Uvadex 20 microgramos/ml solución para la modificación de fracciones sanguíneas

Prospecto: Información para el usuario

Uvadex, 20 microgramos/ml, solución para modificar fracciones sanguíneas
Methoxalenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Uvadex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Uvadex
3. Cómo usar Uvadex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Uvadex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Uvadex y para qué se utiliza

Uvadex, 20 microgramos/ml, solución para modificar fracciones sanguíneas, es un medicamento.
El metoxaleno es un fármaco que altera la forma en que el organismo responde a la luz, y que se activa mediante la exposición a radiación ultravioleta (UV).
El linfoma cutáneo de células T (en inglés, cutaneous T-cell lymphoma – CTCL) es una enfermedad de la sangre que provoca una proliferación anómala de células que afectan a la piel. Uvadex se utiliza junto con el sistema de fotoféresis THERAKOS CELLEX para aliviar los síntomas cutáneos del CTCL cuando otros tratamientos no han resultado eficaces.
El sistema de fotoféresis THERAKOS CELLEX proporciona la radiación UV necesaria para activar el metoxaleno, que a continuación destruye los glóbulos blancos afectados por la enfermedad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Uvadex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Uvadex

• Si el paciente ha tenido en el pasado una reacción alérgica al metoxaleno, a otro derivado del psoraleno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
• Si el paciente padece una enfermedad que cursa con hipersensibilidad a la luz, como porfiria, lupus eritematoso sistémico o albinismo (estado en el que la cantidad de pigmento en la piel está reducida).
• Si al paciente se le ha extirpado el bazo.
• Si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea o un aumento del número de glóbulos blancos (por encima de 25.000 por mm³).
• Si la paciente está embarazada o en período de lactancia.
• Si el paciente es sexualmente activo y no utiliza métodos anticonceptivos. Los hombres y mujeres sexualmente activos deben utilizar métodos anticonceptivos tanto durante el tratamiento como después de finalizarlo, ya que el metoxaleno podría dañar al niño concebido durante o tras el tratamiento.
• Si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave o anemia grave, cuando no se tolera la pérdida de una gran cantidad de sangre.
• Si el paciente tiene extirpada la lente de uno o ambos ojos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Uvadex, debe consultar con su médico si:

• el paciente padece EPILEPSIA y está siendo tratado con fenitoína (esto podría hacer que el tratamiento con Uvadex sea ineficaz);
• el paciente padece CÁNCER DE PIEL (melanoma, carcinoma basocelular o carcinoma de células escamosas);
• el paciente padece enfermedades del HÍGADO o de los RIÑONES;
• el paciente toma tolbutamida por DIABETES (esto podría aumentar la sensibilidad a la luz);
• el paciente se ha expuesto al sol antes del tratamiento;
• el paciente está tomando otros medicamentos que aumentan la sensibilidad a la luz, incluyendo ciertos antibióticos (por ejemplo, ciprofloxacino, doxiciclina y ácido nalidixico), algunos diuréticos, ciertos medicamentos para la diabetes (por ejemplo, clorpropamida), algunos medicamentos para trastornos psiquiátricos (por ejemplo, trifluoperacina y haloperidol) y ciertos medicamentos para enfermedades de la piel (por ejemplo, isotretinoína);
• existe alguna posibilidad de que la paciente pueda estar EMBARAZADA (ver punto anterior).

Niños
El medicamento Uvadex no está indicado para su uso en niños, ya que no existe experiencia suficiente en este grupo de edad.
Interacción de Uvadex con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente.
Esto incluye también medicamentos que se obtienen sin receta, como el paracetamol.
Uvadex con alimentos y bebidas
No se han realizado estudios sobre el efecto de los alimentos y bebidas. Uvadex se administra como parte de un procedimiento hospitalario, por lo que la decisión sobre si el paciente puede comer o beber durante el procedimiento dependerá del médico especialista.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento. Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deben recibir Uvadex.
Si la paciente es sexualmente activa y está en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento con Uvadex, ya que la sustancia activa, el metoxaleno, podría dañar al niño concebido durante dicho tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Inmediatamente después del procedimiento, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Uvadex contiene una pequeña cantidad de etanol
Este medicamento contiene 217 mg de alcohol (etanol) en cada dosis de 5,6 ml, lo que equivale a 3,1 mg/kg de peso corporal por dosis de 5,6 ml. La cantidad de alcohol presente en 5,6 ml de este medicamento equivale a menos de 6 ml de cerveza o 3 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no causará efectos notables.
Uvadex contiene una pequeña cantidad de sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por unidad de dosificación, por lo que se considera que este medicamento es "prácticamente libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Uvadex

Este medicamento siempre se administra bajo la supervisión de un médico especialista, quien podrá explicar lo que sucede. El médico decidirá cuántos tratamientos terapéuticos necesita el paciente. La mayoría de los pacientes reciben tratamiento durante dos días consecutivos, una vez al mes, durante seis meses. Tras cuatro meses, la frecuencia puede aumentarse a dos días consecutivos, dos veces al mes, si el médico lo considera necesario.

Forma de administración
Este medicamento se administra del siguiente modo:
Un médico que haya recibido formación especializada en fotoféresis realizará una punción venosa en el brazo para extraer la sangre, que fluirá hacia un dispositivo especialmente diseñado (sistema de fotoféresis THERAKOS CELLEX), donde se separarán los glóbulos rojos, los glóbulos blancos y el plasma. Durante el procedimiento, los glóbulos rojos y la mayor parte del plasma se devolverán al sistema circulatorio del paciente. Los glóbulos blancos y el resto del plasma se mezclarán con la dosis calculada del medicamento Uvadex, luego se expondrán a radiación UV dentro del dispositivo y, finalmente, se reintroducirán en el organismo del paciente.

Duración del tratamiento
El procedimiento dura entre tres y cuatro horas, desde la inserción de la aguja hasta la reinfusión de todos los componentes sanguíneos al organismo.
No se pueden realizar más de 20 sesiones de fotoféresis en un período de 6 meses.

Durante el procedimiento y durante las 24 horas siguientes a su finalización, el paciente debe usar gafas especiales con correas, impermeables a la radiación UVA, para evitar daños oculares provocados por la luz, que podrían causar cataratas.

Después del procedimiento
Tras el procedimiento, debe evitarse la exposición a la luz solar durante al menos 24 horas, ya que podría dañar la piel, provocando quemaduras solares o, a largo plazo, un envejecimiento prematuro de la piel. Si el paciente necesita salir al exterior, debe proteger la piel con un protector solar de alto factor UV y usar gafas de sol (ver más arriba).

Uso de una dosis de Uvadex superior a la recomendada
Es muy improbable, pero si se administrara una dosis excesiva, podría ser necesario permanecer en una habitación oscura como parte del tratamiento durante 24 horas o más.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• hipotensión arterial,
• náuseas y vómitos,
• infecciones,
• fiebre transitoria (puede presentarse entre 6 y 8 horas después del tratamiento),
• lesión venosa (como consecuencia de múltiples punciones venosas),
• alteraciones del gusto.

Poco frecuentes:

• hipersensibilidad a la luz solar.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C,
PL-02 222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Uvadex

Uvadex se conserva en la farmacia hospitalaria. No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
El medicamento debe guardarse en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Uvadex

• La sustancia activa del medicamento es el metoxaleno.
• Un frasco de 10 ml contiene 200 microgramos (µg) de metoxaleno. Un mililitro de solución contiene 20 microgramos de metoxaleno.
• Los demás componentes son: glicol propilénico, etanol 95%, ácido acético glacial, acetato sódico trihidratado, hidróxido sódico 1 N, cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Uvadex y contenido del envase
Solución transparente e incolora.
Frasco de vidrio ámbar tipo I, de 10 ml, cerrado con tapón de goma, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Therakos Europe Ltd,
College Business & Technology Park,
Cruiserath, Blanchardstown,
Dublin 15,
Irlanda
[email protected]

Fabricante/Importador
Therakos EMEA Ltd,
College Business & Technology Park,
Cruiserath Road, Blanchardstown,
Dublin 15,
Irlanda