Каждая таблетка промаркирована сверху, и можно проверить, была ли принята соответствующая таблетка. Стрелки указывают порядок приёма таблеток.

В течение 7 дней, когда принимаются белые плацебо-таблетки (дни плацебо), должно наступить кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Кровотечение обычно начинается на 2-й или 3-й день после приёма последней жёлтой таблетки препарата Вибин, содержащей действующие вещества. После приёма последней белой таблетки необходимо сразу же начать следующую блистерную упаковку, независимо от того, продолжается ли кровотечение. Это означает, что каждая новая упаковка будет начинаться в тот же день недели, а также что кровотечение должно происходить в одни и те же дни каждого месяца.

Если пациентка принимает препарат Вибин вышеуказанным способом, она защищена от беременности и в течение 7 дней, когда принимает плацебо-таблетки.

Когда можно начать первую блистерную упаковку?

• Если ранее не применялись гормональные контрацептивы в предыдущем месяце. Приём препарата Вибин следует начать в первый день нормального менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если пациентка начинает приём препарата Вибин в первый день менструации, она сразу же защищена от беременности. Также можно начать приём препарата в дни 2–5 цикла, но в этом случае необходимо дополнительно использовать другие методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.
• Переход с комбинированного гормонального контрацептива или комбинированной вагинальной терапевтической системы или трансдермальной системы. Приём препарата Вибин можно начать на следующий день после приёма последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей действующие вещества) из предыдущей упаковки, но не позже следующего дня после окончания периода без таблеток предыдущего контрацептива (или после последней таблетки предыдущего контрацептива, не содержащей действующих веществ). При переходе с комбинированной вагинальной терапевтической системы или трансдермальной системы следует действовать в соответствии с рекомендациями врача.
• Переход с метода, содержащего только прогестаген (мини-таблетка, содержащая прогестаген, инъекция, имплантат или внутриматочная система, выделяющая прогестаген). Можно перейти в любой день с мини-таблеток, содержащих только прогестаген (с имплантата или внутриматочной системы — в день их удаления, или с инъекционной формы — в день запланированной следующей инъекции), но во всех этих случаях необходимо дополнительно использовать другие методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приёма таблеток.
• После аборта или прерывания беременности. Следует действовать в соответствии с рекомендациями врача.
• После родов. После родов можно начать приём препарата Вибин с 21-го по 28-й день. Если пациентка начнёт приём позже 28-го дня, необходимо использовать механический метод контрацепции (например, презервативы) в течение первых семи дней приёма препарата Вибин. Если после родов уже был половой акт, перед началом приёма препарата Вибин пациентка должна сначала убедиться, что не беременна, или дождаться следующего менструального кровотечения.
• Если пациентка кормит грудью и хочет (повторно) начать приём препарата Вибин после родов. Следует прочитать раздел «Грудное вскармливание».

Если пациентка не уверена, когда начинать приём препарата, она должна проконсультироваться с врачом.

Применение препарата Вибин в дозе, превышающей рекомендованную
Не сообщалось о тяжёлых вредных последствиях приёма слишком большого количества таблеток препарата Вибин. В случае одновременного приёма нескольких таблеток могут возникнуть симптомы в виде тошноты, рвоты или вагинального кровотечения.
Такое кровотечение может возникнуть даже у девочек, у которых ещё не начались менструации, но которые случайно приняли этот препарат.
В случае приёма слишком большого количества таблеток препарата Вибин или если их проглотил ребёнок, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приёма препарата Вибин
Таблетки в четвёртом ряду блистера являются плацебо. Если пациентка пропустила приём одной из них, контрацептивная эффективность препарата Вибин сохраняется. Пропущенную таблетку следует выбросить.
Если пропущена жёлтая таблетка, содержащая действующие вещества, из 1-го, 2-го или 3-го ряда блистера, следует действовать в соответствии со следующими указаниями:

• Если с момента пропуска прошло менее 12 часов, защита от беременности не снижается. Таблетку следует принять как можно скорее, а затем продолжать приём последующих таблеток в обычное время.
• Если с момента пропуска прошло более 12 часов, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск наступления беременности.

Риск неполной защиты от беременности наибольший, если пропущена жёлтая таблетка в начале или в конце блистера. Поэтому необходимо соблюдать следующие правила (см. также схему ниже):

• Пропуск более чем одной таблетки в блистере — необходимо обратиться к врачу.
• Пропуск одной таблетки в 1-й неделе. Пропущенную таблетку следует принять как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Последующие таблетки следует снова принимать в обычное время и использовать дополнительные меры защиты, например, презервативы, в течение следующих 7 дней. Если половой акт имел место в неделю перед пропуском таблетки, возможна беременность. В этом случае необходимо обратиться к врачу.
• Пропуск одной таблетки во 2-й неделе. Пропущенную таблетку следует принять как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Последующие таблетки следует снова принимать в обычное время. Защита от беременности не снижается, и дополнительные меры защиты не требуются.
• Пропуск одной таблетки в 3-й неделе.

Есть два варианта на выбор:

1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Последующие таблетки следует снова принимать в обычное время. Вместо приёма белых плацебо-таблеток из этой упаковки их следует выбросить и сразу начать приём таблеток из следующей блистерной упаковки.

Кровотечение, скорее всего, наступит в конце приёма таблеток из второй упаковки, во время приёма белых плацебо-таблеток, но может возникнуть мажущее выделение или межменструальное кровотечение во время приёма таблеток из второй упаковки.

2. Также можно прервать приём жёлтых таблеток, содержащих действующие вещества, и сразу перейти к приёму белых плацебо-таблеток в течение 7 дней, включая дни, когда приём таблеток был пропущен ( перед началом приёма плацебо-таблеток необходимо отметить день, когда была пропущена таблетка ). Если пациентка хочет начать новую упаковку в свой установленный день начала, период без таблеток можно сократить до менее 7 дней.

Если действовать в соответствии с одним из этих двух рекомендаций, защита от беременности будет сохранена.

• Если пациентка забыла принять какую-либо таблетку из блистера, а во время приёма плацебо-таблеток не наступило кровотечение, это может означать, что пациентка беременна. В этом случае перед началом следующей упаковки необходимо обратиться к врачу.

Схема действий при пропуске таблетки

Что делать при рвоте или сильной диарее
Если рвота возникла в течение 3–4 часов после приёма жёлтой таблетки, содержащей действующие вещества, или возникла тяжёлая диарея, существует риск, что действующие вещества из таблетки не были полностью всосаны в организм. Последствия аналогичны пропуску таблетки. После рвоты или диареи следует как можно скорее принять ещё одну жёлтую таблетку из запасной упаковки. Если возможно, её следует принять в течение 12 часов после обычного времени приёма таблетки. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следует действовать в соответствии с рекомендациями, указанными в разделе «Пропуск приёма препарата Вибин».

Задержка наступления кровотечения: что нужно знать
Даже если это не рекомендуется, возможно отсрочить наступление кровотечения, пропустив белые плацебо-таблетки из 4-го ряда и сразу перейдя к новой блистерной упаковке препарата Вибин до её окончания. Во время приёма таблеток из второй упаковки может возникнуть мажущее выделение или межменструальное кровотечение. Необходимо завершить приём второй упаковки, принимая 7 белых плацебо-таблеток из 4-го ряда. Затем начать приём таблеток из следующей упаковки.
Перед принятием решения о задержке кровотечения отмены можно проконсультироваться с врачом.

Изменение первого дня кровотечения: что нужно знать
Если пациентка принимает таблетки в соответствии с инструкцией, кровотечение начнётся в неделю приёма плацебо-таблеток. Если необходимо изменить этот день, это можно сделать за счёт сокращения ( но никогда не удлинения — максимум 7 дней !) периода приёма плацебо-таблеток — когда принимаются белые плацебо-таблетки. Например, если период приёма плацебо-таблеток начинается в пятницу, а пациентка хочет изменить день на вторник (на 3 дня раньше), следует начать новую упаковку на 3 дня раньше обычного. Если период приёма плацебо-таблеток сильно сокращён (например, до 3 дней или меньше), кровотечение в эти дни может не наступить. В результате могут возникнуть мажущие выделения или межменструальное кровотечение.
Если пациентка не уверена, как действовать, она должна обратиться к врачу.

Прекращение приёма препарата Вибин
Прекратить приём препарата Вибин можно в любой момент. Если пациентка не хочет забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом о других эффективных методах контрацепции. Если она хочет забеременеть, необходимо прекратить приём препарата Вибин и дождаться менструации, прежде чем начинать попытки зачать ребёнка. Это позволит легче рассчитать предполагаемую дату родов.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если возникнут какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения
в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Вибин, необходимо
проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный
риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические осложнения). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных
гормональных контрацептивов, можно найти в пункте 2 «Важная информация перед применением препарата Вибин».
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, а также крапивница, потенциально сопровождающаяся затруднением дыхания (см. также пункт «Предупреждения и меры предосторожности»).
Следующие побочные действия были связаны с применением препарата Вибин:
Частые побочные действия (возникают менее чем у 1 из 10 человек):

• головные боли, депрессия,
• мигрень,
• тошнота,
• нарушения менструального цикла, межменструальные кровотечения, боли в груди, чувствительность груди,
• густые белые выделения из влагалища и грибковые инфекции влагалища.

Нечастые побочные действия (возникают менее чем у 1 из 100 человек):

• увеличение груди, изменения полового влечения (интереса к сексу),
• высокое артериальное давление, низкое артериальное давление,
• рвота, диарея,
• акне, сыпь на коже, сильный зуд, выпадение волос (алопеция),
• инфекции влагалища,
• задержка жидкости и изменения массы тела.

Редкие побочные действия (возникают менее чем у 1 из 1 000 человек):

• аллергические реакции (повышенная чувствительность), астма,
• выделения из груди,
• нарушения слуха,
• закупорка кровеносного сосуда тромбом, образовавшимся в другой части тела,
• узловатая эритема (проявляется болезненными красными узелками на коже) или многоформная эритема (проявляется сыпью с красными болезненными кольцами),
• опасные тромбы в венах или артериях, например:
  - в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен)
  - в лёгких (например, тромбоэмболия лёгочной артерии)
  - инфаркт миокарда
  - инсульт
  - транзиторные ишемические атаки (ТИА), известные как преходящие нарушения мозгового кровообращения
  - тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Вероятность образования тромбов в крови может быть выше, если у пациентки присутствуют
другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной
информации о факторах, повышающих риск тромбозов, и симптомах тромбозов).
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимское, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Вибин

Лекарство следует хранить в недоступном и недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Обозначение на упаковке после сокращения EXP указывает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или домашние ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Вибин
Блистер препарата Вибин содержит 21 жёлтую таблетку, содержащую действующие вещества в 1, 2 и 3 рядах,
и 7 белых таблеток-плацебо в 4 ряду.
Таблетки, содержащие действующие вещества:
Действующими веществами препарата являются этинилэстрадиол 0,03 мг и дроспиренон 3 мг.
Другие компоненты препарата:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, кукурузный гидролизованный крахмал,
кроксповидон, повидон К 30, полисорбат 80, стеарат магния.
Плёнчатая оболочка таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171),
макрогол, тальк, оксид железа жёлтый (Е172).
Таблетки-плацебо:
Ядро таблетки: безводная лактоза, повидон, стеарат магния.
Плёнчатая оболочка таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171),
макрогол 3350, тальк.
Как выглядит препарат Вибин и что содержит упаковка
Таблетки, содержащие действующие вещества, — это жёлтые, круглые, плёночно-покрытые таблетки диаметром около 5,7 мм.
Таблетки-плацебо — это белые, круглые, плёночно-покрытые таблетки диаметром около 5,7 мм.
Препарат Вибин доступен в картонных коробках по 1 или 3 блистера, каждый из которых содержит 28 таблеток
(21 таблетка с действующими веществами и 7 таблеток-плацебо).
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.
Ответственное лицо
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьски
тел. + 48 22 364 61 01
Производитель
Laboratorios Leon Farma, S.A.
C/ Ла Валина, с/н,
Промышленная зона Наватехера,
Вильякульямбре
24193 (Леон), Испания
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Производственное подразделение в Новой Дембе
ул. Металовца 2, 39-460 Нова Демба