Viantan

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Viantan, polvere per soluzione per infusione
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Viantan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Viantan
3. Come usare Viantan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Viantan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Viantan e a cosa serve

Viantan è una polvere per soluzione per infusione, somministrata per fleboclisi. Contiene 13 vitamine (vedere punto 6). Viantan viene utilizzato per soddisfare il fabbisogno giornaliero di vitamine, somministrandole direttamente nel sangue al fine di mantenere il normale funzionamento dell'organismo in pazienti che non sono in grado di assumere vitamine per via orale con l'alimentazione.
Viantan può essere somministrato ad adulti e bambini di età pari o superiore a 11 anni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Viantan

Quando non usare il medicinale Viantan:

• se il paziente è allergico a uno qualsiasi dei componenti del medicinale, alle arachidi o alla soia, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta già livelli elevati di queste vitamine;
• se il paziente ha un'eccessiva concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia);
• se il paziente elimina con le urine una quantità eccessiva di calcio (ipercalciuria);
• se il paziente assume vitamina A (retinolo) da altre fonti, o derivati della vitamina A (retinoidi);
• nei neonati, nei lattanti e nei bambini di età inferiore a 11 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Viantan, è necessario discuterne con il medico.
Il medico adotterà particolari precauzioni se il paziente:

• assume vitamine da altre fonti;

• ha disturbi digestivi;

• ha disturbi epatici o renali;

• ha una malattia e/o disturbo diagnosticato in precedenza che può causare ipercalcemia e/o ipercalciuria;

• è esposto al rischio di carenza di vitamina B (cianocobalamina), ad esempio se il paziente soffre di sindrome da intestino corto, malattia infiammatoria intestinale (ad esempio morbo di Crohn o colite ulcerosa), se il paziente assume metformina (un medicinale usato nel trattamento del diabete) per più di quattro mesi, inibitori della pompa protonica o antagonisti dei recettori H2 dell'istamina (medicinali usati nel trattamento dell'ulcera peptica o per ridurre l'acidità gastrica, ad esempio omeprazolo, pantoprazolo ecc., o ranitidina, famotidina ecc.) per più di 12 mesi, se il paziente è un vegano o un vegetariano rigoroso, se il paziente ha più di 75 anni;

• assume vitamine per un periodo prolungato;

• assume il medicinale dopo un lungo periodo di digiuno o malnutrizione;

• consuma regolarmente alcol (più di 3 dosi al giorno o più di 7 dosi alla settimana).

In caso di comparsa di sintomi di reazione allergica, come sudorazione, arrossamento della pelle, orticaria, difficoltà respiratorie, è necessario avvertire immediatamente il medico o l'infermiere, in modo da interrompere immediatamente l'infusione e avviare un trattamento adeguato.
Potranno essere effettuati ulteriori monitoraggi ed esami, inclusi diversi esami del sangue e funzionali epatici, per assicurare che l'organismo del paziente tolleri adeguatamente le vitamine somministrate.
Il personale infermieristico potrà inoltre adottare misure per assicurare che il paziente riceva una quantità di vitamine adeguata alle esigenze dell'organismo. Il paziente potrebbe ricevere altre vitamine in aggiunta a Viantan, al fine di soddisfare completamente i fabbisogni dell'organismo.
Bambini
La soluzione non deve essere somministrata a neonati, lattanti o bambini di età inferiore a 11 anni.
Viantan e altri medicinali
È necessario informare il medico, il farmacista o l'infermiere di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Durante il trattamento con Viantan non deve essere assunto alcun medicinale contenente vitamina A o derivati della vitamina A (retinoidi), a causa del rischio di ipervitaminosi A (vedere punto 3).
Viantan può interagire con altri medicinali. Il paziente deve informare il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali usati nel trattamento dell'acne o della psoriasi (retinoidi), ad esempio bexarotene o acitretina;
• medicinali usati nel trattamento dell'epilessia, ad esempio fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, fosfenitoina e primidone;
• medicinali usati nel trattamento dell'HIV (antiretrovirali), tipranavir;
• antibiotici;
• medicinali antinfiammatori;
• medicinali antimicotici, ad esempio chetocanazolo;
• medicinali usati nel trattamento delle convulsioni o del disturbo bipolare (anticonvulsivanti), ad esempio cicloserina, idralazina, isoniazide, penicillamina, fenelzina, teofillina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital;
• etionamide (un antibiotico usato nel trattamento della tubercolosi);
• medicinali che bloccano l'azione dell'acido folico (antagonisti dell'acido folico), ad esempio metotrexato, pirimetamina;
• deferoxamina (un medicinale usato nel trattamento dell'avvelenamento da ferro);
• medicinali che possono causare un aumento della pressione intracranica (alcune tetracicline);
• medicinali che impediscono la formazione di coaguli (acenocumarolo, warfarina, fenprocumone);
• fluoropirimidine (medicinali usati nel trattamento dei tumori).

Viantan e test di laboratorio
Non somministrare il medicinale Viantan immediatamente prima di un test per la misurazione della glicemia o di un esame delle urine, poiché questo medicinale contiene vitamina C, che potrebbe alterare i risultati degli esami.
Una fiala di Viantan contiene 0,06 mg di biotina. Se il paziente deve sottoporsi a esami di laboratorio, deve informare il medico o il personale del laboratorio di aver recentemente assunto Viantan, poiché la biotina può interferire con i risultati di tali esami. A seconda dell'esame, i risultati possono risultare falsamente elevati o falsamente bassi a causa della biotina. Il medico potrebbe richiedere di interrompere l'assunzione di Viantan prima di effettuare gli esami di laboratorio. È inoltre importante ricordare che altri prodotti eventualmente assunti, come multivitaminici o integratori alimentari per migliorare capelli, pelle e unghie, possono contenere biotina e influenzare i risultati degli esami di laboratorio. Se il paziente assume tali prodotti, deve informarne il medico o il personale del laboratorio.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Se necessario, la paziente può ricevere Viantan durante la gravidanza, a condizione che vengano rispettate le indicazioni e il dosaggio, al fine di evitare un'intossicazione da vitamine.
Non deve essere superata la dose giornaliera raccomandata, poiché l'assunzione di alte dosi di vitamina A durante la gravidanza può causare malformazioni congenite nel feto.
Allattamento
L'uso di Viantan durante l'allattamento non è raccomandato. Se la paziente allatta al seno durante il trattamento con Viantan, esiste il rischio che il bambino assuma una dose eccessiva di vitamina A.
Effetto sulla fertilità
Non sono disponibili dati sull'effetto di Viantan sulla fertilità negli uomini o nelle donne.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Viantan non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Viantan contiene sodio
Il medicinale contiene fino a 46 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni fiala. Ciò corrisponde al 2,3% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Viantan

Il medicinale Viantan in forma di polvere deve essere prima disciolto in una soluzione liquida. Successivamente, prima della somministrazione al paziente, deve essere mescolato con una maggiore quantità di liquido (soluzione per nutrizione parenterale, glucosio o elettroliti). Il medicinale Viantan viene somministrato per via endovenosa mediante fleboclisi.
La dose raccomandata è di 1 flaconcino al giorno negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 11 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Viantan
Il rischio di sovradosaggio di vitamine è maggiore se il paziente assume altri integratori vitaminici o se la dose totale di integratori non è adeguata alle esigenze del paziente, oppure se il paziente ha già una tendenza a concentrazioni elevate di vitamine (ipervitaminosi).
I sintomi più comuni di sovradosaggio comprendono nausea, vomito e diarrea. Altri sintomi di sovradosaggio acuto o cronico delle vitamine sono:

• pelle secca e desquamata;
• cefalea, vomito e debolezza;
• itterizia;
• aumento della pressione intracranica con sintomi quali cefalea, vomito, confusione temporale e visione doppia;
• disturbi della coagulazione del sangue;
• dolore addominale;
• sintomi di malattia renale, come dolore durante la minzione o difficoltà a urinare;
• elevata concentrazione di calcio nel sangue;
• formicolio, intorpidimento o pizzicore ai piedi o alle mani;
• mancanza di coordinazione e (o) cadute;
• sudore giallo;
• urine più scure. Se dopo l’assunzione del medicinale Viantan dovessero manifestarsi uno o più dei sintomi sopra elencati, il paziente deve informare immediatamente il medico.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Viantan può contenere tracce di proteine della soia. Non utilizzare il medicamento in caso di ipersensibilità accertata nei confronti di arachidi o soia.
Come tutti i medicinali, questo prodotto può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi. In caso di comparsa di tali effetti indesiderati, informare immediatamente il medico, che interromperà la somministrazione del medicamento:
Sconosciuta (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Reazioni allergiche gravi (anafilattoidi), nausea, vomito, diarrea e sensazione di bruciore o eruzioni cutanee nel sito di iniezione. Aumento dei valori degli indici di funzionalità epatica.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il personale sanitario. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicamento.

5. Come conservare il medicinale Viantan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Condizioni di conservazione
Conservare in frigorifero (2°C–8°C). In caso di conservazione a temperatura ambiente (inferiore a 25°C), il medicinale deve essere utilizzato entro tre mesi.
Non utilizzare il medicinale Viantan se la soluzione ricostituita non è limpida e di colore giallo-arancio, oppure se la fiala è danneggiata. La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Viantan
Una fiala contenente 932 mg di sostanza secca (polvere) contiene:

1. Retinolo (vitamina A) 0,99 mg, corrispondente a 3300 IU di retinolo (come palmitato di retinolo 1,82 mg (vitamina A))
2. Colecalciferolo 0,005 mg, corrispondente a 200 IU di vitamina D
3. all-rac-α-Tocoferolo 9,11 mg (vitamina E)
4. all-rac-Fitomenadione 0,15 mg (vitamina K)
5. Acido ascorbico 200 mg (vitamina C)
6. Tiamina (vitamina B₁) 6,00 mg (come cloridrato di tiamina 7,63 mg)
7. Riboflavina (vitamina B₂) 3,60 mg (come fosfato sodico di riboflavina monoidrato 4,58 mg)
8. Piridossina (vitamina B₆) 6,00 mg (come cloridrato di piridossina 7,30 mg)
9. Cianocobalamina 0,005 mg (vitamina B₁₂)
10. Acido folico (vitamina B₉) 0,60 mg (come acido folico monoidrato)
11. Acido pantotenico 15,0 mg (vitamina B₅) 14,0 mg (come destropantenolo)
12. Biotina (vitamina B₇) 0,06 mg
13. Nicotinamide (vitamina B₃) 40,0 mg

Componenti aggiuntivi: glicina, acido cloridrico concentrato (per regolazione del pH), colato di sodio, fosfatidilcolina di soia (Lipoid S 100) e idrossido di sodio (per regolazione del pH).
Aspetto di Viantan e contenuto della confezione
Viantan è una polvere per soluzione per infusione. Si presenta come un grumo o una polvere giallo-arancione, fornita in fiale di vetro arancione.
Il medicinale è confezionato in scatole di cartone contenenti 5 o 10 fiale. Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Germania
Produttore:
B. Braun Melsungen AG
Am Schwerzelshof 1
34212 Melsungen, Germania
Indirizzo postale
34209 Melsungen, Germania
Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Istruzioni per la preparazione del medicinale per l'uso
Durante la ricostituzione e la diluizione del prodotto in una soluzione e (o) emulsione per infusione appropriata,
è necessario seguire rigorosamente le norme di tecnica asettica.
Il medicinale Viantan deve essere somministrato lentamente.
Il contenuto della fiala deve essere ricostituito aggiungendo 5 ml di un appropriato solvente (acqua per preparazioni iniettabili,
soluzione di glucosio 50 mg/ml o cloruro di sodio 9 mg/ml) e agitando delicatamente per sciogliere
la polvere liofilizzata. Non utilizzare se la soluzione ricostituita non è limpida e di colore giallo-arancio.
La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente.
La polvere deve essere completamente disciolta prima di aggiungerla a uno dei seguenti medicinali:

• soluzione di glucosio 50 mg/ml,
• soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml,
• emulsione lipidica,
• miscela bipartita per nutrizione parenterale contenente glucosio, elettroliti e aminoacidi,
• oppure miscela tripartita per nutrizione parenterale contenente glucosio, elettroliti, soluzioni di aminoacidi e lipidi.

È necessario mescolare accuratamente la soluzione finale.
Dopo l'aggiunta del medicinale Viantan alla soluzione per nutrizione parenterale, verificare attentamente
la presenza di eventuali cambiamenti anomali di colore e (o) la formazione di precipitati, complessi insolubili o cristalli.
Non mescolare il medicinale con altri medicinali, se non quelli sopra indicati, a meno che non sia stata dimostrata
compatibilità e stabilità.
Utilizzare esclusivamente se il sigillo originale non è stato violato e il contenitore non è danneggiato.
Uso esclusivamente monouso. Dopo l'uso, il contenitore e gli eventuali residui non utilizzati devono essere eliminati.
Tutti i residui non utilizzati del medicinale o i relativi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.
Incompatibilità farmaceutiche
Non mescolare il medicinale con altri medicinali, poiché non sono stati effettuati studi di compatibilità.
Se necessario somministrare contemporaneamente farmaci incompatibili con il medicinale Viantan,
questi devono essere somministrati attraverso linee endovenose separate.
Gli additivi possono essere incompatibili con la nutrizione parenterale contenente il medicinale Viantan.
La vitamina A e la tiamina contenute nel medicinale Viantan possono reagire con i solfiti presenti nelle soluzioni per nutrizione parenterale (ad esempio provenienti dagli additivi), il che può portare alla degradazione della vitamina A e della tiamina.
Un pH elevato della soluzione può accentuare la degradazione di alcune vitamine. Tale aspetto deve essere preso in considerazione quando si aggiungono soluzioni basiche alla miscela contenente Viantan.
La stabilità dell'acido folico può risultare ridotta a causa dell'aumentata concentrazione di calcio nell'additivo aggiunto.