Віантан

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Віантан, порошок для приготування розчину для інфузій
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію
для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її перечитати.
• За наявності будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Віантан і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Віантан
3. Як застосовувати лікарський засіб Віантан
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Віантан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Віантан і для чого його застосовують

Віантан — це порошок для приготування розчину для інфузій, який вводять крапельно. Містить 13 вітамінів (див. розділ 6). Віантан застосовують для задоволення добової потреби у вітамінах шляхом їх безпосереднього введення до крові з метою підтримання нормальної функції організму у пацієнтів, які не можуть приймати вітаміни перорально з їжею.
Віантан можна застосовувати дорослим та дітям віком від 11 років і старше.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Віантан

Коли не застосовувати лікарський засіб Віантан:

• якщо пацієнт має алергію на будь-який із компонентів цього лікарського засобу, арахіс або сою, або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта вже підвищений рівень цих вітамінів;
• якщо у пацієнта надмірний вміст кальцію в крові (гіперкальціємія);
• якщо пацієнт виділяє надмірну кількість кальцію з сечею (гіперкальціурія);
• якщо пацієнт отримує вітамін А (ретинол) з інших джерел або похідні вітаміну А (ретиноїди);
• новонародженим, немовлятам та дітям віком до 11 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Віантан слід проконсультуватися з лікарем.
Лікар вжеватиме особливих заходів обережності, якщо пацієнт:

• приймає вітаміни з інших джерел;

• має порушення травлення;

• має захворювання печінки або нирок;

• має попередньо діагностоване захворювання і (або) порушення, яке може спричинити гіперкальціємію і (або) гіперкальціурію;

• піддається ризику дефіциту вітаміну В_(12) (кобаламіну), наприклад, якщо пацієнт має синдром короткої кишки, запальні захворювання кишечника (наприклад, хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт), якщо пацієнт приймає метформін (лікарський засіб для лікування цукрового діабету) більше ніж чотири місяці, інгібітори протонної помпи або блокатори гістамінових рецепторів Н2 (лікарські засоби для лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалової кишки або для зниження кислотності шлункового соку, наприклад, омепразол, пантопразол тощо, або ранітидин, фамотидин тощо) більше ніж 12 місяців, якщо пацієнт є веганом або суворим вегетаріанцем, якщо пацієнту більше ніж 75 років;

• приймає вітаміни тривалий час;

• приймає лікарський засіб після тривалого голодування або недоїдання;

• регулярно вживає алкоголь (більше ніж 3 порції алкоголю на день або більше ніж 7 порцій алкоголю на тиждень).

У разі появи симптомів алергійної реакції, таких як пітливість, почервоніння шкіри, кропив’янка, утруднення дихання, необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, щоб можна було негайно припинити інфузію та розпочати відповідне лікування.
Може проводитися додатковий моніторинг і дослідження, у тому числі різні аналізи крові та функції печінки, щоб переконатися, що організм пацієнта адекватно реагує на введені вітаміни.
Медичний персонал також може вживати заходів, щоб переконатися, що пацієнт отримує кількість вітамінів, відповідну потребам організму. Пацієнт може отримувати інші вітаміни додатково до лікарського засобу Віантан, щоб повністю задовольнити потреби організму.
Діти
Розчин не можна вводити новонародженим, немовлятам та дітям віком до 11 років.
Лікарський засіб Віантан і інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Під час застосування лікарського засобу Віантан не можна приймати ліки, що містять вітамін А або похідні вітаміну А (ретиноїди), через ризик розвитку гіповітамінозу А (див. пункт 3).
Віантан може вступати в лікарську взаємодію з іншими ліками. Пацієнт повинен повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо приймає будь-який із наступних:

• ліки для лікування вугрового висипу або псоріазу (ретиноїди), наприклад, бексаротен або ацитретин;
• ліки для лікування епілепсії, наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін, фосфенітоїн та примідон;
• ліки для лікування ВІЛ (протиретровірусні, тіпранавір);
• антибіотики;
• протизапальні засоби;
• протигрибкові засоби, наприклад, кетоконазол;
• ліки для лікування судом або біполярного розладу (протисудорожні), наприклад, циклозерин, гідразалін, ізоніазид, пеніциламін, фенелзин, теофілін, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал;
• етіонамід (антибіотик для лікування туберкульозу);
• ліки, що блокують дію фолієвої кислоти (антагоністи фолієвої кислоти), наприклад, метотрексат, піриметамін;
• дефероксамін (лікарський засіб для лікування отруєння залізом);
• ліки, які можуть спричиняти підвищення внутрішньочерепного тиску (деякі тетрацикліни);
• ліки, що запобігають утворенню тромбів (аценокумарол, варфарин, фенпрокумон);
• фторопіримідини (ліки для лікування пухлин).

Віантан і лабораторні дослідження
Не слід вводити пацієнтові лікарський засіб Віантан безпосередньо перед дослідженням рівня глюкози в крові або перед аналізом сечі, оскільки цей лікарський засіб містить вітамін С, що може призвести до неточних результатів досліджень.
Одна ампула лікарського засобу Віантан містить 0,06 мг біотину. Якщо пацієнтові необхідно пройти лабораторні дослідження, він повинен повідомити лікареві або лабораторному персоналу, що нещодавно приймав лікарський засіб Віантан, оскільки біотин може впливати на результати таких досліджень. Залежно від дослідження, результати можуть бути хибно підвищені або хибно знижені через біотин. Лікар може дати вказівку припинити прийом лікарського засобу Віантан перед проведенням лабораторних досліджень. Слід також пам’ятати, що інші можливі приймані продукти, такі як полівітамінні препарати або дієтичні добавки для покращення стану волосся, шкіри та нігтів, також можуть містити біотин і впливати на результати лабораторних досліджень. Якщо пацієнт приймає такі продукти, він повинен повідомити про це лікареві або лабораторному персоналу.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Якщо це необхідно, пацієнтка може отримувати лікарський засіб Віантан під час вагітності за умови дотримання показань та дозування з метою запобігання передозуванню вітамінів.
Не слід перевищувати рекомендовану добову дозу, оскільки застосування високих доз вітаміну А під час вагітності може спричинити вроджені вади плоду.
Годування грудьми
Застосування лікарського засобу Віантан не рекомендовано під час годування грудьми. Якщо пацієнтка годує грудьми під час прийому лікарського засобу Віантан, існує ризик передозування вітаміну А у дитини.
Вплив на фертильність
Немає наявних даних щодо впливу лікарського засобу Віантан на фертильність у чоловіків або жінок.
Керування транспортними засобами та обслуговуванням механізмів
Віантан не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Віантан містить натрій
Лікарський засіб містить до 46 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає 2,3% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих осіб.

3. Як застосовувати лікарський засіб Віантан

Порошок Віантан необхідно спочатку розчинити в рідкому розчині. Потім, перед введенням
пацієнту, його слід змішати з більшою кількістю рідини (розчином для парентерального харчування, глюкозою або
електролітами). Лікарський засіб Віантан вводять внутрішньовенно крапельно.
Рекомендована доза — 1 флакон на добу для дорослих та дітей віком 11 років і старших.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Віантан
Ризик передозування вітамінами зростає, якщо пацієнт отримує інші вітамінні добавки або якщо
загальна доза добавок не відповідає потребам пацієнта, або якщо у пацієнта вже є схильність до
підвищених концентрацій вітамінів (гіпервітаміноз).
До найпоширеніших симптомів передозування належать нудота, блювота та діарея. Інші симптоми
тривалого або гострого передозування вітамінами:

• суха, лущача шкіра;
• головний біль, блювота та слабкість;
• жовтяниця;
• підвищення внутрішньочерепного тиску зі симптомами, такими як головний біль, блювота, сплутаність свідомості щодо часу та подвійне бачення;
• порушення згортання крові;
• біль у животі;
• симптоми захворювання нирок, такі як біль під час сечовипускання або труднощі з виділенням сечі;
• підвищена концентрація кальцію в крові;
• оніміння, мурашки або поколювання стоп або долонь;
• відсутність координації та (або) падіння;
• жовтий піт;
• темніший відтінок сечі. Якщо у пацієнта після застосування лікарського засобу Віантан з’являться будь-які з наведених вище симптомів, він повинен повідомити про це лікареві.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Віантан може містити слідові кількості соєвого білка. Не застосовувати препарат у разі встановленої гіперчутливості до арахісу або сої.
Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. У разі виникнення наведених нижче побічних ефектів необхідно негайно повідомити лікаря, який припинить застосування препарату:
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
Тяжкі алергічні реакції (анапілактоїдні), нудота, блювота, діарея та відчуття печіння або висипання в місці ін’єкції. Підвищені показники функціональних параметрів печінки.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це працівника медичної служби. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Віантан

Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Умови зберігання
Зберігати у холодильнику (2°C–8°C). У разі зберігання при кімнатній температурі (нижче 25°C) лікарський засіб слід використати протягом трьох місяців.
Лікарський засіб Віантан не слід використовувати, якщо відновлений розчин не є прозорим і має жовто-помаранчеве забарвлення, або якщо ампула пошкоджена. Відновлений розчин слід використовувати одразу.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Віантан
Одна ампула з 932 мг сухої речовини (порошку) містить:

1. Ретинол (вітамін А) 0,99 мг, що відповідає 3300 МО ретинолу (у вигляді 1,82 мг пальмітату ретинолу (вітаміну А))
2. Холекальциферол 0,005 мг, що відповідає 200 МО вітаміну D
3. all-rac-α-Токоферол 9,11 мг (вітамін Е)
4. all-rac-Фітоменадіон 0,15 мг (вітамін К)
5. Кислота аскорбінова 200 мг (вітамін С)
6. Тіамін (вітамін В₁) 6,00 мг (у вигляді 7,63 мг хлориду тіаміну)
7. Рибофлавін (вітамін В₂) 3,60 мг (у вигляді 4,58 мг фосфату рибофлавіну натрію гідрату)
8. Піридоксин (вітамін В₆) 6,00 мг (у вигляді 7,30 мг хлориду піридоксину)
9. Ціанокобаламін 0,005 мг (вітамін В₁₂)
10. Кислота фолієва (вітамін В₉) 0,60 мг (у вигляді гідрату фолієвої кислоти)
11. Кислота пантотенова 15,0 мг (вітамін В₅) 14,0 мг (у вигляді декспантенолу)
12. Біотин (вітамін В₇) 0,06 мг
13. Нікотинамід (вітамін В₃) 40,0 мг

Інші складові: гліцин, кислота хлоридна концентрована (для встановлення рН), натрію глікохолат, фосфатидилхолін соєвий (Lipoid S 100) та натрію гідроксид (для встановлення рН).
Як виглядає Віантан та що містить упаковка
Віантан — це порошок для приготування розчину для інфузій. Це жовто-помаранчевий шматочок або порошок, який постачається в ампулах з помаранчевого скла.
Лікарський засіб упаковується в картонні коробки по 5 або 10 ампул. Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Німеччина
Виробник:
B. Braun Melsungen AG
Am Schwerzelshof 1
34212 Melsungen, Німеччина
Поштова адреса
34209 Melsungen, Німеччина
Тел.: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-4567
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:
Інструкція з підготовки лікарського засобу до застосування
Під час відновлення та розведення препарату у відповідному розчині і (або) емульсії для інфузії необхідно
суворо дотримуватися правил асептичної техніки.
Лікарський засіб Віантан слід вводити повільно.
Вміст флакону слід розчинити, додавши 5 мл відповідного розчинника (вода для ін'єкцій,
розчин глюкози 50 мг/мл або натрію хлориду 9 мг/мл) та обережно струсити для розчинення
ліофілізованого порошку. Не застосовувати, якщо відновлений розчин не є прозорим і забарвленим у
жовто-помаранчевий колір. Відновлений розчин слід використовувати негайно.
Порошок має бути повністю розчиненим перед додаванням до одного з наступних лікарських засобів:

• розчин глюкози 50 мг/мл,
• розчин натрію хлориду 9 мг/мл,
• жирова емульсія,
• двокомпонентна суміш для парентерального харчування, що містить глюкозу, електроліти та амінокислоти,
• або трикомпонентна суміш для парентерального харчування, що містить глюкозу, електроліти, розчини амінокислот та ліпіди.

Необхідно ретельно перемішати кінцевий розчин.
Після додавання лікарського засобу Віантан до розчину для парентерального харчування слід перевірити,
чи не відбулася неправильна зміна кольору і (або) чи немає осаду, нерозчинних комплексів або
кристалів.
Не змішувати лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, крім вищезазначених,
якщо сумісність і стабільність не були доведені.
Застосовувати виключно, якщо оригінальне упакування не порушено, а контейнер не пошкоджено.
Виключно для одноразового використання. Після застосування контейнер і невикористані залишки слід утилізувати.
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих
нормативних вимог.
Несумісність фармацевтична
Не змішувати лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, оскільки досліджень щодо сумісності не проводили.
Якщо необхідне одночасне введення несумісних ліків із лікарським засобом Віантан, їх слід вводити
окремими внутрішньовенними лініями.
Додатки можуть бути несумісними з парентеральним харчуванням, що містить лікарський засіб Віантан.
Вітамін А та тіамін, що містяться в лікарському засобі Віантан, можуть реагувати з гідросульфітами,
що містяться в розчинах для парентерального харчування (наприклад, що походять від додатків), що може призводити
до деградації вітаміну А та тіаміну.
Підвищене значення рН розчину може посилювати деградацію деяких вітамінів. Це слід враховувати
під час додавання лужних розчинів до суміші, що містить Віантан.
Стабільність фолієвої кислоти може бути зниженою внаслідок підвищення концентрації кальцію у доданому
засобі