Укладомок до приєднання до упаковки: інформація для користувача

Увадекс 20 мкг/мл розчин для модифікування фракції крові
Methoxalenum
Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить інформацію,
важливу для пацієнта.

Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Увадекс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Увадекс
Як застосовувати лікарський засіб Увадекс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Увадекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Увадекс і для чого його застосовують

Лікарський засіб під назвою Увадекс 20 мкг/мл розчин для модифікування фракції крові — це розчин для модифікування фракції крові.
Метоксален — це лікарський засіб, який змінює реакцію організму на світло і стає активним після
впливу ультрафіолетового випромінювання (УФ).
Шкірний Т-клітинний лімфома (англ. cutaneous T-cell lymphoma – CTCL) — це захворювання крові, яке призводить до аномального росту клітин, що впливають на шкіру. Лікарський засіб Увадекс застосовується разом із системою фотоферезу THERAKOS CELLEX для полегшення шкірних симптомів CTCL у випадках, коли інші методи лікування не є ефективними.
Система фотоферезу THERAKOS CELLEX забезпечує ультрафіолетове випромінювання, необхідне для активації метоксалену, після чого він знищує патологічно змінені білі кров'яні тільця.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Увадекс

Коли не застосовувати ліки Увадекс

Якщо у пацієнта у минулому була алергія на метоксален, інший засіб псоралену або будь-який із інших компонентів цього ліки.
Якщо пацієнт хворіє на захворювання, що супроводжується підвищеною чутливістю до світла, таке як порфірія, системний червоний вовчак або альбінізм (стан, при якому кількість пігменту шкіри знижена).
Якщо пацієнту видалили селезінку.
Якщо у пацієнта є порушення згортання крові або підвищена кількість білих кров’яних тілець (понад 25 000 на мм³).
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
Якщо пацієнт веде активне статеве життя і не використовує засоби контрацепції. Чоловіки та жінки, які ведуть активне статеве життя, повинні використовувати засоби контрацепції як під час лікування, так і після його завершення, оскільки метоксален може нашкодити дитині, зачатій під час або після лікування.
Якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця або тяжка анемія, коли не переноситься втрата великої кількості крові.
Якщо у пацієнта видалено кришталик або кришталик одного з очей.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Увадекс слід проконсультуватися з лікарем, якщо:

у пацієнта є ЕПІЛЕПСІЯ та лікування фенітоїном (це може призвести до того, що лікування ліками Увадекс буде неефективним);
у пацієнта є РАК ШКІРИ (меланома, базальноклітинний або плоскоклітинний рак);
у пацієнта є захворювання, пов’язані з ПЕЧІНКОЮ або НИРКАМИ;
пацієнт приймає толбутамід через ЦУКРОВИЙ ДІАБЕТ (це може призвести до підвищення чутливості до світла);
пацієнт засмагав перед лікуванням;
пацієнт приймає будь-які інші ліки, що підвищують чутливість до світла, зокрема певні антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, доксициклін та налідиксову кислоту), деякі діуретики, деякі ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету (наприклад, хлорпропамід), деякі ліки, що використовуються для лікування психічних розладів (наприклад, тріфлуоперазин та галоперидол), і деякі ліки, що використовуються для лікування захворювань шкіри (наприклад, ізотретиноїн);
існує будь-яка можливість, що пацієнтка може стати ВАГІТНОЮ (див. попередній пункт).

Діти
Ліки Увадекс не призначені для застосування дітям, оскільки немає достатнього досвіду застосування для цієї вікової групи.
Ліки Увадекс та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно.
Це стосується також ліків, які відпускаються без рецепта, наприклад, парацетамолу.
Ліки Увадекс та їжа, напої
Досліджень щодо впливу їжі та напоїв не проводилося. Ліки Увадекс застосовують у межах лікувальної процедури в лікарні, тому рішення щодо того, чи може пацієнт їсти або пити під час цієї процедури, приймає лікар-спеціаліст.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліки. Жінкам, які вагітні або годують грудьми, не можна застосовувати ліки Увадекс.
Якщо пацієнтка веде активне статеве життя та належить до репродуктивного віку, вона повинна використовувати відповідні методи контрацепції під час лікування ліками Увадекс, оскільки діюча речовина — метоксален — може нашкодити дитині, зачатій під час лікування ліками Увадекс.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Безпосередньо після завершення процедури не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Ліки Увадекс містять невелику кількість етанолу
Цей ліки містить 217 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі 5,6 мл, що відповідає 3,1 мг/кг маси тіла на дозу 5,6 мл. Кількість алкоголю в об’ємі 5,6 мл цього ліки еквівалентна менш ніж 6 мл пива або 3 мл вина.
Невелика кількість алкоголю в цьому ліки не призведе до помітних наслідків.
Ліки Увадекс містять невелику кількість натрію
Ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Увадекс

Цей лік завжди вводиться лікарем-фахівцем, який може пояснити, що відбувається. Лікар
прийме рішення про те, скільки терапевтичних процедур потрібно пацієнту. Більшість пацієнтів отримують
лікування протягом двох послідовних днів, один раз на місяць, протягом шести місяців. Через чотири місяці
частоту може бути збільшено до двох послідовних днів, два рази на місяць, якщо лікар вважатиме це
необхідним.
Спосіб введення
Цей лік застосовується таким чином:
Лікар, який пройшов спеціалізоване навчання з використання фотоферезу, виконує пункцію вени
руки, щоб кров могла потрапити до спеціально розробленого пристрою (система фотоферезу
THERAKOS CELLEX), який розділить червоні кров’яні тільця, білі кров’яні тільця та плазму. Червоні кров’яні тільця та
більшу частину плазми під час процедури повернуть у кровоносну систему пацієнта.
Білі кров’яні тільця та решта плазми будуть змішані із розрахованою дозою лікувального засобу Увадекс, потім піддані впливу УФ-випромінювання в пристрої, а наприкінці знову введені в організм пацієнта.
Тривалість лікування
Процедура триває від трьох до чотирьох годин — від моменту введення голки до моменту введення всіх
компонентів крові назад у організм.
Не може бути проведено більше ніж 20 сеансів фотоферезу протягом 6 місяців.
Під час процедури та протягом 24 годин після її завершення пацієнт повинен мати на собі спеціальні
очки з захисними бандажами, непроникні для УФА-випромінювання, щоб уникнути пошкодження очей
світлом, яке може призвести до катаракти.
Після процедури
Після проведення процедури слід уникати сонячного світла принаймні протягом 24 годин, оскільки воно
може пошкодити шкіру, викликаючи опік або з часом призводячи до передчасного
старіння шкіри. Якщо пацієнт має вийти на вулицю, він повинен захистити шкіру потужним УФ-фільтром
та надіти сонцезахисні окуляри (див. вище).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Увадекс
Це дуже малоймовірно, однак у разі отримання надто великої дози може знадобитися перебування
під лікуванням у затемненому приміщенні протягом 24 годин або довше.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Повідомлялося про такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 пацієнта з 10):

низький артеріальний тиск крові,
нудота (неприємні відчуття в шлунку) і блювота,
інфекції,
тимчасова гарячка (може виникнути через 6–8 годин після лікування),
ураження вен (внаслідок багаторазового введення голки у вени),
порушення смаку.

Нечасто:

підвищена чутливість до сонячного світла.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

алергічна реакція.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C,
PL-02 222 Warszawa,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Увадекс

Лікарський засіб Увадекс зберігається в аптеці лікарні. Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці, укритому від світла.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Увадекс

Діючою речовиною ліків є метоксален.
Одна ампула місткістю 10 мл містить 200 мікрограмів (мкг) метоксалену. Один мілілітр розчину містить 20 мікрограмів метоксалену.
Інші складові: пропіленгліколь, етанол 95%, оцтова кислота льодяна, натрію ацетат триводний, натрію гідроксид 1 Н, натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

Як виглядають ліки Увадекс і що містить упаковка
Прозорий безбарвний розчин.
Ампула зі скла оранжевого типу 1, закрита пробкою з гуми, місткістю 10 мл, у картонному пакуванні.

Суб’єкт-власник ліцензії на реалізацію та виробник
Суб’єкт-власник ліцензії на реалізацію
Therakos Europe Ltd,
College Business & Technology Park,
Cruiserath, Blanchardstown,
Dublin 15,
Ірландія
[email protected]

Виробник/Імпортер
Therakos EMEA Ltd,
College Business & Technology Park,
Cruiserath Road, Blanchardstown,
Dublin 15,
Ірландія