Увадекс 20 мкг/мл раствор для модификации фракции крови

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Увадекс, 20 мкг/мл, раствор для модификации фракции крови
Метоксален
Перед применением препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов следует обратиться к врачу.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Увадекс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Увадекс
3. Как применять препарат Увадекс
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Увадекс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Увадекс и для чего он применяется

Препарат под названием Увадекс, 20 мкг/мл — это раствор для модификации фракции крови.
Метоксален — это препарат, изменяющий реакцию организма на свет, который активируется под воздействием ультрафиолетового излучения (УФ).
Кожный Т-клеточный лимфоматоз (англ. cutaneous T-cell lymphoma – CTCL) — это заболевание крови, вызывающее аномальное размножение клеток, влияющих на кожу. Препарат Увадекс применяется в сочетании с системой фотофереза THERAKOS CELLEX для облегчения кожных проявлений CTCL в случаях, когда другие методы лечения неэффективны.
Система фотофереза THERAKOS CELLEX обеспечивает подачу ультрафиолетового излучения, необходимого для активации метоксалена, который затем уничтожает патологически изменённые белые кровяные клетки.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Увадекс

Когда не следует применять лекарственный препарат Увадекс

• Если у пациента в прошлом наблюдалась аллергия на метоксален, другое производное псоралена или любой из остальных компонентов этого лекарственного препарата.
• Если у пациента имеется заболевание, сопровождающееся повышенной чувствительностью к свету, например, порфирия, системная красная волчанка или альбинизм (состояние, при котором содержание пигмента в коже снижено).
• Если у пациента удалена селезёнка.
• Если у пациента имеются нарушения свёртываемости крови или повышенное количество лейкоцитов (более 25 000 на мм³).
• Если пациентка беременна или кормит грудью.
• Если пациент ведёт активную половую жизнь и не использует контрацептивные средства. Мужчины и женщины, ведущие активную половую жизнь, должны применять контрацептивные средства как во время лечения, так и после его окончания, поскольку метоксален может нанести вред ребёнку, зачатому во время лечения или после его завершения.
• Если у пациента имеется тяжёлое заболевание сердца или тяжёлая анемия, при которых не переносится потеря большого объёма крови.
• Если у пациента удалены хрусталики или хрусталик одного из глаз.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Увадекс необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• У пациента имеется ЭПИЛЕПСИЯ и он проходит лечение фенитоином (это может привести к снижению эффективности лечения препаратом Увадекс);
• У пациента имеется РАК КОЖИ (меланома, базальноклеточный или плоскоклеточный рак);
• У пациента имеются заболевания ПЕЧЕНИ или ПОЧЕК;
• Пациент принимает толбутамид по поводу САХАРНОГО ДИАБЕТА (это может вызвать усиление чувствительности к свету);
• Пациент загорал перед началом лечения;
• Пациент принимает другие лекарственные препараты, повышающие чувствительность к свету, включая некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, доксициклин и налидиксовую кислоту), некоторые мочегонные препараты, некоторые препараты, применяемые при лечении сахарного диабета (например, хлорпропамид), некоторые препараты, применяемые при лечении психических расстройств (например, трифлуоперазин и галоперидол), а также некоторые препараты, применяемые при лечении заболеваний кожи (например, изотретиноин);
• Существует какая-либо вероятность наступления БЕРЕМЕННОСТИ (см. предыдущий пункт).

Дети
Лекарственный препарат Увадекс не предназначен для применения у детей, поскольку отсутствует достаточный клинический опыт применения у этой возрастной группы.
Взаимодействие лекарственного препарата Увадекс с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно.
Это касается также препаратов, отпускаемых без рецепта, например, парацетамола.
Приём лекарственного препарата Увадекс во время еды и питья
Исследований по оценке влияния пищи и напитков на препарат Увадекс не проводилось. Препарат Увадекс вводится в рамках стационарной процедуры, поэтому решение о возможности приёма пищи и напитков во время процедуры принимает лечащий врач-специалист.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного препарата. Беременным женщинам и кормящим грудью не следует применять препарат Увадекс.
Если пациентка ведёт активную половую жизнь и находится в репродуктивном возрасте, она должна применять надёжные методы контрацепции во время лечения препаратом Увадекс, поскольку действующее вещество — метоксален — может нанести вред ребёнку, зачатому во время лечения препаратом Увадекс.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Непосредственно после завершения процедуры не следует управлять транспортными средствами и механизмами.
Лекарственный препарат Увадекс содержит небольшое количество этанола
Этот препарат содержит 217 мг этанола (спирта) в каждой дозе объёмом 5,6 мл, что эквивалентно 3,1 мг/кг массы тела на 5,6 мл дозы. Количество спирта в объёме 5,6 мл этого препарата эквивалентно менее чем 6 мл пива или 3 мл вина.
Небольшое количество спирта в этом препарате не вызовет заметных эффектов.
Лекарственный препарат Увадекс содержит небольшое количество натрия
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на единицу дозировки, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Увадекс 20 микрограмм/мл раствор для модификации фракции крови

Этот препарат всегда вводится врачом-специалистом, который может объяснить, что происходит. Врач примет решение о том, сколько терапевтических процедур необходимо пациенту. Большинство пациентов получают лечение в течение двух последовательных дней, один раз в месяц, в течение шести месяцев. По истечении четырёх месяцев частота может быть увеличена до двух последовательных дней, два раза в месяц, если врач сочтёт это необходимым.

Способ введения

Настоящий препарат вводится следующим образом:

Врач, прошедший специальное обучение по применению фотафереза, произведёт прокол вену руки, чтобы кровь могла поступать в специально разработанное устройство (система фотафереза THERAKOS CELLEX), которое отделит эритроциты, лейкоциты и плазму. Во время процедуры эритроциты и большая часть плазмы будут возвращены в кровеносную систему пациента. Лейкоциты и остаток плазмы будут смешаны с рассчитанной дозой препарата Увадекс, затем подвергнуты воздействию ультрафиолетового излучения в устройстве, после чего возвращены обратно в организм пациента.

Продолжительность лечения

Процедура длится от трёх до четырёх часов — от момента введения иглы до момента возвращения всех компонентов крови обратно в организм.

В течение 6 месяцев не может быть проведено более 20 сеансов фотафереза.

Во время процедуры и в течение 24 часов после её окончания пациент должен носить специальные защитные очки с оправой, непроницаемые для УФА-излучения, чтобы избежать повреждения глаз светом, которое может привести к развитию катаракты.

После процедуры

После проведения процедуры необходимо избегать солнечного света в течение как минимум 24 часов, поскольку он может повредить кожу, вызывая ожог или, в более длительной перспективе, преждевременное старение кожи. Если пациенту необходимо выйти на улицу, он должен защищать кожу с помощью сильного УФ-фильтра и надевать солнцезащитные очки (см. выше).

Применение дозы препарата Увадекс, превышающей рекомендованную

Это крайне маловероятно, однако в случае введения слишком большой дозы может потребоваться пребывание в затемнённом помещении в течение 24 часов или дольше в рамках лечения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Увадекс 20 микрограмм/мл раствор для модификации фракции крови может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Сообщалось о следующих побочных эффектах:

Часто (могут возникать не более чем у 1 пациента из 10):

• низкое артериальное давление,
• тошнота и рвота,
• инфекции,
• преходящая лихорадка (может появиться через 6–8 часов после лечения),
• повреждение вен (в результате многократного введения иглы в вены),
• нарушение вкуса.

Не часто:

• повышенная чувствительность к солнечному свету.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• аллергическая реакция.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Еродзимские 181C,
PL-02 222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Увадекс 20 микрограмм/мл раствор для модификации фракции крови

Лекарство Увадекс 20 микрограмм/мл раствор для модификации фракции крови хранится в аптеке больницы. Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Увадекс 20 мкг/мл раствор для модификации фракции крови

• Действующим веществом препарата является метоксален.
• Один флакон объёмом 10 мл содержит 200 мкг метоксалена. Один миллилитр раствора содержит 20 мкг метоксалена.
• Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол 95%, уксусная кислота ледяная, натрия ацетат трехводный, натрия гидроксид 1 Н, натрия хлорид, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Увадекс 20 мкг/мл раствор для модификации фракции крови и что содержит упаковка
Прозрачный бесцветный раствор.
Флакон из оранжевого стекла типа 1, объёмом 10 мл, закрытый резиновой пробкой, в картонной пачке.
Регистрант и производитель
Регистрант
Therakos Europe Ltd,
College Business & Technology Park,
Cruiserath, Blanchardstown,
Dublin 15,
Ireland
[email protected]
Производитель/Импортёр
Therakos EMEA Ltd,
College Business & Technology Park,
Cruiserath Road, Blanchardstown,
Dublin 15,
Ireland