Uvadex 20 microgramos/ml solución para modificar fracciones sanguíneas

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Uvadex, 20 microgrammi/ml, soluzione per la modifica di frazioni ematiche
Methoxalen
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Uvadex e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Uvadex
3. Come usare Uvadex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Uvadex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Uvadex e a cosa serve

Uvadex 20 microgrammi/ml è una soluzione per la modifica di frazioni ematiche.
Il metoxalen è un medicinale che modifica la risposta dell'organismo alla luce e che diventa attivo
quando esposto a radiazioni ultraviolette (UV).
Il linfoma a cellule T del cutaneo (in inglese: cutaneous T-cell lymphoma – CTCL) è una malattia del sangue che causa una proliferazione anomala di cellule che interessano la cute. Uvadex viene utilizzato in combinazione con il sistema di fotoferesi THERAKOS CELLEX per alleviare i sintomi cutanei del CTCL quando altri trattamenti non si sono rivelati efficaci.
Il sistema di fotoferesi THERAKOS CELLEX fornisce le radiazioni UV necessarie per attivare il metoxalen, che a sua volta distrugge i globuli bianchi alterati dalla malattia.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Uvadex

Quando non usare il medicinale Uvadex

• Se il paziente in passato ha manifestato ipersensibilità al metoxsalene, ad un altro composto psoralenico o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.
• Se il paziente soffre di una malattia caratterizzata da fotosensibilità, come porfiria, lupus eritematoso sistemico o albinismo (condizione in cui la quantità di pigmento cutaneo è ridotta).
• Se il paziente è stato sottoposto ad asportazione della milza.
• Se il paziente presenta disturbi della coagulazione del sangue o un aumento del numero di globuli bianchi (superiore a 25.000 per mm^3^).
• Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno.
• Se il paziente è sessualmente attivo e non utilizza metodi contraccettivi. Uomini o donne sessualmente attivi devono utilizzare metodi contraccettivi sia durante il trattamento che dopo la sua conclusione, poiché il metoxsalene potrebbe danneggiare un bambino concepito durante o dopo il trattamento.
• Se il paziente presenta una grave malattia cardiaca o una grave anemia, quando non è tollerata la perdita di una grande quantità di sangue.
• Se il paziente ha subito l'asportazione del cristallino o di un cristallino da uno qualsiasi degli occhi.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Uvadex, è necessario discutere con il medico se:

• il paziente soffre di EPILESSIA ed è in trattamento con fenitoina (ciò potrebbe rendere inefficace il trattamento con Uvadex);
• il paziente ha avuto un TUMORE DELLA PELLE (melanoma, carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose);
• il paziente soffre di malattie del FEGATO o dei RENI;
• il paziente assume tolbutamide per il DIABETE (ciò potrebbe aumentare la sensibilità alla luce);
• il paziente si è esposto al sole prima del trattamento;
• il paziente assume altri medicinali che aumentano la sensibilità alla luce, tra cui alcuni antibiotici (ad esempio ciprofloxacina, doxiciclina e acido nalidixico), alcuni diuretici, alcuni farmaci utilizzati per il trattamento del diabete (ad esempio clorpropamide), alcuni farmaci utilizzati per il trattamento di disturbi psichiatrici (ad esempio trifluoperazina e aloperidolo) e alcuni medicinali utilizzati per il trattamento di malattie della pelle (ad esempio isotretinoina);
• esiste una qualsiasi possibilità che la paziente possa essere in stato di GRAVIDANZA (vedere il punto precedente).

Bambini
Il medicinale Uvadex non è destinato all'uso nei bambini, poiché non sono disponibili esperienze sufficienti in questa fascia d'età.
Interazioni tra Uvadex e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto.
Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica, come il paracetamolo.
Uvadex e alimenti e bevande
Non sono stati effettuati studi sull'eventuale influenza di alimenti e bevande. Uvadex viene somministrato nell'ambito di una procedura ospedaliera; pertanto, la decisione se il paziente possa mangiare o bere durante la procedura spetta al medico specialista.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere in stato di gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Le donne in stato di gravidanza o che allattano al seno non devono assumere il medicinale Uvadex.
Se la paziente è sessualmente attiva e in età fertile, deve utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento con Uvadex, poiché il principio attivo, il metoxsalene, potrebbe danneggiare un bambino concepito durante il trattamento con Uvadex.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Immediatamente dopo la conclusione della procedura, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Uvadex contiene una piccola quantità di etanolo
Questo medicinale contiene 217 mg di alcol (etanolo) in ogni dose da 5,6 ml, pari a 3,1 mg/kg di peso corporeo per dose da 5,6 ml. La quantità di alcol contenuta in un volume di 5,6 ml di questo medicinale corrisponde a meno di 6 ml di birra o 3 ml di vino.
La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti visibili.
Uvadex contiene una piccola quantità di sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità di dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Uvadex

Questo medicinale viene sempre somministrato da un medico specialista, il quale potrà spiegare ciò che avviene. Il medico deciderà quante sedute terapeutiche sono necessarie per il paziente. La maggior parte dei pazienti riceve un trattamento per due giorni consecutivi, una volta al mese, per sei mesi. Dopo quattro mesi, la frequenza può essere aumentata a due giorni consecutivi, due volte al mese, se il medico lo ritiene necessario.
Modalità di somministrazione
Questo medicinale viene somministrato nel modo seguente:
Un medico specializzato, che ha seguito un apposito addestramento per l’applicazione della fotoferesi, effettuerà una puntura venosa nel braccio per consentire al sangue di fluire verso un’apparecchiatura appositamente progettata (sistema per fotoferesi THERAKOS CELLEX), che separerà i globuli rossi, i globuli bianchi e il plasma. Durante la procedura, i globuli rossi e la maggior parte del plasma verranno restituiti al circolo sanguigno del paziente. I globuli bianchi e la restante parte del plasma verranno mescolati con la dose calcolata di Uvadex, quindi esposti a radiazioni UV all’interno dell’apparecchiatura e infine reinfusi nel corpo del paziente.
Durata del trattamento
La procedura dura da tre a quattro ore, a partire dal momento della puntura venosa fino al completamento della reinfusione di tutti i componenti del sangue nel corpo.
Non devono essere effettuate più di 20 sedute di fotoferesi nell’arco di 6 mesi.
Durante la procedura e nelle successive 24 ore, il paziente deve indossare occhiali speciali dotati di cinghia, impermeabili alle radiazioni UVA, per evitare danni agli occhi causati dalla luce, che potrebbero provocare la cataratta.
Dopo la procedura
Dopo la procedura, è necessario evitare l’esposizione alla luce solare per almeno 24 ore, poiché potrebbe danneggiare la pelle causando scottature o, nel lungo periodo, un invecchiamento precoce della pelle. Se il paziente deve uscire all’aperto, deve proteggere la pelle con una protezione solare ad alto fattore UV e indossare occhiali da sole (vedi sopra).
Somministrazione di una dose di Uvadex superiore a quella raccomandata
È molto improbabile, ma qualora fosse somministrata una dose eccessiva, potrebbe rendersi necessario rimanere in una stanza oscurata per 24 ore o più a scopo terapeutico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutti li manifestano.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• bassa pressione sanguigna,
• nausea e vomito,
• infezioni,
• febbre transitoria (può manifestarsi da 6 a 8 ore dopo il trattamento),
• lesione delle vene (a causa di ripetuti inserimenti dell'ago nelle vene),
• alterazione del gusto.

Non comune:

• ipersensibilità alla luce solare.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazione allergica.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C,
PL-02 222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Uvadex

Uvadex viene conservato in farmacia ospedaliera. Non conservare a temperatura superiore a 25ºC.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza
indica l'ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Uvadex

• La sostanza attiva del medicinale è il metossalen.
• Una fiala da 10 ml contiene 200 microgrammi (µg) di metossalen. Un millilitro di soluzione contiene 20 microgrammi di metossalen.
• Gli altri componenti sono: glicole propilenico, etanolo 95%, acido acetico glaciale, acetato di sodio triidrato, idrossido di sodio 1 N, cloruro di sodio ed acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Uvadex e contenuto della confezione
Soluzione limpida incolore.
Fiala da 10 ml in vetro di tipo I ambrato, chiusa con tappo in gomma, confezionata in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Therakos Europe Ltd,
College Business & Technology Park,
Cruiserath, Blanchardstown,
Dublin 15,
Irlanda
[email protected]
Produttore/Importatore
Therakos EMEA Ltd,
College Business & Technology Park,
Cruiserath Road, Blanchardstown,
Dublin 15,
Irlanda