Viantan

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Viantan, polvo para preparar solución para perfusión
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Vea el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Viantan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Viantan
3. Cómo usar Viantan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Viantan
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Viantan y para qué se utiliza

Viantan es un polvo para preparar una solución para perfusión que se administra por infusión intravenosa. Contiene 13 vitaminas (ver apartado 6). Viantan se utiliza para cubrir las necesidades diarias de vitaminas, administrándolas directamente en la sangre, con el fin de mantener el funcionamiento normal del organismo en pacientes que no pueden tomar vitaminas por vía oral con la alimentación.
Viantan puede administrarse a adultos y niños a partir de 11 años de edad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Viantan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Viantan:

• si el paciente tiene alergia a cualquiera de los componentes de este medicamento, a los cacahuetes o a la soja, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ya tiene concentraciones elevadas de estas vitaminas;
• si el paciente tiene niveles excesivos de calcio en sangre (hipercalcemia);
• si el paciente elimina cantidades excesivas de calcio por la orina (hipercalciuria);
• si el paciente está recibiendo vitamina A (retinol) procedente de otras fuentes, o derivados de la vitamina A (retinoides);
• en recién nacidos, lactantes y niños menores de 11 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Viantan, debe hablar con su médico.
El médico adoptará precauciones especiales si el paciente:

• está tomando vitaminas procedentes de otras fuentes;
• tiene trastornos digestivos;
• tiene trastornos hepáticos o renales;
• tiene un trastorno o enfermedad diagnosticado previamente que pueda provocar hipercalcemia y/o hipercalciuria;
• está expuesto al riesgo de deficiencia de vitamina B\textsubscript{12} (cianocobalamina), por ejemplo, si el paciente padece síndrome del intestino corto, enfermedad inflamatoria intestinal (por ejemplo, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa),

si el paciente toma metformina (un medicamento utilizado para tratar la diabetes) durante más de cuatro meses,
inhibidores de la bomba de protones o antagonistas de los receptores H\textsubscript{2} de la histamina (medicamentos
utilizados para tratar la úlcera péptica o para reducir la acidez gástrica, por ejemplo omeprazol, pantoprazol, etc., o ranitidina, famotidina, etc.) durante más de 12 meses,
si el paciente es vegano o vegetariano estricto, o si tiene más de 75 años;

• toma vitaminas durante un período prolongado;
• toma el medicamento tras un período prolongado de ayuno o desnutrición;
• consume alcohol regularmente (más de 3 bebidas alcohólicas al día o más de 7 bebidas alcohólicas por semana).

Si aparecen síntomas de reacción alérgica, como sudoración, enrojecimiento de la piel, urticaria o dificultad para respirar, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera para que la infusión pueda interrumpirse de inmediato y se inicie el tratamiento adecuado.
Se podrán realizar controles y pruebas adicionales, incluyendo distintos análisis de sangre y pruebas de función hepática, con el fin de asegurar que el organismo del paciente tolera adecuadamente las vitaminas administradas.
El personal de enfermería también podrá adoptar medidas para asegurarse de que el paciente recibe la cantidad adecuada de vitaminas según sus necesidades. El paciente podría recibir otras vitaminas adicionales al medicamento Viantan para satisfacer completamente las necesidades del organismo.
Niños
No se debe administrar esta solución a recién nacidos, lactantes ni a niños menores de 11 años.
Interacción del medicamento Viantan con otros medicamentos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
Durante el tratamiento con Viantan no debe tomar medicamentos que contengan vitamina A ni derivados de la vitamina A (retinoides) debido al riesgo de hipervitaminosis A (ver apartado 3).
Viantan puede interactuar con otros medicamentos. El paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar el acné o la psoriasis (retinoides), por ejemplo, bexaroteno o acitretina;
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, fosfenitoína y primidona;
• medicamentos utilizados para tratar el VIH (antirretrovirales), tipranavir;
• antibióticos;
• medicamentos antiinflamatorios;
• medicamentos antifúngicos, por ejemplo, ketoconazol;
• medicamentos utilizados para tratar convulsiones o trastorno bipolar (anticonvulsivos), por ejemplo, cicleserina, hidralazina, isoniazida, penicilamina, fenelzina, teofilina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital;
• etionamida (un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis);
• medicamentos que bloquean la acción del ácido fólico (antagonistas del ácido fólico), por ejemplo, metotrexato, pirimetamina;
• deferoxamina (un medicamento utilizado para tratar la intoxicación por hierro);
• medicamentos que pueden provocar aumento de la presión intracraneal (algunas tetraciclinas);
• medicamentos para prevenir la formación de coágulos (acenocumarol, warfarina, fenprocumón);
• fluoropirimidinas (medicamentos utilizados para tratar tumores).

Viantan y pruebas de laboratorio
No se debe administrar el medicamento Viantan directamente antes de realizar un análisis de glucosa en sangre ni antes de un análisis de orina, ya que este medicamento contiene vitamina C, que podría provocar resultados inexactos.
Una ampolla de Viantan contiene 0,06 mg de biotina. Si el paciente va a someterse a pruebas de laboratorio, debe informar a su médico o al personal del laboratorio que ha tomado recientemente Viantan, ya que la biotina puede interferir en los resultados de dichas pruebas. Dependiendo del tipo de análisis, los resultados pueden ser falsamente elevados o falsamente bajos debido a la biotina. El médico puede indicarle que deje de tomar Viantan antes de realizar las pruebas de laboratorio. También debe tener en cuenta que otros productos que pueda estar tomando, como multivitamínicos o suplementos dietéticos para mejorar el cabello, la piel y las uñas, también pueden contener biotina e influir en los resultados de las pruebas de laboratorio. Si el paciente toma estos productos, debe informar a su médico o al personal del laboratorio.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si fuera necesario, la paciente puede recibir el medicamento Viantan durante el embarazo, siempre que se respeten las indicaciones y la dosis recomendada para evitar el riesgo de sobredosificación de vitaminas.
No se debe superar la dosis diaria recomendada, ya que el uso de altas dosis de vitamina A durante el embarazo puede provocar malformaciones congénitas en el feto.
Lactancia
No se recomienda el uso del medicamento Viantan durante la lactancia. Si la paciente toma Viantan mientras amamanta, existe el riesgo de sobredosificación de vitamina A en el lactante.
Efecto sobre la fertilidad
No existen datos disponibles sobre el efecto de Viantan sobre la fertilidad en hombres o mujeres.
Conducción y uso de máquinas
Viantan no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Viantan contiene sodio
El medicamento contiene hasta 46 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por ampolla. Esto equivale al 2,3 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Viantan

El medicamento Viantan en forma de polvo debe disolverse primero en una solución líquida. A continuación, antes de administrarlo al paciente, debe meziclarse con una mayor cantidad de líquido (solución para nutrición parenteral, glucosa o electrolitos). El medicamento Viantan se administra por vía intravenosa mediante perfusión.

La dosis recomendada es de 1 vial al día en adultos y niños de 11 años de edad o mayores.

Administración de una dosis de Viantan superior a la recomendada

El riesgo de sobredosificación de vitaminas es mayor si el paciente recibe otros suplementos vitamínicos, si la dosis total de suplementos no es adecuada a las necesidades del paciente o si el paciente ya tiene tendencia a concentraciones elevadas de vitaminas (hipervitaminosis).

Entre los síntomas más frecuentes de sobredosificación se incluyen náuseas, vómitos y diarrea. Otros síntomas de sobredosificación aguda o crónica de vitaminas son:

• piel seca y descamativa;
• dolor de cabeza, vómitos y debilidad;
• ictericia;
• aumento de la presión intracraneal con síntomas como dolor de cabeza, vómitos, confusión temporal y visión doble;
• alteraciones de la coagulación sanguínea;
• dolor abdominal;
• síntomas de enfermedad renal, tales como dolor al orinar o dificultad para orinar;
• concentración elevada de calcio en sangre;
• entumecimiento, hormigueo o picores en pies o manos;
• falta de coordinación y (o) caídas;
• sudor amarillo;
• orina más oscura.

Si tras la administración del medicamento Viantan el paciente presenta alguno de los síntomas anteriores, debe informar inmediatamente al médico.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Viantan puede contener trazas de proteína de soja. No utilizar este medicamento si se ha diagnosticado hipersensibilidad al Arachis hypogaea (cacahuete) o a la soja.
Como todos los medicamentos, este puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufrirán.
Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si aparecen, debe informar inmediatamente al médico, quien suspenderá la administración del medicamento:
Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Reacciones alérgicas graves (anafilactoides), náuseas, vómitos, diarrea y sensación de ardor o erupción en el lugar de la inyección. Aumento de los valores de las pruebas de función hepática.
Comunicación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a un profesional sanitario. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Bicidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Viantan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Condiciones de conservación
Conservar en el frigorífico (2°C–8°C). En caso de conservación a temperatura ambiente (por debajo de 25°C), el medicamento debe utilizarse dentro de los tres meses.
No debe utilizarse Viantan si la solución reconstituida no es transparente o no tiene un color amarillo anaranjado, o si el vial está dañado. La solución reconstituida debe usarse inmediatamente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Viantan
Un frasco con 932 mg de sustancia seca (polvo) contiene:

1. Retinol (vitamina A) 0,99 mg, equivalente a 3300 UI de retinol (como palmitato de retinol 1,82 mg (vitamina A))
2. Colecalciferol 0,005 mg, equivalente a 200 UI de vitamina D
3. all-rac-α-Tocoferol 9,11 mg (vitamina E)
4. all-rac-Fitomenadiona 0,15 mg (vitamina K)
5. Ácido ascórbico 200 mg (vitamina C)
6. Tiamina (vitamina B(_1)) 6,00 mg (como clorhidrato de tiamina 7,63 mg)
7. Riboflavina (vitamina B(_2)) 3,60 mg (como fosfato sódico de riboflavina hidratado 4,58 mg)
8. Piridoxina (vitamina B(_6)) 6,00 mg (como clorhidrato de piridoxina 7,30 mg)
9. Cianocobalamina 0,005 mg (vitamina B(_{12}))
10. Ácido fólico (vitamina B(_9)) 0,60 mg (como ácido fólico hidratado)
11. Ácido pantoténico 15,0 mg (vitamina B(_5)) 14,0 mg (como dexpanthenol)
12. Biotina (vitamina B(_8)) 0,06 mg
13. Nicotinamida (vitamina B(_3)) 40,0 mg

Los demás componentes son: glicina, ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH), colato sódico, fosfatidilcolina de soja (Lipoid S 100) e hidróxido sódico (para ajustar el pH).
Aspecto de Viantan y contenido del envase
Viantan es un polvo para preparar una solución para perfusión. Es una pastilla o polvo de color amarillo anaranjado, suministrado en frascos de vidrio ámbar.
El medicamento se envasa en cajas de cartón con 5 o 10 frascos. No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Alemania
Fabricante:
B. Braun Melsungen AG
Am Schwerzelshof 1
34212 Melsungen, Alemania
Dirección postal
34209 Melsungen, Alemania
Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
Instrucciones para la preparación del medicamento para su uso
Durante la reconstitución y dilución del producto en la solución y (o) emulsión para perfusión adecuada,
debe seguirse estrictamente la técnica aséptica.
El medicamento Viantan debe administrarse lentamente.
El contenido del vial debe disolverse añadiendo 5 ml del disolvente adecuado (agua para preparaciones inyectables,
solución de glucosa al 50 mg/ml o cloruro sódico al 9 mg/ml) y agitando suavemente para disolver
el polvo liofilizado. No utilizar si la solución reconstituida no es transparente o no tiene un color amarillo anaranjado.
La solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente.
El polvo debe estar completamente disuelto antes de añadirlo a cualquiera de los siguientes medicamentos:

• solución de glucosa al 50 mg/ml,
• solución de cloruro sódico al 9 mg/ml,
• emulsión grasa,
• mezcla bipartita para nutrición parenteral que contenga glucosa, electrolitos y aminoácidos,
• o mezcla tripartita para nutrición parenteral que contenga glucosa, electrolitos, soluciones de aminoácidos y lípidos.

La solución final debe mezclarse completamente.
Tras añadir el medicamento Viantan a la solución para nutrición parenteral, debe comprobarse si se ha producido
algún cambio anormal de color y (o) si hay presencia de precipitado, complejos insolubles o cristales.
No mezclar el medicamento con otros medicamentos, salvo los mencionados anteriormente,
a menos que se haya demostrado su compatibilidad y estabilidad.
Utilizar únicamente si el precinto original no está dañado y el recipiente no presenta defectos.
Solo para uso individual. Tras su uso, el recipiente y cualquier resto no utilizado deben desecharse.
Todos los restos no utilizados del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con
la normativa local vigente.
Incompatibilidades farmacéuticas
No mezclar el medicamento con otros medicamentos, ya que no se han realizado estudios
sobre compatibilidad.
Si fuera necesario administrar simultáneamente medicamentos incompatibles con Viantan,
deben administrarse a través de líneas intravenosas separadas.
Los aditivos pueden ser incompatibles con la nutrición parenteral que contiene el medicamento Viantan.
La vitamina A y la tiamina presentes en el medicamento Viantan pueden reaccionar con los sulfitos
contenidos en las soluciones para nutrición parenteral (por ejemplo, procedentes de aditivos), lo que podría
provocar la degradación de la vitamina A y la tiamina.
Un pH elevado de la solución puede acentuar la degradación de ciertas vitaminas. Esta circunstancia debe tenerse en cuenta
al añadir soluciones alcalinas a la mezcla que contiene Viantan.
La estabilidad del ácido fólico puede reducirse como consecuencia del aumento de la concentración de calcio en el aditivo añadido.