Виантан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Виантан, порошок для приготовления раствора для инфузий
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит важную информацию
для пациента.

• Сохраните инструкцию на случай, если потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Виантан и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Виантан
3. Как применять препарат Виантан
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Виантан
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Виантан и для чего он применяется

Виантан — это порошок для приготовления раствора для инфузий, который вводится капельно. Содержит 13 витаминов (см. пункт 6). Препарат Виантан применяется для удовлетворения суточной потребности в витаминах путём их введения непосредственно в кровь с целью поддержания нормальной функции организма у пациентов, которые не могут принимать витамины перорально с пищей.
Препарат Виантан можно применять взрослым и детям в возрасте 11 лет и старше.

2. Важная информация перед применением препарата Виантан

Когда не следует применять препарат Виантан:

• если у пациента имеется аллергия на любой из компонентов препарата, арахис или сою, либо на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента уже имеются повышенные концентрации этих витаминов;
• если у пациента имеется слишком высокое содержание кальция в крови (гиперкальциемия);
• если у пациента наблюдается чрезмерное выделение кальция с мочой (гиперкальциурия);
• если пациент принимает витамин А (ретинол) из других источников или производные витамина А (ретиноиды);
• новорождённым, младенцам и детям в возрасте до 11 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Виантан необходимо проконсультироваться с врачом.
Врач примет особые меры предосторожности, если пациент:

• принимает витамины из других источников;

• страдает нарушениями пищеварения;

• имеет заболевания печени или почек;

• ранее диагностированное заболевание и (или) нарушение, которое может вызвать гиперкальциемию и (или) гиперкальциурию;

• подвержен риску дефицита витамина B₁₂ (цианокобаламина), например, при синдроме короткой кишки, воспалительных заболеваниях кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит), при длительном применении метформина (препарата, применяемого при лечении диабета) более четырёх месяцев, ингибиторов протонной помпы или блокаторов гистаминовых H₂-рецепторов (препаратов, применяемых при лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки или снижении кислотности желудочного сока, например, омепразол, пантопразол и др., или ранитидин, фамотидин и др.) более 12 месяцев, если пациент является веганом или строгим вегетарианцем, если пациенту более 75 лет;

• принимает витамины в течение длительного времени;

• принимает препарат после длительного периода голодания или недоедания;

• регулярно употребляет алкоголь (более 3 порций алкоголя в день или более 7 порций в неделю).

При появлении симптомов аллергической реакции, таких как потливость, покраснение кожи, крапивница, затруднённое дыхание, необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, чтобы можно было немедленно прекратить инфузию и начать соответствующее лечение.
Может проводиться дополнительный мониторинг и обследования, включая различные анализы крови и функции печени, с целью обеспечения того, что организм пациента справляется с вводимыми витаминами.
Медицинский персонал также может предпринять меры для обеспечения того, что пациент получает количество витаминов, соответствующее потребностям организма. Пациент может дополнительно получать другие витамины помимо препарата Виантан для полного удовлетворения потребностей организма.

Дети
Раствор нельзя вводить новорождённым, младенцам и детям в возрасте до 11 лет.

Препарат Виантан и другие лекарства
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Во время применения препарата Виантан нельзя принимать лекарства, содержащие витамин А или производные витамина А (ретиноиды), из-за риска развития гипервитаминоза А (см. пункт 3).
Виантан может взаимодействовать с другими лекарствами. Пациент должен сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если он принимает какие-либо из следующих препаратов:

• лекарства, применяемые при лечении акне или псориаза (ретиноиды), например, бексаротен или ацитретин;
• препараты, применяемые при лечении эпилепсии, например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, фосфенитоин и примидон;
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ (противоретровирусные), типравен;
• антибиотики;
• противовоспалительные препараты;
• противогрибковые препараты, например, кетоконазол;
• препараты, применяемые при лечении судорог или биполярного расстройства (противосудорожные), например, циклосерин, гидралазин, изониазид, пеницилламин, фенелзин, теофиллин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал;
• этионамид (антибиотик, применяемый при лечении туберкулёза);
• препараты, блокирующие действие фолиевой кислоты (антагонисты фолиевой кислоты), например, метотрексат, пириметамин;
• дефероксамин (препарат, применяемый при лечении отравления железом);
• препараты, которые могут вызывать повышение внутричерепного давления (некоторые тетрациклины);
• препараты, предотвращающие образование тромбов (аценокумарол, варфарин, фенпрокумон);
• фторопиримидины (препараты, применяемые при лечении опухолей).

Виантан и лабораторные исследования
Не следует вводить препарат Виантан непосредственно перед анализом на уровень глюкозы в крови или перед анализом мочи, поскольку препарат содержит витамин С, который может привести к неточным результатам исследований.
Одна ампула препарата Виантан содержит 0,06 мг биотина. Если пациенту предстоит лабораторное обследование, он должен сообщить врачу или лабораторному персоналу о недавнем приёме препарата Виантан, поскольку биотин может искажать результаты таких исследований. В зависимости от вида анализа, результаты могут быть ложно завышены или ложно занижены из-за биотина. Врач может назначить прекращение приёма препарата Виантан перед проведением лабораторных исследований. Следует также помнить, что другие принимаемые препараты, такие как поливитаминные комплексы или пищевые добавки, применяемые для улучшения состояния волос, кожи и ногтей, также могут содержать биотин и влиять на результаты лабораторных исследований. Если пациент принимает такие препараты, он должен сообщить об этом врачу или лабораторному персоналу.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Если возникнет такая необходимость, пациентка может получить препарат Виантан во время беременности при условии соблюдения показаний и дозировки с целью предотвращения передозировки витаминов.
Не следует превышать рекомендуемую суточную дозу, поскольку применение больших доз витамина А во время беременности может вызывать врождённые пороки развития плода.

Грудное вскармливание
Применение препарата Виантан не рекомендуется во время грудного вскармливания. При приёме препарата Виантан во время кормления грудью существует риск передозировки витамина А у ребёнка.

Влияние на фертильность
Отсутствуют данные о влиянии препарата Виантан на фертильность у мужчин или женщин.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Виантан не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Виантан содержит натрий
Препарат содержит до 46 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 2,3% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

3. Как применять лекарство Виантан

Порошок Виантан необходимо сначала растворить в жидком растворе. Затем, перед введением пациенту, его следует смешать с большим количеством жидкости (раствором для парентерального питания, глюкозой или электролитами). Лекарство Виантан вводится внутривенно капельно.
Рекомендуемая доза — 1 флакон в сутки у взрослых и детей в возрасте 11 лет и старше.
Применение дозы Виантан, превышающей рекомендованную
Риск передозировки витаминов возрастает, если пациент получает другие витаминные добавки, или если общая доза добавок не соответствует потребностям пациента, либо если у пациента уже имеется склонность к повышенному содержанию витаминов (гипервитаминоз).
К наиболее частым симптомам передозировки относятся тошнота, рвота и диарея. Другие симптомы длительной или острой передозировки витаминов включают:

• сухая, шелушащаяся кожа;
• головная боль, рвота и слабость;
• желтуха;
• повышение внутричерепного давления с такими симптомами, как головная боль, рвота, спутанность сознания во времени и двоение в глазах;
• нарушения свёртываемости крови;
• боль в животе;
• симптомы заболеваний почек, такие как боль при мочеиспускании или затруднения при мочеиспускании;
• высокое содержание кальция в крови;
• онемение, покалывание или ощущение «мурашек» в стопах или кистях рук;
• отсутствие координации и (или) падения;
• жёлтый пот;
• потемнение мочи. Если у пациента после приёма лекарства Виантан появятся какие-либо из вышеперечисленных симптомов, он должен сообщить об этом врачу.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Виантан может содержать следовые количества соевого белка. Не применять препарат при выявленной повышенной чувствительности к арахису или сое.
Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут быть серьезными. При возникновении указанных побочных эффектов необходимо немедленно сообщить врачу, который прекратит введение препарата:
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Тяжелые аллергические реакции (анапилаактоидные), тошнота, рвота, диарея и жжение или сыпь в месте инъекции. Повышенные показатели печеночных проб.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом медицинскому работнику. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Виантан

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности
соответствует последнему дню указанного месяца.
Условия хранения
Хранить в холодильнике (2°C–8°C). При хранении при комнатной температуре (ниже 25°C)
лекарство следует использовать в течение трёх месяцев.
Лекарство Виантан не следует применять, если восстановленный раствор не является прозрачным
или имеет жёлто-оранжевый цвет, а также при наличии повреждений флакона.
Восстановленный раствор следует использовать немедленно.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Viantan
Один флакон с 932 мг сухого вещества (порошок) содержит:

1. Ретинол (витамин А) 0,99 мг, что соответствует 3300 МЕ ретинола (в виде 1,82 мг пальмитата ретинола (витамина А))
2. Холекальциферол 0,005 мг, что соответствует 200 МЕ витамина D
3. all-rac-α-Токоферол 9,11 мг (витамин Е)
4. all-rac-Фитоменадион 0,15 мг (витамин К)
5. Кислота аскорбиновая 200 мг (витамин С)
6. Тиамин (витамин В₁) 6,00 мг (в виде 7,63 мг тиамина гидрохлорида)
7. Рибофлавин (витамин В₂) 3,60 мг (в виде 4,58 мг рибофлавина натрия фосфата моногидрата)
8. Пиридоксин (витамин В₆) 6,00 мг (в виде 7,30 мг пиридоксина гидрохлорида)
9. Цианокобаламин 0,005 мг (витамин В₁₂)
10. Фолиевая кислота (витамин В₉) 0,60 мг (в виде моногидрата фолиевой кислоты)
11. Кислота пантотеновая 15,0 мг (витамин В₅), 14,0 мг (в виде декспантенола)
12. Биотин (витамин В₇) 0,06 мг
13. Никотинамид (витамин В₃) 40,0 мг

Вспомогательные вещества: глицин, кислота соляная концентрированная (для установления рН), натрия гликохолат, фосфатидилхолин соевый (Lipoid S 100) и натрия гидроксид (для установления рН).

Как выглядит Viantan и что содержит упаковка
Viantan — это порошок для приготовления раствора для инфузий. Это жёлто-оранжевый кусочек или порошок, поставляемый во флаконах из оранжевого стекла.
Препарат упаковывается в картонные коробки по 5 или 10 флаконов. Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Германия

Производитель:
B. Braun Melsungen AG
Am Schwerzelshof 1
34212 Melsungen, Германия
Почтовый адрес:
34209 Melsungen, Германия
Тел.: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-4567

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
Инструкция по приготовлению лекарственного средства для применения
При восстановлении и разведении препарата в подходящем растворе и (или) эмульсии для инфузий необходимо строго соблюдать правила асептической техники.
Лекарственное средство Viantan следует вводить медленно.
Содержимое флакона необходимо растворить, добавив 5 мл подходящего растворителя (вода для инъекций, раствор глюкозы 50 мг/мл или раствор хлорида натрия 9 мг/мл) и аккуратно встряхнув для растворения лиофилизованного порошка. Не использовать, если восстановленный раствор не является прозрачным и не окрашен в желто-оранжевый цвет. Восстановленный раствор следует использовать немедленно.
Порошок должен быть полностью растворён до добавления к любому из следующих лекарственных средств:

• раствор глюкозы 50 мг/мл,
• раствор хлорида натрия 9 мг/мл,
• жировая эмульсия,
• двухкомпонентная смесь для парентерального питания, содержащая глюкозу, электролиты и аминокислоты,
• или трёхкомпонентная смесь для парентерального питания, содержащая глюкозу, электролиты, растворы аминокислот и липиды.

Конечный раствор необходимо тщательно перемешать.
После добавления лекарственного средства Viantan к раствору для парентерального питания следует проверить, не произошло ли нежелательное изменение цвета и (или) не образовался ли осадок, нерастворимые комплексы или кристаллы.
Не смешивать лекарственное средство с другими лекарственными препаратами, за исключением вышеуказанных, если совместимость и стабильность не были подтверждены.
Применять только при условии, что оригинальная упаковка не нарушена, а контейнер не повреждён.
Только для однократного применения. После использования контейнер и неиспользованные остатки следует утилизировать.
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными предписаниями.

Фармацевтическая несовместимость
Не смешивать лекарственное средство с другими лекарственными препаратами, поскольку исследования совместимости не проводились.
Если необходимо одновременное введение лекарственных средств, несовместимых с препаратом Viantan, их следует вводить через отдельные внутривенные линии.
Добавки могут быть несовместимы с парентеральным питанием, содержащим лекарственное средство Viantan.
Витамин А и тиамин, содержащиеся в лекарственном средстве Viantan, могут реагировать с бисульфитами, присутствующими в растворах для парентерального питания (например, поступающими из добавок), что может привести к деградации витамина А и тиамина.
Повышенное pH раствора может усиливать деградацию некоторых витаминов. Это следует учитывать при добавлении щелочных растворов к смеси, содержащей Viantan.
Стабильность фолиевой кислоты может снижаться вследствие повышенной концентрации кальция в добавляемом средстве.