Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою іноземною.
Утрожестан (Утрожестан 200 мг), 200 мг, капсули вагінальні м’які
Progesteronum
Утрожестан і Утрожестан 200 мг — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Утрожестан і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Утрожестан
Як застосовувати лікарський засіб Утрожестан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Утрожестан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Утрожестан і для чого його застосовують

Назва цього лікарського засобу — Утрожестан. Лікарський засіб Утрожестан містить гормон, який називається прогестероном.
Для чого застосовують лікарський засіб Утрожестан
Підтримання вагітності під час лікування безпліддя
Лікарський засіб Утрожестан призначено жінкам, яким необхідні додаткові дози прогестерону для підтримання вагітності під час лікування в рамках програми допоміжних репродуктивних технологій (англ. ART, Assisted Reproductive Technology).
Профілактика передчасних пологів у жінок із одиночною вагітністю
Лікарський засіб Утрожестан призначено жінкам, які в минулому мали передчасні пологи та (або) у яких спостерігається коротка шийка матки.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Утрожестан

Коли не застосовувати лікарський засіб Утрожестан:

Якщо у пацінтки виявлено алергію (гіперчутливість) до сої або арахісу;
Якщо у пацінтки є алергія на прогестерон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
Якщо у пацінтки є порушення функції печінки;
Якщо у пацінтки виникає жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця);
Якщо у пацінтки виникають кровотечі з репродуктивних шляхів невідомого походження;
Якщо у пацінтки є рак молочної залози або репродуктивних шляхів;
Якщо у пацінтки виникає тромбофлебіт;
Якщо у пацінтки наявні або були в анамнезі тромби у венах (тромбоз), наприклад, у нижніх кінцівках (глибокий венозний тромбоз) або у легенях (легенева емболія);
Якщо у пацінтки була геморагічна інсульт у минулому;
Якщо у пацінтки виникає рідкісне захворювання крові, яке називається «порфірія», що передається в родині (спадкове);
Якщо пацінтка вагітна, але відбулося загибель плоду (затримане вагітність);
Якщо у пацінтки «відійшли води».

Не слід застосовувати лікарський засіб Утрожестан, якщо пацінтка належить до будь-якої з вищезазначених категорій.
У разі сумнівів, перед застосуванням лікарського засобу Утрожестан слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Лікарський засіб Утрожестан не є засобом контрацепції.
Якщо пацінтка виявила, що, можливо, відбулося викидень, вона повинна проконсультуватися з лікарем,
оскільки в цьому випадку необхідно припинити застосування лікарського засобу Утрожестан.
Якщо у пацінтки виникає кровотеча з піхви, вона повинна проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацінтка приймає цей лікарський засіб для підтримки вагітності під час лікування безпліддя
Лікарський засіб Утрожестан слід застосовувати виключно протягом перших 3 місяців вагітності.
Якщо пацінтка приймає цей лікарський засіб для запобігання передчасним пологам під час вагітності
одиночної
Лікар обговорить з пацінтом ризики та переваги, пов’язані з доступними для неї варіантами
лікування. Лікар і пацінтка разом приймуть рішення щодо вибору найбільш
відповідного лікування.
Якщо у пацінтки існує ризик передчасних пологів, вона може приймати лікарський засіб
Утрожестан приблизно з 20-го по 34-й тиждень вагітності. Якщо у пацінтки «відійшли води» під час
прийому цього лікарського засобу, вона повинна якнайшвидше зв’язатися з лікарем. Виникнення такої
ситуації може бути безпосередньою загрозою для пацінтки та її дитини.
У рідкісних випадках застосування у другому та третьому триместрах вагітності може призводити до
проблем із печінкою. Якщо у пацінтки з’явиться свербіж, який може бути симптомом проблем із
печінкою, вона повинна зв’язатися з лікарем.
Діти
Лікарський засіб Утрожестан не призначений для застосування у дітей.
Діагностичні та контрольні обстеження
Перед початком лікування та регулярно під час лікування лікар проводитиме повне
лікарське обстеження.
Лікарський засіб Утрожестан та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацінтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які вона планує приймати. Це стосується також ліків, доступних без рецепта, у тому числі рослинних засобів. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб Утрожестан може впливати на дію деяких інших ліків. Також деякі інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Утрожестан.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо пацінтка приймає будь-який із наступних ліків:

Бромокриптин, що застосовується для лікування порушень, пов’язаних з гіпофізом, або хвороби Паркінсона;
Циклоспорин (використовується для послаблення дії імунної системи);
Похідні рифаміцинів, такі як рифампіцин (застосовується для лікування інфекцій);
Кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій).

Лікарський засіб Утрожестан та їжа, напої
Лікарський засіб Утрожестан вводять у піхву. Їжа та напої не впливають на лікування.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність

Лікарський засіб Утрожестан застосовується як допоміжний засіб для підтримки вагітності під час лікування безпліддя або якщо лікар встановив, що у пацінтки існує ризик передчасних пологів. Інструкції щодо способу застосування лікарського засобу Утрожестан наведено в розділі 3.
Жінкам, які годують груддю, не слід застосовувати лікарський засіб Утрожестан.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Утрожестан має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Утрожестан містить соєву лецитину
Пацінтки, у яких виявлено алергію до арахісу або сої, не повинні застосовувати цей
лікарський засіб.

3. Як застосовувати ліки Утрожестан

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

Цей ліки слід застосовувати шляхом введення глибоко у піхву.
Не слід приймати цей ліки перорально. Випадкове пероральне приймання цього ліки не призводить до шкідливих дій, але шанси завагітніти будуть менші.

Рекомендована доза
Підтримка під час циклів екстракорпорального запліднення (ЕКЗ):

Лікування розпочинають не пізніше ніж на третій день після отримання яйцеклітини.
Необхідно щодня застосовувати 600 мг ліків Утрожестан відповідно до рекомендацій лікаря. Потрібно вводити одну капсулу глибоко у піхву вранці, опівдні та перед сном.
Якщо лабораторні аналізи підтвердять, що пацієнтка вагітна, слід продовжувати той самий режим дозування щонайменше до 7-го тижня вагітності, але не довше ніж до 12-го тижня вагітності, відповідно до рекомендацій лікаря.

Профілактика передчасних пологів у певних пацієнток:

Щодня слід вводити одну капсулу (200 мг) ліків Утрожестан глибоко у піхву ввечері, перед сном. Цей ліки можна застосовувати від приблизно 20-го тижня вагітності до 34-го тижня вагітності.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Утрожестан
У разі застосування надмірної дози ліків Утрожестан слід проконсультуватися з лікарем або
звернутися до лікарні. Потрібно взяти з собою упаковку ліків.
Можуть виникнути такі порушення: запаморочення або відчуття втоми.
Пропуск застосування ліків Утрожестан

Якщо пацієнтка забула застосувати дозу ліків, її слід ввести якомога швидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

Переривання застосування ліків Утрожестан
Перед тим як припинити застосування цього ліки, слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або
медсестрою. Якщо пацієнтка припинить застосування цього ліки, він не допоможе їй завагітніти.
У разі будь-яких додаткових запитань щодо застосування цього ліки слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, перелічені нижче:
Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

свербіж
оліюсті виділення з піхви
кровотеча з репродуктивних шляхів
відчуття печіння

Упродовж 1–3 годин після прийому препарату у пацієнтки може виникати короткотривале втаманення або запаморочення.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Утрожестан

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому він не буде їм видно.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вимог щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлені зміни зовнішнього вигляду.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.
Будь-які невикористані залишки лікарського засобу або його відходи потрібно утилізувати відповідно до місцевих правил.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Утрожестан

Діючою речовиною лікарського засобу є прогестерон. Кожна капсула містить 200 мг прогестерону.
Інші складові: олія соняшникова та соєва лецитин. Інші складові оболонки капсули: желатин, гліцерол, діоксид титану (Е 171) та очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Утрожестан і що містить упаковка
Лікарський засіб Утрожестан — це овальні жовтуваті м’які капсули, що містять білувату оліюсту суспензію.
Він упакований у картонні коробки, у яких розміщені блістери PVC/алюміній,
що містять 15, 21, 45 або 90 капсул.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа у Франції, країні експорту:
Laboratoires Besins International, 3, rue du Bourg l’Abbe, 75003 Париж, Франція
Виробник:
Cyndea Pharma SL
Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Agreda 31
42110 Olvega (Soria), Іспанія
Besins Manufacturing Belgium SA
128 Groot-Bijgaardenstraat
1620 Drogenbos
Бельгія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o., вул. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., вул. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 34009 358 768 4 3
Номер дозволу на паралельний імпорт: 216/24
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах ЄЕЗ під
такими назвами:
Болгарія: Утрогестан 200 mg вагинални капсули, меки
Хорватія: Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu.
Чехія: Progesteron Besins 200 mg měkké tobolky
Данія: Progestan
Естонія: Utrogestan 200 mg vaginaalpehmekapslid
Іспанія: Utrogestan Vaginal 200 mg Cápsula blanda
Ірландія: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules, soft
Ісландія: Progestan 200 mg Mjúkt skeiðarhylki
Латвія: Progesterone Besins 200 mg vaginālās mīkstās kapsulas
Литва: Progesterone Besins 200 mg makšties minkštosios kapsulės
Мальта: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules, soft
Нідерланди: Utrogestan 200 mg, zachte capsules voor vaginaal gebruik
Норвегія: Utrogestan 200 mg vaginalkapsler, myke
Польща: Utrogestan, 200 mg, kapsułki dopochwowe miękkie
Португалія: Utrogestan Vaginal 200 mg Cápsula mole
Словаччина: Utrogestan 200 mg mäkké vaginálne kapsuly
Словенія: Utrogestan 200 mg mehke vaginalne kapsule
Швеція: Utrogestan 200 mg mjuk Vaginalkapsel
Угорщина: Utrogestan 200 mg lágy hüvelykapszula
Великобританія: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules
Італія: Utrogestan Vaginale 200 mg Capsula molle